技术性血管封闭装置在肝移植受体肝切除术中的应用 (SEALIVE)
-SEALIVE- 在肝移植中使用技术性血管密封装置进行受体肝切除术:随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
肝移植 (LT) 是治疗终末期肝病的行之有效的方法。 手术技术的许多改进使该手术相对安全。 在 Starzl 进行的临床常规中首次引入 LT 之后最重要的手术创新包括在 LT 中使用静脉-静脉分流术、保留接受者腔静脉的背驮式技术以及 Belghiti 引入的修改左右腔静脉吻合术。 然而,在接受者肝切除术期间,关于组织准备和密封血管的手术技术几乎没有什么改进。 由于终末期肝病以及接受者的一般和凝血状况,肝切除术存在严重失血的风险,这可能会影响 LT 后的结果。 通常,接受者肝切除术是将肝粘连与腹壁和隔膜的锐利解剖结合起来,并夹住或缝合小的肝后腔静脉分支。
随着手术程序和设备的进步,引入了现代技术,缩短了手术时间并改善了手术效果。 Cavitron超声手术吸引器、超声解剖器(USD)、LigaSure(LS)和Tissue Link等用于肝实质横断的精良设备也可用于减少肝切除术中的出血。 超声波手术刀 (Ethicon) 是一种新型 USD,它使用频率高于超声波抽吸器的超声波来切割和凝固组织。 该装置还可以用作抓取器,主要使用以 55 kHz 振荡的刀片,从而产生热量并使血管凝固。 最近,它在开放性肝切除术中的应用和潜在优势得到了证实。 该领域的主要技术进步与减少术中出血有关。 在受体肝切除术中使用 USD(Harmonic Scalpel)的结果表明,与传统的打结结扎相比,这种方法在术中和术后出血率方面是安全的。 电热双极血管密封装置 LS 是另一种选择,它在一个步骤中应用电热双极凝固和解剖。 LS 解剖装置在组织被分割之前首先密封组织(这两项任务使用同一装置执行)。 这可以防止严重出血。 此外,该密封装置能够应对小肝静脉,无需缝合或夹子即可安全地密封和分开。 尤其是后者,众所周知,它会干扰下腔静脉 (IVC) 的充分“切向”夹紧,以便在背负式 LT 期间进行左右腔静脉造口术。 据报道,在 LT 中使用 LS 装置进行受体肝切除术。 得出的结论是,LS 血管封闭是一种有效的方法,并且在终末期肝病的情况下可以安全地进行腔静脉和门静脉以及其他结构的血管封闭。
据我们所知,尚未进行随机临床试验来比较各种创新的解剖方法与用于受体肝切除术的标准技术。 虽然 LS 和 USD 已被证明可安全地用于包括肝切除术在内的几种主要外科手术,但尚未系统地评估它们在肝移植受者肝切除术中减少失血的能力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 Eurotransplant 将供体肝脏分配给受体
- 收件人必须年满 18 岁
- 签署的参与试验的书面知情同意书
排除标准:
- 收件人的高度紧急状态
- 既往肝移植
- 联合器官移植
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
使用传统双极凝固装置、手术缝合线和手术夹(或 LS 以外的任何解剖/凝固装置)的受体肝切除术
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实验性的:LS组
应用 LigaSure 的受体肝切除术。
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肝十二指肠韧带中的小血管和结缔组织的解剖是用LigaSure进行的
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实验性的:美元集团
应用谐波超声剥离器的受体肝切除术。
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肝十二指肠韧带小血管和结缔组织的解剖采用谐波超声剥离器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的总失血量
大体时间:一天
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在皮肤闭合程序 (A) 结束时,抽吸容器的液体体积(20 毫升)将添加到所有手术拭子的重量(克)中。 冲洗液(等渗氯化钠溶液)和血液的密度差约为 0.055 g/cm³。 关于这些测量的准确性,这种差异在临床上无关紧要。 在手术过程中使用的全部冲洗液的体积(以毫升为单位)和腹水量(以毫升为单位)将添加到在手术过程中使用的相应数量的手术拭子的已知干重(以克为单位)滴液收集拭子容器 (B) 的程序和已知干重。 总失血量定义为“A”减去“B”,单位为毫升。 |
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受体肝切除术中失血
大体时间:一天
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一天
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肝切除术后切皮至止血时间
大体时间:一天
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一天
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从皮肤切开到皮肤闭合结束的时间
大体时间:一天
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一天
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手术期间的血流动力学状态
大体时间:一天
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在切开和粘附松解后肝切除术开始时将获得关于平均动脉压和中心静脉压的数据。
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一天
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手术期间输注的红细胞 (PRBC) 单位数
大体时间:一天
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一天
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手术期间输注的新鲜冰冻血浆 (FFP) 单位数
大体时间:一天
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一天
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手术期间输注的血小板单位数
大体时间:一天
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一天
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兑换率
大体时间:一天
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LS 和 USD 组受体肝切除术中替代方法的转化率
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一天
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凝血状态
大体时间:十天
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将记录患者的国际标准化比率、部分凝血活酶时间和血小板水平,直至 POD 10。
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十天
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血红蛋白水平
大体时间:十天
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将在 POD 10 之前和术后记录患者的血红蛋白水平。
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十天
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术后 PRBC 和 FFP 输注直至 POD 10
大体时间:十天
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十天
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术后出血
大体时间:十天
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将根据 Clavien-Dindo 分类记录和分类 POD 10 之前的术后出血。
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十天
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术后并发症
大体时间:三个月
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术后发病率将根据 Clavien-Dindo 分类进行记录和分类。
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三个月
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再移植率
大体时间:三个月
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philipp Houben, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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