이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식에서 수혜자 간 절제술을 위한 기술적 혈관 봉합 장치의 사용 (SEALIVE)

2018년 7월 11일 업데이트: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- 간 이식에서 수혜자 간 절제술을 위한 기술적 혈관 밀봉 장치의 사용: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

간 이식에 사용되는 수술 기술은 안전하고 고도로 표준화된 절차를 향한 노력의 일환으로 지속적으로 발전해 왔습니다. 그럼에도 불구하고 수혜자의 간 절제술의 초기 단계는 지금까지 임상 연구의 초점이 되지 않았습니다. 간이식 환자의 일반적으로 진행된 응고병증으로 인해 수술의 이 부분은 여전히 ​​심각한 출혈의 위험이 있습니다. 이 실험은 간 이식에서 수혜자의 간 절제술 동안 전열, 양극성 혈관 밀봉 장치(LigaSureTM) 및 초음파 해부기(HARMONIC ACE®+7)를 표준 수술 기술과 비교하도록 설계되었습니다. 단일 센터에서 전향적, 무작위, 통제, 병렬 3 무장, 확증, 공개 시험, LigaSureTM 및 HARMONIC ACE®+7을 표준 수술 기법과 비교합니다. 간 이식. 수술 중 총 실혈은 시험의 1차 종점입니다. 2차 종료점에는 간절제술 중 혈액 손실, 간절제술 및 전체 수술 절차의 기간, 절차의 수혈 요구 사항이 포함됩니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하기 위해 수술 중 모든 헹굼액, 복수 및 사용된 면봉의 무게를 측정하여 수술 중 실혈을 기록하여 신뢰할 수 있는 데이터를 생성합니다. 두 실험 그룹 모두에 대해 80% 검정력 및 0.025의 알파에서 수술 중 혈액 손실의 임상적으로 관련된 감소를 감지하기 위해 각 연구 부문에서 프로토콜당 23명의 피험자가 분석됩니다. 분석 치료 의도에는 69명의 환자가 포함됩니다. 각 환자의 추적 기간은 안전상의 이유로 90일이며, 모든 임상 결과는 수술 후 첫 10일 이내에 측정됩니다. 이것은 수혜자 간절제술을 위한 표준 기술과 혈관 봉합 및 해부의 두 가지 혁신적이고 기술적인 방법을 비교하는 최초의 전향적 무작위 임상시험입니다. 이는 간 이식 중 수술 중 혈액 손실의 적절한 감소를 감지하기 위해 수행될 것입니다. 시험 결과는 간 이식 후 환자의 결과와 안전성을 개선하고 이 절차의 전반적인 안전성을 높일 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

간 이식(LT)은 말기 간 질환의 치료를 위한 잘 확립된 절차입니다. 수술 기술의 많은 개선으로 이 수술은 비교적 안전해졌습니다. Starzl이 수행한 임상 루틴에 LT를 처음 도입한 후 가장 중요한 수술 혁신에는 LT의 정맥-정맥 우회술, 수혜자의 대정맥을 보존하는 피기백 기술 및 Belghiti가 다음과 같이 도입한 변형이 포함됩니다. 좌우 대정맥 문합. 그럼에도 불구하고 수용자 간절제술 동안 조직 준비 및 혈관 밀봉과 관련하여 외과적 기술에 도입된 개선 사항은 거의 없습니다. 말기 간 질환과 수혜자의 일반 및 응고 상태로 인해 간 절제술은 LT 후 결과를 손상시킬 수 있는 심각한 출혈의 위험이 있습니다. 일반적으로 수혜자 간절제술은 복벽에 대한 간 유착의 예리한 절개와 횡경막 및 작은 후간정맥 가지의 클립 또는 봉합 결찰의 조합으로 수행됩니다.

수술법과 장비의 발달로 최신 기술이 도입되어 수술 시간이 단축되고 수술 결과가 향상되었습니다. Cavitron 초음파 외과용 흡인기, USD(초음파 해부기), LigaSure(LS) 및 Tissue Link와 같은 간 실질 절개를 위한 절묘한 장비를 사용하여 간 절제 시 출혈을 줄일 수도 있습니다. 초음파 메스(Ethicon)는 초음파 흡인기보다 높은 주파수의 초음파를 이용하여 조직을 절개하고 응고시키는 새로운 USD입니다. 이 장치는 집게 역할도 할 수 있으며 기본적으로 55kHz에서 진동하는 블레이드를 사용하여 열을 발생시키고 혈관 응고를 가능하게 합니다. 최근에, 개방 간 절제술에서의 사용 및 잠재적 이점이 입증되었습니다. 이 분야의 주요 기술 발전은 수술 중 출혈 감소와 관련이 있습니다. 수혜자 간절제술 시 USD(Harmonic Scalpel)를 사용한 결과 기존의 매듭 결찰법에 비해 수술 중 및 수술 후 출혈률 면에서 안전한 것으로 나타났다. 전기열 양극성 혈관 봉합 장치 LS는 또 다른 대안으로서 전기열 양극성 응고 및 절개를 한 단계로 적용합니다. LS 해부 장치는 조직을 분할하기 전에 먼저 밀봉합니다(두 작업 모두 동일한 장치로 수행됨). 이것은 심각한 출혈을 예방할 수 있습니다. 또한 봉합 장치는 봉합이나 클립 없이도 안전하게 봉합 및 분리할 수 있는 작은 간 정맥에 대처할 수 있습니다. 특히 후자는 피기백 LT 동안 측면 대정맥 절개술을 위한 하대정맥 정맥(IVC)의 충분한 "접선 방향" 클램핑을 방해하는 것으로 알려져 있습니다. LT에서 수혜자 간 절제술을 위해 LS 장치를 사용하는 것으로 보고되었습니다. 결론적으로 LS 혈관 밀봉은 효율적인 방법이며 말기 간 질환 환경에서 대정맥과 문맥 및 기타 구조물의 혈관 밀봉을 안전하게 수행할 수 있다고 결론지었습니다.

우리가 아는 한, 수용자 간절제술에 사용되는 표준 기술과 다양한 혁신적인 해부 방법을 비교하기 위한 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다. LS와 USD는 간 절제술을 포함한 여러 주요 수술 절차에서 안전하게 사용되는 것으로 입증되었지만 간 이식 수혜자 간 절제술에서 혈액 손실을 줄이는 능력은 아직 체계적으로 평가되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eurotransplant를 통해 수혜자에게 기증자 간 할당
  • 받는 사람은 18세 이상이어야 합니다.
  • 시험 참여에 대한 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 수신자의 높은 긴급 상태
  • 이전 간 이식
  • 결합 장기 이식
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
기존의 양극 응고 장치, 수술 봉합 결찰 및 수술 클립(또는 LS 이외의 해부/응고 장치)을 사용하여 수혜자 간 절제술
실험적: 엘에스그룹
LigaSure를 적용한 수혜자 간절제술.
LigaSure로 간십이지장인대에 있는 작은 혈관과 결합조직을 해부합니다.
실험적: USD 그룹
Harmonic Ultrasonic dissector를 적용한 수혜자 간절제술.
Harmonic Ultrasonic dissector로 간십이지장인대에 있는 작은 혈관과 결합조직을 해부합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 총 혈액 손실
기간: 어느 날

흡인 용기 유체 부피(20밀리리터)는 피부 봉합 절차가 끝날 때 모든 수술용 면봉의 무게(그램)에 추가됩니다(A). 헹굼 용액(등장성 염화나트륨 용액)과 혈액의 밀도 차이는 약 0.055g/cm³입니다. 이러한 측정의 정확도와 관련하여 이 차이는 임상적으로 관련이 없습니다.

시술 중에 사용되는 전체 헹굼액의 부피(밀리리터)와 복수의 양(밀리리터)은 시술 중에 사용되는 각 외과용 면봉의 알려진 건조 중량(그램)에 추가됩니다. 절차 및 드립 걸이용 면봉 용기(B)의 알려진 건조 중량.

총 혈액 손실은 밀리리터 단위로 "A"에서 "B"를 뺀 값으로 정의됩니다.

어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혜자 간 절제술 중 혈액 손실
기간: 어느 날
어느 날
간절제술 후 피부 절개부터 지혈 종료까지의 시간
기간: 어느 날
어느 날
피부 절개에서 피부 봉합이 끝날 때까지의 시간
기간: 어느 날
어느 날
수술 중 혈역학적 상태
기간: 어느 날
평균 동맥압과 중심 정맥압에 대한 데이터는 절개 및 유착 용해 후 간절제술 시작 시 얻을 수 있습니다.
어느 날
수술 중 수혈된 포장 적혈구(PRBC) 단위의 수
기간: 어느 날
어느 날
수술 중 수혈된 신선동결혈장(FFP) 단위 수
기간: 어느 날
어느 날
수술 중 수혈되는 혈소판 단위 수
기간: 어느 날
어느 날
전환율
기간: 어느 날
LS 및 USD 그룹의 수혜자 간 절제술 중 대체 방법으로의 전환율
어느 날
응고 상태
기간: 일순
POD 10까지 수술 전후에 환자의 국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 혈소판 수치를 기록합니다.
일순
헤모글로빈 수준
기간: 일순
환자의 헤모글로빈 수치는 POD 10까지 수술 전후에 기록됩니다.
일순
POD 10까지 수술 후 PRBC 및 FFP 수혈
기간: 일순
일순
수술 후 출혈
기간: 일순
POD 10까지의 수술 후 출혈은 기록되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
일순
수술 후 이환율
기간: 삼 개월
수술 후 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록 및 분류됩니다.
삼 개월
재이식률
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-217/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다