Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO-2-HEART: Identifikation af biomarkører ved T2DM og hjertesvigt (BIO-2-HEART)

7. maj 2024 opdateret af: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART-undersøgelse (identifikation af nye BIOmarkører hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hjertesvigt, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi-implantation)

Det primære formål med det aktuelle studie er en bedre forståelse af typen 2-diabetes mellitus (T2DM) rolle ved hjertesvigt og især ændringer i hjertemetabolismen, som kan bidrage til hjertesvigt. Forskellige biomarkører i kranspulsårens blod samt i det arterielle og perifere venøse blod skal identificeres til dette formål. Inkluderet er patienter med og uden T2DM, som har en klinisk indiceret og vejledningsegnet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation på grund af deres hjerteinsufficiens.

Ikke alle patienter har i øjeblikket gavn af implantation af et CRT-system (såkaldt non-responder). På trods af snævre inklusionskriterier kan disse "ikke-respondere" ikke afsløres forud for implantationen. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at identificere biomarkører, som kan bestemmes forud for implantation for at skelne mellem respondere og ikke-respondere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det aktuelle studie er en bedre forståelse af typen 2-diabetes mellitus (T2DM) rolle ved hjertesvigt og især ændringer i hjertemetabolismen, som kan bidrage til hjertesvigt. Forskellige biomarkører i kranspulsårens blod samt i det arterielle og perifere venøse blod skal identificeres til dette formål. Inkluderet er patienter med og uden T2DM, som har en klinisk indiceret og vejledningsegnet hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation på grund af deres hjerteinsufficiens.

Ikke alle patienter har i øjeblikket gavn af implantation af et CRT-system (såkaldt non-responder). På trods af snævre inklusionskriterier kan disse "ikke-respondere" ikke afsløres forud for implantationen. Et yderligere formål med denne undersøgelse er således at identificere biomarkører, som kan bestemmes forud for implantation for at skelne mellem respondere og ikke-respondere.

Patientvalg er baseret på de tidligere definerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienten informeres af lægen og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Før implantationen af ​​CRT-systemet, svarer patienten først på et undersøgelsesrelateret spørgeskema og udfører en 6-minutters gangtest.

Derefter udføres den klinisk indikerede, elektive CRT-implantation af erfarne læger fra Medicinsk Klinik I. Rutinemæssigt indsættes et arterielt trykkateter til invasiv blodtryksovervågning (normalt arteria radialis). Derudover etableres 2 perifere veneadgange. CRT-systemets system udføres via et lille brystsektion. Hjerteproberne indsættes i hjertet via venen subclavia. Først implanteres sonden i højre ventrikel og om nødvendigt placeres en sonde i højre atrium.

For at etablere coronary sinus (CS) sonden udføres intubationen af ​​coronary sinus ved hjælp af et ledekateter, som kan bruges til at tage blodprøver. Efter intubation af coronary sinus udtages koronararterieblodet fra guidekateteret til undersøgelsen samt arterielt via det underliggende trykkateter samt perifert vene over et vandret venekateter. Blodprøvetagningen tager ikke mere end 1-2 minutter.

Operationen afsluttes herefter som planlagt, og postoperativ behandling udføres i henhold til standard operationsprocedure (SOP) i Medicinsk Klinik I. Inden for rammerne af et kontrolbesøg, der rutinemæssigt udføres i Medicinsk Klinik I, en ekkokardiografisk opfølgning af hjertesvigt , en historievurdering og en laboratoriebaseret blodanalyse udføres 6 måneder efter CRT-implantation. I forbindelse med dette besøg indsamles der igen perifert veneblod til undersøgelsen. Derudover udføres 6-minutters gangtesten endnu en gang, og patienten modtager det samme spørgeskema igen.

Laboratorie rutinemæssig blodanalyse udføres i det centrale laboratorium på Universitetshospitalet i Aachen og er uafhængig af undersøgelsen. Analysen måler standardparametre såsom elektrolytter, blodtal, retentionsparametre, glucose, HbA1c, leverværdier, N-terminalt hjernentriuretisk peptid (NT-pro-BNP) osv.

En blodgasanalyse af undersøgelsesblodet udføres først. Det resterende blod behandles og opbevares ved -80°C, såkaldt "biobank", til yderligere biomarkøranalyse, f.eks. metabolitanalyse, peptider/proteiner og RNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt (HFrEF) plus kendt status for type 2-diabetes (ja/nej)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. retningslinje-passende klinisk indikation for CRT-implantation
  2. myndig alder
  3. skriftlig samtykkeerklæring
  4. personer, der er arbejdsdygtige og mentalt i stand til at følge studiepersonalets anvisninger
  5. gratis adgangsveje

Ekskluderingskriterier:

  1. anæmi Hb <8 mg/dl
  2. patienter med akut infektionssygdom (f. lungebetændelse)
  3. ikke-intuberbar koronar sinus
  4. patienter, der ikke har adgang til venen subclavia (f. trombose i venen subclavia eller vena cava superior)
  5. patienter med idiopatisk hypertrofisk, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati eller hjertesvigt på grund af en kendt inflammatorisk eller infiltrerende sygdom (f. amyloidose, sarkoidose) eller en konstriktiv sygdom
  6. patienter med hjertesvigt ved sepsis
  7. personer med akut myokardieiskæmi, f.eks. ved angina pectoris eller EKG-forandringer under belastning
  8. patienter med akut koronarsyndrom er ikke implanteret inden for de seneste 3 måneder
  9. patienter, der var indlagt i løbet af den sidste måned på grund af hjertesvigt, og som skulle behandles intravenøst ​​med diuretika eller inotrope stoffer
  10. patienter med mekanisk aortaklap eller trikuspidalklap
  11. patienter med hjertetransplantation.
  12. patienter med akut lever- eller nyresvigt
  13. gravide og ammende kvinder
  14. patienter, der er pålagt en officiel eller retslig kendelse i en institution
  15. patienter, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold med sponsor eller revisor
  16. at tage et forsøgslægemiddel 30 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen diabetes
Patienter uden diabetes
Procedure: Blodopsamling

Blodopsamling under operationen:

  • sinus koronar
  • arteriel
  • perifer venøs

Blodprøvetagning 6 måneder efter operationen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6 minutters gangtest

6-minutters gangtesten er en funktionstest etableret i klinikken for at vurdere en patients præstation. Patienten går så vidt muligt kontinuerligt i 6 minutter uden afbrydelse. Pauser, hastighedsændringer og løb er tilladt.

Test udføres før interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Diagnostisk test: Undersøg specifikt spørgeskema

Undersøg specifikt spørgeskema

Spørgeskemaet udføres før og 6 måneder efter interventionen.
Type 2 diabetes
Patienter med diagnosen type 2 diabetes (nye/etablerede)
Procedure: Blodopsamling

Blodopsamling under operationen:

  • sinus koronar
  • arteriel
  • perifer venøs

Blodprøvetagning 6 måneder efter operationen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6 minutters gangtest

6-minutters gangtesten er en funktionstest etableret i klinikken for at vurdere en patients præstation. Patienten går så vidt muligt kontinuerligt i 6 minutter uden afbrydelse. Pauser, hastighedsændringer og løb er tilladt.

Test udføres før interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Diagnostisk test: Undersøg specifikt spørgeskema

Undersøg specifikt spørgeskema

Spørgeskemaet udføres før og 6 måneder efter interventionen.
Prædiabetes
Patienter med en mellemtilstand af hyperglykæmi med glykæmiske parametre over det normale, men under diabetestærsklen.
Procedure: Blodopsamling

Blodopsamling under operationen:

  • sinus koronar
  • arteriel
  • perifer venøs

Blodprøvetagning 6 måneder efter operationen:

- perifer venøs

Diagnostisk test: 6 minutters gangtest

6-minutters gangtesten er en funktionstest etableret i klinikken for at vurdere en patients præstation. Patienten går så vidt muligt kontinuerligt i 6 minutter uden afbrydelse. Pauser, hastighedsændringer og løb er tilladt.

Test udføres før interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Diagnostisk test: Undersøg specifikt spørgeskema

Undersøg specifikt spørgeskema

Spørgeskemaet udføres før og 6 måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltpartialtryk (pO2) [mmHg]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Iltpartialtryk (pO2) [mmHg]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Iltpartialtryk (pO2) [mmHg]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Iltpartialtryk (pO2) [mmHg]
6 måneder efter CRT-implantation
Kuldioxidpartialtryk (pCO2) [mmHg]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Kuldioxidpartialtryk (pCO2) [mmHg]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Kuldioxidpartialtryk (pCO2) [mmHg]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Kuldioxidpartialtryk (pCO2) [mmHg]
6 måneder efter CRT-implantation
potentiale for brint (pH) værdi [-]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

pH-værdi [-]
Umiddelbart før CRT-implantationen
potentiale for brint (pH) værdi [-]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

pH-værdi [-]
6 måneder efter CRT-implantation
Baseoverskud [mmol]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Baseoverskud [mmol]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Baseoverskud [mmol]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Baseoverskud [mmol]
6 måneder efter CRT-implantation
Laktat [mmol/l]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Laktat [mmol/l]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Laktat [mmol/l]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Laktat [mmol/l]
6 måneder efter CRT-implantation
Glukose [mg/dl]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Glukose [mg/dl]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Glukose [mg/dl]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Glukose [mg/dl]
6 måneder efter CRT-implantation
Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Resultater af blodgasanalyse:

Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Resultater af blodgasanalyse:

Elektrolytter (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 måneder efter CRT-implantation
Højfølsom troponin T [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Højfølsom troponin T [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Højfølsom troponin T [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Højfølsom troponin T [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Total kreatinkinase [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Total kreatinkinase [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Total kreatinkinase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Total kreatinkinase [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Aspartataminotransferase [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Aspartataminotransferase [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Aspartataminotransferase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Aspartataminotransferase [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Lactatdehydrogenase [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Lactatdehydrogenase [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Lactatdehydrogenase [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

Lactatdehydrogenase [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Markører for myokardieiskæmi og hjertesvigt:

N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Procalcitonin (PCT) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Procalcitonin (PCT) [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsramme: Umiddelbart før CRT-implantationen

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Umiddelbart før CRT-implantationen
Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation

Cytokiner og inflammationsmarkører:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/L]
6 måneder efter CRT-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner