- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323242
Suonten teknisten tiivistyslaitteiden käyttö vastaanottajan hepatektomiassa maksansiirrossa (SEALIVE)
-SEALIVE- Teknisten verisuonten sulkemislaitteiden käyttö vastaanottajan hepatektomiassa maksansiirrossa: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto (LT) on vakiintunut menetelmä loppuvaiheen maksasairauden hoitoon. Monet kirurgisen tekniikan parannukset tekivät tästä leikkauksesta suhteellisen turvallisen. Tärkeimpiä operatiivisia innovaatioita LT:n alun käyttöönoton jälkeen Starzlin kliinisessä rutiinissa ovat laskimo-laskimoiden ohituksen käyttö LT:ssä, reppuselkätekniikka, jossa säilytetään vastaanottajan kaavalaskimo ja sen muunnos, jonka Belghiti esitteli sivulta puolelle cavo-caval anastomoosi. Siitä huolimatta kirurgiseen tekniikkaan on otettu käyttöön vain vähän parannuksia, jotka koskevat kudosten valmistelua ja verisuonten sulkemista vastaanottajan hepatektomian aikana. Loppuvaiheen maksasairauden ja sekä vastaanottajien yleisen että hyytymistilanteen vuoksi hepatektomia sisältää vakavan verenhukan riskin, joka voi heikentää tulosta LT:n jälkeen. Yleensä vastaanottajan hepatektomia suoritetaan yhdistelmänä vatsan seinämään ja palleaan ja pienten retrohepaattisten kavalonsuomonhaarojen klipsi- tai ommelligatuurin jyrkästä dissektiosta.
Kirurgisten toimenpiteiden ja laitteiden kehityksen myötä on otettu käyttöön nykyaikaisia tekniikoita, jotka ovat lyhentäneet leikkausaikaa ja parantaneet leikkaustuloksia. Erinomaisia laitteita maksan parenkyyman leikkaamiseen, kuten Cavitronin ultraäänikirurginen imulaite, ultraäänidissektori (USD), LigaSure (LS) ja Tissue Link, voidaan myös käyttää vähentämään verenvuotoa maksaresektiossa. Ultraääniveitsen (Ethicon) on uusi USD, joka leikkaa ja koaguloi kudosta ultraäänellä korkeammilla taajuuksilla kuin ultraäänispiraattorissa. Tämä laite voi toimia myös tartuntana ja käyttää periaatteessa terää, joka värähtelee 55 kHz:llä, mikä tuottaa lämpöä ja mahdollistaa suonten koaguloitumisen. Äskettäin sen käyttö ja mahdolliset edut avoimessa maksaresektiossa on osoitettu. Suurin tekninen edistysaskel tällä alalla liittyy vähentyneeseen leikkauksen sisäiseen verenvuotoon. USD:n (Harmonic Scalpel) käytön tulokset vastaanottajan hepatektomian aikana osoittivat, että tämä menetelmä on turvallinen verrattuna tavanomaiseen solmusidontaligaatioon leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon suhteen. Toinen vaihtoehto on sähköterminen bipolaarinen astiansulkulaite LS, joka soveltaa sähkötermistä bipolaarista koagulaatiota ja dissektiota yhdessä vaiheessa. LS-leikkauslaite sulkee kudoksen ensin ennen sen jakamista (molemmat tehtävät suoritetaan samalla laitteella). Tämä voi estää vakavan verenvuodon. Lisäksi tiivistyslaite pystyy selviytymään pienistä maksan suonista, jotka voidaan sulkea ja jakaa turvallisesti ilman ompeleita tai klipsiä. Erityisesti jälkimmäinen tunnetaan häiritsevän alemman kavalonsuonen (IVC) riittävää "tangentiaalista" puristamista sivulta toiselle tapahtuvaa cavostomiaa varten piggy-back LT:n aikana. On raportoitu, että LS-laitteiden käyttö vastaanottajan maksan poistoon LT:ssä. Todettiin, että LS-suonten sulkeminen oli tehokas menetelmä ja että kaval- ja portaalilaskimoiden sekä muiden rakenteiden verisuonten tiivistys voidaan tehdä turvallisesti loppuvaiheen maksasairauden yhteydessä.
Tietojemme mukaan mitään satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu erilaisten innovatiivisten dissektiomenetelmien vertaamiseksi vastaanottajan maksan poistossa käytettyihin standarditekniikoihin. Vaikka LS:n ja USD:n on todistettu olevan turvallinen useissa suurissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien maksan resektio, niiden kykyä vähentää verenhukkaa maksansiirron vastaanottajan hepatektomiassa ei ole vielä arvioitu järjestelmällisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajan maksan allokointi vastaanottajalle Eurotransplantin kautta
- Vastaanottajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajan erittäin kiireellinen tila
- Edellinen maksansiirto
- Yhdistetty elinsiirto
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vastaanottajan hepatektomia käyttäen tavanomaisia bipolaarisia koagulaatiolaitteita, kirurgisia ommelligatuureja ja kirurgisia klipsiä (tai mitä tahansa muuta dissektointi-/koagulaatiolaitetta kuin LS:ää)
|
|
|
Kokeellinen: LS ryhmä
Vastaanottajalle suoritettu maksan poisto LigaSurella.
|
Maksa-pohjukaissuolen nivelsiteen pienten verisuonten ja sidekudoksen leikkaus suoritetaan LigaSurella
|
|
Kokeellinen: USD-ryhmä
Vastaanottajan hepatektomia käyttäen Harmonic Ultrasonic dissektoria.
|
Maksa-pohjukaissuolen nivelsiteen pienten verisuonten ja sidekudoksen dissektio suoritetaan Harmonic Ultrasonic dissektorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Imusäiliön nestetilavuus (20 millilitraa) lisätään kaikkien kirurgisten vanupuikkojen painoon (grammoina) ihon sulkemistoimenpiteiden lopussa (A). Huuhteluliuoksen (isotoninen natriumkloridiliuos) ja veren tiheysero on noin 0,055 g/cm³. Mitä tulee näiden mittausten tarkkuuteen, tämä ero on kliinisesti merkityksetön. Toimenpiteen aikana käytetyn koko huuhtelunesteen tilavuus (millilitroina) ja askiteksen määrä (millilitroina) lisätään kunkin toimenpiteen aikana käytettyjen leikkauspyyhkäisyiden tunnettuun kuivapainoon (grammoina). menettelytapa ja tippavanupuikkosäiliön (B) tunnettu kuivapaino. Kokonaisverenmenetys määritellään "A" miinus "B" millilitroina. |
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys vastaanottajan hepatektomian aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Aika ihon viillosta hemostaasin loppuun hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Aika ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Hemodynaaminen tila leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tiedot keskimääräisestä valtimopaineesta ja keskuslaskimopaineesta saadaan hepatektomian alussa viillon ja adhesiolyysin jälkeen.
|
Yksi päivä
|
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen (PRBC) määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen tuoreen jäädytettyjen plasmayksiköiden (FFP) määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Leikkauksen aikana siirrettyjen verihiutaleyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Muunnosprosentti vaihtoehtoisiin menetelmiin vastaanottajan hepatektomian aikana LS- ja USD-ryhmissä
|
Yksi päivä
|
|
Koagulaatiotila
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
|
Potilaiden kansainvälinen normalisoitu suhde, osittainen tromboplastiiniaika ja trombosyyttitasot kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen POD 10:een asti.
|
Kymmenen päivää
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
|
Potilaiden hemoglobiinitasot kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen POD 10:een asti.
|
Kymmenen päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen PRBC- ja FFP-siirto POD 10:een asti
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
|
Kymmenen päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kymmenen päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto POD 10:een asti kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Kymmenen päivää
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Postoperatiivinen sairastuvuus kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-217/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .