Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonten teknisten tiivistyslaitteiden käyttö vastaanottajan hepatektomiassa maksansiirrossa (SEALIVE)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Teknisten verisuonten sulkemislaitteiden käyttö vastaanottajan hepatektomiassa maksansiirrossa: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla

Maksansiirrossa käytetty kirurginen tekniikka on kokenut jatkuvan kehityksen pyrkiessä kohti turvallista, erittäin standardoitua toimenpidettä. Tästä huolimatta vastaanottajien maksanpoiston alkuvaihe ei ole toistaiseksi ollut kliinisen tutkimuksen kohteena. Koska maksansiirron saajilla on yleensä pitkälle edennyt koagulopatia, tämä leikkauksen osa ei edelleenkään paljasta vakavan verenvuodon riskiä. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan sähkötermistä, kaksinapaista verisuonten tiivistyslaitetta (LigaSureTM) ja ultraäänidissektoria (HARMONIC ACE®+7) tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin vastaanottajan maksansiirron aikana. Yhdessä keskuksessa prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, rinnakkaista kolmevartista, vahvistavaa, avointa tutkimusta, LigaSureTM ja HARMONIC ACE®+7 verrataan tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin, joissa käytetään titaaniklipsejä ja tavanomaisia ​​solmusidontasidoksia vastaanottajan maksan poiston aikana. maksansiirto. Intraoperatiivinen kokonaisverenmenetys on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verenhukka hepatektomian aikana, sekä hepatektomian että koko kirurgisen toimenpiteen kesto sekä toimenpiteen verensiirtovaatimukset. Luotettavien tietojen tuottamiseksi leikkauksensisäinen verenhukka kirjataan kaikkien huuhtelunesteiden osalta leikkauksen aikana, askites ja punnitsemalla käytettyjä vanupuikkoja luotettavan tiedon saamiseksi. 80 % teholla ja alfalla 0,025 kummassakin koeryhmässä 23 koehenkilöä analysoidaan protokollaa kohden kussakin tutkimushaarassa, jotta voidaan havaita kliinisesti merkittävä intraoperatiivisen verenhukan väheneminen. Aikomukset hoitaa analyysia sisältää kuusikymmentäyhdeksän potilasta. Jokaisen potilaan seurantajakso on turvallisuussyistä 90 päivää, kun taas kaikki kliiniset tulokset mitataan kymmenen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Tämä on ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta innovatiivista teknistä menetelmää verisuonten sulkemiseen ja dissektioon vastaanottajan hepatektomian standarditekniikoihin. Tämä tehdään, jotta havaitaan olennainen intraoperatiivisen verenhukan pieneneminen maksansiirron aikana. Tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan potilaiden tuloksia ja turvallisuutta maksansiirron jälkeen sekä lisäävän tämän toimenpiteen yleistä turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto (LT) on vakiintunut menetelmä loppuvaiheen maksasairauden hoitoon. Monet kirurgisen tekniikan parannukset tekivät tästä leikkauksesta suhteellisen turvallisen. Tärkeimpiä operatiivisia innovaatioita LT:n alun käyttöönoton jälkeen Starzlin kliinisessä rutiinissa ovat laskimo-laskimoiden ohituksen käyttö LT:ssä, reppuselkätekniikka, jossa säilytetään vastaanottajan kaavalaskimo ja sen muunnos, jonka Belghiti esitteli sivulta puolelle cavo-caval anastomoosi. Siitä huolimatta kirurgiseen tekniikkaan on otettu käyttöön vain vähän parannuksia, jotka koskevat kudosten valmistelua ja verisuonten sulkemista vastaanottajan hepatektomian aikana. Loppuvaiheen maksasairauden ja sekä vastaanottajien yleisen että hyytymistilanteen vuoksi hepatektomia sisältää vakavan verenhukan riskin, joka voi heikentää tulosta LT:n jälkeen. Yleensä vastaanottajan hepatektomia suoritetaan yhdistelmänä vatsan seinämään ja palleaan ja pienten retrohepaattisten kavalonsuomonhaarojen klipsi- tai ommelligatuurin jyrkästä dissektiosta.

Kirurgisten toimenpiteiden ja laitteiden kehityksen myötä on otettu käyttöön nykyaikaisia ​​tekniikoita, jotka ovat lyhentäneet leikkausaikaa ja parantaneet leikkaustuloksia. Erinomaisia ​​laitteita maksan parenkyyman leikkaamiseen, kuten Cavitronin ultraäänikirurginen imulaite, ultraäänidissektori (USD), LigaSure (LS) ja Tissue Link, voidaan myös käyttää vähentämään verenvuotoa maksaresektiossa. Ultraääniveitsen (Ethicon) on uusi USD, joka leikkaa ja koaguloi kudosta ultraäänellä korkeammilla taajuuksilla kuin ultraäänispiraattorissa. Tämä laite voi toimia myös tartuntana ja käyttää periaatteessa terää, joka värähtelee 55 kHz:llä, mikä tuottaa lämpöä ja mahdollistaa suonten koaguloitumisen. Äskettäin sen käyttö ja mahdolliset edut avoimessa maksaresektiossa on osoitettu. Suurin tekninen edistysaskel tällä alalla liittyy vähentyneeseen leikkauksen sisäiseen verenvuotoon. USD:n (Harmonic Scalpel) käytön tulokset vastaanottajan hepatektomian aikana osoittivat, että tämä menetelmä on turvallinen verrattuna tavanomaiseen solmusidontaligaatioon leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon suhteen. Toinen vaihtoehto on sähköterminen bipolaarinen astiansulkulaite LS, joka soveltaa sähkötermistä bipolaarista koagulaatiota ja dissektiota yhdessä vaiheessa. LS-leikkauslaite sulkee kudoksen ensin ennen sen jakamista (molemmat tehtävät suoritetaan samalla laitteella). Tämä voi estää vakavan verenvuodon. Lisäksi tiivistyslaite pystyy selviytymään pienistä maksan suonista, jotka voidaan sulkea ja jakaa turvallisesti ilman ompeleita tai klipsiä. Erityisesti jälkimmäinen tunnetaan häiritsevän alemman kavalonsuonen (IVC) riittävää "tangentiaalista" puristamista sivulta toiselle tapahtuvaa cavostomiaa varten piggy-back LT:n aikana. On raportoitu, että LS-laitteiden käyttö vastaanottajan maksan poistoon LT:ssä. Todettiin, että LS-suonten sulkeminen oli tehokas menetelmä ja että kaval- ja portaalilaskimoiden sekä muiden rakenteiden verisuonten tiivistys voidaan tehdä turvallisesti loppuvaiheen maksasairauden yhteydessä.

Tietojemme mukaan mitään satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu erilaisten innovatiivisten dissektiomenetelmien vertaamiseksi vastaanottajan maksan poistossa käytettyihin standarditekniikoihin. Vaikka LS:n ja USD:n on todistettu olevan turvallinen useissa suurissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien maksan resektio, niiden kykyä vähentää verenhukkaa maksansiirron vastaanottajan hepatektomiassa ei ole vielä arvioitu järjestelmällisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttajan maksan allokointi vastaanottajalle Eurotransplantin kautta
  • Vastaanottajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajan erittäin kiireellinen tila
  • Edellinen maksansiirto
  • Yhdistetty elinsiirto
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vastaanottajan hepatektomia käyttäen tavanomaisia ​​bipolaarisia koagulaatiolaitteita, kirurgisia ommelligatuureja ja kirurgisia klipsiä (tai mitä tahansa muuta dissektointi-/koagulaatiolaitetta kuin LS:ää)
Kokeellinen: LS ryhmä
Vastaanottajalle suoritettu maksan poisto LigaSurella.
Maksa-pohjukaissuolen nivelsiteen pienten verisuonten ja sidekudoksen leikkaus suoritetaan LigaSurella
Kokeellinen: USD-ryhmä
Vastaanottajan hepatektomia käyttäen Harmonic Ultrasonic dissektoria.
Maksa-pohjukaissuolen nivelsiteen pienten verisuonten ja sidekudoksen dissektio suoritetaan Harmonic Ultrasonic dissektorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisverenmenetys kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä

Imusäiliön nestetilavuus (20 millilitraa) lisätään kaikkien kirurgisten vanupuikkojen painoon (grammoina) ihon sulkemistoimenpiteiden lopussa (A). Huuhteluliuoksen (isotoninen natriumkloridiliuos) ja veren tiheysero on noin 0,055 g/cm³. Mitä tulee näiden mittausten tarkkuuteen, tämä ero on kliinisesti merkityksetön.

Toimenpiteen aikana käytetyn koko huuhtelunesteen tilavuus (millilitroina) ja askiteksen määrä (millilitroina) lisätään kunkin toimenpiteen aikana käytettyjen leikkauspyyhkäisyiden tunnettuun kuivapainoon (grammoina). menettelytapa ja tippavanupuikkosäiliön (B) tunnettu kuivapaino.

Kokonaisverenmenetys määritellään "A" miinus "B" millilitroina.

Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys vastaanottajan hepatektomian aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Aika ihon viillosta hemostaasin loppuun hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Aika ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Hemodynaaminen tila leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta ja keskuslaskimopaineesta saadaan hepatektomian alussa viillon ja adhesiolyysin jälkeen.
Yksi päivä
Leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen (PRBC) määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Leikkauksen aikana siirrettyjen tuoreen jäädytettyjen plasmayksiköiden (FFP) määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Leikkauksen aikana siirrettyjen verihiutaleyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Yksi päivä
Muunnosprosentti vaihtoehtoisiin menetelmiin vastaanottajan hepatektomian aikana LS- ja USD-ryhmissä
Yksi päivä
Koagulaatiotila
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Potilaiden kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika ja trombosyyttitasot kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen POD 10:een asti.
Kymmenen päivää
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Potilaiden hemoglobiinitasot kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen POD 10:een asti.
Kymmenen päivää
Leikkauksen jälkeinen PRBC- ja FFP-siirto POD 10:een asti
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Kymmenen päivää
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto POD 10:een asti kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Kymmenen päivää
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Postoperatiivinen sairastuvuus kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Kolme kuukautta
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-217/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa