- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323242
Die Verwendung von technischen Gefäßversiegelungsgeräten für die Hepatektomie des Empfängers bei der Lebertransplantation (SEALIVE)
-SEALIVE- Die Verwendung von technischen Gefäßversiegelungsgeräten für die Empfänger-Hepatektomie bei Lebertransplantation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation (LT) ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Viele Verbesserungen in der Operationstechnik machten diese Operation relativ sicher. Zu den wichtigsten operativen Neuerungen nach der erstmaligen Einführung der LT in die klinische Routine durch Starzl zählen der Einsatz des veno-venösen Bypasses bei der LT, die Huckepack-Technik mit Erhalt der Hohlvene des Empfängers und deren Modifikation, die von Belghiti mit eingeführt wurde Cavo-Cava-Anastomose von Seite zu Seite. Dennoch wurden nur sehr wenige Verbesserungen in der Operationstechnik im Hinblick auf die Gewebevorbereitung und das Versiegeln der Blutgefäße während der Hepatektomie des Empfängers eingeführt. Aufgrund der Lebererkrankung im Endstadium und des allgemeinen und gerinnungsbedingten Zustands des Empfängers birgt die Hepatektomie das Risiko eines schweren Blutverlusts, der das Ergebnis nach LT beeinträchtigen kann. Üblicherweise wird die Rezipientenhepatektomie als Kombination aus scharfer Dissektion der hepatischen Adhäsionen an der Bauchwand und dem Zwerchfell und Clip- oder Nahtligatur kleiner retrohepatischer V. cavala-Äste durchgeführt.
Mit Fortschritten bei chirurgischen Verfahren und Geräten wurden moderne Technologien eingeführt, die die Operationszeit verkürzt und die chirurgischen Ergebnisse verbessert haben. Exquisite Geräte für die Durchtrennung des Leberparenchyms, wie der chirurgische Ultraschallsauger Cavitron, der Ultraschall-Dissektor (USD), LigaSure (LS) und Tissue Link, können auch zur Reduzierung von Blutungen bei der Leberresektion verwendet werden. Das Ultraschallskalpell (Ethicon) ist ein neuer USD, der Gewebe unter Verwendung von Ultraschall mit Frequenzen schneidet und koaguliert, die höher sind als die, die von einem Ultraschallsauger verwendet werden. Dieses Gerät kann auch als Greifer dienen und verwendet im Wesentlichen eine Klinge, die mit 55 kHz oszilliert, wodurch Wärme erzeugt und die Koagulation von Gefäßen ermöglicht wird. Kürzlich wurden seine Verwendung und potenziellen Vorteile bei der offenen Leberresektion demonstriert. Der wichtigste technische Fortschritt auf diesem Gebiet bezieht sich auf verringerte intraoperative Blutungen. Die Ergebnisse der Verwendung von USD (Harmonic Scalpel) während der Hepatektomie des Empfängers zeigten, dass diese Methode im Vergleich zur herkömmlichen Knotenligatur hinsichtlich der intra- und postoperativen Blutungsrate sicher ist. Eine weitere Alternative ist das elektrothermische bipolare Gefäßversiegelungsgerät LS, das die elektrothermische bipolare Koagulation und Dissektion in einem Schritt durchführt. Das LS-Dissektionsgerät versiegelt das Gewebe zuerst, bevor es geteilt wird (beide Aufgaben werden mit demselben Gerät durchgeführt). Dies kann schwere Blutungen verhindern. Darüber hinaus ist die Versiegelungsvorrichtung in der Lage, mit den kleinen Lebervenen fertig zu werden, die ohne die Notwendigkeit von Nähten oder Clips sicher versiegelt und geteilt werden können. Insbesondere letzteres ist dafür bekannt, dass es ein ausreichendes "tangentiales" Klemmen der unteren Hohlvene (IVC) für eine Kavo-Kavostomie von Seite zu Seite während der Huckepack-LT stört. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von LS-Geräten für die Hepatektomie des Empfängers bei LT. Es wurde der Schluss gezogen, dass die LS-Gefäßversiegelung eine effiziente Methode ist und dass die Gefäßversiegelung der Caval- und Pfortader sowie anderer Strukturen im Rahmen einer Lebererkrankung im Endstadium sicher durchgeführt werden kann.
Unseres Wissens wurde keine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um verschiedene innovative Dissektionsmethoden mit den Standardtechniken zu vergleichen, die für die Hepatektomie des Empfängers verwendet werden. Während sich LS und USD bei mehreren großen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Leberresektion, als sicher erwiesen haben, wurde ihre Fähigkeit, den Blutverlust bei Hepatektomie bei Empfängern von Lebertransplantaten zu reduzieren, noch nicht systematisch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuordnung der Spenderleber über Eurotransplant zum Empfänger
- Die Empfänger müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Hohe Dringlichkeit des Empfängers
- Vorherige Lebertransplantation
- Kombinierte Organtransplantation
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hepatektomie des Empfängers unter Verwendung herkömmlicher bipolarer Koagulationsgeräte, chirurgischer Nahtligaturen und chirurgischer Clips (oder anderer Präparier-/Koagulationsgeräte als LS)
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Experimental: LS-Gruppe
Empfänger-Hepatektomie mit LigaSure.
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Die Dissektion der kleinen Blutgefäße und des Bindegewebes im Ligamentum hepatoduodenale erfolgt mit LigaSure
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Experimental: USD-Gruppe
Empfänger-Hepatektomie mit Harmonic Ultrasonic Dissector.
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Die Dissektion der kleinen Blutgefäße und des Bindegewebes im Ligamentum hepatoduodenale wird mit dem Harmonic Ultrasonic Dissector durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totaler Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Eines Tages
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Das Flüssigkeitsvolumen des Absaugbehälters (in 20 Milliliter) wird zum Gewicht (in Gramm) aller chirurgischen Abstriche am Ende des Hautverschlussverfahrens hinzuaddiert (A). Der Dichteunterschied zwischen Spüllösung (isotonische Natriumchloridlösung) und Blut beträgt ca. 0,055 g/cm³. Hinsichtlich der Genauigkeit dieser Messungen ist dieser Unterschied klinisch irrelevant. Das Volumen der gesamten Spülflüssigkeit (in Milliliter), das während des Eingriffs verwendet wird, und die Menge an Aszites (in Milliliter) werden zum bekannten Trockengewicht (in Gramm) der entsprechenden Anzahl von chirurgischen Abstrichen, die während des Eingriffs verwendet werden, hinzuaddiert Vorgang und das bekannte Trockengewicht des Tropfauffangbehälters (B). Der Gesamtblutverlust wird als „A“ minus „B“ in Millilitern definiert. |
Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust während der Hepatektomie des Empfängers
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende der Blutstillung nach Hepatektomie
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Hämodynamischer Status während der Operation
Zeitfenster: Eines Tages
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Daten zum arteriellen Mitteldruck und zentralvenösen Druck werden zu Beginn der Hepatektomie nach Inzision und Adhäsiolyse erhoben.
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Eines Tages
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Die Anzahl der während der Operation transfundierten Einheiten der gepackten roten Blutkörperchen (PRBC).
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Die Anzahl der Einheiten aus gefrorenem Frischplasma (FFP), die während der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Die Anzahl der während der Operation transfundierten Thrombozyteneinheiten
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Wechselkurs
Zeitfenster: Eines Tages
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Konversionsrate zu alternativen Methoden während der Empfängerhepatektomie in LS- und USD-Gruppen
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Eines Tages
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Gerinnungszustand
Zeitfenster: Zehn Tage
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International Normalized Ratio, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenwerte der Patienten werden prä- und postoperativ bis POD 10 aufgezeichnet.
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Zehn Tage
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zehn Tage
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Die Hämoglobinwerte der Patienten werden prä- und postoperativ bis POD 10 aufgezeichnet.
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Zehn Tage
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Postoperative PRBC- und FFP-Transfusion bis POD 10
Zeitfenster: Zehn Tage
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Zehn Tage
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Zehn Tage
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Postoperative Blutungen bis POD 10 werden erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
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Zehn Tage
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Drei Monate
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Die postoperative Morbidität wird erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
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Drei Monate
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Retransplantationsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-217/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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