Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIO-2-HEART: Biomarkerek azonosítása T2DM-ben és szívelégtelenségben (BIO-2-HEART)

2024. május 7. frissítette: Ben Kappel, RWTH Aachen University

BIO-2-HEART tanulmány (Új biomarkerek azonosítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetését kapják)

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) szívelégtelenségben betöltött szerepének jobb megértése, és különösen a szív anyagcseréjében bekövetkező változások, amelyek hozzájárulhatnak a szívelégtelenséghez. E célból a koszorúér vérben, valamint az artériás és perifériás vénás vérben különböző biomarkereket kell azonosítani. Ide tartoznak a T2DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegek is, akiknél szívelégtelenségük miatt klinikailag javallott és az útmutatásnak megfelelő szívreszinkronizációs terápia (CRT) beültetése van.

Jelenleg nem minden beteg számára előnyös a CRT-rendszer (úgynevezett non-responder) beültetése. A szűk befogadási kritériumok ellenére ezeket a „nem reagálókat” nem lehet leleplezni a beültetés előtt. A tanulmány további célja a biomarkerek azonosítása, amelyeket a beültetés előtt meghatározhatunk, hogy különbséget lehessen tenni a reagálók és a nem reagálók között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) szívelégtelenségben betöltött szerepének jobb megértése, és különösen a szív anyagcseréjében bekövetkező változások, amelyek hozzájárulhatnak a szívelégtelenséghez. E célból a koszorúér vérben, valamint az artériás és perifériás vénás vérben különböző biomarkereket kell azonosítani. Ide tartoznak a T2DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegek is, akiknél szívelégtelenségük miatt klinikailag javallott és az útmutatásnak megfelelő szívreszinkronizációs terápia (CRT) beültetése van.

Jelenleg nem minden beteg számára előnyös a CRT-rendszer (úgynevezett non-responder) beültetése. A szűk befogadási kritériumok ellenére ezeket a „nem reagálókat” nem lehet leleplezni a beültetés előtt. A tanulmány további célja tehát a biomarkerek azonosítása, amelyeket a beültetés előtt meghatározhatunk, hogy különbséget lehessen tenni a reagálók és a nem reagálók között.

A betegek kiválasztása a korábban meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok alapján történik. A pácienst az orvos tájékoztatja, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A CRT rendszer beültetése előtt a páciens először egy vizsgálattal kapcsolatos kérdőívre válaszol, és egy 6 perces sétatesztet végez.

Ezt követően a klinikailag indokolt, elektív CRT beültetést az I. Orvosi Klinika tapasztalt orvosai végzik. Az invazív vérnyomás monitorozáshoz rutinszerűen artériás nyomáskatétert (általában arteria radialis) helyeznek be. Ezen kívül 2 perifériás vénás hozzáférést létesítenek. A CRT rendszer rendszere egy kis melli szakaszon keresztül történik. A szívszondákat a szubklavia vénán keresztül helyezik a szívbe. Először a szondát a jobb kamrába ültetik be, és szükség esetén szondát helyeznek a jobb pitvarba.

A sinus coronaria (CS) szonda felállításához a sinus coronaria intubálása egy vezetőkatéterrel történik, mely segítségével vérmintákat vehetünk. A sinus koszorúér intubálása után a koszorúér-vért a vezetőkatéterből veszik a vizsgálathoz, valamint artériásan az alatta lévő nyomáskatéteren keresztül, valamint perifériás vénás vért egy vízszintes vénás katéteren keresztül. A vérvétel nem tart tovább 1-2 percnél.

Ezt követően a műtétet tervszerűen befejezzük és a posztoperatív ellátást az I. Orvosi Klinika standard műtéti eljárása (SOP) szerint végezzük. Az I. Orvosi Klinikán rutinszerűen végzett kontrollvizit keretében szívelégtelenség echokardiográfiás követése. 6 hónappal a CRT beültetés után anamnézis felmérésre és laboratóriumi vérvizsgálatra kerül sor. A látogatás keretében ismét perifériás vénás vért vesznek a vizsgálathoz. Ezenkívül még egyszer elvégzik a 6 perces séta tesztet, és a páciens ismét ugyanazt a kérdőívet kapja meg.

A rutin laboratóriumi vérelemzést az Aacheni Egyetemi Kórház központi laboratóriumában végzik, és ez független a vizsgálattól. Az analízis olyan standard paramétereket mér, mint az elektrolitok, vérkép, retenciós paraméterek, glükóz, HbA1c, májértékek, N-terminális agyi nátriuretikus peptid (NT-pro-BNP) stb.

Először a vizsgált vér vérgáz-analízisét végzik el. A fennmaradó vért feldolgozzák és -80 °C-on tárolják, úgynevezett "biobank"-ban, további biomarker-analízishez, pl. metabolit elemzés, peptidek/fehérjék és RNS.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Toborzás
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenségben (HFrEF) és ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (igen/nem)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. iránymutatásnak megfelelő klinikai indikáció a CRT beültetésre
  2. nagykorúság
  3. írásos beleegyező nyilatkozat
  4. olyan személyek, akik munkaképesek és szellemileg képesek követni a tanulmányozó személyzet utasításait
  5. ingyenes hozzáférési utak

Kizárási kritériumok:

  1. vérszegénység Hb <8 mg/dl
  2. akut fertőző betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás)
  3. nem intubálható sinus coronaria
  4. olyan betegek, akik nem férnek hozzá a szubklavia vénához (pl. a szubklavia véna vagy a vena cava superior trombózisa)
  5. idiopátiás hipertrófiás, restriktív vagy constrictív kardiomiopátiában, vagy ismert gyulladásos vagy beszűrődő betegség miatti szívelégtelenségben (pl. amiloidózis, sarcoidosis) vagy összehúzó betegség
  6. szepszis által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegek
  7. akut myocardialis ischaemiában szenvedő személyek, pl. angina pectoris vagy terhelés alatti EKG-változások miatt
  8. akut koronária szindrómában szenvedő betegeket az elmúlt 3 hónapban nem ültettek be
  9. az elmúlt hónapban szívelégtelenség miatt kórházba került betegek, akiket intravénásan vizelethajtóval vagy inotróp szerrel kellett kezelni
  10. mechanikus aortabillentyűvel vagy tricuspidalis billentyűvel rendelkező betegek
  11. szívátültetett betegek.
  12. akut máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  13. terhes és szoptató nők
  14. intézményben hatósági vagy bírói végzés alá helyezett betegek
  15. a szponzorral vagy könyvvizsgálóval függőségi vagy munkaviszonyban álló betegek
  16. vizsgálati gyógyszer szedése a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs cukorbetegség
Cukorbetegség nélküli betegek
Eljárás: Vérgyűjtés

Vérvétel a műtét során:

  • sinus koszorúér
  • artériás
  • perifériás vénás

Vérvétel 6 hónappal a műtét után:

- perifériás vénás

Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt

A 6 perces sétateszt a klinikán kialakított funkcionális teszt a páciens teljesítményének felmérésére. A beteg 6 percig folyamatosan, megszakítás nélkül sétál, amennyire csak lehetséges. Szünet, sebességváltás és futás megengedett.

A vizsgálat a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 hónappal történik.

Diagnosztikai vizsgálat: Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és 6 hónappal azt követően történik.
2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek (új/alapított)
Eljárás: Vérgyűjtés

Vérvétel a műtét során:

  • sinus koszorúér
  • artériás
  • perifériás vénás

Vérvétel 6 hónappal a műtét után:

- perifériás vénás

Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt

A 6 perces sétateszt a klinikán kialakított funkcionális teszt a páciens teljesítményének felmérésére. A beteg 6 percig folyamatosan, megszakítás nélkül sétál, amennyire csak lehetséges. Szünet, sebességváltás és futás megengedett.

A vizsgálat a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 hónappal történik.

Diagnosztikai vizsgálat: Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és 6 hónappal azt követően történik.
Prediabetes
Közepes hiperglikémiás állapotú betegek, akiknek glikémiás paraméterei a normál felettiek, de a cukorbetegség küszöbértéke alatt vannak.
Eljárás: Vérgyűjtés

Vérvétel a műtét során:

  • sinus koszorúér
  • artériás
  • perifériás vénás

Vérvétel 6 hónappal a műtét után:

- perifériás vénás

Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt

A 6 perces sétateszt a klinikán kialakított funkcionális teszt a páciens teljesítményének felmérésére. A beteg 6 percig folyamatosan, megszakítás nélkül sétál, amennyire csak lehetséges. Szünet, sebességváltás és futás megengedett.

A vizsgálat a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 hónappal történik.

Diagnosztikai vizsgálat: Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

Tanulmányozzon konkrét kérdőívet

A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és 6 hónappal azt követően történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén parciális nyomás (pO2) [mmHg]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Oxigén parciális nyomás (pO2) [mmHg]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Oxigén parciális nyomás (pO2) [mmHg]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Oxigén parciális nyomás (pO2) [mmHg]
6 hónappal a CRT beültetés után
Szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) [mmHg]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) [mmHg]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) [mmHg]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) [mmHg]
6 hónappal a CRT beültetés után
a hidrogén potenciál értéke (pH) [-]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

PH érték [-]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
a hidrogén potenciál értéke (pH) [-]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

PH érték [-]
6 hónappal a CRT beültetés után
Bázisfelesleg [mmol]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Bázisfelesleg [mmol]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Bázisfelesleg [mmol]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Bázisfelesleg [mmol]
6 hónappal a CRT beültetés után
Laktát [mmol/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Laktát [mmol/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Laktát [mmol/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Laktát [mmol/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Glükóz [mg/dl]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Glükóz [mg/dl]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Glükóz [mg/dl]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Glükóz [mg/dl]
6 hónappal a CRT beültetés után
Elektrolitok (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A vérgáz elemzés eredményei:

Elektrolitok (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Elektrolitok (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A vérgáz elemzés eredményei:

Elektrolitok (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Nagy érzékenységű troponin T [µg/L]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Nagy érzékenységű troponin T [µg/L]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Nagy érzékenységű troponin T [µg/L]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Nagy érzékenységű troponin T [µg/L]
6 hónappal a CRT beültetés után
Összes kreatin-kináz [µg/L]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Összes kreatin-kináz [µg/L]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Összes kreatin-kináz [µg/L]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Összes kreatin-kináz [µg/L]
6 hónappal a CRT beültetés után
Kreatinin-kináz-miokardiális sáv (CK-MB) [µg/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Kreatinin-kináz-miokardiális sáv (CK-MB) [µg/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Kreatinin-kináz-miokardiális sáv (CK-MB) [µg/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Kreatinin-kináz-miokardiális sáv (CK-MB) [µg/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Aszpartát-aminotranszferáz [µg/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Aszpartát-aminotranszferáz [µg/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Aszpartát-aminotranszferáz [µg/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Aszpartát-aminotranszferáz [µg/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Laktát-dehidrogenáz [µg/L]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Laktát-dehidrogenáz [µg/L]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Laktát-dehidrogenáz [µg/L]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

Laktát-dehidrogenáz [µg/L]
6 hónappal a CRT beültetés után
N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) [µg/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

A szívizom ischaemia és a szívelégtelenség markerei:

N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) [µg/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) [µg/L]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

Citokinek és gyulladásjelzők:

Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) [µg/L]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) [µg/L]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

Citokinek és gyulladásjelzők:

Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) [µg/L]
6 hónappal a CRT beültetés után
Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

Citokinek és gyulladásjelzők:

Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

Citokinek és gyulladásjelzők:

Prokalcitonin (PCT) [µg/l]
6 hónappal a CRT beültetés után
Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Időkeret: Közvetlenül a CRT-beültetés előtt

Citokinek és gyulladásjelzők:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Közvetlenül a CRT-beültetés előtt
Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
Időkeret: 6 hónappal a CRT beültetés után

Citokinek és gyulladásjelzők:

Interleukin 6 (IL-6) [µg/l]
6 hónappal a CRT beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel