Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av tekniske karforseglingsanordninger for resipienthepatektomi ved levertransplantasjon (SEALIVE)

11. juli 2018 oppdatert av: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Bruken av tekniske karforseglingsanordninger for mottakerhepatektomi ved levertransplantasjon: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Den kirurgiske teknikken som brukes ved levertransplantasjon har gjennomgått konstant utvikling i et forsøk på å mot en sikker, høyt standardisert prosedyre. Til tross for dette har det første trinnet av mottakernes hepatektomi ikke vært i fokus for klinisk forskning så langt. På grunn av vanligvis avansert koagulopati hos levertransplantasjonsmottakere, har denne delen av operasjonen fortsatt risiko for alvorlig blødning. Denne studien er utformet for å sammenligne en elektrotermisk, bipolar karforseglingsanordning (LigaSureTM) og en ultralyddissektor (HARMONIC ACE®+7) med standard kirurgiske teknikker under mottakerens levertransplantasjon ved levertransplantasjon. I et enkelt senter vil prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallelle trearmede, bekreftende, åpne forsøk, LigaSureTM og HARMONIC ACE®+7 sammenlignes med standard kirurgiske teknikker som bruker titanklips og konvensjonelle knutebindere under mottakerens hepatektomi i levertransplantasjon. Intraoperativt totalt blodtap er det primære endepunktet for studien. Sekundære endepunkter inkluderer blodtap under hepatektomien, varigheten av både hepatektomien og hele den kirurgiske prosedyren, samt blodoverføringskrav til prosedyren. For å generere pålitelige data, vil intraoperativt blodtap bli registrert med hensyn til alle skyllevæsker under kirurgi, ascites og ved å veie brukte vattpinner for å generere pålitelige data. Ved 80 % kraft og en alfa på 0,025 for begge forsøksgruppene, vil tjuetre forsøkspersoner bli analysert per protokoll i hver studiearm for å oppdage en klinisk relevant reduksjon av intraoperativt blodtap. Intensjonen om å behandle analyse vil omfatte seksti-ni pasienter. Oppfølgingsperioden for hver pasient vil være 90 dager av sikkerhetsgrunner, mens alle kliniske utfall vil bli målt i løpet av de ti første postoperative dagene. Dette er den første prospektive, randomiserte studien som sammenligner to innovative, tekniske metoder for karforsegling og disseksjon mot standardteknikker for resipienthepatektomi. Dette vil bli gjort for å oppdage en relevant reduksjon av intraoperativt blodtap under levertransplantasjon. Resultatene av studien forventes å forbedre pasientenes resultat og sikkerhet etter levertransplantasjon og øke den generelle sikkerheten ved denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er en veletablert prosedyre for behandling av leversykdom i sluttstadiet. Mange forbedringer i den kirurgiske teknikken gjorde denne operasjonen relativt sikker. De viktigste operative nyvinningene etter den første introduksjonen av LT i den kliniske rutinen utført av Starzl inkluderer bruken av veno-venøs bypass i LT, piggy-back-teknikken med bevaring av mottakerens kavale og dens modifikasjon som ble introdusert av Belghiti med side-til-side cavo-caval anastomose. Likevel har svært få forbedringer blitt introdusert i den kirurgiske teknikken med hensyn til vevsforberedelse og forsegling av blodårene under resipienthepatektomi. På grunn av leversykdom i sluttstadiet og både mottakernes generelle og koagulatoriske tilstand, medfører hepatektomien risiko for alvorlig blodtap som kan svekke resultatet etter LT. Vanligvis utføres mottakerens hepatektomi som en kombinasjon av skarp disseksjon av hepatiske adhesjoner til bukveggen og diafragma og klips eller suturligatur av små retrohepatiske kavalevenegrener.

Med fremskritt innen kirurgiske prosedyrer og utstyr har moderne teknologier blitt introdusert, som har forkortet operasjonstid og forbedret kirurgiske resultater. Utsøkt utstyr for leverparenkymtranseksjon, som Cavitron ultralyd kirurgisk aspirator, ultrasonisk dissektor (USD), LigaSure (LS) og Tissue Link kan også brukes til å redusere blødninger ved leverreseksjon. Ultrasonisk skalpell (Ethicon) er en ny USD som kutter og koagulerer vev ved hjelp av ultralyd ved frekvenser høyere enn de som brukes av en ultralydsug. Denne enheten kan også tjene som en griper og bruker i utgangspunktet et blad som oscillerer ved 55 kHz, og dermed produserer varme og muliggjør koagulering av kar. Nylig har bruken og potensielle fordeler ved åpen leverreseksjon blitt vist. Det viktigste tekniske fremskrittet på dette feltet er redusert intraoperativ blødning. Resultatene av bruk av USD (Harmonisk skalpell) under mottakerhepatektomi viste at denne metoden er trygg sammenlignet med konvensjonell knutebinding med hensyn til intra- og postoperativ blødningsrate. Den elektrotermiske bipolare karforseglingsanordningen LS er et annet alternativ, som påfører elektrotermisk bipolar koagulasjon og disseksjon i ett trinn. LS-disseksjonsenheten forsegler vevet først før det deles (begge oppgavene utføres med samme enhet). Dette kan forhindre alvorlig blødning. Videre er forseglingsanordningen i stand til å takle de små leverårene som kan forsegles og deles trygt uten behov for suturer eller klips. Spesielt sistnevnte er kjent for å forstyrre tilstrekkelig "tangensiell" fastklemming av den nedre kavalen (IVC) for side til side cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det ble rapportert at bruken av LS-enheter for mottakerhepatektomi i LT. Det ble konkludert med at LS karforsegling var en effektiv metode, og at karforsegling av kavale- og portalvenene så vel som andre strukturer trygt kunne utføres i forbindelse med leversykdom i sluttstadiet.

Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen randomiserte kliniske studier for å sammenligne ulike innovative disseksjonsmetoder mot standardteknikkene som brukes for mottakerhepatektomi. Mens LS og USD har vist seg å brukes trygt i flere store kirurgiske prosedyrer, inkludert leverreseksjon, har deres evne til å redusere blodtap ved levertransplantasjonsmottaker levertektomi ennå ikke blitt evaluert systematisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildeling av donorlever via Eurotransplant til mottaker
  • Mottakere må være 18 år eller eldre
  • Et signert, skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Høy hastetilstand for mottaker
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Kombinert organtransplantasjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Resipienthepatektomi ved bruk av konvensjonelle bipolare koagulasjonsenheter, kirurgiske suturligaturer og kirurgiske klips (eller andre dissekere/koagulerende enheter enn LS)
Eksperimentell: LS gruppe
Mottaker hepatektomi påføring av LigaSure.
Disseksjonen av de små blodårene og bindevevet i det hepatoduodenale ligamentet utføres med LigaSure
Eksperimentell: USD-gruppen
Mottaker-hepatektomi ved bruk av Harmonic Ultrasonic-dissektor.
Disseksjonen av de små blodårene og bindevevet i hepatoduodenal ligamentet utføres med Harmonic Ultrasonic dissektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap under kirurgisk prosedyre
Tidsramme: En dag

Sugebeholderens væskevolum (i 20 milliliter) vil bli lagt til vekten (i gram) av alle kirurgiske vattpinner ved slutten av hudlukkingsprosedyrer (A). Forskjellen mellom tettheten til skylleløsningen (isotonisk natriumkloridløsning) og blod er ca. 0,055 g/cm³. Når det gjelder nøyaktigheten av disse målingene, er denne forskjellen klinisk irrelevant.

Volumet av hele skyllevæsken (i milliliter) som brukes under prosedyren og mengden ascites (i milliliter) vil bli lagt til den kjente tørrvekten (i gram) av det respektive antallet kirurgiske vattpinner som brukes under prosedyre og den kjente tørrvekten til dryppfangende vattpinnebeholderen (B).

Det totale blodtapet er definert som "A" minus "B" i milliliter.

En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under mottakerens hepatektomi
Tidsramme: En dag
En dag
Tid fra hudsnitt til slutten av hemostase etter hepatektomi
Tidsramme: En dag
En dag
Tid fra hudsnitt til slutten av hudens lukking
Tidsramme: En dag
En dag
Hemodynamisk status under operasjonen
Tidsramme: En dag
Data om gjennomsnittlig arterietrykk og sentralvenetrykk vil bli innhentet ved begynnelsen av hepatektomi etter snitt og adhesiolyse.
En dag
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
En dag
Antall ferskfrosne plasmaenheter (FFP) transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
En dag
Antall blodplateenheter transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
En dag
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: En dag
Konverteringsrate til alternative metoder under resipienthepatektomi i LS- og USD-grupper
En dag
Koagulasjonstilstand
Tidsramme: Ti dager
International Normalized Ratio, partiell tromboplastintid og blodplatenivåer hos pasienter vil bli registrert pre- og postoperativt frem til POD 10.
Ti dager
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ti dager
Hemoglobinnivåer til pasienter vil bli registrert pre- og postoperativt frem til POD 10.
Ti dager
Postoperativ PRBC og FFP-transfusjon frem til POD 10
Tidsramme: Ti dager
Ti dager
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dager
Postoperativ blødning frem til POD 10 vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Ti dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Tre måneder
Postoperativ morbiditet vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Tre måneder
Retransplantasjonshastighet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-217/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere