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BIO-2-HEART: identificazione di biomarcatori nel T2DM e nell'insufficienza cardiaca (BIO-2-HEART)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Studio BIO-2-HEART (Identificazione di nuovi BIOmarcatori in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca)

Lo scopo principale del presente studio è una migliore comprensione del ruolo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nell'insufficienza cardiaca e, in particolare, nei cambiamenti nel metabolismo cardiaco, che possono contribuire all'insufficienza cardiaca. A questo scopo devono essere identificati diversi biomarcatori nel sangue coronarico, così come nel sangue venoso arterioso e periferico. Sono inclusi i pazienti con e senza T2DM, che hanno un impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) clinicamente indicato e appropriato a causa della loro insufficienza cardiaca.

Attualmente non tutti i pazienti beneficiano dell'impianto di un sistema CRT (i cosiddetti non-responder). Nonostante i ristretti criteri di inclusione, questi "non-responder" non possono essere smascherati prima dell'impianto. Un ulteriore scopo di questo studio è identificare i biomarcatori, che possono essere determinati prima dell'impianto per differenziare tra responder e non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è una migliore comprensione del ruolo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nell'insufficienza cardiaca e, in particolare, nei cambiamenti nel metabolismo cardiaco, che possono contribuire all'insufficienza cardiaca. A questo scopo devono essere identificati diversi biomarcatori nel sangue coronarico, così come nel sangue venoso arterioso e periferico. Sono inclusi i pazienti con e senza T2DM, che hanno un impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) clinicamente indicato e appropriato a causa della loro insufficienza cardiaca.

Attualmente non tutti i pazienti beneficiano dell'impianto di un sistema CRT (i cosiddetti non-responder). Nonostante i ristretti criteri di inclusione, questi "non-responder" non possono essere smascherati prima dell'impianto. Pertanto, un ulteriore scopo di questo studio è identificare i biomarcatori, che possono essere determinati prima dell'impianto per differenziare tra responder e non responder.

La selezione dei pazienti si basa sui criteri di inclusione ed esclusione precedentemente definiti. Il paziente viene informato dal medico e dà il consenso scritto a partecipare allo studio. Prima dell'impianto del sistema CRT, il paziente prima risponde a un questionario relativo allo studio ed esegue un test del cammino di 6 minuti.

Successivamente l'impianto CRT clinicamente indicato e facoltativo viene eseguito da medici esperti della Clinica Medica I. Di routine, viene inserito un catetere per la pressione arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (di solito arteria radiale). Inoltre, vengono stabiliti 2 accessi venosi periferici. Il sistema del sistema CRT viene eseguito tramite una piccola sezione pettorale. Le sonde cardiache vengono inserite nel cuore attraverso la vena succlavia. Innanzitutto, la sonda viene impiantata nel ventricolo destro e, se necessario, viene posizionata una sonda nell'atrio destro.

Per stabilire la sonda del seno coronarico (CS), l'intubazione del seno coronarico viene eseguita per mezzo di un catetere guida, che può essere utilizzato per prelevare campioni di sangue. Dopo l'intubazione del seno coronarico, il sangue dell'arteria coronarica viene prelevato dal catetere guida per lo studio, nonché arterioso tramite il catetere di pressione sottostante e venoso periferico su un catetere venoso orizzontale. Il prelievo di sangue non richiede più di 1-2 minuti.

L'intervento viene quindi terminato come previsto e le cure postoperatorie vengono eseguite secondo la procedura operativa standard (SOP) della Clinica medica I. Nell'ambito di una visita di controllo eseguita di routine presso la Clinica medica I, un follow-up ecocardiografico dello scompenso cardiaco , una valutazione dell'anamnesi e un'analisi del sangue di laboratorio vengono eseguite 6 mesi dopo l'impianto della CRT. Nel contesto di questa visita il sangue venoso periferico viene nuovamente raccolto per lo studio. Inoltre, viene eseguito ancora una volta il test del cammino di 6 minuti e il paziente riceve nuovamente lo stesso questionario.

L'analisi del sangue di routine del laboratorio viene eseguita nel laboratorio centrale dell'Ospedale universitario di Aquisgrana ed è indipendente dallo studio. L'analisi misura parametri standard come elettroliti, conta ematica, parametri di ritenzione, glucosio, HbA1c, valori epatici, peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) ecc.

Per prima cosa viene eseguita un'emogasanalisi del sangue dello studio. Il sangue rimanente viene elaborato e conservato a -80 ° C, la cosiddetta "biobanca", per ulteriori analisi di biomarcatori, ad es. analisi dei metaboliti, peptidi/proteine ​​e RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF) più stato noto di diabete di tipo 2 (sì/no)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione clinica appropriata alle linee guida per l'impianto di CRT
  2. maggiore età
  3. dichiarazione scritta di consenso
  4. persone in grado di lavorare e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del personale dello studio
  5. percorsi di libero accesso

Criteri di esclusione:

  1. anemia Hb <8 mg/dl
  2. pazienti con malattia infettiva acuta (ad es. polmonite)
  3. seno coronarico non intubabile
  4. pazienti che non hanno accesso alla vena succlavia (ad es. trombosi della vena succlavia o della vena cava superiore)
  5. pazienti con cardiomiopatia idiopatica ipertrofica, restrittiva o costrittiva o insufficienza cardiaca dovuta a una malattia infiammatoria o infiltrante nota (ad es. amiloidosi, sarcoidosi) o una malattia costrittiva
  6. pazienti con insufficienza cardiaca da sepsi
  7. persone con ischemia miocardica acuta, ad es. da angina pectoris o alterazioni dell'ECG sotto carico
  8. i pazienti con sindrome coronarica acuta non sono stati impiantati negli ultimi 3 mesi
  9. pazienti che sono stati ricoverati nell'ultimo mese per insufficienza cardiaca e che hanno dovuto essere trattati per via endovenosa con diuretici o sostanze inotrope
  10. pazienti con valvola aortica meccanica o valvola tricuspide
  11. pazienti con trapianto di cuore.
  12. pazienti con insufficienza epatica o renale acuta
  13. donne in gravidanza e in allattamento
  14. pazienti sottoposti a un ordine ufficiale o giudiziario in un istituto
  15. pazienti che hanno un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor o l'auditor
  16. assumere un medicinale sperimentale 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun diabete
Pazienti senza diabete
Procedura: Raccolta del sangue

Prelievo di sangue durante l'intervento chirurgico:

  • seno coronario
  • arterioso
  • venoso periferico

Raccolta del sangue 6 mesi dopo l'intervento:

- venoso periferico

Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti

Il test del cammino di 6 minuti è un test funzionale istituito in clinica per valutare le prestazioni di un paziente. Il paziente cammina continuamente per 6 minuti senza interruzioni, per quanto possibile. Sono consentite pause, cambi di velocità e corsa.

Il test viene eseguito prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Test diagnostico: Questionario specifico per lo studio

Questionario specifico per lo studio

Il questionario viene eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Diabete di tipo 2
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (nuovi/consolidati)
Procedura: Raccolta del sangue

Prelievo di sangue durante l'intervento chirurgico:

  • seno coronario
  • arterioso
  • venoso periferico

Raccolta del sangue 6 mesi dopo l'intervento:

- venoso periferico

Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti

Il test del cammino di 6 minuti è un test funzionale istituito in clinica per valutare le prestazioni di un paziente. Il paziente cammina continuamente per 6 minuti senza interruzioni, per quanto possibile. Sono consentite pause, cambi di velocità e corsa.

Il test viene eseguito prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Test diagnostico: Questionario specifico per lo studio

Questionario specifico per lo studio

Il questionario viene eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Prediabete
Pazienti con stato intermedio di iperglicemia con parametri glicemici superiori alla norma ma inferiori alla soglia del diabete.
Procedura: Raccolta del sangue

Prelievo di sangue durante l'intervento chirurgico:

  • seno coronario
  • arterioso
  • venoso periferico

Raccolta del sangue 6 mesi dopo l'intervento:

- venoso periferico

Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti

Il test del cammino di 6 minuti è un test funzionale istituito in clinica per valutare le prestazioni di un paziente. Il paziente cammina continuamente per 6 minuti senza interruzioni, per quanto possibile. Sono consentite pause, cambi di velocità e corsa.

Il test viene eseguito prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Test diagnostico: Questionario specifico per lo studio

Questionario specifico per lo studio

Il questionario viene eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'ossigeno (pO2) [mmHg]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Pressione parziale dell'ossigeno (pO2) [mmHg]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Pressione parziale dell'ossigeno (pO2) [mmHg]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Pressione parziale dell'ossigeno (pO2) [mmHg]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) [mmHg]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) [mmHg]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) [mmHg]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) [mmHg]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
potenziale di idrogeno (pH) valore [-]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

valore del ph [-]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
potenziale di idrogeno (pH) valore [-]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

valore del ph [-]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Eccesso di basi [mmol]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Eccesso di basi [mmol]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Eccesso di basi [mmol]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Eccesso di basi [mmol]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Lattato [mmol/l]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Lattato [mmol/l]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Lattato [mmol/l]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Lattato [mmol/l]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Glucosio [mg/dl]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Glucosio [mg/dl]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Glucosio [mg/dl]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Glucosio [mg/dl]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Elettroliti (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Elettroliti (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Elettroliti (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Risultati dell'emogasanalisi:

Elettroliti (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Troponina T ad alta sensibilità [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Troponina T ad alta sensibilità [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Troponina T ad alta sensibilità [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Troponina T ad alta sensibilità [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Creatina chinasi totale [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Creatina chinasi totale [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Creatina chinasi totale [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Creatina chinasi totale [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Creatinina chinasi-banda miocardica (CK-MB) [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Creatinina chinasi-banda miocardica (CK-MB) [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Creatinina chinasi-banda miocardica (CK-MB) [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Creatinina chinasi-banda miocardica (CK-MB) [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Aspartato aminotransferasi [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Aspartato aminotransferasi [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Aspartato aminotransferasi [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Aspartato aminotransferasi [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Lattato deidrogenasi [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Lattato deidrogenasi [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Lattato deidrogenasi [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Lattato deidrogenasi [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Marcatori di ischemia miocardica e scompenso cardiaco:

Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (PCR) [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (PCR) [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (PCR) [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (PCR) [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Procalcitonina (PCT) [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Procalcitonina (PCT) [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT
Interleuchina 6 (IL-6) [µg/L]
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Interleuchina 6 (IL-6) [µg/L]
Direttamente prima dell'impianto di CRT
Interleuchina 6 (IL-6) [µg/L]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di CRT

Citochine e marcatori di infiammazione:

Interleuchina 6 (IL-6) [µg/L]
6 mesi dopo l'impianto di CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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