Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO-2-HEART: Identifikace biomarkerů u T2DM a srdečního selhání (BIO-2-HEART)

7. května 2024 aktualizováno: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Studie BIO-2-HEART (Identifikace nových BIOmarkerů u pacientů s diabetem mellitu 2. typu a srdečním selháním, kteří dostávají implantaci zařízení pro resynchronizační srdeční terapii)

Primárním cílem současné studie je lepší pochopení úlohy diabetu 2. typu (T2DM) při srdečním selhání a zejména změnách srdečního metabolismu, které mohou přispívat k srdečnímu selhání. Pro tento účel je třeba identifikovat různé biomarkery v krvi koronárních tepen, jakož i v arteriální a periferní žilní krvi. Zahrnuty jsou pacienti s T2DM i bez něj, kteří mají klinicky indikovanou a podle pokynů vhodnou implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) z důvodu jejich srdeční nedostatečnosti.

Ne všichni pacienti v současnosti profitují z implantace CRT systému (tzv. non-responder). Navzdory úzkým kritériím pro zařazení nelze tyto „nereagující osoby“ před implantací demaskovat. Dalším cílem této studie je identifikovat biomarkery, které lze určit před implantací, aby bylo možné rozlišit mezi respondéry a non-respondéry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem současné studie je lepší pochopení úlohy diabetu 2. typu (T2DM) při srdečním selhání a zejména změnách srdečního metabolismu, které mohou přispívat k srdečnímu selhání. Pro tento účel je třeba identifikovat různé biomarkery v krvi koronárních tepen, jakož i v arteriální a periferní žilní krvi. Zahrnuty jsou pacienti s T2DM i bez něj, kteří mají klinicky indikovanou a podle pokynů vhodnou implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) z důvodu jejich srdeční nedostatečnosti.

Ne všichni pacienti v současnosti profitují z implantace CRT systému (tzv. non-responder). Navzdory úzkým kritériím pro zařazení nelze tyto „nereagující osoby“ před implantací demaskovat. Dalším cílem této studie je tedy identifikovat biomarkery, které mohou být určeny před implantací, aby se rozlišily mezi respondéry a non-respondery.

Výběr pacientů je založen na dříve definovaných kritériích pro zařazení a vyloučení. Pacient je informován lékařem a dává písemný souhlas s účastí ve studii. Před implantací systému CRT pacient nejprve odpoví na dotazník související se studií a provede 6minutový test chůze.

Následně je provedena klinicky indikovaná elektivní implantace CRT zkušenými lékaři kliniky I. Rutinně je zaváděn arteriální tlakový katetr pro invazivní monitorování krevního tlaku (obvykle arteria radialis). Navíc jsou zřízeny 2 periferní žilní vstupy. Systém CRT systému se provádí přes malou prsní sekci. Srdeční sondy se zavádějí do srdce přes podklíčkovou žílu. Nejprve se sonda implantuje do pravé komory a v případě potřeby se sonda umístí do pravé síně.

K založení sondy koronárního sinu (CS) se provádí intubace koronárního sinu pomocí vodícího katetru, který lze použít k odběru vzorků krve. Po intubaci koronárního sinu je krev z koronární arterie odebrána z vodícího katétru pro studii, stejně jako arteriálně přes podložní tlakový katétr, stejně jako periferní žilní přes horizontální žilní katétr. Odběr krve netrvá déle než 1-2 minuty.

Operace je poté plánovaně ukončena a pooperační péče je prováděna dle standardního operačního postupu (SOP) kliniky I. V rámci kontrolní návštěvy běžně prováděné na klinikách I echokardiografického sledování srdečního selhání. 6 měsíců po implantaci CRT se provádí anamnéza a laboratorní rozbor krve. V rámci této návštěvy se pro studii znovu odebírá periferní žilní krev. Navíc se test 6minutové chůze provede ještě jednou a pacient dostane znovu stejný dotazník.

Laboratorní rutinní krevní rozbor se provádí v centrální laboratoři Fakultní nemocnice v Cáchách a je nezávislý na studii. Analýza měří standardní parametry, jako jsou elektrolyty, krevní obraz, retenční parametry, glukóza, HbA1c, jaterní hodnoty, N-terminální mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) atd. .

Nejprve se provede analýza krevních plynů zkoumané krve. Zbývající krev je zpracována a skladována při -80 °C, tzv. "biobanka", pro další analýzu biomarkerů, např. analýza metabolitů, peptidů/proteinů a RNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním (HFrEF) se známým stavem diabetu 2. typu (ano/ne)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. doporučená klinická indikace pro implantaci CRT
  2. plnoletost
  3. písemné prohlášení o souhlasu
  4. osoby práceschopné a duševně schopné plnit pokyny studijního personálu
  5. volné přístupové cesty

Kritéria vyloučení:

  1. anémie Hb <8 mg/dl
  2. pacienti s akutním infekčním onemocněním (např. zápal plic)
  3. neintubovatelný koronární sinus
  4. pacienti, kteří nemají přístup do podklíčkové žíly (např. trombóza vena subclavia nebo horní duté žíly)
  5. pacienti s idiopatickou hypertrofickou, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatií nebo srdečním selháním v důsledku známého zánětlivého nebo infiltrujícího onemocnění (např. amyloidóza, sarkoidóza) nebo konstrikční onemocnění
  6. pacientů se srdečním selháním sepsí
  7. osoby s akutní ischémií myokardu, např. anginou pectoris nebo změnami EKG při zátěži
  8. pacienti s akutním koronárním syndromem nebyli implantováni v posledních 3 měsících
  9. pacienti, kteří byli hospitalizováni během posledního měsíce kvůli srdečnímu selhání a kteří museli být léčeni nitrožilně diuretiky nebo inotropními látkami
  10. pacienti s mechanickou aortální chlopní nebo trikuspidální chlopní
  11. pacientů s transplantací srdce.
  12. pacientů s akutním selháním jater nebo ledvin
  13. těhotné a kojící ženy
  14. pacientů umístěných na úřední nebo soudní příkaz v ústavu
  15. pacienti, kteří jsou v závislém nebo zaměstnaneckém poměru se sponzorem nebo auditorem
  16. užívání hodnoceného léčivého přípravku 30 dní před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádný diabetes
Pacienti bez diabetu
Postup: Odběr krve

Odběr krve během operace:

  • Koronární sinus
  • arteriální
  • periferní žilní

Odběr krve 6 měsíců po operaci:

- periferní žilní

Diagnostický test: 6minutový test chůze

6minutový test chůze je funkční test zavedený na klinice k posouzení výkonnosti pacienta. Pacient chodí nepřetržitě po dobu 6 minut bez přerušení, pokud je to možné. Přestávky, změny rychlosti a běh jsou povoleny.

Test se provádí před intervencí a 6 měsíců po intervenci.

Diagnostický test: Prostudujte si specifický dotazník

Prostudujte si specifický dotazník

Dotazník se provádí před a 6 měsíců po intervenci.
Cukrovka typu 2
Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu (nové/zavedené)
Postup: Odběr krve

Odběr krve během operace:

  • Koronární sinus
  • arteriální
  • periferní žilní

Odběr krve 6 měsíců po operaci:

- periferní žilní

Diagnostický test: 6minutový test chůze

6minutový test chůze je funkční test zavedený na klinice k posouzení výkonnosti pacienta. Pacient chodí nepřetržitě po dobu 6 minut bez přerušení, pokud je to možné. Přestávky, změny rychlosti a běh jsou povoleny.

Test se provádí před intervencí a 6 měsíců po intervenci.

Diagnostický test: Prostudujte si specifický dotazník

Prostudujte si specifický dotazník

Dotazník se provádí před a 6 měsíců po intervenci.
Prediabetes
Pacienti se středním stavem hyperglykémie s glykemickými parametry nad normou, ale pod prahem diabetu.
Postup: Odběr krve

Odběr krve během operace:

  • Koronární sinus
  • arteriální
  • periferní žilní

Odběr krve 6 měsíců po operaci:

- periferní žilní

Diagnostický test: 6minutový test chůze

6minutový test chůze je funkční test zavedený na klinice k posouzení výkonnosti pacienta. Pacient chodí nepřetržitě po dobu 6 minut bez přerušení, pokud je to možné. Přestávky, změny rychlosti a běh jsou povoleny.

Test se provádí před intervencí a 6 měsíců po intervenci.

Diagnostický test: Prostudujte si specifický dotazník

Prostudujte si specifický dotazník

Dotazník se provádí před a 6 měsíců po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku (pO2) [mmHg]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Parciální tlak kyslíku (pO2) [mmHg]
Přímo před implantací CRT
Parciální tlak kyslíku (pO2) [mmHg]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Parciální tlak kyslíku (pO2) [mmHg]
6 měsíců po implantaci CRT
Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) [mmHg]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) [mmHg]
Přímo před implantací CRT
Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) [mmHg]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) [mmHg]
6 měsíců po implantaci CRT
potenciál vodíku (pH) hodnota [-]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

hodnota PH [-]
Přímo před implantací CRT
potenciál vodíku (pH) hodnota [-]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

hodnota PH [-]
6 měsíců po implantaci CRT
Přebytek báze [mmol]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Přebytek báze [mmol]
Přímo před implantací CRT
Přebytek báze [mmol]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Přebytek báze [mmol]
6 měsíců po implantaci CRT
Laktát [mmol/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Laktát [mmol/l]
Přímo před implantací CRT
Laktát [mmol/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Laktát [mmol/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Glukóza [mg/dl]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Glukóza [mg/dl]
Přímo před implantací CRT
Glukóza [mg/dl]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Glukóza [mg/dl]
6 měsíců po implantaci CRT
Elektrolyty (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Elektrolyty (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Přímo před implantací CRT
Elektrolyty (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Výsledky analýzy krevních plynů:

Elektrolyty (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Vysoce citlivý troponin T [µg/L]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Vysoce citlivý troponin T [µg/L]
Přímo před implantací CRT
Vysoce citlivý troponin T [µg/L]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Vysoce citlivý troponin T [µg/L]
6 měsíců po implantaci CRT
Celková kreatinkináza [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Celková kreatinkináza [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Celková kreatinkináza [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Celková kreatinkináza [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Kreatinin kináza-myokardiální pruh (CK-MB) [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Kreatinin kináza-myokardiální pruh (CK-MB) [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Kreatinin kináza-myokardiální pruh (CK-MB) [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Kreatinin kináza-myokardiální pruh (CK-MB) [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Aspartátaminotransferáza [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

aspartátaminotransferáza [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Aspartátaminotransferáza [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

aspartátaminotransferáza [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Laktátdehydrogenáza [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Laktátdehydrogenáza [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Laktátdehydrogenáza [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

Laktátdehydrogenáza [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Přímo před implantací CRT
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Markery ischemie myokardu a srdečního selhání:

N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT
Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Časové okno: Přímo před implantací CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Přímo před implantací CRT
Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT

Cytokiny a zánětlivé markery:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
6 měsíců po implantaci CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit