Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIO-2-HEART: Identifiering av biomarkörer vid T2DM och hjärtsvikt (BIO-2-HEART)

7 maj 2024 uppdaterad av: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HJÄRTA-studie (Identifiering av nya BIO-markörer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och hjärtsvikt som tar emot hjärtresynkroniseringsterapi-implantation)

Det primära syftet med den aktuella studien är en bättre förståelse av vilken roll typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har vid hjärtsvikt och i synnerhet förändringar i hjärtmetabolism, som kan bidra till hjärtsvikt. Olika biomarkörer i kranskärlsblodet, såväl som i det arteriella och perifera venösa blodet, ska identifieras för detta ändamål. Inkluderade är patienter med och utan T2DM, som har en kliniskt indicerad och vägledningslämpad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implantation på grund av sin hjärtinsufficiens.

Inte alla patienter har för närvarande nytta av implantation av ett CRT-system (så kallad non-responder). Trots snäva inklusionskriterier kan dessa "icke-svarare" inte avslöjas före implantationen. Ett ytterligare syfte med denna studie är att identifiera biomarkörer, som kan fastställas före implantation för att skilja mellan responders och non-responders.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den aktuella studien är en bättre förståelse av vilken roll typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har vid hjärtsvikt och i synnerhet förändringar i hjärtmetabolism, som kan bidra till hjärtsvikt. Olika biomarkörer i kranskärlsblodet, såväl som i det arteriella och perifera venösa blodet, ska identifieras för detta ändamål. Inkluderade är patienter med och utan T2DM, som har en kliniskt indicerad och vägledningslämpad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implantation på grund av sin hjärtinsufficiens.

Inte alla patienter har för närvarande nytta av implantation av ett CRT-system (så kallad non-responder). Trots snäva inklusionskriterier kan dessa "icke-svarare" inte avslöjas före implantationen. Således är ytterligare ett syfte med denna studie att identifiera biomarkörer, som kan fastställas före implantation för att skilja mellan responders och non-responders.

Patienturvalet baseras på de tidigare definierade inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienten informeras av läkaren och ger skriftligt samtycke till att delta i studien. Före implantationen av CRT-systemet svarar patienten först på ett studierelaterat frågeformulär och utför ett 6 minuters gångtest.

Efteråt utförs den kliniskt indikerade, elektiva CRT-implantationen av erfarna läkare från Medical Clinic I. Rutinmässigt sätts en arteriell tryckkateter för invasiv blodtrycksövervakning (vanligtvis arteria radialis). Dessutom upprättas 2 perifera venåtkomster. CRT-systemets system utförs via en liten bröstsektion. Hjärtsonderna förs in i hjärtat via venen subclavia. Först implanteras sonden i höger kammare och vid behov placeras en sond i höger förmak.

För att etablera coronary sinus (CS)-sonden utförs intuberingen av coronary sinus med hjälp av en styrkateter, som kan användas för att ta blodprover. Efter intubation av coronary sinus tas kransartärblodet från styrkatetern för studien samt arteriellt via den underliggande tryckkatetern samt perifer venöst över en horisontell venkateter. Blodprovstagningen tar inte mer än 1-2 minuter.

Operationen avslutas sedan som planerat och postoperativ vård utförs enligt medicinsk klinik I:s standardoperationsprocedur (SOP). Inom ramen för ett kontrollbesök som rutinmässigt utförs i Medicinska kliniken I sker en ekokardiografisk uppföljning av hjärtsvikt , en anamnesbedömning och en laboratoriebaserad blodanalys utförs 6 månader efter CRT-implantation. I samband med detta besök samlas perifert venöst blod in igen för studien. Dessutom görs 6 minuters gångtestet en gång till och patienten får samma frågeformulär igen.

Laboratoriets rutinmässiga blodanalys utförs i centrallaboratoriet på universitetssjukhuset i Aachen och är oberoende av studien. Analysen mäter standardparametrar som elektrolyter, blodvärde, retentionsparametrar, glukos, HbA1c, levervärden, N-terminal hjärna natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) etc. .

En blodgasanalys av studieblodet utförs först. Det återstående blodet bearbetas och förvaras vid -80°C, så kallad "biobank", för vidare biomarköranalys, t.ex. metabolitanalys, peptider/proteiner och RNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt (HFrEF) plus känd status för typ 2-diabetes (ja/nej)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. riktlinje-lämplig klinisk indikation för CRT-implantation
  2. myndig ålder
  3. skriftlig samtycke
  4. personer som är arbetsföra och mentalt kan följa studiepersonalens instruktioner
  5. fria tillträdesvägar

Exklusions kriterier:

  1. anemi Hb <8 mg/dl
  2. patienter med akut infektionssjukdom (t. lunginflammation)
  3. icke-intuberbar koronar sinus
  4. patienter som inte har tillgång till den subklavianska venen (t.ex. trombos i vena subclavia eller vena cava superior)
  5. patienter med idiopatisk hypertrofisk, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati eller hjärtsvikt på grund av en känd inflammatorisk eller infiltrerande sjukdom (t. amyloidos, sarkoidos) eller en konstriktiv sjukdom
  6. patienter med hjärtsvikt genom sepsis
  7. personer med akut myokardischemi, t.ex. av angina pectoris eller EKG-förändringar under belastning
  8. patienter med akut koronarsyndrom har inte implanterats under de senaste 3 månaderna
  9. patienter som varit inlagda på sjukhus under den senaste månaden på grund av hjärtsvikt och som var tvungna att behandlas intravenöst med diuretika eller inotropa substanser
  10. patienter med mekanisk aortaklaff eller trikuspidalklaff
  11. patienter med hjärttransplantation.
  12. patienter med akut lever- eller njursvikt
  13. gravida och ammande kvinnor
  14. patienter som ställts under en officiell eller rättslig ordning på en institution
  15. patienter som är i ett beroende eller anställningsförhållande med sponsorn eller revisorn
  16. tar ett prövningsläkemedel 30 dagar innan studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen diabetes
Patienter utan diabetes
Procedur: Blodsamling

Bloduppsamling under operation:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venös

Blodtagning 6 månader efter operationen:

- perifer venös

Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest

6-minuters gångtestet är ett funktionstest som etablerats på kliniken för att bedöma en patients prestation. Patienten går kontinuerligt i 6 minuter utan avbrott så långt det är möjligt. Pauser, hastighetsändringar och löpning är tillåtna.

Test utförs före interventionen och 6 månader efter interventionen.

Diagnostiskt test: Studera specifikt frågeformulär

Studera specifikt frågeformulär

Enkäten utförs före och 6 månader efter interventionen.
Diabetes typ 2
Patienter med diagnosen typ 2-diabetes (nya/etablerade)
Procedur: Blodsamling

Bloduppsamling under operation:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venös

Blodtagning 6 månader efter operationen:

- perifer venös

Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest

6-minuters gångtestet är ett funktionstest som etablerats på kliniken för att bedöma en patients prestation. Patienten går kontinuerligt i 6 minuter utan avbrott så långt det är möjligt. Pauser, hastighetsändringar och löpning är tillåtna.

Test utförs före interventionen och 6 månader efter interventionen.

Diagnostiskt test: Studera specifikt frågeformulär

Studera specifikt frågeformulär

Enkäten utförs före och 6 månader efter interventionen.
Prediabetes
Patienter med ett mellantillstånd av hyperglykemi med glykemiska parametrar över det normala men under diabeteströskeln.
Procedur: Blodsamling

Bloduppsamling under operation:

  • koronar sinus
  • arteriell
  • perifer venös

Blodtagning 6 månader efter operationen:

- perifer venös

Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest

6-minuters gångtestet är ett funktionstest som etablerats på kliniken för att bedöma en patients prestation. Patienten går kontinuerligt i 6 minuter utan avbrott så långt det är möjligt. Pauser, hastighetsändringar och löpning är tillåtna.

Test utförs före interventionen och 6 månader efter interventionen.

Diagnostiskt test: Studera specifikt frågeformulär

Studera specifikt frågeformulär

Enkäten utförs före och 6 månader efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrepartialtryck (pO2) [mmHg]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Syrepartialtryck (pO2) [mmHg]
Direkt före CRT-implantationen
Syrepartialtryck (pO2) [mmHg]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Syrepartialtryck (pO2) [mmHg]
6 månader efter CRT-implantation
Koldioxidpartialtryck (pCO2) [mmHg]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Koldioxidpartialtryck (pCO2) [mmHg]
Direkt före CRT-implantationen
Koldioxidpartialtryck (pCO2) [mmHg]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Koldioxidpartialtryck (pCO2) [mmHg]
6 månader efter CRT-implantation
potential för väte (pH) värde [-]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

PH värde [-]
Direkt före CRT-implantationen
potential för väte (pH) värde [-]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

PH värde [-]
6 månader efter CRT-implantation
Basöverskott [mmol]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Basöverskott [mmol]
Direkt före CRT-implantationen
Basöverskott [mmol]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Basöverskott [mmol]
6 månader efter CRT-implantation
Laktat [mmol/l]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Laktat [mmol/l]
Direkt före CRT-implantationen
Laktat [mmol/l]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Laktat [mmol/l]
6 månader efter CRT-implantation
Glukos [mg/dl]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Glukos [mg/dl]
Direkt före CRT-implantationen
Glukos [mg/dl]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Glukos [mg/dl]
6 månader efter CRT-implantation
Elektrolyter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Resultat av blodgasanalys:

Elektrolyter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Direkt före CRT-implantationen
Elektrolyter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Resultat av blodgasanalys:

Elektrolyter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 månader efter CRT-implantation
Högkänslig troponin T [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Högkänslig troponin T [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Högkänslig troponin T [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Högkänslig troponin T [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Totalt kreatinkinas [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Totalt kreatinkinas [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Totalt kreatinkinas [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Totalt kreatinkinas [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Kreatininkinas-myokardband (CK-MB) [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Kreatininkinas-myokardband (CK-MB) [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Kreatininkinas-myokardband (CK-MB) [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Kreatininkinas-myokardband (CK-MB) [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Aspartataminotransferas [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Aspartataminotransferas [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Aspartataminotransferas [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Aspartataminotransferas [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Laktatdehydrogenas [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Laktatdehydrogenas [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Laktatdehydrogenas [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

Laktatdehydrogenas [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Markörer för myokardischemi och hjärtsvikt:

N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Prokalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Prokalcitonin (PCT) [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Prokalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Prokalcitonin (PCT) [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsram: Direkt före CRT-implantationen

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Direkt före CRT-implantationen
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsram: 6 månader efter CRT-implantation

Cytokiner och inflammationsmarkörer:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
6 månader efter CRT-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Blodsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera