Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO-2-HEART: Identyfikacja biomarkerów w T2DM i niewydolności serca (BIO-2-HEART)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ben Kappel, RWTH Aachen University

Badanie BIO-2-HEART (Identyfikacja nowych BIOmarkerów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca otrzymujących implantację urządzenia do terapii resynchronizującej serce)

Głównym celem obecnego badania jest lepsze zrozumienie roli cukrzycy typu 2 (T2DM) w niewydolności serca, aw szczególności zmian w metabolizmie serca, które mogą przyczyniać się do niewydolności serca. W tym celu należy zidentyfikować różne biomarkery we krwi wieńcowej, krwi tętniczej i żylnej obwodowej. Obejmuje to pacjentów z T2DM i bez T2DM, którzy mają klinicznie wskazane i zgodne z wytycznymi wszczepienie terapii resynchronizującej serce (CRT) z powodu niewydolności serca.

Nie wszyscy pacjenci odnoszą obecnie korzyści z wszczepienia systemu CRT (tzw. non-responder). Pomimo wąskich kryteriów włączenia, tych „niereagujących” nie można zdemaskować przed implantacją. Kolejnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów, które można określić przed implantacją, aby rozróżnić osoby reagujące i niereagujące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem obecnego badania jest lepsze zrozumienie roli cukrzycy typu 2 (T2DM) w niewydolności serca, aw szczególności zmian w metabolizmie serca, które mogą przyczyniać się do niewydolności serca. W tym celu należy zidentyfikować różne biomarkery we krwi wieńcowej, krwi tętniczej i żylnej obwodowej. Obejmuje to pacjentów z T2DM i bez T2DM, którzy mają klinicznie wskazane i zgodne z wytycznymi wszczepienie terapii resynchronizującej serce (CRT) z powodu niewydolności serca.

Nie wszyscy pacjenci odnoszą obecnie korzyści z wszczepienia systemu CRT (tzw. non-responder). Pomimo wąskich kryteriów włączenia, tych „niereagujących” nie można zdemaskować przed implantacją. Zatem kolejnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów, które można określić przed implantacją, aby rozróżnić osoby reagujące i niereagujące.

Selekcja pacjentów odbywa się na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjent jest informowany przez lekarza i wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu. Przed wszczepieniem systemu CRT pacjent najpierw wypełnia kwestionariusz związany z badaniem i wykonuje 6-minutowy test marszu.

Następnie doświadczeni lekarze Kliniki Lekarskiej I dokonują wskazanego klinicznie, planowego wszczepienia CRT. Rutynowo wprowadzany jest cewnik do inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (najczęściej arteria radialis). Dodatkowo założono 2 obwodowe dostępy żylne. System systemu CRT jest realizowany przez mały odcinek piersiowy. Sondy sercowe są wprowadzane do serca przez żyłę podobojczykową. Najpierw sondę wszczepia się do prawej komory, aw razie potrzeby sondę umieszcza się w prawym przedsionku.

W celu założenia sondy do zatoki wieńcowej (CS) wykonuje się intubację zatoki wieńcowej za pomocą cewnika prowadzącego, za pomocą którego można pobierać próbki krwi. Po intubacji zatoki wieńcowej krew z tętnicy wieńcowej jest pobierana do badań z cewnika prowadzącego, jak również tętniczo przez leżący poniżej cewnik ciśnieniowy, jak również krew żylna obwodowa przez poziomy cewnik żylny. Pobranie krwi nie trwa dłużej niż 1-2 minuty.

Operacja zostaje wówczas zakończona zgodnie z planem i prowadzona jest opieka pooperacyjna zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) Kliniki Lekarskiej I. W ramach wizyty kontrolnej rutynowo wykonywanej w Klinice Lekarskiej I prowadzona jest kontrola echokardiograficzna niewydolności serca , ocena historii i laboratoryjna analiza krwi są przeprowadzane 6 miesięcy po wszczepieniu CRT. W ramach tej wizyty pobierana jest ponownie krew z żył obwodowych do badań. Dodatkowo przeprowadzany jest jeszcze raz test 6-minutowego marszu i pacjent ponownie otrzymuje ten sam kwestionariusz.

Rutynowa laboratoryjna analiza krwi jest wykonywana w centralnym laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Akwizgranie i jest niezależna od badania. Analiza mierzy standardowe parametry, takie jak elektrolity, morfologia krwi, parametry retencji, glukoza, HbA1c, wartości wątrobowe, N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) itp. .

Najpierw przeprowadza się analizę gazometryczną badanej krwi. Pozostała krew jest przetwarzana i przechowywana w temperaturze -80°C, tzw. „biobanku”, do dalszej analizy biomarkerów, m.in. analiza metabolitów, peptydów/białek i RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Ben A Kappel, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca (HFrEF) oraz rozpoznaną cukrzycą typu 2 (tak/nie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zgodne z wytycznymi wskazanie kliniczne do wszczepienia CRT
  2. wiek pełnoletności
  3. pisemna deklaracja zgody
  4. osoby zdolne do pracy i psychicznie wykonujące polecenia personelu badawczego
  5. bezpłatne trasy dojazdowe

Kryteria wyłączenia:

  1. niedokrwistość Hb <8 mg/dl
  2. pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc)
  3. zatoka wieńcowa niezaintubowana
  4. pacjenci, którzy nie mają dostępu do żyły podobojczykowej (np. zakrzepica żyły podobojczykowej lub żyły głównej górnej)
  5. pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią przerostową, restrykcyjną lub zaciskającą lub niewydolnością serca spowodowaną znaną chorobą zapalną lub naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza) lub choroba zaciskająca
  6. pacjentów z niewydolnością serca w przebiegu sepsy
  7. osoby z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego, m.in. przez dusznicę bolesną lub zmiany EKG pod obciążeniem
  8. pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym nie zostało wszczepionych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatniego miesiąca z powodu niewydolności serca, którzy musieli być leczeni dożylnie lekami moczopędnymi lub inotropowymi
  10. pacjentów z mechaniczną zastawką aortalną lub zastawką trójdzielną
  11. pacjentów po przeszczepie serca.
  12. u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby lub nerek
  13. kobiety w ciąży i karmiące
  14. pacjentów umieszczonych w placówce na podstawie oficjalnego lub sądowego nakazu
  15. pacjentów pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem lub audytorem
  16. przyjmowanie badanego produktu leczniczego na 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy
Procedura: Pobieranie krwi

Pobieranie krwi podczas zabiegu:

  • Zatoki wieńcowej
  • arterialny
  • żyła obwodowa

Pobranie krwi 6 miesięcy po operacji:

- żylaki obwodowe

Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu

Test 6-minutowego marszu jest testem funkcjonalnym opracowanym w klinice w celu oceny sprawności pacjenta. Pacjent chodzi nieprzerwanie przez 6 minut, o ile to możliwe, bez przerwy. Dozwolone są przerwy, zmiany prędkości i bieganie.

Badanie wykonuje się przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.

Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Ankietę przeprowadza się przed i 6 miesięcy po interwencji.
Cukrzyca typu 2
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (nowa/ustalona)
Procedura: Pobieranie krwi

Pobieranie krwi podczas zabiegu:

  • Zatoki wieńcowej
  • arterialny
  • żyła obwodowa

Pobranie krwi 6 miesięcy po operacji:

- żylaki obwodowe

Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu

Test 6-minutowego marszu jest testem funkcjonalnym opracowanym w klinice w celu oceny sprawności pacjenta. Pacjent chodzi nieprzerwanie przez 6 minut, o ile to możliwe, bez przerwy. Dozwolone są przerwy, zmiany prędkości i bieganie.

Badanie wykonuje się przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.

Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Ankietę przeprowadza się przed i 6 miesięcy po interwencji.
Stan przedcukrzycowy
Pacjenci z pośrednim stanem hiperglikemii z parametrami glikemii powyżej normy, ale poniżej progu cukrzycowego.
Procedura: Pobieranie krwi

Pobieranie krwi podczas zabiegu:

  • Zatoki wieńcowej
  • arterialny
  • żyła obwodowa

Pobranie krwi 6 miesięcy po operacji:

- żylaki obwodowe

Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu

Test 6-minutowego marszu jest testem funkcjonalnym opracowanym w klinice w celu oceny sprawności pacjenta. Pacjent chodzi nieprzerwanie przez 6 minut, o ile to możliwe, bez przerwy. Dozwolone są przerwy, zmiany prędkości i bieganie.

Badanie wykonuje się przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.

Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania

Ankietę przeprowadza się przed i 6 miesięcy po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) [mmHg]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) [mmHg]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) [mmHg]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) [mmHg]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) [mmHg]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) [mmHg]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) [mmHg]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) [mmHg]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
wartość potencjału wodoru (pH) [-]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

wartość PH [-]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
wartość potencjału wodoru (pH) [-]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

wartość PH [-]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Nadmiar zasady [mmol]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Nadmiar zasady [mmol]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Nadmiar zasady [mmol]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Nadmiar zasady [mmol]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Mleczan [mmol/l]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Mleczan [mmol/l]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Mleczan [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Mleczan [mmol/l]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Glukoza [mg/dl]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

glukoza [mg/dl]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Glukoza [mg/dl]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

glukoza [mg/dl]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Elektrolity (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Elektrolity (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Elektrolity (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Wyniki gazometrii krwi:

Elektrolity (K+, Na2+, Ca2+) [mmol/l]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Wysokoczuła troponina T [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Wysokoczuła troponina T [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Wysokoczuła troponina T [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Wysokoczuła troponina T [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Całkowita kinaza kreatynowa [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Całkowita kinaza kreatynowa [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Całkowita kinaza kreatynowa [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Całkowita kinaza kreatynowa [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Kinaza kreatyniny-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Kinaza kreatyniny-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Kinaza kreatyniny-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Kinaza kreatyniny-pasmo mięśnia sercowego (CK-MB) [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Aminotransferaza asparaginianowa [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Aminotransferaza asparaginianowa [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Aminotransferaza asparaginianowa [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Aminotransferaza asparaginianowa [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Dehydrogenaza mleczanowa [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Dehydrogenaza mleczanowa [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Dehydrogenaza mleczanowa [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

Dehydrogenaza mleczanowa [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Markery niedokrwienia mięśnia sercowego i niewydolności serca:

N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP) [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP) [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP) [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP) [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Prokalcytonina (PCT) [µg/L]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Prokalcytonina (PCT) [µg/L]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Prokalcytonina (PCT) [µg/L]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Prokalcytonina (PCT) [µg/L]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT
Interleukina 6 (IL-6) [µg/l]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Interleukina 6 (IL-6) [µg/l]
Bezpośrednio przed wszczepieniem CRT
Interleukina 6 (IL-6) [µg/l]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Cytokiny i markery stanu zapalnego:

Interleukina 6 (IL-6) [µg/l]
6 miesięcy po wszczepieniu CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Kappel, MD PhD, Uniklinik RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj