Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO-2-HEART: identificatie van biomarkers bij T2DM en hartfalen (BIO-2-HEART)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART-onderzoek (identificatie van nieuwe BIO-markers bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie ontvangen implantatie)

Het primaire doel van de huidige studie is een beter begrip van de rol van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij hartfalen en in het bijzonder veranderingen in het hartmetabolisme, die kunnen bijdragen aan hartfalen. Hiervoor moeten verschillende biomarkers in het kransslagaderbloed, evenals in het arteriële en perifere veneuze bloed worden geïdentificeerd. Inbegrepen zijn patiënten met en zonder T2DM, die een klinisch geïndiceerde en begeleidingsgeschikte Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) implantatie hebben vanwege hun hartinsufficiëntie.

Niet alle patiënten hebben momenteel baat bij de implantatie van een CRT-systeem (de zogenaamde non-responder). Ondanks nauwe inclusiecriteria kunnen deze "non-responders" niet worden ontmaskerd voorafgaand aan de implantatie. Een ander doel van deze studie is het identificeren van biomarkers, die voorafgaand aan de implantatie kunnen worden bepaald om onderscheid te maken tussen responders en non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is een beter begrip van de rol van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij hartfalen en in het bijzonder veranderingen in het hartmetabolisme, die kunnen bijdragen aan hartfalen. Hiervoor moeten verschillende biomarkers in het kransslagaderbloed, evenals in het arteriële en perifere veneuze bloed worden geïdentificeerd. Inbegrepen zijn patiënten met en zonder T2DM, die een klinisch geïndiceerde en begeleidingsgeschikte Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) implantatie hebben vanwege hun hartinsufficiëntie.

Niet alle patiënten hebben momenteel baat bij de implantatie van een CRT-systeem (de zogenaamde non-responder). Ondanks nauwe inclusiecriteria kunnen deze "non-responders" niet worden ontmaskerd voorafgaand aan de implantatie. Een ander doel van deze studie is dus het identificeren van biomarkers, die voorafgaand aan de implantatie kunnen worden bepaald om onderscheid te maken tussen responders en non-responders.

Patiëntenselectie is gebaseerd op de eerder gedefinieerde in- en exclusiecriteria. De patiënt wordt geïnformeerd door de arts en geeft schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de implantatie van het CRT-systeem beantwoordt de patiënt eerst een studiegerelateerde vragenlijst en voert hij een looptest van 6 minuten uit.

Daarna wordt de klinisch geïndiceerde, electieve CRT-implantatie uitgevoerd door ervaren artsen van Medische Kliniek I. Routinematig wordt een arteriële drukkatheter voor invasieve bloeddrukmeting (meestal arteria radialis) ingebracht. Bovendien worden 2 perifere veneuze toegangen tot stand gebracht. Het systeem van het CRT-systeem wordt uitgevoerd via een klein borstgedeelte. De cardiale sondes worden via de vena subclavia in het hart gebracht. Eerst wordt de sonde in het rechterventrikel geïmplanteerd en indien nodig wordt een sonde in het rechteratrium geplaatst.

Om de coronaire sinus (CS) sonde te plaatsen, wordt de intubatie van de coronaire sinus uitgevoerd door middel van een geleidekatheter, die kan worden gebruikt om bloedmonsters te nemen. Na intubatie van de coronaire sinus wordt het kransslagaderbloed voor het onderzoek uit de geleidekatheter afgenomen, zowel arterieel via de onderliggende drukkatheter als perifeer veneus via een horizontale veneuze katheter. De bloedafname duurt niet langer dan 1-2 minuten.

De operatie wordt vervolgens volgens plan beëindigd en de postoperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens de standaard operatieprocedure (SOP) van Medische Kliniek I. In het kader van een routinematig controlebezoek in Medische Kliniek I, een echocardiografische follow-up van hartfalen 6 maanden na CRT-implantatie worden een anamnese en een bloedanalyse in het laboratorium uitgevoerd. In het kader van dit bezoek wordt opnieuw perifeer veneus bloed afgenomen voor het onderzoek. Daarnaast wordt de 6 minuten looptest nog een keer uitgevoerd en krijgt de patiënt dezelfde vragenlijst nog een keer.

Routinematige bloedanalyse in het laboratorium wordt uitgevoerd in het centrale laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Aken en is onafhankelijk van het onderzoek. De analyse meet standaardparameters zoals elektrolyten, bloedbeeld, retentieparameters, glucose, HbA1c, leverwaarden, N-terminaal Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) etc. .

Eerst wordt een bloedgasanalyse van het onderzoeksbloed uitgevoerd. Het resterende bloed wordt verwerkt en opgeslagen bij -80 ° C, de zogenaamde "biobank", voor verdere biomarkeranalyse, b.v. metabolietanalyse, peptiden/eiwitten en RNA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen (HFrEF) plus bekende status van diabetes type 2 (ja/nee)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. richtlijn passende klinische indicatie voor CRT-implantatie
  2. meerderjarigheid
  3. schriftelijke toestemmingsverklaring
  4. personen die in staat zijn om te werken en mentaal in staat zijn om de instructies van het studiepersoneel op te volgen
  5. vrije toegangswegen

Uitsluitingscriteria:

  1. bloedarmoede Hb <8 mg/dl
  2. patiënten met een acute infectieziekte (bijv. longontsteking)
  3. niet-intubeerbare coronaire sinus
  4. patiënten die geen toegang hebben tot de vena subclavia (bijv. trombose van de vena subclavia of vena cava superior)
  5. patiënten met idiopathische hypertrofische, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie, of hartfalen als gevolg van een bekende inflammatoire of infiltrerende ziekte (bijv. amyloïdose, sarcoïdose) of een constrictieve ziekte
  6. patiënten met hartfalen door sepsis
  7. personen met acute myocardischemie, b.v. door angina pectoris of ECG-veranderingen onder belasting
  8. patiënten met acuut coronair syndroom zijn de afgelopen 3 maanden niet geïmplanteerd
  9. patiënten die de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen en die intraveneus moesten worden behandeld met diuretica of inotrope stoffen
  10. patiënten met een mechanische aortaklep of tricuspidalisklep
  11. patiënten met een harttransplantatie.
  12. patiënten met acuut lever- of nierfalen
  13. zwangere en zogende vrouwen
  14. patiënten die op ambts- of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst
  15. patiënten die een afhankelijkheids- of arbeidsrelatie hebben met de sponsor of auditor
  16. het innemen van een geneesmiddel voor onderzoek 30 dagen voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen suikerziekte
Patiënten zonder diabetes
Procedure: Bloed verzameling

Bloedafname tijdens de operatie:

  • coronaire sinus
  • slagaderlijk
  • perifere veneuze

Bloedafname 6 maanden na de operatie:

- perifeer veneus

Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten

De 6 minuten looptest is een functionele test die in de kliniek wordt uitgevoerd om de prestaties van een patiënt te beoordelen. De patiënt loopt gedurende 6 minuten onafgebroken, voor zover mogelijk. Pauzes, snelheidsveranderingen en hardlopen zijn toegestaan.

Test wordt uitgevoerd voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na de interventie.

Diagnostische toets: Bestudeer specifieke vragenlijst

Bestudeer specifieke vragenlijst

De vragenlijst wordt vóór en 6 maanden na de interventie afgenomen.
Type 2 diabetes
Patiënten met de diagnose diabetes type 2 (nieuw/gevestigd)
Procedure: Bloed verzameling

Bloedafname tijdens de operatie:

  • coronaire sinus
  • slagaderlijk
  • perifere veneuze

Bloedafname 6 maanden na de operatie:

- perifeer veneus

Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten

De 6 minuten looptest is een functionele test die in de kliniek wordt uitgevoerd om de prestaties van een patiënt te beoordelen. De patiënt loopt gedurende 6 minuten onafgebroken, voor zover mogelijk. Pauzes, snelheidsveranderingen en hardlopen zijn toegestaan.

Test wordt uitgevoerd voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na de interventie.

Diagnostische toets: Bestudeer specifieke vragenlijst

Bestudeer specifieke vragenlijst

De vragenlijst wordt vóór en 6 maanden na de interventie afgenomen.
Prediabetes
Patiënten met een intermediaire staat van hyperglycemie met glycemische parameters boven normaal maar onder de diabetesdrempel.
Procedure: Bloed verzameling

Bloedafname tijdens de operatie:

  • coronaire sinus
  • slagaderlijk
  • perifere veneuze

Bloedafname 6 maanden na de operatie:

- perifeer veneus

Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten

De 6 minuten looptest is een functionele test die in de kliniek wordt uitgevoerd om de prestaties van een patiënt te beoordelen. De patiënt loopt gedurende 6 minuten onafgebroken, voor zover mogelijk. Pauzes, snelheidsveranderingen en hardlopen zijn toegestaan.

Test wordt uitgevoerd voorafgaand aan de interventie en 6 maanden na de interventie.

Diagnostische toets: Bestudeer specifieke vragenlijst

Bestudeer specifieke vragenlijst

De vragenlijst wordt vóór en 6 maanden na de interventie afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële zuurstofdruk (pO2) [mmHg]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Partiële zuurstofdruk (pO2) [mmHg]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Partiële zuurstofdruk (pO2) [mmHg]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Partiële zuurstofdruk (pO2) [mmHg]
6 maanden na CRT-implantatie
Partiële kooldioxidedruk (pCO2) [mmHg]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Partiële kooldioxidedruk (pCO2) [mmHg]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Partiële kooldioxidedruk (pCO2) [mmHg]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Partiële kooldioxidedruk (pCO2) [mmHg]
6 maanden na CRT-implantatie
potentiaal van waterstof (pH) waarde [-]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

PH waarde [-]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
potentiaal van waterstof (pH) waarde [-]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

PH waarde [-]
6 maanden na CRT-implantatie
Base-overmaat [mmol]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Base-overmaat [mmol]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Base-overmaat [mmol]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Base-overmaat [mmol]
6 maanden na CRT-implantatie
Lactaat [mmol/l]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Lactaat [mmol/l]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Lactaat [mmol/l]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Lactaat [mmol/l]
6 maanden na CRT-implantatie
Glucose [mg/dl]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Glucose [mg/dl]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Glucose [mg/dl]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Glucose [mg/dl]
6 maanden na CRT-implantatie
Elektrolyten (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Elektrolyten (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Elektrolyten (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Resultaten van bloedgasanalyse:

Elektrolyten (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 maanden na CRT-implantatie
Hooggevoelig troponine T [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Hooggevoelig troponine T [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Hooggevoelig troponine T [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Hooggevoelig troponine T [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Totaal creatinekinase [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Totaal creatinekinase [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Totaal creatinekinase [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Totaal creatinekinase [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Creatininekinase-myocardband (CK-MB) [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Creatininekinase-myocardband (CK-MB) [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Creatininekinase-myocardband (CK-MB) [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Creatininekinase-myocardband (CK-MB) [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Aspartaataminotransferase [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Aspartaataminotransferase [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Aspartaataminotransferase [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Aspartaataminotransferase [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Lactaatdehydrogenase [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Lactaatdehydrogenase [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Lactaatdehydrogenase [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

Lactaatdehydrogenase [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Markers van myocardischemie en hartfalen:

N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Procalcitonine (PCT) [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Procalcitonine (PCT) [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie
Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Direct voorafgaand aan de CRT-implantatie
Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-implantatie

Cytokines en ontstekingsmarkers:

Interleukine 6 (IL-6) [µg/L]
6 maanden na CRT-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren