BIO-2-HEART: Identificación de Biomarcadores en DM2 e Insuficiencia Cardíaca (BIO-2-HEART)
Estudio BIO-2-HEART (Identificación de nuevos BIOmarcadores en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia HEArt que reciben implante de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca)
El objetivo principal del estudio actual es una mejor comprensión del papel de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en la insuficiencia cardíaca y, en particular, los cambios en el metabolismo cardíaco, que pueden contribuir a la insuficiencia cardíaca. Con este fin, se identificarán varios biomarcadores en la sangre de las arterias coronarias, así como en la sangre arterial y venosa periférica. Se incluyen pacientes con y sin DM2, que tienen un implante de terapia de resincronización cardíaca (TRC) clínicamente indicado y adecuado debido a su insuficiencia cardíaca.
No todos los pacientes se benefician actualmente de la implantación de un sistema de TRC (los llamados no respondedores). A pesar de los criterios de inclusión estrechos, estos "no respondedores" no se pueden desenmascarar antes de la implantación. Otro objetivo de este estudio es identificar biomarcadores, que se pueden determinar antes de la implantación para diferenciar entre respondedores y no respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio actual es una mejor comprensión del papel de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en la insuficiencia cardíaca y, en particular, los cambios en el metabolismo cardíaco, que pueden contribuir a la insuficiencia cardíaca. Con este fin, se identificarán varios biomarcadores en la sangre de las arterias coronarias, así como en la sangre arterial y venosa periférica. Se incluyen pacientes con y sin DM2, que tienen un implante de terapia de resincronización cardíaca (TRC) clínicamente indicado y adecuado debido a su insuficiencia cardíaca.
No todos los pacientes se benefician actualmente de la implantación de un sistema de TRC (los llamados no respondedores). A pesar de los criterios de inclusión estrechos, estos "no respondedores" no se pueden desenmascarar antes de la implantación. Por lo tanto, otro objetivo de este estudio es identificar biomarcadores, que se pueden determinar antes de la implantación para diferenciar entre respondedores y no respondedores.
La selección de pacientes se basa en los criterios de inclusión y exclusión previamente definidos. El paciente es informado por el médico y da su consentimiento por escrito para participar en el estudio. Antes de la implantación del sistema CRT, el paciente primero responde a un cuestionario relacionado con el estudio y realiza una prueba de caminata de 6 minutos.
Luego, médicos experimentados de la Clínica Médica I realizan la implantación electiva de TRC clínicamente indicada. Rutinariamente, se inserta un catéter de presión arterial para el control invasivo de la presión arterial (generalmente la arteria radial). Además, se establecen 2 accesos venosos periféricos. El sistema del sistema CRT se realiza a través de un pequeño tramo pectoral. Las sondas cardíacas se insertan en el corazón a través de la vena subclavia. Primero, se implanta la sonda en el ventrículo derecho y, si es necesario, se coloca una sonda en la aurícula derecha.
Para establecer la sonda del seno coronario (CS), se realiza la intubación del seno coronario por medio de un catéter guía, que puede ser utilizado para la toma de muestras de sangre. Después de la intubación del seno coronario, la sangre de la arteria coronaria se extrae del catéter guía para el estudio, así como arterial a través del catéter de presión subyacente, así como venosa periférica a través de un catéter venoso horizontal. El muestreo de sangre no toma más de 1-2 minutos.
Luego se finaliza la cirugía según lo planeado y se realiza el cuidado postoperatorio de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (POE) de la Clínica Médica I. En el marco de una visita de control que se realiza de forma rutinaria en la Clínica Médica I, se realiza un seguimiento ecocardiográfico de la insuficiencia cardíaca , se realiza una evaluación de antecedentes y un análisis de sangre de laboratorio 6 meses después de la implantación de TRC. En el contexto de esta visita, se extrae sangre venosa periférica nuevamente para el estudio. Además, se vuelve a realizar la prueba de marcha de los 6 minutos y el paciente vuelve a recibir el mismo cuestionario.
El análisis de sangre de rutina de laboratorio se realiza en el laboratorio central del Hospital Universitario de Aquisgrán y es independiente del estudio. El análisis mide parámetros estándar como electrolitos, hemograma, parámetros de retención, glucosa, HbA1c, valores hepáticos, péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP), etc.
Primero se realiza un análisis de gases en sangre de la sangre del estudio. La sangre restante se procesa y almacena a -80 °C, en el llamado "biobanco", para su posterior análisis de biomarcadores, p. análisis de metabolitos, péptidos/proteínas y ARN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Kalvelage, M. Sc.
- Número de teléfono: 0241 80 36485
- Correo electrónico: ckalvelage@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Kappel, MD PhD
- Número de teléfono: 0241 800
- Correo electrónico: bakppel@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contacto:
- Ben A Kappel, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica apropiada según las guías para la implantación de TRC
- mayoría de edad
- declaración escrita de consentimiento
- personas que son capaces de trabajar y mentalmente capaces de seguir las instrucciones del personal del estudio
- vías de libre acceso
Criterio de exclusión:
- anemia Hb <8 mg/dl
- pacientes con enfermedades infecciosas agudas (p. neumonía)
- seno coronario no intubable
- pacientes que no tienen acceso a la vena subclavia (p. trombosis de la vena subclavia o vena cava superior)
- pacientes con miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o constrictiva idiopática, o insuficiencia cardíaca debida a una enfermedad inflamatoria o infiltrante conocida (p. amiloidosis, sarcoidosis) o una enfermedad constrictiva
- pacientes con insuficiencia cardiaca por sepsis
- personas con isquemia miocárdica aguda, p. por angina de pecho o cambios en el ECG bajo carga
- los pacientes con síndrome coronario agudo no se implantan en los últimos 3 meses
- pacientes que fueron hospitalizados durante el último mes por insuficiencia cardíaca y que tuvieron que ser tratados por vía endovenosa con diuréticos o sustancias inotrópicas
- pacientes con válvula aórtica mecánica o válvula tricúspide
- pacientes con trasplante de corazón.
- pacientes con insuficiencia hepática o renal aguda
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes colocados bajo una orden oficial o judicial en una institución
- pacientes que se encuentran en una relación de dependencia o laboral con el patrocinador o auditor
- tomar un medicamento en investigación 30 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin diabetes
Pacientes sin diabetes
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Recolección de sangre durante la cirugía:
Recolección de sangre 6 meses después de la cirugía: - venosa periférica La prueba de marcha de 6 minutos es una prueba funcional establecida en la clínica para evaluar el desempeño de un paciente. El paciente camina continuamente durante 6 minutos sin interrupción en la medida de lo posible. Se permiten pausas, cambios de velocidad y correr. La prueba se realiza antes de la intervención y 6 meses después de la intervención. Cuestionario específico del estudio. El cuestionario se realiza antes y 6 meses después de la intervención. |
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Diabetes tipo 2
Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 (nuevo/establecido)
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Recolección de sangre durante la cirugía:
Recolección de sangre 6 meses después de la cirugía: - venosa periférica La prueba de marcha de 6 minutos es una prueba funcional establecida en la clínica para evaluar el desempeño de un paciente. El paciente camina continuamente durante 6 minutos sin interrupción en la medida de lo posible. Se permiten pausas, cambios de velocidad y correr. La prueba se realiza antes de la intervención y 6 meses después de la intervención. Cuestionario específico del estudio. El cuestionario se realiza antes y 6 meses después de la intervención. |
|
Prediabetes
Pacientes con un estado intermedio de hiperglucemia con parámetros glucémicos por encima de lo normal pero por debajo del umbral de diabetes.
|
Recolección de sangre durante la cirugía:
Recolección de sangre 6 meses después de la cirugía: - venosa periférica La prueba de marcha de 6 minutos es una prueba funcional establecida en la clínica para evaluar el desempeño de un paciente. El paciente camina continuamente durante 6 minutos sin interrupción en la medida de lo posible. Se permiten pausas, cambios de velocidad y correr. La prueba se realiza antes de la intervención y 6 meses después de la intervención. Cuestionario específico del estudio. El cuestionario se realiza antes y 6 meses después de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de oxígeno (pO2) [mmHg]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Presión parcial de oxígeno (pO2) [mmHg] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
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Presión parcial de oxígeno (pO2) [mmHg]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Resultados del análisis de gases en sangre: Presión parcial de oxígeno (pO2) [mmHg] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
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Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Resultados del análisis de gases en sangre: Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) [mmHg] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
potencial de hidrógeno (pH) valor [-]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: valor pH [-] |
Directamente antes de la implantación de TRC
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potencial de hidrógeno (pH) valor [-]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: valor pH [-] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Exceso de base [mmol]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Exceso de base [mmol] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Exceso de base [mmol]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Exceso de base [mmol] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Lactato [mmol/l]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Lactato [mmol/l] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
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Lactato [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Lactato [mmol/l] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Glucosa [mg/dl]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Glucosa [mg/dl] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Glucosa [mg/dl]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Glucosa [mg/dl] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Electrolitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
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Resultados del análisis de gases en sangre: Electrolitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Electrolitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Resultados del análisis de gases en sangre: Electrolitos (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Troponina T de alta sensibilidad [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Troponina T de alta sensibilidad [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Troponina T de alta sensibilidad [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Troponina T de alta sensibilidad [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Creatina quinasa total [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Creatina quinasa total [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Creatina quinasa total [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Creatina quinasa total [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Creatinina quinasa-banda miocárdica (CK-MB) [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Creatinina quinasa-banda miocárdica (CK-MB) [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Creatinina quinasa-banda miocárdica (CK-MB) [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Creatinina quinasa-banda miocárdica (CK-MB) [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Aspartato aminotransferasa [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Aspartato aminotransferasa [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Aspartato aminotransferasa [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Aspartato aminotransferasa [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Lactato deshidrogenasa [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Lactato deshidrogenasa [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
|
Lactato deshidrogenasa [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Lactato deshidrogenasa [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
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Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
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Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
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|
Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Marcadores de isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca: Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Citocinas y marcadores de inflamación: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Citocinas y marcadores de inflamación: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
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|
Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
|
Citocinas y marcadores de inflamación: Procalcitonina (PCT) [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
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Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Citocinas y marcadores de inflamación: Procalcitonina (PCT) [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
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|
Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
Periodo de tiempo: Directamente antes de la implantación de TRC
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Citocinas y marcadores de inflamación: Interleucina 6 (IL-6) [µg/L] |
Directamente antes de la implantación de TRC
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Interleucina 6 (IL-6) [µg/L]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
|
Citocinas y marcadores de inflamación: Interleucina 6 (IL-6) [µg/L] |
6 meses después de la implantación de TRC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Bergman BC, Tsvetkova T, Lowes B, Wolfel EE. Myocardial glucose and lactate metabolism during rest and atrial pacing in humans. J Physiol. 2009 May 1;587(Pt 9):2087-99. doi: 10.1113/jphysiol.2008.168286. Epub 2009 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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