Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tekniske karforseglingsanordninger til recipienthepatektomi ved levertransplantation (SEALIVE)

11. juli 2018 opdateret af: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Brugen af ​​tekniske karforseglingsanordninger til recipienthepatektomi ved levertransplantation: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den kirurgiske teknik, der anvendes til levertransplantation, har gennemgået en konstant udvikling i et forsøg på at opnå en sikker, højt standardiseret procedure. På trods af dette har det indledende trin af modtagernes hepatektomi hidtil ikke været i fokus for klinisk forskning. På grund af normalt fremskreden koagulopati hos levertransplantationsmodtagere, er denne del af operationen stadig uden risiko for alvorlig blødning. Dette forsøg er designet til at sammenligne en elektrotermisk, bipolær karforseglingsanordning (LigaSureTM) og en ultralydsdissektor (HARMONIC ACE®+7) med standard kirurgiske teknikker under modtagernes hepatektomi ved levertransplantation. I et enkelt center vil prospektive, randomiserede, kontrollerede, parallelle tre-armede, bekræftende, åbne forsøg, LigaSureTM og HARMONIC ACE®+7 blive sammenlignet med standard kirurgiske teknikker, som anvender titanium clips og konventionelle knudebindere under modtagernes hepatektomi i levertransplantation. Intraoperativt totalt blodtab er det primære endepunkt i forsøget. Sekundære endepunkter omfatter blodtab under hepatektomien, varigheden af ​​både hepatektomien og hele det kirurgiske indgreb samt blodtransfusionskrav til proceduren. For at generere pålidelige data vil intraoperativt blodtab blive registreret med hensyn til alle skyllevæsker under operation, ascites og ved at veje brugte podninger for at generere pålidelige data. Ved 80 % effekt og en alfa på 0,025 for begge forsøgsgrupper vil treogtyve forsøgspersoner blive analyseret pr. protokol i hver undersøgelsesarm for at påvise en klinisk relevant reduktion af intraoperativt blodtab. Hensigten med at behandle analyse vil omfatte niogtres patienter. Opfølgningsperioden for hver patient vil af sikkerhedsmæssige årsager være 90 dage, mens alle kliniske resultater vil blive målt inden for de første ti postoperative dage. Dette er det første prospektive, randomiserede forsøg, der sammenligner to innovative, tekniske metoder til karforsegling og dissektion med standardteknikker til recipienthepatektomi. Dette vil blive gjort for at påvise en relevant reduktion af intraoperativt blodtab under levertransplantation. Resultaterne af forsøget forventes at forbedre patienternes resultat og sikkerhed efter levertransplantation og at øge den generelle sikkerhed ved denne procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation (LT) er en veletableret procedure til behandling af leversygdom i slutstadiet. Mange forbedringer i den kirurgiske teknik gjorde denne operation relativt sikker. De vigtigste operative innovationer efter den indledende introduktion af LT i den kliniske rutine udført af Starzl omfatter brugen af ​​veno-venøs bypass i LT, piggy-back-teknikken med bevarelse af modtagerens kavale og dens modifikation, som blev introduceret af Belghiti med side-til-side cavo-caval anastomose. Ikke desto mindre er der indført meget få forbedringer i den kirurgiske teknik med hensyn til vævsforberedelse og forsegling af blodkarrene under recipienthepatektomi. På grund af leversygdom i slutstadiet og både modtagernes generelle og koagulatoriske tilstand medfører hepatektomien risiko for alvorligt blodtab, som kan forringe resultatet efter LT. Normalt udføres recipienthepatektomien som en kombination af skarp dissektion af de hepatiske adhæsioner til bugvæggen og mellemgulvet og clipsen eller suturligaturen af ​​små retrohepatiske kavalavegrene.

Med fremskridt inden for kirurgiske procedurer og udstyr er moderne teknologier blevet introduceret, som har forkortet operationstiden og forbedret kirurgiske resultater. Udsøgt udstyr til leverparenkymtransektion, såsom Cavitron ultralydskirurgisk aspirator, ultralydsdissektor (USD), LigaSure (LS) og Tissue Link kan også bruges til at reducere blødning ved leverresektion. Ultralydsskalpellen (Ethicon) er en ny USD, der skærer og koagulerer væv ved hjælp af ultralyd ved højere frekvenser end dem, der bruges af en ultralydsaspirator. Denne enhed kan også tjene som en griber og anvender grundlæggende et blad, der svinger ved 55 kHz, hvilket producerer varme og muliggør koagulering af kar. For nylig er dets anvendelse og potentielle fordele ved åben leverresektion blevet påvist. Det vigtigste tekniske fremskridt på dette område vedrører nedsat intraoperativ blødning. Resultater af brug af USD (Harmonisk skalpel) under recipient-hepatektomi viste, at denne metode er sikker sammenlignet med konventionel knudebinding med hensyn til intra- og postoperativ blødningshastighed. Den elektrotermiske bipolære karforseglingsanordning LS er et andet alternativ, som anvender elektrotermisk bipolær koagulation og dissektion i ét trin. LS-dissektionsanordningen forsegler vævet først, før det deles (begge opgaver udføres med samme anordning). Dette kan forhindre alvorlig blødning. Ydermere er forseglingsanordningen i stand til at klare de små leverårer, som kan forsegles og opdeles sikkert uden behov for suturer eller clips. Især sidstnævnte er kendt for at interferere med tilstrækkelig "tangentiel" fastspænding af den nedre kavale (IVC) til side til side cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det blev rapporteret, at brugen af ​​LS-anordninger til recipienthepatektomi i LT. Det blev konkluderet, at LS karforsegling var en effektiv metode, og at karforsegling af kavale- og portalvenerne samt andre strukturer sikkert kunne udføres i forbindelse med leversygdom i slutstadiet.

Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen randomiseret klinisk undersøgelse for at sammenligne forskellige innovative dissektionsmetoder med de standardteknikker, der anvendes til recipienthepatektomi. Mens LS og USD har vist sig at blive brugt sikkert i adskillige større kirurgiske procedurer, herunder leverresektion, er deres evne til at reducere blodtab ved levertransplantationsmodtagers hepatektomi endnu ikke blevet evalueret systematisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildeling af donorlever via Eurotransplant til modtager
  • Modtagere skal være 18 år eller ældre
  • Et underskrevet, skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagers høj hastende tilstand
  • Tidligere levertransplantation
  • Kombineret organtransplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Recipienthepatektomi ved hjælp af konventionelle bipolære koagulationsanordninger, kirurgiske suturligaturer og kirurgiske clips (eller enhver anden dissekerende/koagulerende enhed end LS)
Eksperimentel: LS gruppe
Recipient hepatektomi påføring af LigaSure.
Dissektionen af ​​de små blodkar og bindevævet i det hepatoduodenale ledbånd udføres med LigaSure
Eksperimentel: USD gruppe
Recipienthepatektomi ved anvendelse af Harmonic Ultrasonic-dissektor.
Dissektionen af ​​de små blodkar og bindevævet i det hepatoduodenale ligament udføres med Harmonic Ultrasonic dissektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab under kirurgisk indgreb
Tidsramme: En dag

Sugebeholderens væskevolumen (i 20 milliliter) vil blive tilføjet til vægten (i gram) af alle kirurgiske podninger ved afslutningen af ​​hudlukningsprocedurer (A). Forskellen mellem densiteten af ​​skylleopløsningen (isotonisk natriumchloridopløsning) og blod er ca. 0,055 g/cm³. Med hensyn til nøjagtigheden af ​​disse målinger er denne forskel klinisk irrelevant.

Mængden af ​​hele skyllevæsken (i milliliter), der bruges under proceduren, og mængden af ​​ascites (i milliliter) lægges til den kendte tørvægt (i gram) af det respektive antal kirurgiske podninger, der bruges under procedure og den kendte tørvægt af den drypfangende vatpindsbeholder (B).

Det samlede blodtab er defineret som "A" minus "B" i milliliter.

En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under recipient hepatektomi
Tidsramme: En dag
En dag
Tid fra hudsnit til afslutning af hæmostase efter hepatektomi
Tidsramme: En dag
En dag
Tid fra hudsnit til slutningen af ​​hudens lukning
Tidsramme: En dag
En dag
Hæmodynamisk status under operationen
Tidsramme: En dag
Data om det gennemsnitlige arterielle tryk og det centrale venetryk vil blive opnået ved begyndelsen af ​​hepatektomi efter incision og adhæsiolyse.
En dag
Antallet af pakkede røde blodlegemer (PRBC) enheder transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
En dag
Antallet af friskfrosne plasmaenheder (FFP) transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
En dag
Antallet af blodpladeenheder transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
En dag
Omregningskurs
Tidsramme: En dag
Konverteringsrate til alternative metoder under recipienthepatektomi i LS- og USD-grupper
En dag
Koagulationstilstand
Tidsramme: Ti dage
International Normalized Ratio, partiel tromboplastintid og blodpladeniveauer hos patienter vil blive registreret præ- og postoperativt indtil POD 10.
Ti dage
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ti dage
Hæmoglobinniveauer af patienter vil blive registreret præ- og postoperativt indtil POD 10.
Ti dage
Postoperativ PRBC og FFP Transfusion indtil POD 10
Tidsramme: Ti dage
Ti dage
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dage
Postoperativ blødning indtil POD 10 vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Ti dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Tre måneder
Postoperativ morbiditet vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Tre måneder
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-217/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner