- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323242
Användningen av tekniska kärlförslutningsanordningar för recipienthepatektomi vid levertransplantation (SEALIVE)
-SEALIVE- Användningen av tekniska kärlförslutningsanordningar för recipienthepatektomi vid levertransplantation: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation (LT) är ett väletablerat förfarande för behandling av leversjukdom i slutstadiet. Många förbättringar i den kirurgiska tekniken gjorde denna operation relativt säker. De viktigaste operativa innovationerna efter den initiala introduktionen av LT i den kliniska rutinen som Starzl genomförde inkluderar användningen av veno-venös bypass i LT, piggy-back-tekniken med bevarande av mottagarnas kavalven och dess modifiering som introducerades av Belghiti med sida till sida cavo-caval anastomos. Ändå har mycket få förbättringar införts i den kirurgiska tekniken med avseende på vävnadsberedning och tätning av blodkärlen under recipienthepatektomi. På grund av leversjukdom i slutstadiet och både mottagarnas allmänna och koagulatoriska tillstånd medför hepatektomien risk för allvarlig blodförlust som kan försämra resultatet efter LT. Vanligtvis utförs mottagarens hepatektomi som en kombination av skarp dissektion av de hepatiska adhesionerna till bukväggen och diafragman och klämman eller suturligaturen av små retrohepatiska kavalvensgrenar.
Med framsteg inom kirurgiska ingrepp och utrustning har modern teknik införts, som har förkortat operationstiden och förbättrat kirurgiska resultat. Utsökt utrustning för leverparenkymtransektion, såsom Cavitron ultraljudskirurgisk aspirator, ultraljudsdissektor (USD), LigaSure (LS) och Tissue Link kan också användas för att minska blödningar vid leverresektion. Ultraljudsskalpellen (Ethicon) är en ny USD som skär och koagulerar vävnad med hjälp av ultraljud vid frekvenser högre än de som används av en ultraljudssug. Denna anordning kan också fungera som en gripare och använder i princip ett blad som oscillerar vid 55 kHz, vilket producerar värme och möjliggör koagulering av kärl. Nyligen har dess användning och potentiella fördelar vid öppen leverresektion visats. De viktigaste tekniska framstegen inom detta område relaterar till minskad intraoperativ blödning. Resultat av användning av USD (Harmonisk skalpell) under recipientens hepatektomi visade att denna metod är säker jämfört med konventionell knutbindning avseende intra- och postoperativ blödningsfrekvens. Den elektrotermiska bipolära kärlförslutningsanordningen LS är ett annat alternativ, som tillämpar elektrotermisk bipolär koagulering och dissektion i ett steg. LS-dissektionsanordningen förseglar vävnaden först innan den delas (båda uppgifterna utförs med samma enhet). Detta kan förhindra allvarlig blödning. Dessutom klarar tätningsanordningen de små levervenerna som kan förseglas och delas säkert utan behov av suturer eller klämmor. Speciellt den sistnämnda är känd för att störa tillräcklig "tangentiell" klämning av den nedre kavalvenen (IVC) för sida till sida cavo-cavostomi under piggy-back LT. Det rapporterades att användningen av LS-enheter för recipienthepatektomi i LT. Man drog slutsatsen att LS-kärlförsegling var en effektiv metod och att kärltätning av kaval- och portalvenerna såväl som andra strukturer kunde utföras på ett säkert sätt i samband med leversjukdom i slutstadiet.
Såvitt vi vet har ingen randomiserad klinisk prövning genomförts för att jämföra olika innovativa dissektionsmetoder mot standardtekniker som används för recipienthepatektomi. Även om LS och USD har visat sig kunna användas säkert i flera större kirurgiska ingrepp, inklusive leverresektion, har deras förmåga att minska blodförlusten vid levertransplantation ännu inte utvärderats systematiskt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelning av donatorlever via Eurotransplant till mottagare
- Mottagarna måste vara 18 år eller äldre
- Ett undertecknat, skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången
Exklusions kriterier:
- Hög brådskande mottagarens tillstånd
- Tidigare levertransplantation
- Kombinerad organtransplantation
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mottagarens hepatektomi med hjälp av konventionella bipolära koagulationsanordningar, kirurgiska suturligaturer och kirurgiska klämmor (eller någon annan dissekerande/koagulerande anordning än LS)
|
|
|
Experimentell: LS-gruppen
Mottagarens hepatektomi med LigaSure.
|
Dissektionen av de små blodkärlen och bindväven i det hepatoduodenala ligamentet utförs med LigaSure
|
|
Experimentell: USD-gruppen
Mottagarens hepatektomi med harmonisk ultraljudsdissektor.
|
Dissektionen av de små blodkärlen och bindväven i det hepatoduodenala ligamentet utförs med Harmonic Ultrasonic dissektor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: En dag
|
Sugbehållarens vätskevolym (i 20 milliliter) kommer att läggas till vikten (i gram) av alla kirurgiska pinnar i slutet av hudförslutningsprocedurer (A). Skillnaden mellan densiteten mellan sköljlösningen (isoton natriumkloridlösning) och blod är cirka 0,055 g/cm³. När det gäller noggrannheten i dessa mätningar är denna skillnad kliniskt irrelevant. Volymen av hela sköljvätskan (i milliliter) som används under proceduren och mängden ascites (i milliliter) kommer att läggas till den kända torrvikten (i gram) av respektive antal kirurgiska pinnar som används under tillvägagångssätt och den kända torrvikten för den droppfångande pinnbehållaren (B). Den totala blodförlusten definieras som "A" minus "B" i milliliter. |
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust under mottagarens hepatektomi
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid från hudsnitt till slutet av hemostas efter hepatektomi
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Tid från hudsnitt till slutet av hudens stängning
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Hemodynamisk status under operation
Tidsram: En dag
|
Data om medelartärtrycket och det centrala ventrycket kommer att erhållas i början av hepatektomi efter snitt och adhesiolys.
|
En dag
|
|
Antalet packade röda blodkroppar (PRBC) enheter som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Antalet färskfrysta plasmaenheter (FFP) som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Antalet blodplättsenheter som transfunderas under operationen
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: En dag
|
Konverteringshastighet till alternativa metoder vid recipienthepatektomi i LS- och USD-grupper
|
En dag
|
|
Koagulationstillstånd
Tidsram: Tio dagar
|
International Normalized Ratio, partiell tromboplastintid och blodplättsnivåer hos patienter kommer att registreras pre- och postoperativt fram till POD 10.
|
Tio dagar
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Tio dagar
|
Hemoglobinnivåer hos patienter kommer att registreras pre- och postoperativt fram till POD 10.
|
Tio dagar
|
|
Postoperativ PRBC och FFP Transfusion fram till POD 10
Tidsram: Tio dagar
|
Tio dagar
|
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Tio dagar
|
Postoperativ blödning fram till POD 10 kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Tio dagar
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Tre månader
|
Postoperativ sjuklighet kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Tre månader
|
|
Omtransplantationshastighet
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-217/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .