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Die Verwendung von technischen Gefäßversiegelungsgeräten für die Hepatektomie des Empfängers bei der Lebertransplantation (SEALIVE)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Die Verwendung von technischen Gefäßversiegelungsgeräten für die Empfänger-Hepatektomie bei Lebertransplantation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die bei der Lebertransplantation verwendete Operationstechnik wurde ständig weiterentwickelt, um ein sicheres, hochstandardisiertes Verfahren zu erreichen. Trotzdem stand der erste Schritt, die Hepatektomie der Empfänger, bisher nicht im Fokus der klinischen Forschung. Aufgrund der meist fortgeschrittenen Gerinnungsstörung bei Lebertransplantatempfängern birgt dieser Teil der Operation noch das Risiko schwerer Blutungen. Diese Studie soll ein elektrothermisches, bipolares Gefäßversiegelungsgerät (LigaSureTM) und einen Ultraschall-Dissektor (HARMONIC ACE®+7) mit chirurgischen Standardtechniken während der Hepatektomie der Empfänger bei Lebertransplantationen vergleichen. In einem einzigen Zentrum werden prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, dreiarmige, konfirmatorische, offene Studie, LigaSureTM und HARMONIC ACE®+7 mit standardmäßigen chirurgischen Techniken verglichen, die Titanclips und herkömmliche knotenbindende Ligationen während der Hepatektomie des Empfängers verwenden Lebertransplantation. Der intraoperative Gesamtblutverlust ist der primäre Endpunkt der Studie. Sekundäre Endpunkte umfassen den Blutverlust während der Hepatektomie, die Dauer sowohl der Hepatektomie als auch des gesamten chirurgischen Eingriffs sowie die Anforderungen an die Bluttransfusion des Eingriffs. Um zuverlässige Daten zu generieren, wird der intraoperative Blutverlust in Bezug auf alle Spülflüssigkeiten während der Operation, Aszites und durch Wiegen verwendeter Tupfer aufgezeichnet, um zuverlässige Daten zu generieren. Bei einer Leistung von 80 % und einem Alpha von 0,025 für beide Versuchsgruppen werden 23 Probanden pro Protokoll in jedem Studienarm analysiert, um eine klinisch relevante Verringerung des intraoperativen Blutverlusts festzustellen. Die Intention-to-treat-Analyse umfasst neunundsechzig Patienten. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt aus Sicherheitsgründen 90 Tage, wobei alle klinischen Ergebnisse innerhalb der ersten zehn postoperativen Tage gemessen werden. Dies ist die erste prospektive, randomisierte Studie, die zwei innovative, technische Methoden der Gefäßversiegelung und -dissektion mit Standardtechniken für die Hepatektomie des Empfängers vergleicht. Dies wird durchgeführt, um eine relevante Verringerung des intraoperativen Blutverlusts während einer Lebertransplantation nachzuweisen. Die Ergebnisse der Studie sollen das Ergebnis und die Sicherheit der Patienten nach einer Lebertransplantation verbessern und die allgemeine Sicherheit dieses Verfahrens erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation (LT) ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Viele Verbesserungen in der Operationstechnik machten diese Operation relativ sicher. Zu den wichtigsten operativen Neuerungen nach der erstmaligen Einführung der LT in die klinische Routine durch Starzl zählen der Einsatz des veno-venösen Bypasses bei der LT, die Huckepack-Technik mit Erhalt der Hohlvene des Empfängers und deren Modifikation, die von Belghiti mit eingeführt wurde Cavo-Cava-Anastomose von Seite zu Seite. Dennoch wurden nur sehr wenige Verbesserungen in der Operationstechnik im Hinblick auf die Gewebevorbereitung und das Versiegeln der Blutgefäße während der Hepatektomie des Empfängers eingeführt. Aufgrund der Lebererkrankung im Endstadium und des allgemeinen und gerinnungsbedingten Zustands des Empfängers birgt die Hepatektomie das Risiko eines schweren Blutverlusts, der das Ergebnis nach LT beeinträchtigen kann. Üblicherweise wird die Rezipientenhepatektomie als Kombination aus scharfer Dissektion der hepatischen Adhäsionen an der Bauchwand und dem Zwerchfell und Clip- oder Nahtligatur kleiner retrohepatischer V. cavala-Äste durchgeführt.

Mit Fortschritten bei chirurgischen Verfahren und Geräten wurden moderne Technologien eingeführt, die die Operationszeit verkürzt und die chirurgischen Ergebnisse verbessert haben. Exquisite Geräte für die Durchtrennung des Leberparenchyms, wie der chirurgische Ultraschallsauger Cavitron, der Ultraschall-Dissektor (USD), LigaSure (LS) und Tissue Link, können auch zur Reduzierung von Blutungen bei der Leberresektion verwendet werden. Das Ultraschallskalpell (Ethicon) ist ein neuer USD, der Gewebe unter Verwendung von Ultraschall mit Frequenzen schneidet und koaguliert, die höher sind als die, die von einem Ultraschallsauger verwendet werden. Dieses Gerät kann auch als Greifer dienen und verwendet im Wesentlichen eine Klinge, die mit 55 kHz oszilliert, wodurch Wärme erzeugt und die Koagulation von Gefäßen ermöglicht wird. Kürzlich wurden seine Verwendung und potenziellen Vorteile bei der offenen Leberresektion demonstriert. Der wichtigste technische Fortschritt auf diesem Gebiet bezieht sich auf verringerte intraoperative Blutungen. Die Ergebnisse der Verwendung von USD (Harmonic Scalpel) während der Hepatektomie des Empfängers zeigten, dass diese Methode im Vergleich zur herkömmlichen Knotenligatur hinsichtlich der intra- und postoperativen Blutungsrate sicher ist. Eine weitere Alternative ist das elektrothermische bipolare Gefäßversiegelungsgerät LS, das die elektrothermische bipolare Koagulation und Dissektion in einem Schritt durchführt. Das LS-Dissektionsgerät versiegelt das Gewebe zuerst, bevor es geteilt wird (beide Aufgaben werden mit demselben Gerät durchgeführt). Dies kann schwere Blutungen verhindern. Darüber hinaus ist die Versiegelungsvorrichtung in der Lage, mit den kleinen Lebervenen fertig zu werden, die ohne die Notwendigkeit von Nähten oder Clips sicher versiegelt und geteilt werden können. Insbesondere letzteres ist dafür bekannt, dass es ein ausreichendes "tangentiales" Klemmen der unteren Hohlvene (IVC) für eine Kavo-Kavostomie von Seite zu Seite während der Huckepack-LT stört. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von LS-Geräten für die Hepatektomie des Empfängers bei LT. Es wurde der Schluss gezogen, dass die LS-Gefäßversiegelung eine effiziente Methode ist und dass die Gefäßversiegelung der Caval- und Pfortader sowie anderer Strukturen im Rahmen einer Lebererkrankung im Endstadium sicher durchgeführt werden kann.

Unseres Wissens wurde keine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um verschiedene innovative Dissektionsmethoden mit den Standardtechniken zu vergleichen, die für die Hepatektomie des Empfängers verwendet werden. Während sich LS und USD bei mehreren großen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Leberresektion, als sicher erwiesen haben, wurde ihre Fähigkeit, den Blutverlust bei Hepatektomie bei Empfängern von Lebertransplantaten zu reduzieren, noch nicht systematisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuordnung der Spenderleber über Eurotransplant zum Empfänger
  • Die Empfänger müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Dringlichkeit des Empfängers
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Kombinierte Organtransplantation
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hepatektomie des Empfängers unter Verwendung herkömmlicher bipolarer Koagulationsgeräte, chirurgischer Nahtligaturen und chirurgischer Clips (oder anderer Präparier-/Koagulationsgeräte als LS)
Experimental: LS-Gruppe
Empfänger-Hepatektomie mit LigaSure.
Die Dissektion der kleinen Blutgefäße und des Bindegewebes im Ligamentum hepatoduodenale erfolgt mit LigaSure
Experimental: USD-Gruppe
Empfänger-Hepatektomie mit Harmonic Ultrasonic Dissector.
Die Dissektion der kleinen Blutgefäße und des Bindegewebes im Ligamentum hepatoduodenale wird mit dem Harmonic Ultrasonic Dissector durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Eines Tages

Das Flüssigkeitsvolumen des Absaugbehälters (in 20 Milliliter) wird zum Gewicht (in Gramm) aller chirurgischen Abstriche am Ende des Hautverschlussverfahrens hinzuaddiert (A). Der Dichteunterschied zwischen Spüllösung (isotonische Natriumchloridlösung) und Blut beträgt ca. 0,055 g/cm³. Hinsichtlich der Genauigkeit dieser Messungen ist dieser Unterschied klinisch irrelevant.

Das Volumen der gesamten Spülflüssigkeit (in Milliliter), das während des Eingriffs verwendet wird, und die Menge an Aszites (in Milliliter) werden zum bekannten Trockengewicht (in Gramm) der entsprechenden Anzahl von chirurgischen Abstrichen, die während des Eingriffs verwendet werden, hinzuaddiert Vorgang und das bekannte Trockengewicht des Tropfauffangbehälters (B).

Der Gesamtblutverlust wird als „A“ minus „B“ in Millilitern definiert.

Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während der Hepatektomie des Empfängers
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende der Blutstillung nach Hepatektomie
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Hämodynamischer Status während der Operation
Zeitfenster: Eines Tages
Daten zum arteriellen Mitteldruck und zentralvenösen Druck werden zu Beginn der Hepatektomie nach Inzision und Adhäsiolyse erhoben.
Eines Tages
Die Anzahl der während der Operation transfundierten Einheiten der gepackten roten Blutkörperchen (PRBC).
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Die Anzahl der Einheiten aus gefrorenem Frischplasma (FFP), die während der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Die Anzahl der während der Operation transfundierten Thrombozyteneinheiten
Zeitfenster: Eines Tages
Eines Tages
Wechselkurs
Zeitfenster: Eines Tages
Konversionsrate zu alternativen Methoden während der Empfängerhepatektomie in LS- und USD-Gruppen
Eines Tages
Gerinnungszustand
Zeitfenster: Zehn Tage
International Normalized Ratio, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenwerte der Patienten werden prä- und postoperativ bis POD 10 aufgezeichnet.
Zehn Tage
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zehn Tage
Die Hämoglobinwerte der Patienten werden prä- und postoperativ bis POD 10 aufgezeichnet.
Zehn Tage
Postoperative PRBC- und FFP-Transfusion bis POD 10
Zeitfenster: Zehn Tage
Zehn Tage
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Zehn Tage
Postoperative Blutungen bis POD 10 werden erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Zehn Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Drei Monate
Die postoperative Morbidität wird erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Drei Monate
Retransplantationsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-217/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LigaSure

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