- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323242
Műszaki érzáró eszközök alkalmazása a recipiens hepatektómiájához májtranszplantációban (SEALIVE)
-SEALIVE- Technikai érzáró eszközök használata recipiens hepatektómiához májtranszplantációban: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májtranszplantáció (LT) egy jól bevált eljárás a végstádiumú májbetegség kezelésére. A műtéti technika számos fejlesztése viszonylag biztonságossá tette ezt a műveletet. A Starzl által végzett klinikai rutinban az LT kezdeti bevezetése után a legfontosabb operatív újítások közé tartozik a vénás-vénás bypass alkalmazása LT-ben, a piggy-back technika a recipiens cavalis vénájának megőrzésével és ennek módosítása, amelyet Belghiti vezetett be. oldalról oldalra fekvő cavo-caval anasztomózis. Mindazonáltal nagyon kevés fejlesztés történt a sebészeti technikában a szövetek előkészítése és az erek lezárása tekintetében a recipiens hepatektómia során. A végstádiumú májbetegség, valamint a recipiens általános és koagulációs állapota miatt a hepatektómia súlyos vérveszteség kockázatával jár, ami ronthatja az LT utáni kimenetelt. Általában a recipiens hepatektómiát a hasfalhoz tapadt máj, valamint a kis retrohepatikus cavalis vénaágak rekeszizom és klip vagy varrat ligatúrájának éles disszekciójaként hajtják végre.
A sebészeti eljárások és berendezések fejlődésével modern technológiákat vezettek be, amelyek lerövidítették a műtéti időt és javították a műtéti eredményeket. A májparenchyma átmetszésére kitűnő berendezések, mint például a Cavitron ultrahangos sebészeti aspirátor, az ultrahangos dissector (USD), a LigaSure (LS) és a Tissue Link szintén használhatók a májreszekció során fellépő vérzés csökkentésére. Az ultrahangos szike (Ethicon) egy új USD, amely ultrahanggal vágja és koagulálja a szöveteket az ultrahangos aspirátornál magasabb frekvenciákon. Ez a készülék fogóként is szolgálhat, és alapvetően egy 55 kHz-en rezgő pengét használ, így hőt termel és lehetővé teszi az erek koagulációját. A közelmúltban kimutatták alkalmazását és lehetséges előnyeit a nyílt májreszekcióban. A fő technikai fejlődés ezen a területen az intraoperatív vérzés csökkenése. Az USD (Harmonic Scalpel) recipiens hepatektómia során történő alkalmazásának eredményei azt mutatták, hogy ez a módszer biztonságos a hagyományos csomókötéses lekötéssel összehasonlítva az intra- és posztoperatív vérzési gyakoriság tekintetében. Egy másik alternatíva az LS elektrotermikus bipoláris edényzáró berendezés, amely egy lépésben alkalmaz elektrotermikus bipoláris koagulációt és disszekciót. Az LS disszekciós eszköz először lezárja a szövetet, mielőtt felosztaná (mindkét feladatot ugyanazzal az eszközzel hajtják végre). Ez megakadályozhatja a súlyos vérzést. Ezenkívül a tömítőeszköz képes megbirkózni a kis májvénákkal, amelyek biztonságosan lezárhatók és feloszthatók varratok vagy klipek nélkül. Különösen az utóbbiról ismert, hogy zavarja az inferior caval vein (IVC) megfelelő "tangenciális" szorítását az oldalsó cavo-cavostomiához a piggy-back LT során. Beszámoltak arról, hogy az LS-eszközöket recipiens hepatektómiára használják LT-ben. Arra a következtetésre jutottak, hogy az LS érzárás hatékony módszer, és a caval- és portalis vénák, valamint egyéb struktúrák érzárása biztonságosan elvégezhető végstádiumú májbetegség esetén.
Tudomásunk szerint nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatot a különböző innovatív disszekciós módszerek és a recipiens hepatektómia standard technikáinak összehasonlítására. Míg az LS-t és az USD-t bizonyítottan biztonságosan használják számos nagy sebészeti eljárásban, beleértve a májreszekciót is, a májátültetett recipiens hepatektómiájánál még nem értékelték szisztematikusan a vérveszteség csökkentésére való képességüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A donormáj kiosztása az Eurotransplant segítségével a recipienshez
- A címzettnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A tárgyaláson való részvételhez aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A címzett magas sürgősségi állapota
- Korábbi májátültetés
- Kombinált szervátültetés
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Recipiens hepatektómia hagyományos bipoláris koagulációs eszközökkel, sebészeti varratligtúrákkal és sebészeti klipekkel (vagy az LS-től eltérő bármely boncoló/koaguláló eszközzel)
|
|
|
Kísérleti: LS csoport
Recipiens májeltávolítás LigaSure alkalmazásával.
|
A hepatoduodenális ínszalag kis ereinek és kötőszövetének disszekcióját LigaSure-rel végezzük.
|
|
Kísérleti: USD csoport
Recipiens hepatectomia Harmonic Ultrasonic dissector alkalmazásával.
|
A hepatoduodenális ínszalag kis ereinek és kötőszövetének disszekciója Harmonic Ultrasonic dissektorral történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség a műtét során
Időkeret: Egy nap
|
A szívótartály folyadék térfogata (20 milliliterben) a bőrzárási eljárások végén hozzáadódik az összes sebészeti tampon tömegéhez (grammban). Az öblítőoldat (izotóniás nátrium-klorid oldat) és a vér sűrűsége közötti különbség körülbelül 0,055 g/cm³. E mérések pontosságát tekintve ez a különbség klinikailag irreleváns. Az eljárás során felhasznált teljes öblítőfolyadék mennyisége (milliliterben) és az ascites mennyisége (milliliterben) hozzáadódik a műtét során használt megfelelő számú sebészeti tampon ismert száraz tömegéhez (grammban). eljárást és a cseppfogó tampontartály ismert száraz tömegét (B). A teljes vérveszteség meghatározása "A" mínusz "B" milliliterben. |
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvesztés a recipiens hepatectomia során
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
A bőrmetszéstől a hepatektómia utáni vérzéscsillapítás végéig eltelt idő
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
A bőrmetszéstől a bőrlezárás végéig eltelt idő
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
Hemodinamikai állapot a műtét során
Időkeret: Egy nap
|
Az átlagos artériás nyomásra és a centrális vénás nyomásra vonatkozó adatokat a hepatektómia kezdetén kapjuk, metszés és adhesiolízis után.
|
Egy nap
|
|
A műtét során transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
A műtét során transzfundált frissen fagyasztott plazma (FFP) egységek száma
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
A műtét során transzfundált trombocita egységek száma
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
Konverziós arány
Időkeret: Egy nap
|
Átváltási arány alternatív módszerekre a recipiens hepatektómia során LS és USD csoportokban
|
Egy nap
|
|
Alvadási állapot
Időkeret: Tíz nap
|
A betegek nemzetközi normalizált arányát, részleges tromboplasztin idejét és vérlemezkeszintjét a műtét előtt és után a POD 10-ig rögzítik.
|
Tíz nap
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Tíz nap
|
A betegek hemoglobinszintjét a műtét előtt és után a POD 10-ig rögzítik.
|
Tíz nap
|
|
Posztoperatív PRBC és FFP transzfúzió a POD 10-ig
Időkeret: Tíz nap
|
Tíz nap
|
|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Tíz nap
|
A posztoperatív vérzést a POD 10-ig rögzítjük és a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzuk.
|
Tíz nap
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Három hónap
|
A posztoperatív morbiditást a Clavien-Dindo osztályozás szerint rögzítjük és osztályozzuk.
|
Három hónap
|
|
Retransplantációs ráta
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-217/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .