Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műszaki érzáró eszközök alkalmazása a recipiens hepatektómiájához májtranszplantációban (SEALIVE)

2018. július 11. frissítette: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Technikai érzáró eszközök használata recipiens hepatektómiához májtranszplantációban: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A májátültetésben használt sebészeti technika folyamatos fejlődésen ment keresztül a biztonságos, magasan szabványosított eljárás felé tett erőfeszítések érdekében. Ennek ellenére a recipiensek hepatektómiájának kezdeti lépése ez idáig nem került a klinikai kutatások fókuszába. A májátültetett betegek általában előrehaladott koagulopátiája miatt a műtét ezen része még mindig nem fenyegeti a súlyos vérzés kockázatát. Ez a kísérlet egy elektroterm, bipoláris érzáró eszköz (LigaSureTM) és egy ultrahang-bontó (HARMONIC ACE®+7) összehasonlítására szolgál a szokásos sebészeti technikákkal a recipiens májműtét során a májátültetés során. Egyetlen központban a prospektív, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos, három fegyveres, megerősítő, nyílt vizsgálatban a LigaSureTM-et és a HARMONIC ACE®+7-et a szokásos sebészeti technikákkal hasonlítják össze, amelyek titán klipeket és hagyományos csomókötési lekötéseket használnak a recipiens májeltávolítása során. májátültetés. Az intraoperatív teljes vérveszteség a vizsgálat elsődleges végpontja. A másodlagos végpontok közé tartozik a hepatektómia alatti vérveszteség, mind a hepatektómia, mind a teljes műtéti eljárás időtartama, valamint az eljárás vérátömlesztési követelményei. A megbízható adatok generálása érdekében az intraoperatív vérveszteséget rögzítik az összes öblítőfolyadék tekintetében a műtét, az ascites és a használt tamponok lemérésével a megbízható adatok előállításához. Mindkét kísérleti csoport 80%-os teljesítménnyel és 0,025 alfa-értékkel mindegyik vizsgálati karon protokollonként huszonhárom alanyt kell elemezni, hogy kimutatható legyen az intraoperatív vérveszteség klinikailag releváns csökkenése. Az elemzés kezelésének szándéka hatvankilenc beteget fog magában foglalni. A nyomon követési időszak minden egyes beteg esetében biztonsági okokból 90 nap lesz, míg az összes klinikai eredményt a műtét utáni első tíz napon belül mérik. Ez az első prospektív, randomizált vizsgálat, amely az érzárás és a disszekció két innovatív, technikai módszerét hasonlítja össze a recipiens hepatektómia standard technikáival. Ennek célja az intraoperatív vérveszteség jelentős csökkenésének kimutatása a májátültetés során. A vizsgálat eredményei várhatóan javítják a betegek kimenetelét és biztonságát a májátültetés után, valamint növelik az eljárás általános biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A májtranszplantáció (LT) egy jól bevált eljárás a végstádiumú májbetegség kezelésére. A műtéti technika számos fejlesztése viszonylag biztonságossá tette ezt a műveletet. A Starzl által végzett klinikai rutinban az LT kezdeti bevezetése után a legfontosabb operatív újítások közé tartozik a vénás-vénás bypass alkalmazása LT-ben, a piggy-back technika a recipiens cavalis vénájának megőrzésével és ennek módosítása, amelyet Belghiti vezetett be. oldalról oldalra fekvő cavo-caval anasztomózis. Mindazonáltal nagyon kevés fejlesztés történt a sebészeti technikában a szövetek előkészítése és az erek lezárása tekintetében a recipiens hepatektómia során. A végstádiumú májbetegség, valamint a recipiens általános és koagulációs állapota miatt a hepatektómia súlyos vérveszteség kockázatával jár, ami ronthatja az LT utáni kimenetelt. Általában a recipiens hepatektómiát a hasfalhoz tapadt máj, valamint a kis retrohepatikus cavalis vénaágak rekeszizom és klip vagy varrat ligatúrájának éles disszekciójaként hajtják végre.

A sebészeti eljárások és berendezések fejlődésével modern technológiákat vezettek be, amelyek lerövidítették a műtéti időt és javították a műtéti eredményeket. A májparenchyma átmetszésére kitűnő berendezések, mint például a Cavitron ultrahangos sebészeti aspirátor, az ultrahangos dissector (USD), a LigaSure (LS) és a Tissue Link szintén használhatók a májreszekció során fellépő vérzés csökkentésére. Az ultrahangos szike (Ethicon) egy új USD, amely ultrahanggal vágja és koagulálja a szöveteket az ultrahangos aspirátornál magasabb frekvenciákon. Ez a készülék fogóként is szolgálhat, és alapvetően egy 55 kHz-en rezgő pengét használ, így hőt termel és lehetővé teszi az erek koagulációját. A közelmúltban kimutatták alkalmazását és lehetséges előnyeit a nyílt májreszekcióban. A fő technikai fejlődés ezen a területen az intraoperatív vérzés csökkenése. Az USD (Harmonic Scalpel) recipiens hepatektómia során történő alkalmazásának eredményei azt mutatták, hogy ez a módszer biztonságos a hagyományos csomókötéses lekötéssel összehasonlítva az intra- és posztoperatív vérzési gyakoriság tekintetében. Egy másik alternatíva az LS elektrotermikus bipoláris edényzáró berendezés, amely egy lépésben alkalmaz elektrotermikus bipoláris koagulációt és disszekciót. Az LS disszekciós eszköz először lezárja a szövetet, mielőtt felosztaná (mindkét feladatot ugyanazzal az eszközzel hajtják végre). Ez megakadályozhatja a súlyos vérzést. Ezenkívül a tömítőeszköz képes megbirkózni a kis májvénákkal, amelyek biztonságosan lezárhatók és feloszthatók varratok vagy klipek nélkül. Különösen az utóbbiról ismert, hogy zavarja az inferior caval vein (IVC) megfelelő "tangenciális" szorítását az oldalsó cavo-cavostomiához a piggy-back LT során. Beszámoltak arról, hogy az LS-eszközöket recipiens hepatektómiára használják LT-ben. Arra a következtetésre jutottak, hogy az LS érzárás hatékony módszer, és a caval- és portalis vénák, valamint egyéb struktúrák érzárása biztonságosan elvégezhető végstádiumú májbetegség esetén.

Tudomásunk szerint nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatot a különböző innovatív disszekciós módszerek és a recipiens hepatektómia standard technikáinak összehasonlítására. Míg az LS-t és az USD-t bizonyítottan biztonságosan használják számos nagy sebészeti eljárásban, beleértve a májreszekciót is, a májátültetett recipiens hepatektómiájánál még nem értékelték szisztematikusan a vérveszteség csökkentésére való képességüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A donormáj kiosztása az Eurotransplant segítségével a recipienshez
  • A címzettnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A tárgyaláson való részvételhez aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A címzett magas sürgősségi állapota
  • Korábbi májátültetés
  • Kombinált szervátültetés
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Recipiens hepatektómia hagyományos bipoláris koagulációs eszközökkel, sebészeti varratligtúrákkal és sebészeti klipekkel (vagy az LS-től eltérő bármely boncoló/koaguláló eszközzel)
Kísérleti: LS csoport
Recipiens májeltávolítás LigaSure alkalmazásával.
A hepatoduodenális ínszalag kis ereinek és kötőszövetének disszekcióját LigaSure-rel végezzük.
Kísérleti: USD csoport
Recipiens hepatectomia Harmonic Ultrasonic dissector alkalmazásával.
A hepatoduodenális ínszalag kis ereinek és kötőszövetének disszekciója Harmonic Ultrasonic dissektorral történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség a műtét során
Időkeret: Egy nap

A szívótartály folyadék térfogata (20 milliliterben) a bőrzárási eljárások végén hozzáadódik az összes sebészeti tampon tömegéhez (grammban). Az öblítőoldat (izotóniás nátrium-klorid oldat) és a vér sűrűsége közötti különbség körülbelül 0,055 g/cm³. E mérések pontosságát tekintve ez a különbség klinikailag irreleváns.

Az eljárás során felhasznált teljes öblítőfolyadék mennyisége (milliliterben) és az ascites mennyisége (milliliterben) hozzáadódik a műtét során használt megfelelő számú sebészeti tampon ismert száraz tömegéhez (grammban). eljárást és a cseppfogó tampontartály ismert száraz tömegét (B).

A teljes vérveszteség meghatározása "A" mínusz "B" milliliterben.

Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvesztés a recipiens hepatectomia során
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A bőrmetszéstől a hepatektómia utáni vérzéscsillapítás végéig eltelt idő
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A bőrmetszéstől a bőrlezárás végéig eltelt idő
Időkeret: Egy nap
Egy nap
Hemodinamikai állapot a műtét során
Időkeret: Egy nap
Az átlagos artériás nyomásra és a centrális vénás nyomásra vonatkozó adatokat a hepatektómia kezdetén kapjuk, metszés és adhesiolízis után.
Egy nap
A műtét során transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A műtét során transzfundált frissen fagyasztott plazma (FFP) egységek száma
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A műtét során transzfundált trombocita egységek száma
Időkeret: Egy nap
Egy nap
Konverziós arány
Időkeret: Egy nap
Átváltási arány alternatív módszerekre a recipiens hepatektómia során LS és USD csoportokban
Egy nap
Alvadási állapot
Időkeret: Tíz nap
A betegek nemzetközi normalizált arányát, részleges tromboplasztin idejét és vérlemezkeszintjét a műtét előtt és után a POD 10-ig rögzítik.
Tíz nap
Hemoglobin szint
Időkeret: Tíz nap
A betegek hemoglobinszintjét a műtét előtt és után a POD 10-ig rögzítik.
Tíz nap
Posztoperatív PRBC és FFP transzfúzió a POD 10-ig
Időkeret: Tíz nap
Tíz nap
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Tíz nap
A posztoperatív vérzést a POD 10-ig rögzítjük és a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzuk.
Tíz nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Három hónap
A posztoperatív morbiditást a Clavien-Dindo osztályozás szerint rögzítjük és osztályozzuk.
Három hónap
Retransplantációs ráta
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-217/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel