- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323242
Brugen af tekniske karforseglingsanordninger til recipienthepatektomi ved levertransplantation (SEALIVE)
-SEALIVE- Brugen af tekniske karforseglingsanordninger til recipienthepatektomi ved levertransplantation: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation (LT) er en veletableret procedure til behandling af leversygdom i slutstadiet. Mange forbedringer i den kirurgiske teknik gjorde denne operation relativt sikker. De vigtigste operative innovationer efter den indledende introduktion af LT i den kliniske rutine udført af Starzl omfatter brugen af veno-venøs bypass i LT, piggy-back-teknikken med bevarelse af modtagerens kavale og dens modifikation, som blev introduceret af Belghiti med side-til-side cavo-caval anastomose. Ikke desto mindre er der indført meget få forbedringer i den kirurgiske teknik med hensyn til vævsforberedelse og forsegling af blodkarrene under recipienthepatektomi. På grund af leversygdom i slutstadiet og både modtagernes generelle og koagulatoriske tilstand medfører hepatektomien risiko for alvorligt blodtab, som kan forringe resultatet efter LT. Normalt udføres recipienthepatektomien som en kombination af skarp dissektion af de hepatiske adhæsioner til bugvæggen og mellemgulvet og clipsen eller suturligaturen af små retrohepatiske kavalavegrene.
Med fremskridt inden for kirurgiske procedurer og udstyr er moderne teknologier blevet introduceret, som har forkortet operationstiden og forbedret kirurgiske resultater. Udsøgt udstyr til leverparenkymtransektion, såsom Cavitron ultralydskirurgisk aspirator, ultralydsdissektor (USD), LigaSure (LS) og Tissue Link kan også bruges til at reducere blødning ved leverresektion. Ultralydsskalpellen (Ethicon) er en ny USD, der skærer og koagulerer væv ved hjælp af ultralyd ved højere frekvenser end dem, der bruges af en ultralydsaspirator. Denne enhed kan også tjene som en griber og anvender grundlæggende et blad, der svinger ved 55 kHz, hvilket producerer varme og muliggør koagulering af kar. For nylig er dets anvendelse og potentielle fordele ved åben leverresektion blevet påvist. Det vigtigste tekniske fremskridt på dette område vedrører nedsat intraoperativ blødning. Resultater af brug af USD (Harmonisk skalpel) under recipient-hepatektomi viste, at denne metode er sikker sammenlignet med konventionel knudebinding med hensyn til intra- og postoperativ blødningshastighed. Den elektrotermiske bipolære karforseglingsanordning LS er et andet alternativ, som anvender elektrotermisk bipolær koagulation og dissektion i ét trin. LS-dissektionsanordningen forsegler vævet først, før det deles (begge opgaver udføres med samme anordning). Dette kan forhindre alvorlig blødning. Ydermere er forseglingsanordningen i stand til at klare de små leverårer, som kan forsegles og opdeles sikkert uden behov for suturer eller clips. Især sidstnævnte er kendt for at interferere med tilstrækkelig "tangentiel" fastspænding af den nedre kavale (IVC) til side til side cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det blev rapporteret, at brugen af LS-anordninger til recipienthepatektomi i LT. Det blev konkluderet, at LS karforsegling var en effektiv metode, og at karforsegling af kavale- og portalvenerne samt andre strukturer sikkert kunne udføres i forbindelse med leversygdom i slutstadiet.
Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen randomiseret klinisk undersøgelse for at sammenligne forskellige innovative dissektionsmetoder med de standardteknikker, der anvendes til recipienthepatektomi. Mens LS og USD har vist sig at blive brugt sikkert i adskillige større kirurgiske procedurer, herunder leverresektion, er deres evne til at reducere blodtab ved levertransplantationsmodtagers hepatektomi endnu ikke blevet evalueret systematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildeling af donorlever via Eurotransplant til modtager
- Modtagere skal være 18 år eller ældre
- Et underskrevet, skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Modtagers høj hastende tilstand
- Tidligere levertransplantation
- Kombineret organtransplantation
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Recipienthepatektomi ved hjælp af konventionelle bipolære koagulationsanordninger, kirurgiske suturligaturer og kirurgiske clips (eller enhver anden dissekerende/koagulerende enhed end LS)
|
|
|
Eksperimentel: LS gruppe
Recipient hepatektomi påføring af LigaSure.
|
Dissektionen af de små blodkar og bindevævet i det hepatoduodenale ledbånd udføres med LigaSure
|
|
Eksperimentel: USD gruppe
Recipienthepatektomi ved anvendelse af Harmonic Ultrasonic-dissektor.
|
Dissektionen af de små blodkar og bindevævet i det hepatoduodenale ligament udføres med Harmonic Ultrasonic dissektor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab under kirurgisk indgreb
Tidsramme: En dag
|
Sugebeholderens væskevolumen (i 20 milliliter) vil blive tilføjet til vægten (i gram) af alle kirurgiske podninger ved afslutningen af hudlukningsprocedurer (A). Forskellen mellem densiteten af skylleopløsningen (isotonisk natriumchloridopløsning) og blod er ca. 0,055 g/cm³. Med hensyn til nøjagtigheden af disse målinger er denne forskel klinisk irrelevant. Mængden af hele skyllevæsken (i milliliter), der bruges under proceduren, og mængden af ascites (i milliliter) lægges til den kendte tørvægt (i gram) af det respektive antal kirurgiske podninger, der bruges under procedure og den kendte tørvægt af den drypfangende vatpindsbeholder (B). Det samlede blodtab er defineret som "A" minus "B" i milliliter. |
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab under recipient hepatektomi
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid fra hudsnit til afslutning af hæmostase efter hepatektomi
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid fra hudsnit til slutningen af hudens lukning
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Hæmodynamisk status under operationen
Tidsramme: En dag
|
Data om det gennemsnitlige arterielle tryk og det centrale venetryk vil blive opnået ved begyndelsen af hepatektomi efter incision og adhæsiolyse.
|
En dag
|
|
Antallet af pakkede røde blodlegemer (PRBC) enheder transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Antallet af friskfrosne plasmaenheder (FFP) transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Antallet af blodpladeenheder transfunderet under operationen
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: En dag
|
Konverteringsrate til alternative metoder under recipienthepatektomi i LS- og USD-grupper
|
En dag
|
|
Koagulationstilstand
Tidsramme: Ti dage
|
International Normalized Ratio, partiel tromboplastintid og blodpladeniveauer hos patienter vil blive registreret præ- og postoperativt indtil POD 10.
|
Ti dage
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ti dage
|
Hæmoglobinniveauer af patienter vil blive registreret præ- og postoperativt indtil POD 10.
|
Ti dage
|
|
Postoperativ PRBC og FFP Transfusion indtil POD 10
Tidsramme: Ti dage
|
Ti dage
|
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dage
|
Postoperativ blødning indtil POD 10 vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Ti dage
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Tre måneder
|
Postoperativ morbiditet vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Tre måneder
|
|
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-217/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .