Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technických zařízení pro utěsnění cév pro hepatektomii příjemce při transplantaci jater (SEALIVE)

11. července 2018 aktualizováno: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Použití technických zařízení pro utěsnění cév pro hepatektomii příjemce při transplantaci jater: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Chirurgická technika používaná při transplantaci jater prošla neustálým vývojem ve snaze o bezpečný, vysoce standardizovaný postup. Navzdory tomu nebyl dosud první krok hepatektomie příjemců v centru zájmu klinického výzkumu. Vzhledem k obvykle pokročilé koagulopatii u příjemců transplantace jater tato část operace stále nese riziko těžkého krvácení. Tato studie je navržena tak, aby porovnala elektrotermické, bipolární zařízení na uzavírání cév (LigaSureTM) a ultrazvukový disektor (HARMONIC ACE®+7) se standardními chirurgickými technikami během hepatektomie příjemce při transplantaci jater. V jediném centru bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, trojramenná, potvrzovací, otevřená studie porovnána LigaSureTM a HARMONIC ACE®+7 se standardními chirurgickými technikami, které využívají titanové svorky a konvenční ligaci uzlů během hepatektomie příjemce v transplantaci jater. Primárním cílem studie je celková krevní ztráta během operace. Sekundární cílové parametry zahrnují ztrátu krve během hepatektomie, dobu trvání jak hepatektomie, tak celého chirurgického zákroku a také požadavky na krevní transfuzi výkonu. Pro získání spolehlivých dat bude zaznamenávána intraoperační ztráta krve s ohledem na všechny výplachové tekutiny během operace, ascitu a vážením použitých tampónů, aby byla získána spolehlivá data. Při 80% výkonu a alfa 0,025 pro obě experimentální skupiny bude analyzováno dvacet tři subjektů podle protokolu v každém studijním rameni, aby se zjistilo klinicky relevantní snížení intraoperační ztráty krve. Analýza záměru léčit bude zahrnovat šedesát devět pacientů. Doba sledování pro každého pacienta bude z bezpečnostních důvodů 90 dní, zatímco všechny klinické výsledky budou měřeny během prvních deseti pooperačních dnů. Toto je první prospektivní, randomizovaná studie srovnávající dvě inovativní, technické metody těsnění a disekce cév se standardními technikami pro hepatektomii příjemce. To bude provedeno za účelem zjištění významného snížení intraoperační ztráty krve během transplantace jater. Očekává se, že výsledky studie zlepší výsledky a bezpečnost pacientů po transplantaci jater a zvýší obecnou bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je dobře zavedeným postupem pro léčbu konečného stádia onemocnění jater. Mnoho vylepšení v chirurgické technice učinilo tuto operaci relativně bezpečnou. Mezi nejdůležitější operační inovace po počátečním zavedení LT v klinické rutině, kterou provedl Starzl, patří použití veno-venózního bypassu u LT, technika piggy-back se zachováním kavální žíly příjemce a její modifikace, kterou zavedl Belghiti s cavo-kavální anastomóza ze strany na stranu. Nicméně bylo zavedeno velmi málo zlepšení v chirurgické technice s ohledem na přípravu tkáně a utěsnění krevních cév během hepatektomie příjemce. Kvůli konečnému stádiu onemocnění jater a jak celkovému, tak koagulačnímu stavu příjemce nese hepatektomie riziko těžké ztráty krve, která může zhoršit výsledek po LT. Obvykle se hepatektomie příjemce provádí jako kombinace ostré disekce jaterních adhezí k břišní stěně a bránici a podvázání svorkou nebo suturou malých větví retrohepatické kavální žíly.

S pokrokem v chirurgických postupech a vybavení byly zavedeny moderní technologie, které zkrátily dobu operace a zlepšily chirurgické výsledky. Vynikající vybavení pro transekci jaterního parenchymu, jako je ultrazvukový chirurgický aspirátor Cavitron, ultrazvukový disektor (USD), LigaSure (LS) a Tissue Link, lze také použít ke snížení krvácení při resekci jater. Ultrazvukový skalpel (Ethicon) je nový USD, který řeže a koaguluje tkáň pomocí ultrazvuku při frekvencích vyšších, než jaké používá ultrazvuková odsávačka. Toto zařízení může sloužit i jako drapák a v zásadě využívá lopatku, která kmitá rychlostí 55 kHz, čímž produkuje teplo a umožňuje koagulaci cév. Nedávno bylo prokázáno jeho použití a potenciální výhody při otevřené resekci jater. Hlavní technický pokrok v této oblasti se týká snížení intraoperačního krvácení. Výsledky použití USD (Harmonic Scalpel) během hepatektomie příjemce ukázaly, že tato metoda je bezpečná ve srovnání s konvenčním podvázáním uzlu, pokud jde o intra- a pooperační krvácení. Další alternativou je elektrotermické bipolární uzavírací zařízení LS, které v jednom kroku aplikuje elektrotermickou bipolární koagulaci a disekci. Disekční zařízení LS nejprve utěsní tkáň před jejím rozdělením (oba úkoly se provádějí stejným zařízením). To může zabránit vážnému krvácení. Kromě toho je těsnicí zařízení schopné vyrovnat se s malými jaterními žilami, které lze bezpečně utěsnit a rozdělit bez potřeby stehů nebo svorek. Zejména posledně jmenovaný je známý tím, že interferuje s dostatečným "tangenciálním" sevřením dolní kavální žíly (IVC) pro boční cavo-kavostomii během piggy-back LT. Bylo hlášeno, že použití zařízení LS pro hepatektomii příjemce u LT. Dospělo se k závěru, že těsnění cév LS bylo účinnou metodou a že utěsnění cév kaválních a portálních žil, stejně jako dalších struktur, lze bezpečně provést v podmínkách konečného stádia onemocnění jater.

Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie, která by porovnávala různé inovativní pitevní metody se standardními technikami používanými pro hepatektomii příjemce. Zatímco bylo prokázáno, že LS a USD jsou bezpečně používány v několika velkých chirurgických zákrocích, včetně resekce jater, jejich schopnost snížit krevní ztráty při hepatektomii příjemce transplantátu jater nebyla dosud systematicky hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělení jater dárce prostřednictvím Eurotransplantu příjemci
  • Příjemci musí být starší 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Stav vysoké naléhavosti příjemce
  • Předchozí transplantace jater
  • Kombinovaná transplantace orgánů
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hepatektomie příjemce pomocí konvenčních bipolárních koagulačních zařízení, chirurgických šicích ligatur a chirurgických svorek (nebo jakéhokoli pitevního / koagulačního zařízení jiného než LS)
Experimentální: Skupina LS
Hepatektomie příjemce pomocí LigaSure.
Disekce malých krevních cév a pojivové tkáně v hepatoduodenálním vazu se provádí pomocí LigaSure
Experimentální: Skupina USD
Hepatektomie příjemce s použitím harmonického ultrazvukového disektoru.
Disekce malých krevních cév a pojivové tkáně v hepatoduodenálním vazu se provádí pomocí Harmonic Ultrasonic disector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve během chirurgického zákroku
Časové okno: Jednoho dne

Objem tekutiny v sací nádobce (ve 20 mililitrech) bude přidán k hmotnosti (v gramech) všech chirurgických tamponů na konci procedur uzavírání kůže (A). Rozdíl v hustotě oplachovacího roztoku (izotonický roztok chloridu sodného) a krve je přibližně 0,055 g/cm³. S ohledem na přesnost těchto měření je tento rozdíl klinicky irelevantní.

Objem celé oplachové kapaliny (v mililitrech), která se použije během procedury, a množství ascitu (v mililitrech) se přičte ke známé suché hmotnosti (v gramech) příslušného počtu chirurgických tamponů, které se během procedury používají. postupu a známé suché hmotnosti nádoby na tampony zachycující kapky (B).

Celková ztráta krve je definována jako „A“ mínus „B“ v mililitrech.

Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve během hepatektomie příjemce
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Doba od kožní incize do konce hemostázy po hepatektomii
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Doba od kožního řezu do konce uzavření kůže
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Hemodynamický stav během operace
Časové okno: Jednoho dne
Údaje o středním arteriálním tlaku a centrálním venózním tlaku budou získány na začátku hepatektomie po incizi a adheziolýze.
Jednoho dne
Počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC) transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet jednotek čerstvě zmrazené plazmy (FFP) transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet jednotek krevních destiček transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Míra konverze
Časové okno: Jednoho dne
Míra konverze na alternativní metody během hepatektomie příjemce ve skupinách LS a USD
Jednoho dne
Stav koagulace
Časové okno: Deset dní
International Normalized Ratio, parciální tromboplastinový čas a hladiny krevních destiček u pacientů budou zaznamenávány před a po operaci až do POD 10.
Deset dní
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Deset dní
Hladiny hemoglobinu u pacientů budou zaznamenávány před a po operaci až do POD 10.
Deset dní
Pooperační transfuze PRBC a FFP do POD 10
Časové okno: Deset dní
Deset dní
Pooperační krvácení
Časové okno: Deset dní
Pooperační krvácení do POD 10 bude zaznamenáno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Deset dní
Pooperační morbidita
Časové okno: Tři měsíce
Pooperační morbidita bude zaznamenána a klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace.
Tři měsíce
Rychlost retransplantace
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-217/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit