Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van technische apparaten voor het afdichten van bloedvaten bij hepatectomie van de ontvanger bij levertransplantatie (SEALIVE)

11 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Het gebruik van technische apparaten voor het afdichten van vaten bij hepatectomie van de ontvanger bij levertransplantatie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De chirurgische techniek die wordt gebruikt bij levertransplantatie heeft een constante ontwikkeling doorgemaakt in een poging om te komen tot een veilige, zeer gestandaardiseerde procedure. Desondanks is de eerste stap van de hepatectomie van de ontvanger tot nu toe niet in de focus van klinisch onderzoek geweest. Vanwege meestal gevorderde coagulopathie bij ontvangers van een levertransplantatie, brengt dit deel van de operatie nog steeds het risico van ernstige bloedingen met zich mee. Deze proef is bedoeld om een ​​elektrothermisch, bipolair vaatafdichtingsapparaat (LigaSureTM) en een ultrasone dissector (HARMONIC ACE®+7) te vergelijken met standaard chirurgische technieken tijdens de hepatectomie van de ontvanger bij levertransplantatie. In één enkel centrum zullen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle driearmige, bevestigende, open trial, LigaSureTM en HARMONIC ACE®+7 worden vergeleken met standaard chirurgische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van titanium clips en conventionele knoopbindende ligaties tijdens de hepatectomie van de ontvanger in lever transplantatie. Intraoperatief totaal bloedverlies is het primaire eindpunt van de studie. Secundaire eindpunten zijn onder meer bloedverlies tijdens de hepatectomie, de duur van zowel de hepatectomie als de gehele chirurgische procedure, evenals bloedtransfusievereisten van de procedure. Om betrouwbare gegevens te genereren, zal intraoperatief bloedverlies worden geregistreerd met betrekking tot alle spoelvloeistoffen tijdens chirurgie, ascites en door gebruikte swabs te wegen om betrouwbare gegevens te genereren. Bij een vermogen van 80% en een alfa van 0,025 voor beide experimentele groepen, zullen drieëntwintig proefpersonen per protocol in elke onderzoeksarm worden geanalyseerd om een ​​klinisch relevante vermindering van intraoperatief bloedverlies te detecteren. De intention-to-treat-analyse omvat negenenzestig patiënten. De follow-upperiode voor elke patiënt is om veiligheidsredenen 90 dagen, terwijl alle klinische resultaten binnen de eerste tien postoperatieve dagen worden gemeten. Dit is de eerste prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee innovatieve, technische methoden voor vaatafdichting en dissectie worden vergeleken met standaardtechnieken voor hepatectomie bij de ontvanger. Dit zal worden gedaan om een ​​relevante vermindering van intraoperatief bloedverlies tijdens levertransplantatie te detecteren. De resultaten van de studie zullen naar verwachting het resultaat en de veiligheid van patiënten na levertransplantatie verbeteren en de algemene veiligheid van deze procedure verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is een gevestigde procedure voor de behandeling van leverziekte in het eindstadium. Veel verbeteringen in de chirurgische techniek maakten deze operatie relatief veilig. De belangrijkste operatieve innovaties na de eerste introductie van LT in de klinische routine uitgevoerd door Starzl omvatten het gebruik van veno-veneuze bypass in LT, de piggy-back-techniek met behoud van de cavale ader van de ontvanger en de wijziging die werd geïntroduceerd door Belghiti met side-to-side cavo-cavale anastomose. Desalniettemin zijn er zeer weinig verbeteringen aangebracht in de chirurgische techniek met betrekking tot weefselpreparatie en het afdichten van de bloedvaten tijdens hepatectomie van de ontvanger. Vanwege de leverziekte in het eindstadium en zowel de algemene toestand als de stollingstoestand van de ontvanger, brengt de hepatectomie het risico van ernstig bloedverlies met zich mee, wat de uitkomst na LT kan schaden. Gewoonlijk wordt de ontvangende hepatectomie uitgevoerd als een combinatie van scherpe dissectie van de hepatische verklevingen aan de buikwand en het diafragma en de clip of hechtdraad van kleine takken van de retrohepatische cavale ader.

Met vooruitgang in chirurgische procedures en apparatuur zijn moderne technologieën geïntroduceerd, die de operatietijd hebben verkort en de chirurgische resultaten hebben verbeterd. Exquise apparatuur voor doorsnijding van leverparenchym, zoals Cavitron ultrasone chirurgische aspirator, ultrasone dissector (USD), LigaSure (LS) en Tissue Link kan ook worden gebruikt om bloedingen bij leverresectie te verminderen. De ultrasone scalpel (Ethicon) is een nieuwe USD die weefsel snijdt en coaguleert met behulp van ultrasone golven met frequenties die hoger zijn dan die van een ultrasone aspirator. Dit apparaat kan ook dienen als grijper en maakt in feite gebruik van een mes dat oscilleert met 55 kHz, waardoor warmte wordt geproduceerd en bloedvaten kunnen coaguleren. Onlangs zijn het gebruik en de potentiële voordelen bij open leverresectie aangetoond. De belangrijkste technische vooruitgang op dit gebied heeft betrekking op het verminderen van intra-operatieve bloedingen. De resultaten van het gebruik van USD (Harmonic Scalpel) tijdens hepatectomie van de ontvanger toonden aan dat deze methode veilig is in vergelijking met conventionele knoopbindende ligatie met betrekking tot intra- en postoperatieve bloedingssnelheid. Het elektrothermische bipolaire vaatafdichtingsapparaat LS is een ander alternatief, dat in één stap elektrothermische bipolaire coagulatie en dissectie toepast. Het LS-dissectie-apparaat dicht het weefsel eerst af voordat het wordt verdeeld (beide taken worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat). Dit kan ernstige bloedingen voorkomen. Bovendien is het afdichtapparaat geschikt voor de kleine leveraders die veilig kunnen worden afgedicht en verdeeld zonder dat er hechtingen of clips nodig zijn. Vooral de laatste staat erom bekend dat het interfereert met voldoende "tangentiële" klemming van de vena cava inferior (IVC) voor zijdelingse cavo-cavostomie tijdens piggy-back LT. Er werd gemeld dat het gebruik van LS-apparaten voor hepatectomie van de ontvanger bij LT. Er werd geconcludeerd dat LS-vatafdichting een efficiënte methode was en dat vaatafdichting van de cavale en poortaders en andere structuren veilig kon worden uitgevoerd in de setting van terminale leverziekte.

Voor zover wij weten, is er geen gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om verschillende innovatieve dissectiemethoden te vergelijken met de standaardtechnieken die worden gebruikt voor hepatectomie bij de ontvanger. Hoewel bewezen is dat LS en USD veilig worden gebruikt bij verschillende grote chirurgische ingrepen, waaronder leverresectie, is hun vermogen om bloedverlies bij hepatectomie bij ontvangers van een levertransplantaat te verminderen, nog niet systematisch geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toewijzing van donorlever via Eurotransplant aan ontvanger
  • Ontvangers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge urgentie van de ontvanger
  • Eerdere levertransplantatie
  • Gecombineerde orgaantransplantatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Hepatectomie bij de ontvanger met behulp van conventionele bipolaire coagulatieapparaten, chirurgische hechtdraadligaturen en chirurgische clips (of een ander dissectie-/coagulatieapparaat dan LS)
Experimenteel: LS groep
Hepatectomie bij de ontvanger waarbij LigaSure wordt toegepast.
De dissectie van de kleine bloedvaten en het bindweefsel in het hepatoduodenale ligament wordt uitgevoerd met LigaSure
Experimenteel: USD-groep
Ontvanger hepatectomie toepassing van Harmonic Ultrasonic dissector.
De dissectie van de kleine bloedvaten en het bindweefsel in het hepatoduodenale ligament wordt uitgevoerd met Harmonic Ultrasonic dissector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies tijdens chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Op een dag

Het vloeistofvolume van de uitzuigcontainer (in 20 milliliter) wordt opgeteld bij het gewicht (in grammen) van alle chirurgische wattenstaafjes aan het einde van de procedures voor het sluiten van de huid (A). Het verschil in densiteit van de spoeloplossing (isotone natriumchlorideoplossing) en bloed is ongeveer 0,055 g/cm³. Wat de nauwkeurigheid van deze metingen betreft, is dit verschil klinisch niet relevant.

Het volume van de gehele spoelvloeistof (in milliliter) dat tijdens de procedure wordt gebruikt en de hoeveelheid ascites (in milliliter) worden opgeteld bij het bekende droge gewicht (in grammen) van het respectieve aantal chirurgische wattenstaafjes dat tijdens de procedure wordt gebruikt. procedure en het bekende droge gewicht van de druppelopvangbak (B).

Het totale bloedverlies wordt gedefinieerd als "A" minus "B" in milliliter.

Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens hepatectomie van de ontvanger
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Tijd vanaf huidincisie tot einde van hemostase na hepatectomie
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Tijd vanaf incisie in de huid tot het einde van de sluiting van de huid
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Hemodynamische status tijdens de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
Gegevens over de gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk zullen worden verkregen aan het begin van hepatectomie na incisie en adhesiolyse.
Op een dag
Het aantal verpakte rode bloedcellen (PRBC)-eenheden dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Het aantal vers ingevroren plasma-eenheden (FFP) dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Het aantal bloedplaatjes dat tijdens de operatie is getransfundeerd
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Conversieratio
Tijdsspanne: Op een dag
Conversiepercentage naar alternatieve methoden tijdens hepatectomie van ontvanger in LS- en USD-groepen
Op een dag
Coagulatie staat
Tijdsspanne: Tien dagen
International Normalized Ratio, partiële tromboplastinetijd en bloedplaatjeswaarden van patiënten zullen pre- en postoperatief worden geregistreerd tot POD 10.
Tien dagen
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Tien dagen
Hemoglobinewaarden van patiënten worden pre- en postoperatief geregistreerd tot POD 10.
Tien dagen
Postoperatieve PRBC en FFP-transfusie tot POD 10
Tijdsspanne: Tien dagen
Tien dagen
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tien dagen
Postoperatieve bloedingen tot POD 10 worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tien dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Drie maanden
Postoperatieve morbiditeit wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Drie maanden
Hertransplantatiepercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-217/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren