- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323242
Het gebruik van technische apparaten voor het afdichten van bloedvaten bij hepatectomie van de ontvanger bij levertransplantatie (SEALIVE)
-SEALIVE- Het gebruik van technische apparaten voor het afdichten van vaten bij hepatectomie van de ontvanger bij levertransplantatie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie (LT) is een gevestigde procedure voor de behandeling van leverziekte in het eindstadium. Veel verbeteringen in de chirurgische techniek maakten deze operatie relatief veilig. De belangrijkste operatieve innovaties na de eerste introductie van LT in de klinische routine uitgevoerd door Starzl omvatten het gebruik van veno-veneuze bypass in LT, de piggy-back-techniek met behoud van de cavale ader van de ontvanger en de wijziging die werd geïntroduceerd door Belghiti met side-to-side cavo-cavale anastomose. Desalniettemin zijn er zeer weinig verbeteringen aangebracht in de chirurgische techniek met betrekking tot weefselpreparatie en het afdichten van de bloedvaten tijdens hepatectomie van de ontvanger. Vanwege de leverziekte in het eindstadium en zowel de algemene toestand als de stollingstoestand van de ontvanger, brengt de hepatectomie het risico van ernstig bloedverlies met zich mee, wat de uitkomst na LT kan schaden. Gewoonlijk wordt de ontvangende hepatectomie uitgevoerd als een combinatie van scherpe dissectie van de hepatische verklevingen aan de buikwand en het diafragma en de clip of hechtdraad van kleine takken van de retrohepatische cavale ader.
Met vooruitgang in chirurgische procedures en apparatuur zijn moderne technologieën geïntroduceerd, die de operatietijd hebben verkort en de chirurgische resultaten hebben verbeterd. Exquise apparatuur voor doorsnijding van leverparenchym, zoals Cavitron ultrasone chirurgische aspirator, ultrasone dissector (USD), LigaSure (LS) en Tissue Link kan ook worden gebruikt om bloedingen bij leverresectie te verminderen. De ultrasone scalpel (Ethicon) is een nieuwe USD die weefsel snijdt en coaguleert met behulp van ultrasone golven met frequenties die hoger zijn dan die van een ultrasone aspirator. Dit apparaat kan ook dienen als grijper en maakt in feite gebruik van een mes dat oscilleert met 55 kHz, waardoor warmte wordt geproduceerd en bloedvaten kunnen coaguleren. Onlangs zijn het gebruik en de potentiële voordelen bij open leverresectie aangetoond. De belangrijkste technische vooruitgang op dit gebied heeft betrekking op het verminderen van intra-operatieve bloedingen. De resultaten van het gebruik van USD (Harmonic Scalpel) tijdens hepatectomie van de ontvanger toonden aan dat deze methode veilig is in vergelijking met conventionele knoopbindende ligatie met betrekking tot intra- en postoperatieve bloedingssnelheid. Het elektrothermische bipolaire vaatafdichtingsapparaat LS is een ander alternatief, dat in één stap elektrothermische bipolaire coagulatie en dissectie toepast. Het LS-dissectie-apparaat dicht het weefsel eerst af voordat het wordt verdeeld (beide taken worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat). Dit kan ernstige bloedingen voorkomen. Bovendien is het afdichtapparaat geschikt voor de kleine leveraders die veilig kunnen worden afgedicht en verdeeld zonder dat er hechtingen of clips nodig zijn. Vooral de laatste staat erom bekend dat het interfereert met voldoende "tangentiële" klemming van de vena cava inferior (IVC) voor zijdelingse cavo-cavostomie tijdens piggy-back LT. Er werd gemeld dat het gebruik van LS-apparaten voor hepatectomie van de ontvanger bij LT. Er werd geconcludeerd dat LS-vatafdichting een efficiënte methode was en dat vaatafdichting van de cavale en poortaders en andere structuren veilig kon worden uitgevoerd in de setting van terminale leverziekte.
Voor zover wij weten, is er geen gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om verschillende innovatieve dissectiemethoden te vergelijken met de standaardtechnieken die worden gebruikt voor hepatectomie bij de ontvanger. Hoewel bewezen is dat LS en USD veilig worden gebruikt bij verschillende grote chirurgische ingrepen, waaronder leverresectie, is hun vermogen om bloedverlies bij hepatectomie bij ontvangers van een levertransplantaat te verminderen, nog niet systematisch geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Houben, MD
- Telefoonnummer: +4962215636974
- E-mail: Philipp.Houben@med.uni-heidelberg.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toewijzing van donorlever via Eurotransplant aan ontvanger
- Ontvangers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hoge urgentie van de ontvanger
- Eerdere levertransplantatie
- Gecombineerde orgaantransplantatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Hepatectomie bij de ontvanger met behulp van conventionele bipolaire coagulatieapparaten, chirurgische hechtdraadligaturen en chirurgische clips (of een ander dissectie-/coagulatieapparaat dan LS)
|
|
Experimenteel: LS groep
Hepatectomie bij de ontvanger waarbij LigaSure wordt toegepast.
|
De dissectie van de kleine bloedvaten en het bindweefsel in het hepatoduodenale ligament wordt uitgevoerd met LigaSure
|
Experimenteel: USD-groep
Ontvanger hepatectomie toepassing van Harmonic Ultrasonic dissector.
|
De dissectie van de kleine bloedvaten en het bindweefsel in het hepatoduodenale ligament wordt uitgevoerd met Harmonic Ultrasonic dissector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal bloedverlies tijdens chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het vloeistofvolume van de uitzuigcontainer (in 20 milliliter) wordt opgeteld bij het gewicht (in grammen) van alle chirurgische wattenstaafjes aan het einde van de procedures voor het sluiten van de huid (A). Het verschil in densiteit van de spoeloplossing (isotone natriumchlorideoplossing) en bloed is ongeveer 0,055 g/cm³. Wat de nauwkeurigheid van deze metingen betreft, is dit verschil klinisch niet relevant. Het volume van de gehele spoelvloeistof (in milliliter) dat tijdens de procedure wordt gebruikt en de hoeveelheid ascites (in milliliter) worden opgeteld bij het bekende droge gewicht (in grammen) van het respectieve aantal chirurgische wattenstaafjes dat tijdens de procedure wordt gebruikt. procedure en het bekende droge gewicht van de druppelopvangbak (B). Het totale bloedverlies wordt gedefinieerd als "A" minus "B" in milliliter. |
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies tijdens hepatectomie van de ontvanger
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Tijd vanaf huidincisie tot einde van hemostase na hepatectomie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Tijd vanaf incisie in de huid tot het einde van de sluiting van de huid
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Hemodynamische status tijdens de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Gegevens over de gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk zullen worden verkregen aan het begin van hepatectomie na incisie en adhesiolyse.
|
Op een dag
|
Het aantal verpakte rode bloedcellen (PRBC)-eenheden dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Het aantal vers ingevroren plasma-eenheden (FFP) dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Het aantal bloedplaatjes dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Op een dag
|
Conversiepercentage naar alternatieve methoden tijdens hepatectomie van ontvanger in LS- en USD-groepen
|
Op een dag
|
Coagulatie staat
Tijdsspanne: Tien dagen
|
International Normalized Ratio, partiële tromboplastinetijd en bloedplaatjeswaarden van patiënten zullen pre- en postoperatief worden geregistreerd tot POD 10.
|
Tien dagen
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Tien dagen
|
Hemoglobinewaarden van patiënten worden pre- en postoperatief geregistreerd tot POD 10.
|
Tien dagen
|
Postoperatieve PRBC en FFP-transfusie tot POD 10
Tijdsspanne: Tien dagen
|
Tien dagen
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tien dagen
|
Postoperatieve bloedingen tot POD 10 worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tien dagen
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Postoperatieve morbiditeit wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Drie maanden
|
Hertransplantatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-217/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .