- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323242
Použití technických zařízení pro utěsnění cév pro hepatektomii příjemce při transplantaci jater (SEALIVE)
-SEALIVE- Použití technických zařízení pro utěsnění cév pro hepatektomii příjemce při transplantaci jater: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater (LT) je dobře zavedeným postupem pro léčbu konečného stádia onemocnění jater. Mnoho vylepšení v chirurgické technice učinilo tuto operaci relativně bezpečnou. Mezi nejdůležitější operační inovace po počátečním zavedení LT v klinické rutině, kterou provedl Starzl, patří použití veno-venózního bypassu u LT, technika piggy-back se zachováním kavální žíly příjemce a její modifikace, kterou zavedl Belghiti s cavo-kavální anastomóza ze strany na stranu. Nicméně bylo zavedeno velmi málo zlepšení v chirurgické technice s ohledem na přípravu tkáně a utěsnění krevních cév během hepatektomie příjemce. Kvůli konečnému stádiu onemocnění jater a jak celkovému, tak koagulačnímu stavu příjemce nese hepatektomie riziko těžké ztráty krve, která může zhoršit výsledek po LT. Obvykle se hepatektomie příjemce provádí jako kombinace ostré disekce jaterních adhezí k břišní stěně a bránici a podvázání svorkou nebo suturou malých větví retrohepatické kavální žíly.
S pokrokem v chirurgických postupech a vybavení byly zavedeny moderní technologie, které zkrátily dobu operace a zlepšily chirurgické výsledky. Vynikající vybavení pro transekci jaterního parenchymu, jako je ultrazvukový chirurgický aspirátor Cavitron, ultrazvukový disektor (USD), LigaSure (LS) a Tissue Link, lze také použít ke snížení krvácení při resekci jater. Ultrazvukový skalpel (Ethicon) je nový USD, který řeže a koaguluje tkáň pomocí ultrazvuku při frekvencích vyšších, než jaké používá ultrazvuková odsávačka. Toto zařízení může sloužit i jako drapák a v zásadě využívá lopatku, která kmitá rychlostí 55 kHz, čímž produkuje teplo a umožňuje koagulaci cév. Nedávno bylo prokázáno jeho použití a potenciální výhody při otevřené resekci jater. Hlavní technický pokrok v této oblasti se týká snížení intraoperačního krvácení. Výsledky použití USD (Harmonic Scalpel) během hepatektomie příjemce ukázaly, že tato metoda je bezpečná ve srovnání s konvenčním podvázáním uzlu, pokud jde o intra- a pooperační krvácení. Další alternativou je elektrotermické bipolární uzavírací zařízení LS, které v jednom kroku aplikuje elektrotermickou bipolární koagulaci a disekci. Disekční zařízení LS nejprve utěsní tkáň před jejím rozdělením (oba úkoly se provádějí stejným zařízením). To může zabránit vážnému krvácení. Kromě toho je těsnicí zařízení schopné vyrovnat se s malými jaterními žilami, které lze bezpečně utěsnit a rozdělit bez potřeby stehů nebo svorek. Zejména posledně jmenovaný je známý tím, že interferuje s dostatečným "tangenciálním" sevřením dolní kavální žíly (IVC) pro boční cavo-kavostomii během piggy-back LT. Bylo hlášeno, že použití zařízení LS pro hepatektomii příjemce u LT. Dospělo se k závěru, že těsnění cév LS bylo účinnou metodou a že utěsnění cév kaválních a portálních žil, stejně jako dalších struktur, lze bezpečně provést v podmínkách konečného stádia onemocnění jater.
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie, která by porovnávala různé inovativní pitevní metody se standardními technikami používanými pro hepatektomii příjemce. Zatímco bylo prokázáno, že LS a USD jsou bezpečně používány v několika velkých chirurgických zákrocích, včetně resekce jater, jejich schopnost snížit krevní ztráty při hepatektomii příjemce transplantátu jater nebyla dosud systematicky hodnocena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidělení jater dárce prostřednictvím Eurotransplantu příjemci
- Příjemci musí být starší 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Stav vysoké naléhavosti příjemce
- Předchozí transplantace jater
- Kombinovaná transplantace orgánů
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hepatektomie příjemce pomocí konvenčních bipolárních koagulačních zařízení, chirurgických šicích ligatur a chirurgických svorek (nebo jakéhokoli pitevního / koagulačního zařízení jiného než LS)
|
|
|
Experimentální: Skupina LS
Hepatektomie příjemce pomocí LigaSure.
|
Disekce malých krevních cév a pojivové tkáně v hepatoduodenálním vazu se provádí pomocí LigaSure
|
|
Experimentální: Skupina USD
Hepatektomie příjemce s použitím harmonického ultrazvukového disektoru.
|
Disekce malých krevních cév a pojivové tkáně v hepatoduodenálním vazu se provádí pomocí Harmonic Ultrasonic disector
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve během chirurgického zákroku
Časové okno: Jednoho dne
|
Objem tekutiny v sací nádobce (ve 20 mililitrech) bude přidán k hmotnosti (v gramech) všech chirurgických tamponů na konci procedur uzavírání kůže (A). Rozdíl v hustotě oplachovacího roztoku (izotonický roztok chloridu sodného) a krve je přibližně 0,055 g/cm³. S ohledem na přesnost těchto měření je tento rozdíl klinicky irelevantní. Objem celé oplachové kapaliny (v mililitrech), která se použije během procedury, a množství ascitu (v mililitrech) se přičte ke známé suché hmotnosti (v gramech) příslušného počtu chirurgických tamponů, které se během procedury používají. postupu a známé suché hmotnosti nádoby na tampony zachycující kapky (B). Celková ztráta krve je definována jako „A“ mínus „B“ v mililitrech. |
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve během hepatektomie příjemce
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Doba od kožní incize do konce hemostázy po hepatektomii
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Doba od kožního řezu do konce uzavření kůže
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Hemodynamický stav během operace
Časové okno: Jednoho dne
|
Údaje o středním arteriálním tlaku a centrálním venózním tlaku budou získány na začátku hepatektomie po incizi a adheziolýze.
|
Jednoho dne
|
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC) transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Počet jednotek čerstvě zmrazené plazmy (FFP) transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Počet jednotek krevních destiček transfundovaných během operace
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Míra konverze
Časové okno: Jednoho dne
|
Míra konverze na alternativní metody během hepatektomie příjemce ve skupinách LS a USD
|
Jednoho dne
|
|
Stav koagulace
Časové okno: Deset dní
|
International Normalized Ratio, parciální tromboplastinový čas a hladiny krevních destiček u pacientů budou zaznamenávány před a po operaci až do POD 10.
|
Deset dní
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Deset dní
|
Hladiny hemoglobinu u pacientů budou zaznamenávány před a po operaci až do POD 10.
|
Deset dní
|
|
Pooperační transfuze PRBC a FFP do POD 10
Časové okno: Deset dní
|
Deset dní
|
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Deset dní
|
Pooperační krvácení do POD 10 bude zaznamenáno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Deset dní
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Tři měsíce
|
Pooperační morbidita bude zaznamenána a klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
Tři měsíce
|
|
Rychlost retransplantace
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-217/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .