- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323242
Bruken av tekniske karforseglingsanordninger for resipienthepatektomi ved levertransplantasjon (SEALIVE)
-SEALIVE- Bruken av tekniske karforseglingsanordninger for mottakerhepatektomi ved levertransplantasjon: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er en veletablert prosedyre for behandling av leversykdom i sluttstadiet. Mange forbedringer i den kirurgiske teknikken gjorde denne operasjonen relativt sikker. De viktigste operative nyvinningene etter den første introduksjonen av LT i den kliniske rutinen utført av Starzl inkluderer bruken av veno-venøs bypass i LT, piggy-back-teknikken med bevaring av mottakerens kavale og dens modifikasjon som ble introdusert av Belghiti med side-til-side cavo-caval anastomose. Likevel har svært få forbedringer blitt introdusert i den kirurgiske teknikken med hensyn til vevsforberedelse og forsegling av blodårene under resipienthepatektomi. På grunn av leversykdom i sluttstadiet og både mottakernes generelle og koagulatoriske tilstand, medfører hepatektomien risiko for alvorlig blodtap som kan svekke resultatet etter LT. Vanligvis utføres mottakerens hepatektomi som en kombinasjon av skarp disseksjon av hepatiske adhesjoner til bukveggen og diafragma og klips eller suturligatur av små retrohepatiske kavalevenegrener.
Med fremskritt innen kirurgiske prosedyrer og utstyr har moderne teknologier blitt introdusert, som har forkortet operasjonstid og forbedret kirurgiske resultater. Utsøkt utstyr for leverparenkymtranseksjon, som Cavitron ultralyd kirurgisk aspirator, ultrasonisk dissektor (USD), LigaSure (LS) og Tissue Link kan også brukes til å redusere blødninger ved leverreseksjon. Ultrasonisk skalpell (Ethicon) er en ny USD som kutter og koagulerer vev ved hjelp av ultralyd ved frekvenser høyere enn de som brukes av en ultralydsug. Denne enheten kan også tjene som en griper og bruker i utgangspunktet et blad som oscillerer ved 55 kHz, og dermed produserer varme og muliggjør koagulering av kar. Nylig har bruken og potensielle fordeler ved åpen leverreseksjon blitt vist. Det viktigste tekniske fremskrittet på dette feltet er redusert intraoperativ blødning. Resultatene av bruk av USD (Harmonisk skalpell) under mottakerhepatektomi viste at denne metoden er trygg sammenlignet med konvensjonell knutebinding med hensyn til intra- og postoperativ blødningsrate. Den elektrotermiske bipolare karforseglingsanordningen LS er et annet alternativ, som påfører elektrotermisk bipolar koagulasjon og disseksjon i ett trinn. LS-disseksjonsenheten forsegler vevet først før det deles (begge oppgavene utføres med samme enhet). Dette kan forhindre alvorlig blødning. Videre er forseglingsanordningen i stand til å takle de små leverårene som kan forsegles og deles trygt uten behov for suturer eller klips. Spesielt sistnevnte er kjent for å forstyrre tilstrekkelig "tangensiell" fastklemming av den nedre kavalen (IVC) for side til side cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det ble rapportert at bruken av LS-enheter for mottakerhepatektomi i LT. Det ble konkludert med at LS karforsegling var en effektiv metode, og at karforsegling av kavale- og portalvenene så vel som andre strukturer trygt kunne utføres i forbindelse med leversykdom i sluttstadiet.
Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen randomiserte kliniske studier for å sammenligne ulike innovative disseksjonsmetoder mot standardteknikkene som brukes for mottakerhepatektomi. Mens LS og USD har vist seg å brukes trygt i flere store kirurgiske prosedyrer, inkludert leverreseksjon, har deres evne til å redusere blodtap ved levertransplantasjonsmottaker levertektomi ennå ikke blitt evaluert systematisk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildeling av donorlever via Eurotransplant til mottaker
- Mottakere må være 18 år eller eldre
- Et signert, skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Høy hastetilstand for mottaker
- Tidligere levertransplantasjon
- Kombinert organtransplantasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Resipienthepatektomi ved bruk av konvensjonelle bipolare koagulasjonsenheter, kirurgiske suturligaturer og kirurgiske klips (eller andre dissekere/koagulerende enheter enn LS)
|
|
|
Eksperimentell: LS gruppe
Mottaker hepatektomi påføring av LigaSure.
|
Disseksjonen av de små blodårene og bindevevet i det hepatoduodenale ligamentet utføres med LigaSure
|
|
Eksperimentell: USD-gruppen
Mottaker-hepatektomi ved bruk av Harmonic Ultrasonic-dissektor.
|
Disseksjonen av de små blodårene og bindevevet i hepatoduodenal ligamentet utføres med Harmonic Ultrasonic dissektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap under kirurgisk prosedyre
Tidsramme: En dag
|
Sugebeholderens væskevolum (i 20 milliliter) vil bli lagt til vekten (i gram) av alle kirurgiske vattpinner ved slutten av hudlukkingsprosedyrer (A). Forskjellen mellom tettheten til skylleløsningen (isotonisk natriumkloridløsning) og blod er ca. 0,055 g/cm³. Når det gjelder nøyaktigheten av disse målingene, er denne forskjellen klinisk irrelevant. Volumet av hele skyllevæsken (i milliliter) som brukes under prosedyren og mengden ascites (i milliliter) vil bli lagt til den kjente tørrvekten (i gram) av det respektive antallet kirurgiske vattpinner som brukes under prosedyre og den kjente tørrvekten til dryppfangende vattpinnebeholderen (B). Det totale blodtapet er definert som "A" minus "B" i milliliter. |
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap under mottakerens hepatektomi
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid fra hudsnitt til slutten av hemostase etter hepatektomi
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid fra hudsnitt til slutten av hudens lukking
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Hemodynamisk status under operasjonen
Tidsramme: En dag
|
Data om gjennomsnittlig arterietrykk og sentralvenetrykk vil bli innhentet ved begynnelsen av hepatektomi etter snitt og adhesiolyse.
|
En dag
|
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Antall ferskfrosne plasmaenheter (FFP) transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Antall blodplateenheter transfundert under operasjonen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: En dag
|
Konverteringsrate til alternative metoder under resipienthepatektomi i LS- og USD-grupper
|
En dag
|
|
Koagulasjonstilstand
Tidsramme: Ti dager
|
International Normalized Ratio, partiell tromboplastintid og blodplatenivåer hos pasienter vil bli registrert pre- og postoperativt frem til POD 10.
|
Ti dager
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ti dager
|
Hemoglobinnivåer til pasienter vil bli registrert pre- og postoperativt frem til POD 10.
|
Ti dager
|
|
Postoperativ PRBC og FFP-transfusjon frem til POD 10
Tidsramme: Ti dager
|
Ti dager
|
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dager
|
Postoperativ blødning frem til POD 10 vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
Ti dager
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperativ morbiditet vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
Tre måneder
|
|
Retransplantasjonshastighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-217/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .