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O uso de dispositivos técnicos de vedação de vasos para hepatectomia receptora em transplante hepático (SEALIVE)

11 de julho de 2018 atualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- O uso de dispositivos técnicos de vedação de vasos para hepatectomia receptora em transplante de fígado: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

A técnica cirúrgica utilizada no transplante hepático tem evoluído constantemente na busca de um procedimento seguro e altamente padronizado. Apesar disso, a etapa inicial da hepatectomia dos receptores ainda não foi foco da pesquisa clínica. Devido à coagulopatia geralmente avançada em receptores de transplante de fígado, esta parte da operação ainda apresenta o risco de hemorragia grave. Este estudo foi desenvolvido para comparar um dispositivo eletrotérmico bipolar de vedação de vasos (LigaSureTM) e um dissecador de ultrassom (HARMONIC ACE®+7) com técnicas cirúrgicas padrão durante a hepatectomia dos receptores em transplante de fígado. Em um único centro, LigaSureTM e HARMONIC ACE®+7 serão comparados a técnicas cirúrgicas padrão que utilizam clipes de titânio e ligaduras de nós convencionais durante a hepatectomia dos receptores em um único centro transplante de fígado. A perda total de sangue intraoperatória é o desfecho primário do estudo. Os desfechos secundários incluem a perda de sangue durante a hepatectomia, a duração da hepatectomia e de todo o procedimento cirúrgico, bem como os requisitos de transfusão de sangue do procedimento. Para gerar dados confiáveis, a perda de sangue intraoperatória será registrada em relação a todos os fluidos de enxágue durante a cirurgia, ascite e pesagem de zaragatoas usadas para gerar dados confiáveis. Com um poder de 80% e um alfa de 0,025 para ambos os grupos experimentais, vinte e três indivíduos serão analisados ​​por protocolo em cada braço do estudo para detectar uma redução clinicamente relevante da perda de sangue intraoperatória. A análise de intenção de tratar incluirá sessenta e nove pacientes. O período de acompanhamento de cada paciente será de 90 dias por questões de segurança, considerando que todos os resultados clínicos serão medidos nos primeiros dez dias de pós-operatório. Este é o primeiro estudo prospectivo randomizado comparando dois métodos técnicos inovadores de vedação e dissecção de vasos com técnicas padrão para hepatectomia de destinatário. Isso será feito para detectar uma redução relevante da perda sanguínea intraoperatória durante o transplante de fígado. Espera-se que os resultados do estudo melhorem o resultado e a segurança dos pacientes após o transplante de fígado e aumentem a segurança geral desse procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O transplante de fígado (TH) é um procedimento bem estabelecido para o tratamento da doença hepática terminal. Muitas melhorias na técnica cirúrgica tornaram esta operação relativamente segura. As inovações operatórias mais importantes após a introdução inicial da TH na rotina clínica realizada por Starzl incluem o uso de bypass veno-venoso na TH, a técnica piggy-back com preservação da veia cava dos receptores e sua modificação introduzida por Belghiti com anastomose cavo-caval látero-lateral. No entanto, muito poucas melhorias foram introduzidas na técnica cirúrgica no que diz respeito à preparação do tecido e vedação dos vasos sanguíneos durante a hepatectomia do receptor. Devido à doença hepática em estágio terminal e à condição geral e coagulatória dos receptores, a hepatectomia acarreta o risco de perda sanguínea grave que pode prejudicar o resultado após a TH. Normalmente, a hepatectomia do receptor é realizada como uma combinação de dissecção aguda das aderências hepáticas à parede abdominal e do diafragma e clipe ou sutura de pequenos ramos da veia cava retro-hepática.

Com os avanços nos procedimentos e equipamentos cirúrgicos, foram introduzidas tecnologias modernas, que reduziram o tempo de operação e melhoraram os resultados cirúrgicos. Equipamentos requintados para transecção de parênquima hepático, como o aspirador cirúrgico ultrassônico Cavitron, dissector ultrassônico (USD), LigaSure (LS) e Tissue Link também podem ser usados ​​para reduzir a hemorragia na ressecção hepática. O bisturi ultrassônico (Ethicon) é um novo USD que corta e coagula tecidos usando ultrassom em frequências superiores às usadas por um aspirador ultrassônico. Esse aparelho também pode servir como pinça e utiliza basicamente uma lâmina que oscila a 55 kHz, produzindo calor e permitindo a coagulação dos vasos. Recentemente, seu uso e potenciais vantagens na ressecção hepática aberta foram demonstrados. O principal avanço técnico nessa área está relacionado à diminuição do sangramento intraoperatório. Os resultados do uso do USD (Bisturi Harmônico) durante a hepatectomia do receptor mostraram que esse método é seguro em comparação com a ligadura convencional com nós em relação à taxa de sangramento intra e pós-operatório. O dispositivo de selagem de vasos bipolar eletrotérmico LS é outra alternativa, que aplica coagulação bipolar eletrotérmica e dissecação em uma única etapa. O dispositivo de dissecção LS sela o tecido primeiro antes de ser dividido (ambas as tarefas são executadas com o mesmo dispositivo). Isso pode prevenir sangramentos graves. Além disso, o dispositivo de vedação é capaz de lidar com as pequenas veias do fígado, que podem ser seladas e seccionadas com segurança, sem a necessidade de suturas ou clipes. Especialmente o último dos quais é conhecido por interferir com pinçamento "tangencial" suficiente da veia cava inferior (VCI) para cavo-cavostomia lado a lado durante LT piggy-back. Foi relatado que o uso de dispositivos LS para hepatectomia receptora em LT. Concluiu-se que a vedação dos vasos LS foi um método eficiente e que a vedação dos vasos das veias cava e porta, bem como de outras estruturas, pode ser realizada com segurança no cenário de doença hepática em estágio terminal.

Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para comparar vários métodos inovadores de dissecação com as técnicas padrão usadas para hepatectomia do receptor. Embora tenha sido comprovado que LS e USD são usados ​​com segurança em vários procedimentos cirúrgicos importantes, incluindo ressecção hepática, sua capacidade de reduzir a perda de sangue na hepatectomia de receptor de transplante de fígado ainda não foi avaliada sistematicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alocação de fígado de doador via Eurotransplant para receptor
  • Os destinatários devem ter 18 anos ou mais
  • Um consentimento informado assinado e por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Estado de alta urgência do destinatário
  • Transplante hepático anterior
  • Transplante combinado de órgãos
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Hepatectomia do receptor usando dispositivos convencionais de coagulação bipolar, ligaduras de sutura cirúrgica e clipes cirúrgicos (ou qualquer dispositivo de dissecação/coagulação que não seja LS)
Experimental: Grupo LS
Hepatectomia do receptor aplicando LigaSure.
A dissecção dos pequenos vasos sanguíneos e do tecido conjuntivo no ligamento hepatoduodenal é realizada com LigaSure
Experimental: Grupo USD
Hepatectomia receptora aplicando dissecador ultrassônico harmônico.
A dissecção dos pequenos vasos sanguíneos e do tecido conjuntivo no ligamento hepatoduodenal é realizada com dissecador ultrassônico harmônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue durante o procedimento cirúrgico
Prazo: Um dia

O volume do fluido do recipiente de sucção (em 20 mililitros) será adicionado ao peso (em gramas) de todos os swabs cirúrgicos ao final dos procedimentos de fechamento da pele (A). A diferença de densidade da solução de enxágue (solução isotônica de cloreto de sódio) e sangue é de aproximadamente 0,055 g/cm³. Em relação à precisão dessas medidas, essa diferença é clinicamente irrelevante.

O volume de todo o fluido de enxágue (em mililitros) que é usado durante o procedimento e a quantidade de ascite (em mililitros) serão adicionados ao peso seco conhecido (em gramas) do respectivo número de swabs cirúrgicos que são usados ​​durante o procedimento. procedimento e o peso seco conhecido do recipiente coletor de zaragatoa (B).

A perda total de sangue é definida como "A" menos "B" em mililitros.

Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante a hepatectomia do receptor
Prazo: Um dia
Um dia
Tempo desde a incisão da pele até o final da hemostasia após hepatectomia
Prazo: Um dia
Um dia
Tempo desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele
Prazo: Um dia
Um dia
Estado hemodinâmico durante a cirurgia
Prazo: Um dia
Os dados da pressão arterial média e da pressão venosa central serão obtidos no início da hepatectomia após incisão e adesiólise.
Um dia
O número de unidades de concentrado de hemácias (PRBC) transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
Um dia
O número de unidades de plasma fresco congelado (PFC) transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
Um dia
O número de unidades de plaquetas transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
Um dia
Taxa de conversão
Prazo: Um dia
Taxa de conversão para métodos alternativos durante a hepatectomia receptora nos grupos LS e USD
Um dia
Estado de coagulação
Prazo: Dez dias
A Razão Normalizada Internacional, o tempo de tromboplastina parcial e os níveis de plaquetas dos pacientes serão registrados no pré e pós-operatório até o DPO 10.
Dez dias
Nível de hemoglobina
Prazo: Dez dias
Os níveis de hemoglobina dos pacientes serão registrados no pré e pós-operatório até o DPO 10.
Dez dias
Transfusão pós-operatória de PRBC e FFP até POD 10
Prazo: Dez dias
Dez dias
Sangramento pós-operatório
Prazo: Dez dias
A hemorragia pós-operatória até DPO 10 será registrada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Dez dias
Morbidade pós-operatória
Prazo: Três meses
A morbidade pós-operatória será registrada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Três meses
Taxa de retransplante
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-217/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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