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L'utilisation de dispositifs techniques d'étanchéité des vaisseaux pour l'hépatectomie du receveur dans le cadre d'une transplantation hépatique (SEALIVE)

11 juillet 2018 mis à jour par: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- L'utilisation de dispositifs techniques d'étanchéité des vaisseaux pour l'hépatectomie du receveur dans le cadre d'une transplantation hépatique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

La technique chirurgicale utilisée dans la transplantation hépatique a subi une évolution constante dans un effort vers une procédure sûre et hautement standardisée. Malgré cela, l'étape initiale de l'hépatectomie des receveurs n'a pas fait l'objet de recherches cliniques jusqu'à présent. En raison d'une coagulopathie généralement avancée chez les receveurs de greffe du foie, cette partie de l'opération présente toujours le risque d'hémorragie grave. Cet essai est conçu pour comparer un dispositif électrothermique bipolaire de scellement des vaisseaux (LigaSureTM) et un dissecteur à ultrasons (HARMONIC ACE®+7) aux techniques chirurgicales standard lors de l'hépatectomie des receveurs dans le cadre d'une transplantation hépatique. Dans un seul centre, un essai prospectif, randomisé, contrôlé, parallèle à trois bras, confirmatoire, ouvert, LigaSureTM et HARMONIC ACE®+7 seront comparés aux techniques chirurgicales standard qui utilisent des clips en titane et des ligatures conventionnelles avec nœuds pendant l'hépatectomie des receveurs dans transplantation hépatique. La perte de sang totale peropératoire est le critère d'évaluation principal de l'essai. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la perte de sang pendant l'hépatectomie, la durée de l'hépatectomie et de l'ensemble de l'intervention chirurgicale, ainsi que les besoins en transfusion sanguine de l'intervention. Pour générer des données fiables, la perte de sang peropératoire sera enregistrée en ce qui concerne tous les liquides de rinçage pendant la chirurgie, l'ascite et en pesant les écouvillons utilisés pour générer des données fiables. À une puissance de 80 % et un alpha de 0,025 pour l'un ou l'autre des groupes expérimentaux, vingt-trois sujets seront analysés par protocole dans chaque bras d'étude afin de détecter une réduction cliniquement pertinente de la perte de sang peropératoire. L'analyse en intention de traiter portera sur soixante-neuf patients. La période de suivi pour chaque patient sera de 90 jours pour des raisons de sécurité, tandis que tous les résultats cliniques seront mesurés dans les dix premiers jours postopératoires. Il s'agit du premier essai prospectif randomisé comparant deux méthodes techniques innovantes de scellement et de dissection des vaisseaux aux techniques standard d'hépatectomie du receveur. Cela sera fait pour détecter une réduction pertinente de la perte de sang peropératoire pendant la transplantation hépatique. Les résultats de l'essai devraient améliorer les résultats et la sécurité des patients après une transplantation hépatique et augmenter la sécurité générale de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La transplantation hépatique (LT) est une procédure bien établie pour le traitement de la maladie hépatique en phase terminale. De nombreuses améliorations de la technique chirurgicale ont rendu cette opération relativement sûre. Les innovations opératoires les plus importantes après l'introduction initiale de LT dans la routine clinique entreprise par Starzl comprennent l'utilisation du pontage veino-veineux dans LT, la technique de piggy-back avec préservation de la veine cave des receveurs et sa modification qui a été introduite par Belghiti avec anastomose cavo-cave côte à côte. Néanmoins, très peu d'améliorations ont été introduites dans la technique chirurgicale en ce qui concerne la préparation des tissus et le scellement des vaisseaux sanguins lors de l'hépatectomie du receveur. En raison d'une maladie hépatique en phase terminale et de l'état général et coagulant des receveurs, l'hépatectomie comporte un risque de perte de sang sévère qui peut altérer le résultat après LT. Habituellement, l'hépatectomie du receveur est réalisée en combinant une dissection nette des adhérences hépatiques à la paroi abdominale et au diaphragme et une ligature par clip ou suture de petites branches de veine cave rétrohépatique.

Avec les progrès des procédures et des équipements chirurgicaux, des technologies modernes ont été introduites, qui ont raccourci le temps d'opération et amélioré les résultats chirurgicaux. Des équipements exquis pour la transection du parenchyme hépatique, tels que l'aspirateur chirurgical à ultrasons Cavitron, le dissecteur à ultrasons (USD), LigaSure (LS) et Tissue Link peuvent également être utilisés pour réduire les hémorragies lors de la résection hépatique. Le scalpel à ultrasons (Ethicon) est un nouvel USD qui coupe et coagule les tissus à l'aide d'ultrasons à des fréquences supérieures à celles utilisées par un aspirateur à ultrasons. Cet appareil peut également servir de pince et utilise essentiellement une lame qui oscille à 55 kHz, produisant ainsi de la chaleur et permettant la coagulation des vaisseaux. Récemment, son utilisation et ses avantages potentiels dans la résection hépatique ouverte ont été démontrés. La principale avancée technique dans ce domaine concerne la diminution des saignements peropératoires. Les résultats de l'utilisation de l'USD (Harmonic Scalpel) pendant l'hépatectomie du receveur ont montré que cette méthode est sûre par rapport à la ligature conventionnelle en ce qui concerne le taux de saignement per- et postopératoire. Le dispositif de scellement bipolaire électrothermique des vaisseaux LS est une autre alternative, qui applique la coagulation bipolaire électrothermique et la dissection en une seule étape. Le dispositif de dissection LS scelle d'abord le tissu avant qu'il ne soit divisé (les deux tâches sont effectuées avec le même dispositif). Cela peut prévenir les saignements graves. De plus, le dispositif de scellement est capable de faire face aux petites veines hépatiques qui peuvent être scellées et sectionnées en toute sécurité sans avoir besoin de sutures ou de clips. En particulier, ce dernier est connu pour interférer avec un serrage "tangentiel" suffisant de la veine cave inférieure (VCI) pour la cavo-cavostomie latérale pendant la LT superposée. Il a été rapporté que l'utilisation de dispositifs LS pour l'hépatectomie du receveur en LT. Il a été conclu que le scellement des vaisseaux LS était une méthode efficace et que le scellement des vaisseaux des veines cave et portail ainsi que d'autres structures pouvait être effectué en toute sécurité dans le cadre d'une maladie hépatique en phase terminale.

À notre connaissance, aucun essai clinique randomisé n'a été mené pour comparer différentes méthodes de dissection innovantes aux techniques standard utilisées pour l'hépatectomie du receveur. Bien qu'il ait été prouvé que le LS et l'USD sont utilisés en toute sécurité dans plusieurs interventions chirurgicales majeures, y compris la résection hépatique, leur capacité à réduire la perte de sang lors de l'hépatectomie chez le greffé du foie n'a pas encore été évaluée systématiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Attribution du foie du donneur via Eurotransplant au receveur
  • Les destinataires doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Un consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • État d'urgence élevée du destinataire
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Transplantation d'organes combinés
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Hépatectomie du receveur utilisant des dispositifs de coagulation bipolaires conventionnels, des ligatures de suture chirurgicales et des clips chirurgicaux (ou tout dispositif de dissection/coagulation autre que LS)
Expérimental: Groupe LS
Hépatectomie receveur appliquant LigaSure.
La dissection des petits vaisseaux sanguins et du tissu conjonctif dans le ligament hépatoduodénal est réalisée avec LigaSure
Expérimental: Groupe USD
Hépatectomie receveur appliquant un dissecteur Harmonic Ultrasonic.
La dissection des petits vaisseaux sanguins et du tissu conjonctif dans le ligament hépatoduodénal est réalisée avec le dissecteur Harmonic Ultrasonic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte totale de sang pendant l'intervention chirurgicale
Délai: Un jour

Le volume de fluide du récipient d'aspiration (en 20 millilitres) sera ajouté au poids (en grammes) de tous les écouvillons chirurgicaux à la fin des procédures de fermeture cutanée (A). La différence de densité de la solution de rinçage (solution de chlorure de sodium isotonique) et du sang est d'environ 0,055 g/cm³. En ce qui concerne la précision de ces mesures, cette différence est cliniquement non pertinente.

Le volume de l'ensemble du liquide de rinçage (en millilitres) utilisé pendant la procédure et la quantité d'ascite (en millilitres) seront ajoutés au poids sec connu (en grammes) du nombre respectif d'écouvillons chirurgicaux utilisés pendant la procédure et le poids sec connu du contenant d'écouvillons anti-gouttes (B).

La perte de sang totale est définie comme "A" moins "B" en millilitres.

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang pendant l'hépatectomie du receveur
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre l'incision cutanée et la fin de l'hémostase après hépatectomie
Délai: Un jour
Un jour
Temps entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée
Délai: Un jour
Un jour
Statut hémodynamique pendant la chirurgie
Délai: Un jour
Les données sur la pression artérielle moyenne et la pression veineuse centrale seront obtenues au début de l'hépatectomie après incision et adhésiolyse.
Un jour
Le nombre de concentrés de globules rouges (PRBC) transfusés pendant la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
Le nombre d'unités de plasma frais congelé (PFC) transfusées pendant la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
Le nombre d'unités de plaquettes transfusées pendant la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
Taux de conversion
Délai: Un jour
Taux de conversion aux méthodes alternatives lors de l'hépatectomie du receveur dans les groupes LS et USD
Un jour
État de coagulation
Délai: Dix jours
Le rapport international normalisé, le temps de thromboplastine partielle et les taux de plaquettes des patients seront enregistrés avant et après l'opération jusqu'au POD 10.
Dix jours
Niveau d'hémoglobine
Délai: Dix jours
Les taux d'hémoglobine des patients seront enregistrés avant et après l'opération jusqu'au POD 10.
Dix jours
Transfusion PRBC et FFP postopératoire jusqu'au POD 10
Délai: Dix jours
Dix jours
Saignement postopératoire
Délai: Dix jours
Les hémorragies postopératoires jusqu'au POD 10 seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Dix jours
Morbidité postopératoire
Délai: Trois mois
La morbidité postopératoire sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien-Dindo.
Trois mois
Taux de retransplantation
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-217/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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