Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tekniska kärlförslutningsanordningar för recipienthepatektomi vid levertransplantation (SEALIVE)

11 juli 2018 uppdaterad av: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Användningen av tekniska kärlförslutningsanordningar för recipienthepatektomi vid levertransplantation: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Den kirurgiska tekniken som används vid levertransplantation har genomgått ständig utveckling i ett försök mot en säker, högt standardiserad procedur. Trots detta har det inledande steget av mottagarnas hepatektomi hittills inte varit i fokus för klinisk forskning. På grund av vanligen framskriden koagulopati hos levertransplantationsmottagare, riskerar denna del av operationen fortfarande att få allvarliga blödningar. Denna studie är utformad för att jämföra en elektrotermisk, bipolär kärlförseglingsanordning (LigaSureTM) och en ultraljudsdissektor (HARMONIC ACE®+7) med standardkirurgiska tekniker under mottagarnas hepatektomi vid levertransplantation. I ett enda center kommer prospektiva, randomiserade, kontrollerade, parallella trearmade, bekräftande, öppna försök, LigaSureTM och HARMONIC ACE®+7 att jämföras med standardkirurgiska tekniker som använder titanklämmor och konventionella knutbindningsligationer under mottagarnas hepatektomi i levertransplantation. Intraoperativ total blodförlust är prövningens primära slutpunkt. Sekundära effektmått inkluderar blodförlust under hepatektomi, varaktigheten av både hepatektomi och hela det kirurgiska ingreppet, såväl som blodtransfusionskrav för proceduren. För att generera tillförlitliga data kommer intraoperativ blodförlust att registreras med avseende på alla sköljvätskor under operation, ascites och genom att väga använda pinnar för att generera tillförlitliga data. Vid 80 % effekt och ett alfa på 0,025 för båda experimentgrupperna kommer tjugotre försökspersoner att analyseras per protokoll i varje studiearm för att upptäcka en kliniskt relevant minskning av intraoperativ blodförlust. Avsikten att behandla analys kommer att omfatta sextio-nio patienter. Uppföljningsperioden för varje patient kommer att vara 90 dagar av säkerhetsskäl, medan alla kliniska resultat kommer att mätas inom de första tio postoperativa dagarna. Detta är den första prospektiva, randomiserade studien som jämför två innovativa, tekniska metoder för kärlförsegling och dissektion med standardtekniker för recipienthepatektomi. Detta kommer att göras för att upptäcka en relevant minskning av intraoperativ blodförlust under levertransplantation. Resultaten av försöket förväntas förbättra patienternas resultat och säkerhet efter levertransplantation och öka den allmänna säkerheten för denna procedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation (LT) är ett väletablerat förfarande för behandling av leversjukdom i slutstadiet. Många förbättringar i den kirurgiska tekniken gjorde denna operation relativt säker. De viktigaste operativa innovationerna efter den initiala introduktionen av LT i den kliniska rutinen som Starzl genomförde inkluderar användningen av veno-venös bypass i LT, piggy-back-tekniken med bevarande av mottagarnas kavalven och dess modifiering som introducerades av Belghiti med sida till sida cavo-caval anastomos. Ändå har mycket få förbättringar införts i den kirurgiska tekniken med avseende på vävnadsberedning och tätning av blodkärlen under recipienthepatektomi. På grund av leversjukdom i slutstadiet och både mottagarnas allmänna och koagulatoriska tillstånd medför hepatektomien risk för allvarlig blodförlust som kan försämra resultatet efter LT. Vanligtvis utförs mottagarens hepatektomi som en kombination av skarp dissektion av de hepatiska adhesionerna till bukväggen och diafragman och klämman eller suturligaturen av små retrohepatiska kavalvensgrenar.

Med framsteg inom kirurgiska ingrepp och utrustning har modern teknik införts, som har förkortat operationstiden och förbättrat kirurgiska resultat. Utsökt utrustning för leverparenkymtransektion, såsom Cavitron ultraljudskirurgisk aspirator, ultraljudsdissektor (USD), LigaSure (LS) och Tissue Link kan också användas för att minska blödningar vid leverresektion. Ultraljudsskalpellen (Ethicon) är en ny USD som skär och koagulerar vävnad med hjälp av ultraljud vid frekvenser högre än de som används av en ultraljudssug. Denna anordning kan också fungera som en gripare och använder i princip ett blad som oscillerar vid 55 kHz, vilket producerar värme och möjliggör koagulering av kärl. Nyligen har dess användning och potentiella fördelar vid öppen leverresektion visats. De viktigaste tekniska framstegen inom detta område relaterar till minskad intraoperativ blödning. Resultat av användning av USD (Harmonisk skalpell) under recipientens hepatektomi visade att denna metod är säker jämfört med konventionell knutbindning avseende intra- och postoperativ blödningsfrekvens. Den elektrotermiska bipolära kärlförslutningsanordningen LS är ett annat alternativ, som tillämpar elektrotermisk bipolär koagulering och dissektion i ett steg. LS-dissektionsanordningen förseglar vävnaden först innan den delas (båda uppgifterna utförs med samma enhet). Detta kan förhindra allvarlig blödning. Dessutom klarar tätningsanordningen de små levervenerna som kan förseglas och delas säkert utan behov av suturer eller klämmor. Speciellt den sistnämnda är känd för att störa tillräcklig "tangentiell" klämning av den nedre kavalvenen (IVC) för sida till sida cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det rapporterades att användningen av LS-enheter för recipienthepatektomi i LT. Man drog slutsatsen att LS-kärlförsegling var en effektiv metod och att kärltätning av kaval- och portalvenerna såväl som andra strukturer kunde utföras på ett säkert sätt i samband med leversjukdom i slutstadiet.

Såvitt vi vet har ingen randomiserad klinisk prövning genomförts för att jämföra olika innovativa dissektionsmetoder mot standardtekniker som används för recipienthepatektomi. Även om LS och USD har visat sig kunna användas säkert i flera större kirurgiska ingrepp, inklusive leverresektion, har deras förmåga att minska blodförlusten vid levertransplantation ännu inte utvärderats systematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelning av donatorlever via Eurotransplant till mottagare
  • Mottagarna måste vara 18 år eller äldre
  • Ett undertecknat, skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Hög brådskande mottagarens tillstånd
  • Tidigare levertransplantation
  • Kombinerad organtransplantation
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mottagarens hepatektomi med hjälp av konventionella bipolära koagulationsanordningar, kirurgiska suturligaturer och kirurgiska klämmor (eller någon annan dissekerande/koagulerande anordning än LS)
Experimentell: LS-gruppen
Mottagarens hepatektomi med LigaSure.
Dissektionen av de små blodkärlen och bindväven i det hepatoduodenala ligamentet utförs med LigaSure
Experimentell: USD-gruppen
Mottagarens hepatektomi med harmonisk ultraljudsdissektor.
Dissektionen av de små blodkärlen och bindväven i det hepatoduodenala ligamentet utförs med Harmonic Ultrasonic dissektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: En dag

Sugbehållarens vätskevolym (i 20 milliliter) kommer att läggas till vikten (i gram) av alla kirurgiska pinnar i slutet av hudförslutningsprocedurer (A). Skillnaden mellan densiteten mellan sköljlösningen (isoton natriumkloridlösning) och blod är cirka 0,055 g/cm³. När det gäller noggrannheten i dessa mätningar är denna skillnad kliniskt irrelevant.

Volymen av hela sköljvätskan (i milliliter) som används under proceduren och mängden ascites (i milliliter) kommer att läggas till den kända torrvikten (i gram) av respektive antal kirurgiska pinnar som används under tillvägagångssätt och den kända torrvikten för den droppfångande pinnbehållaren (B).

Den totala blodförlusten definieras som "A" minus "B" i milliliter.

En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust under mottagarens hepatektomi
Tidsram: En dag
En dag
Tid från hudsnitt till slutet av hemostas efter hepatektomi
Tidsram: En dag
En dag
Tid från hudsnitt till slutet av hudens stängning
Tidsram: En dag
En dag
Hemodynamisk status under operation
Tidsram: En dag
Data om medelartärtrycket och det centrala ventrycket kommer att erhållas i början av hepatektomi efter snitt och adhesiolys.
En dag
Antalet packade röda blodkroppar (PRBC) enheter som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
En dag
Antalet färskfrysta plasmaenheter (FFP) som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
En dag
Antalet blodplättsenheter som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
En dag
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: En dag
Konverteringshastighet till alternativa metoder vid recipienthepatektomi i LS- och USD-grupper
En dag
Koagulationstillstånd
Tidsram: Tio dagar
International Normalized Ratio, partiell tromboplastintid och blodplättsnivåer hos patienter kommer att registreras pre- och postoperativt fram till POD 10.
Tio dagar
Hemoglobinnivå
Tidsram: Tio dagar
Hemoglobinnivåer hos patienter kommer att registreras pre- och postoperativt fram till POD 10.
Tio dagar
Postoperativ PRBC och FFP Transfusion fram till POD 10
Tidsram: Tio dagar
Tio dagar
Postoperativ blödning
Tidsram: Tio dagar
Postoperativ blödning fram till POD 10 kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tio dagar
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Tre månader
Postoperativ sjuklighet kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tre månader
Omtransplantationshastighet
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-217/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera