- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323242
O uso de dispositivos técnicos de vedação de vasos para hepatectomia receptora em transplante hepático (SEALIVE)
-SEALIVE- O uso de dispositivos técnicos de vedação de vasos para hepatectomia receptora em transplante de fígado: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (TH) é um procedimento bem estabelecido para o tratamento da doença hepática terminal. Muitas melhorias na técnica cirúrgica tornaram esta operação relativamente segura. As inovações operatórias mais importantes após a introdução inicial da TH na rotina clínica realizada por Starzl incluem o uso de bypass veno-venoso na TH, a técnica piggy-back com preservação da veia cava dos receptores e sua modificação introduzida por Belghiti com anastomose cavo-caval látero-lateral. No entanto, muito poucas melhorias foram introduzidas na técnica cirúrgica no que diz respeito à preparação do tecido e vedação dos vasos sanguíneos durante a hepatectomia do receptor. Devido à doença hepática em estágio terminal e à condição geral e coagulatória dos receptores, a hepatectomia acarreta o risco de perda sanguínea grave que pode prejudicar o resultado após a TH. Normalmente, a hepatectomia do receptor é realizada como uma combinação de dissecção aguda das aderências hepáticas à parede abdominal e do diafragma e clipe ou sutura de pequenos ramos da veia cava retro-hepática.
Com os avanços nos procedimentos e equipamentos cirúrgicos, foram introduzidas tecnologias modernas, que reduziram o tempo de operação e melhoraram os resultados cirúrgicos. Equipamentos requintados para transecção de parênquima hepático, como o aspirador cirúrgico ultrassônico Cavitron, dissector ultrassônico (USD), LigaSure (LS) e Tissue Link também podem ser usados para reduzir a hemorragia na ressecção hepática. O bisturi ultrassônico (Ethicon) é um novo USD que corta e coagula tecidos usando ultrassom em frequências superiores às usadas por um aspirador ultrassônico. Esse aparelho também pode servir como pinça e utiliza basicamente uma lâmina que oscila a 55 kHz, produzindo calor e permitindo a coagulação dos vasos. Recentemente, seu uso e potenciais vantagens na ressecção hepática aberta foram demonstrados. O principal avanço técnico nessa área está relacionado à diminuição do sangramento intraoperatório. Os resultados do uso do USD (Bisturi Harmônico) durante a hepatectomia do receptor mostraram que esse método é seguro em comparação com a ligadura convencional com nós em relação à taxa de sangramento intra e pós-operatório. O dispositivo de selagem de vasos bipolar eletrotérmico LS é outra alternativa, que aplica coagulação bipolar eletrotérmica e dissecação em uma única etapa. O dispositivo de dissecção LS sela o tecido primeiro antes de ser dividido (ambas as tarefas são executadas com o mesmo dispositivo). Isso pode prevenir sangramentos graves. Além disso, o dispositivo de vedação é capaz de lidar com as pequenas veias do fígado, que podem ser seladas e seccionadas com segurança, sem a necessidade de suturas ou clipes. Especialmente o último dos quais é conhecido por interferir com pinçamento "tangencial" suficiente da veia cava inferior (VCI) para cavo-cavostomia lado a lado durante LT piggy-back. Foi relatado que o uso de dispositivos LS para hepatectomia receptora em LT. Concluiu-se que a vedação dos vasos LS foi um método eficiente e que a vedação dos vasos das veias cava e porta, bem como de outras estruturas, pode ser realizada com segurança no cenário de doença hepática em estágio terminal.
Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para comparar vários métodos inovadores de dissecação com as técnicas padrão usadas para hepatectomia do receptor. Embora tenha sido comprovado que LS e USD são usados com segurança em vários procedimentos cirúrgicos importantes, incluindo ressecção hepática, sua capacidade de reduzir a perda de sangue na hepatectomia de receptor de transplante de fígado ainda não foi avaliada sistematicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Houben, MD
- Número de telefone: +4962215636974
- E-mail: Philipp.Houben@med.uni-heidelberg.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alocação de fígado de doador via Eurotransplant para receptor
- Os destinatários devem ter 18 anos ou mais
- Um consentimento informado assinado e por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Estado de alta urgência do destinatário
- Transplante hepático anterior
- Transplante combinado de órgãos
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Hepatectomia do receptor usando dispositivos convencionais de coagulação bipolar, ligaduras de sutura cirúrgica e clipes cirúrgicos (ou qualquer dispositivo de dissecação/coagulação que não seja LS)
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Experimental: Grupo LS
Hepatectomia do receptor aplicando LigaSure.
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A dissecção dos pequenos vasos sanguíneos e do tecido conjuntivo no ligamento hepatoduodenal é realizada com LigaSure
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Experimental: Grupo USD
Hepatectomia receptora aplicando dissecador ultrassônico harmônico.
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A dissecção dos pequenos vasos sanguíneos e do tecido conjuntivo no ligamento hepatoduodenal é realizada com dissecador ultrassônico harmônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda total de sangue durante o procedimento cirúrgico
Prazo: Um dia
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O volume do fluido do recipiente de sucção (em 20 mililitros) será adicionado ao peso (em gramas) de todos os swabs cirúrgicos ao final dos procedimentos de fechamento da pele (A). A diferença de densidade da solução de enxágue (solução isotônica de cloreto de sódio) e sangue é de aproximadamente 0,055 g/cm³. Em relação à precisão dessas medidas, essa diferença é clinicamente irrelevante. O volume de todo o fluido de enxágue (em mililitros) que é usado durante o procedimento e a quantidade de ascite (em mililitros) serão adicionados ao peso seco conhecido (em gramas) do respectivo número de swabs cirúrgicos que são usados durante o procedimento. procedimento e o peso seco conhecido do recipiente coletor de zaragatoa (B). A perda total de sangue é definida como "A" menos "B" em mililitros. |
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue durante a hepatectomia do receptor
Prazo: Um dia
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Um dia
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Tempo desde a incisão da pele até o final da hemostasia após hepatectomia
Prazo: Um dia
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Um dia
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Tempo desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele
Prazo: Um dia
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Um dia
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Estado hemodinâmico durante a cirurgia
Prazo: Um dia
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Os dados da pressão arterial média e da pressão venosa central serão obtidos no início da hepatectomia após incisão e adesiólise.
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Um dia
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O número de unidades de concentrado de hemácias (PRBC) transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
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Um dia
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O número de unidades de plasma fresco congelado (PFC) transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
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Um dia
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O número de unidades de plaquetas transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Um dia
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Um dia
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Taxa de conversão
Prazo: Um dia
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Taxa de conversão para métodos alternativos durante a hepatectomia receptora nos grupos LS e USD
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Um dia
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Estado de coagulação
Prazo: Dez dias
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A Razão Normalizada Internacional, o tempo de tromboplastina parcial e os níveis de plaquetas dos pacientes serão registrados no pré e pós-operatório até o DPO 10.
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Dez dias
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Nível de hemoglobina
Prazo: Dez dias
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Os níveis de hemoglobina dos pacientes serão registrados no pré e pós-operatório até o DPO 10.
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Dez dias
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Transfusão pós-operatória de PRBC e FFP até POD 10
Prazo: Dez dias
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Dez dias
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Dez dias
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A hemorragia pós-operatória até DPO 10 será registrada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Dez dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Três meses
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A morbidade pós-operatória será registrada e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Três meses
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Taxa de retransplante
Prazo: Três meses
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-217/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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