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BIO-2-HEART : Identification de biomarqueurs dans le DT2 et l'insuffisance cardiaque (BIO-2-HEART)

7 mai 2024 mis à jour par: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Étude BIO-2-HEART (identification de nouveaux biomarqueurs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance HEArt recevant l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque)

L'objectif principal de la présente étude est de mieux comprendre le rôle du diabète sucré de type 2 (DT2) dans l'insuffisance cardiaque et, en particulier, les modifications du métabolisme cardiaque, qui peuvent contribuer à l'insuffisance cardiaque. Divers biomarqueurs dans le sang de l'artère coronaire, ainsi que dans le sang artériel et veineux périphérique, doivent être identifiés à cette fin. Sont inclus les patients avec et sans DT2, qui ont une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) cliniquement indiquée et appropriée en raison de leur insuffisance cardiaque.

Tous les patients ne bénéficient pas actuellement de l'implantation d'un système CRT (dit non-répondeur). Malgré des critères d'inclusion étroits, ces "non-répondeurs" ne peuvent pas être démasqués avant l'implantation. Un autre objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs, qui peuvent être déterminés avant l'implantation pour différencier les répondeurs et les non-répondeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est de mieux comprendre le rôle du diabète sucré de type 2 (DT2) dans l'insuffisance cardiaque et, en particulier, les modifications du métabolisme cardiaque, qui peuvent contribuer à l'insuffisance cardiaque. Divers biomarqueurs dans le sang de l'artère coronaire, ainsi que dans le sang artériel et veineux périphérique, doivent être identifiés à cette fin. Sont inclus les patients avec et sans DT2, qui ont une implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) cliniquement indiquée et appropriée en raison de leur insuffisance cardiaque.

Tous les patients ne bénéficient pas actuellement de l'implantation d'un système CRT (dit non-répondeur). Malgré des critères d'inclusion étroits, ces "non-répondeurs" ne peuvent pas être démasqués avant l'implantation. Ainsi, un autre objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs, qui peuvent être déterminés avant l'implantation pour différencier les répondeurs et les non-répondeurs.

La sélection des patients est basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion préalablement définis. Le patient est informé par le médecin et donne son consentement écrit pour participer à l'étude. Avant l'implantation du système CRT, le patient répond d'abord à un questionnaire lié à l'étude et effectue un test de marche de 6 minutes.

Ensuite, l'implantation CRT élective cliniquement indiquée est effectuée par des médecins expérimentés de la Clinique médicale I. Un cathéter de pression artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle (généralement l'artère radiale) est inséré. De plus, 2 accès veineux périphériques sont établis. Le système du système CRT est réalisé via une petite section pectorale. Les sondes cardiaques sont insérées dans le cœur via la veine sous-clavière. Tout d'abord, la sonde est implantée dans le ventricule droit et, si nécessaire, une sonde est placée dans l'oreillette droite.

Pour établir la sonde du sinus coronaire (CS), l'intubation du sinus coronaire est réalisée au moyen d'un cathéter guide, qui peut être utilisé pour prélever des échantillons de sang. Après intubation du sinus coronaire, le sang de l'artère coronaire est prélevé du cathéter guide pour l'étude ainsi que de manière artérielle via le cathéter de pression sous-jacent ainsi que veineux périphérique sur un cathéter veineux horizontal. Le prélèvement sanguin ne prend pas plus de 1 à 2 minutes.

La chirurgie est alors terminée comme prévu et les soins postopératoires sont effectués selon la procédure opératoire standard (POS) de la Clinique Médicale I. Dans le cadre d'une visite de contrôle effectuée en routine à la Clinique Médicale I, un suivi échocardiographique de l'insuffisance cardiaque , une évaluation des antécédents et une analyse de sang en laboratoire sont effectuées 6 mois après l'implantation du CRT. Dans le cadre de cette visite, du sang veineux périphérique est à nouveau prélevé pour l'étude. De plus, le test de marche de 6 minutes est répété et le patient reçoit à nouveau le même questionnaire.

L'analyse sanguine de routine en laboratoire est effectuée dans le laboratoire central de l'hôpital universitaire d'Aix-la-Chapelle et est indépendante de l'étude. L'analyse mesure des paramètres standard tels que les électrolytes, la numération globulaire, les paramètres de rétention, le glucose, l'HbA1c, les valeurs hépatiques, le peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-pro-BNP), etc. .

Une analyse des gaz sanguins du sang de l'étude est effectuée en premier. Le sang restant est traité et stocké à -80 ° C, ce que l'on appelle la "biobanque", pour une analyse plus approfondie des biomarqueurs, par ex. analyse des métabolites, peptides/protéines et ARN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF) plus statut connu de diabète de type 2 (oui/non)

La description

Critère d'intégration:

  1. indication clinique appropriée aux lignes directrices pour l'implantation d'un CRT
  2. âge de la majorité
  3. déclaration écrite de consentement
  4. les personnes capables de travailler et mentalement capables de suivre les instructions du personnel de l'étude
  5. voies d'accès gratuites

Critère d'exclusion:

  1. anémie Hb <8 mg/dl
  2. patients atteints de maladies infectieuses aiguës (par ex. pneumonie)
  3. sinus coronaire non intubable
  4. les patients qui n'ont pas accès à la veine sous-clavière (par ex. thrombose de la veine sous-clavière ou de la veine cave supérieure)
  5. les patients atteints de cardiomyopathie idiopathique hypertrophique, restrictive ou constrictive, ou d'insuffisance cardiaque due à une maladie inflammatoire ou infiltrante connue (par ex. amylose, sarcoïdose) ou une maladie constrictive
  6. patients souffrant d'insuffisance cardiaque par septicémie
  7. les personnes atteintes d'ischémie myocardique aiguë, par ex. par l'angine de poitrine ou les modifications de l'ECG sous charge
  8. les patients atteints de syndrome coronarien aigu n'ont pas été implantés au cours des 3 derniers mois
  9. les patients qui ont été hospitalisés au cours du dernier mois en raison d'une insuffisance cardiaque et qui ont dû être traités par voie intraveineuse avec des diurétiques ou des substances inotropes
  10. patients avec valve aortique mécanique ou valve tricuspide
  11. patients transplantés cardiaques.
  12. les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale aiguë
  13. femmes enceintes et allaitantes
  14. les patients placés sous ordonnance officielle ou judiciaire dans un établissement
  15. les patients qui sont dans une relation de dépendance ou d'emploi avec le promoteur ou l'auditeur
  16. prendre un médicament expérimental 30 jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de diabète
Patients sans diabète
Procédure: Collecte de sang

Prélèvement sanguin pendant la chirurgie :

  • sinus coronaire
  • artériel
  • veineux périphérique

Prélèvement sanguin 6 mois après la chirurgie :

- veineux périphérique

Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes

Le test de marche de 6 minutes est un test fonctionnel établi en clinique pour évaluer la performance d'un patient. Le patient marche continuellement pendant 6 minutes sans interruption dans la mesure du possible. Les pauses, les changements de vitesse et la course à pied sont autorisés.

Le test est effectué avant l'intervention et 6 mois après l'intervention.

Test diagnostique: Questionnaire spécifique à l'étude

Questionnaire spécifique à l'étude

Le questionnaire est réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
Diabète de type 2
Patients avec un diagnostic de diabète de type 2 (nouveau/établi)
Procédure: Collecte de sang

Prélèvement sanguin pendant la chirurgie :

  • sinus coronaire
  • artériel
  • veineux périphérique

Prélèvement sanguin 6 mois après la chirurgie :

- veineux périphérique

Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes

Le test de marche de 6 minutes est un test fonctionnel établi en clinique pour évaluer la performance d'un patient. Le patient marche continuellement pendant 6 minutes sans interruption dans la mesure du possible. Les pauses, les changements de vitesse et la course à pied sont autorisés.

Le test est effectué avant l'intervention et 6 mois après l'intervention.

Test diagnostique: Questionnaire spécifique à l'étude

Questionnaire spécifique à l'étude

Le questionnaire est réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
Prédiabète
Patients présentant un état intermédiaire d'hyperglycémie avec des paramètres glycémiques supérieurs à la normale mais inférieurs au seuil du diabète.
Procédure: Collecte de sang

Prélèvement sanguin pendant la chirurgie :

  • sinus coronaire
  • artériel
  • veineux périphérique

Prélèvement sanguin 6 mois après la chirurgie :

- veineux périphérique

Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes

Le test de marche de 6 minutes est un test fonctionnel établi en clinique pour évaluer la performance d'un patient. Le patient marche continuellement pendant 6 minutes sans interruption dans la mesure du possible. Les pauses, les changements de vitesse et la course à pied sont autorisés.

Le test est effectué avant l'intervention et 6 mois après l'intervention.

Test diagnostique: Questionnaire spécifique à l'étude

Questionnaire spécifique à l'étude

Le questionnaire est réalisé avant et 6 mois après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène (pO2) [mmHg]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Pression partielle d'oxygène (pO2) [mmHg]
Juste avant l'implantation du CRT
Pression partielle d'oxygène (pO2) [mmHg]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Pression partielle d'oxygène (pO2) [mmHg]
6 mois après l'implantation du CRT
Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) [mmHg]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) [mmHg]
Juste avant l'implantation du CRT
Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) [mmHg]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) [mmHg]
6 mois après l'implantation du CRT
potentiel d'hydrogène (pH) valeur [-]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

PH [-]
Juste avant l'implantation du CRT
potentiel d'hydrogène (pH) valeur [-]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

PH [-]
6 mois après l'implantation du CRT
Excès basique [mmol]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Excès basique [mmol]
Juste avant l'implantation du CRT
Excès basique [mmol]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Excès basique [mmol]
6 mois après l'implantation du CRT
Lactate [mmol/l]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Lactate [mmol/l]
Juste avant l'implantation du CRT
Lactate [mmol/l]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Lactate [mmol/l]
6 mois après l'implantation du CRT
Glucose [mg/dl]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Glucose [mg/dl]
Juste avant l'implantation du CRT
Glucose [mg/dl]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Glucose [mg/dl]
6 mois après l'implantation du CRT
Électrolytes (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Électrolytes (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Juste avant l'implantation du CRT
Électrolytes (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Résultats de l'analyse des gaz du sang :

Électrolytes (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 mois après l'implantation du CRT
Troponine T hautement sensible [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Troponine T hautement sensible [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Troponine T hautement sensible [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Troponine T hautement sensible [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Créatine kinase totale [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Créatine kinase totale [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Créatine kinase totale [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Créatine kinase totale [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Créatinine kinase-bande myocardique (CK-MB) [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Aspartate aminotransférase [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Aspartate aminotransférase [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Aspartate aminotransférase [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Aspartate aminotransférase [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Lactate déshydrogénase [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Lactate déshydrogénase [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Lactate déshydrogénase [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Lactate déshydrogénase [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Marqueurs d'ischémie myocardique et d'insuffisance cardiaque :

Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Protéine C-réactive hautement sensible (CRP) [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Protéine C-réactive hautement sensible (CRP) [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Protéine C-réactive hautement sensible (CRP) [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Protéine C-réactive hautement sensible (CRP) [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Procalcitonine (PCT) [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT
Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Délai: Juste avant l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Juste avant l'implantation du CRT
Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Délai: 6 mois après l'implantation du CRT

Cytokines et marqueurs de l'inflammation :

Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
6 mois après l'implantation du CRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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