- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323242
L'utilisation de dispositifs techniques d'étanchéité des vaisseaux pour l'hépatectomie du receveur dans le cadre d'une transplantation hépatique (SEALIVE)
-SEALIVE- L'utilisation de dispositifs techniques d'étanchéité des vaisseaux pour l'hépatectomie du receveur dans le cadre d'une transplantation hépatique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique (LT) est une procédure bien établie pour le traitement de la maladie hépatique en phase terminale. De nombreuses améliorations de la technique chirurgicale ont rendu cette opération relativement sûre. Les innovations opératoires les plus importantes après l'introduction initiale de LT dans la routine clinique entreprise par Starzl comprennent l'utilisation du pontage veino-veineux dans LT, la technique de piggy-back avec préservation de la veine cave des receveurs et sa modification qui a été introduite par Belghiti avec anastomose cavo-cave côte à côte. Néanmoins, très peu d'améliorations ont été introduites dans la technique chirurgicale en ce qui concerne la préparation des tissus et le scellement des vaisseaux sanguins lors de l'hépatectomie du receveur. En raison d'une maladie hépatique en phase terminale et de l'état général et coagulant des receveurs, l'hépatectomie comporte un risque de perte de sang sévère qui peut altérer le résultat après LT. Habituellement, l'hépatectomie du receveur est réalisée en combinant une dissection nette des adhérences hépatiques à la paroi abdominale et au diaphragme et une ligature par clip ou suture de petites branches de veine cave rétrohépatique.
Avec les progrès des procédures et des équipements chirurgicaux, des technologies modernes ont été introduites, qui ont raccourci le temps d'opération et amélioré les résultats chirurgicaux. Des équipements exquis pour la transection du parenchyme hépatique, tels que l'aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron, le dissecteur à ultrasons (USD), LigaSure (LS) et Tissue Link peuvent également être utilisés pour réduire les hémorragies lors de la résection hépatique. Le scalpel à ultrasons (Ethicon) est un nouvel USD qui coupe et coagule les tissus à l'aide d'ultrasons à des fréquences supérieures à celles utilisées par un aspirateur à ultrasons. Cet appareil peut également servir de pince et utilise essentiellement une lame qui oscille à 55 kHz, produisant ainsi de la chaleur et permettant la coagulation des vaisseaux. Récemment, son utilisation et ses avantages potentiels dans la résection hépatique ouverte ont été démontrés. La principale avancée technique dans ce domaine concerne la diminution des saignements peropératoires. Les résultats de l'utilisation de l'USD (Harmonic Scalpel) pendant l'hépatectomie du receveur ont montré que cette méthode est sûre par rapport à la ligature conventionnelle en ce qui concerne le taux de saignement per- et postopératoire. Le dispositif de scellement bipolaire électrothermique des vaisseaux LS est une autre alternative, qui applique la coagulation bipolaire électrothermique et la dissection en une seule étape. Le dispositif de dissection LS scelle d'abord le tissu avant qu'il ne soit divisé (les deux tâches sont effectuées avec le même dispositif). Cela peut prévenir les saignements graves. De plus, le dispositif de scellement est capable de faire face aux petites veines hépatiques qui peuvent être scellées et sectionnées en toute sécurité sans avoir besoin de sutures ou de clips. En particulier, ce dernier est connu pour interférer avec un serrage "tangentiel" suffisant de la veine cave inférieure (VCI) pour la cavo-cavostomie latérale pendant la LT superposée. Il a été rapporté que l'utilisation de dispositifs LS pour l'hépatectomie du receveur en LT. Il a été conclu que le scellement des vaisseaux LS était une méthode efficace et que le scellement des vaisseaux des veines cave et portail ainsi que d'autres structures pouvait être effectué en toute sécurité dans le cadre d'une maladie hépatique en phase terminale.
À notre connaissance, aucun essai clinique randomisé n'a été mené pour comparer différentes méthodes de dissection innovantes aux techniques standard utilisées pour l'hépatectomie du receveur. Bien qu'il ait été prouvé que le LS et l'USD sont utilisés en toute sécurité dans plusieurs interventions chirurgicales majeures, y compris la résection hépatique, leur capacité à réduire la perte de sang lors de l'hépatectomie chez le greffé du foie n'a pas encore été évaluée systématiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Attribution du foie du donneur via Eurotransplant au receveur
- Les destinataires doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Un consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- État d'urgence élevée du destinataire
- Transplantation hépatique antérieure
- Transplantation d'organes combinés
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Hépatectomie du receveur utilisant des dispositifs de coagulation bipolaires conventionnels, des ligatures de suture chirurgicales et des clips chirurgicaux (ou tout dispositif de dissection/coagulation autre que LS)
|
|
|
Expérimental: Groupe LS
Hépatectomie receveur appliquant LigaSure.
|
La dissection des petits vaisseaux sanguins et du tissu conjonctif dans le ligament hépatoduodénal est réalisée avec LigaSure
|
|
Expérimental: Groupe USD
Hépatectomie receveur appliquant un dissecteur Harmonic Ultrasonic.
|
La dissection des petits vaisseaux sanguins et du tissu conjonctif dans le ligament hépatoduodénal est réalisée avec le dissecteur Harmonic Ultrasonic
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte totale de sang pendant l'intervention chirurgicale
Délai: Un jour
|
Le volume de fluide du récipient d'aspiration (en 20 millilitres) sera ajouté au poids (en grammes) de tous les écouvillons chirurgicaux à la fin des procédures de fermeture cutanée (A). La différence de densité de la solution de rinçage (solution de chlorure de sodium isotonique) et du sang est d'environ 0,055 g/cm³. En ce qui concerne la précision de ces mesures, cette différence est cliniquement non pertinente. Le volume de l'ensemble du liquide de rinçage (en millilitres) utilisé pendant la procédure et la quantité d'ascite (en millilitres) seront ajoutés au poids sec connu (en grammes) du nombre respectif d'écouvillons chirurgicaux utilisés pendant la procédure et le poids sec connu du contenant d'écouvillons anti-gouttes (B). La perte de sang totale est définie comme "A" moins "B" en millilitres. |
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang pendant l'hépatectomie du receveur
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Délai entre l'incision cutanée et la fin de l'hémostase après hépatectomie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Temps entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Statut hémodynamique pendant la chirurgie
Délai: Un jour
|
Les données sur la pression artérielle moyenne et la pression veineuse centrale seront obtenues au début de l'hépatectomie après incision et adhésiolyse.
|
Un jour
|
|
Le nombre de concentrés de globules rouges (PRBC) transfusés pendant la chirurgie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Le nombre d'unités de plasma frais congelé (PFC) transfusées pendant la chirurgie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Le nombre d'unités de plaquettes transfusées pendant la chirurgie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Taux de conversion
Délai: Un jour
|
Taux de conversion aux méthodes alternatives lors de l'hépatectomie du receveur dans les groupes LS et USD
|
Un jour
|
|
État de coagulation
Délai: Dix jours
|
Le rapport international normalisé, le temps de thromboplastine partielle et les taux de plaquettes des patients seront enregistrés avant et après l'opération jusqu'au POD 10.
|
Dix jours
|
|
Niveau d'hémoglobine
Délai: Dix jours
|
Les taux d'hémoglobine des patients seront enregistrés avant et après l'opération jusqu'au POD 10.
|
Dix jours
|
|
Transfusion PRBC et FFP postopératoire jusqu'au POD 10
Délai: Dix jours
|
Dix jours
|
|
|
Saignement postopératoire
Délai: Dix jours
|
Les hémorragies postopératoires jusqu'au POD 10 seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
Dix jours
|
|
Morbidité postopératoire
Délai: Trois mois
|
La morbidité postopératoire sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien-Dindo.
|
Trois mois
|
|
Taux de retransplantation
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-217/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .