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L'uso di dispositivi tecnici di sigillatura dei vasi per l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato (SEALIVE)

11 luglio 2018 aggiornato da: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- L'uso di dispositivi tecnici di sigillatura dei vasi per l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La tecnica chirurgica utilizzata nel trapianto di fegato ha subito una costante evoluzione nel tentativo di ottenere una procedura sicura e altamente standardizzata. Nonostante ciò, la fase iniziale dell'epatectomia dei riceventi non è stata finora al centro della ricerca clinica. A causa della coagulopatia solitamente avanzata nei riceventi di trapianto di fegato, questa parte dell'operazione mette ancora a nudo il rischio di una grave emorragia. Questo studio ha lo scopo di confrontare un dispositivo bipolare elettrotermico di sigillatura dei vasi (LigaSureTM) e un dissettore a ultrasuoni (HARMONIC ACE®+7) con le tecniche chirurgiche standard durante l'epatectomia dei riceventi nel trapianto di fegato. In un unico centro, prove prospettiche, randomizzate, controllate, parallele a tre bracci, di conferma, in aperto, LigaSureTM e HARMONIC ACE®+7 saranno confrontate con tecniche chirurgiche standard che utilizzano clip in titanio e legature convenzionali con nodo durante l'epatectomia dei riceventi in trapianto di fegato. La perdita di sangue totale intraoperatoria è l'endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari includono la perdita di sangue durante l'epatectomia, la durata sia dell'epatectomia che dell'intera procedura chirurgica, nonché i requisiti di trasfusione di sangue della procedura. Per generare dati affidabili, verrà registrata la perdita di sangue intraoperatoria rispetto a tutti i fluidi di risciacquo durante l'intervento chirurgico, l'ascite e pesando i tamponi usati per generare dati affidabili. Con una potenza dell'80% e un alfa di 0,025 per entrambi i gruppi sperimentali, verranno analizzati ventitré soggetti per protocollo in ciascun braccio dello studio al fine di rilevare una riduzione clinicamente rilevante della perdita di sangue intraoperatoria. L'intenzione di trattare l'analisi includerà sessantanove pazienti. Il periodo di follow-up per ciascun paziente sarà di 90 giorni per motivi di sicurezza, mentre tutti i risultati clinici saranno misurati entro i primi dieci giorni postoperatori. Questo è il primo studio prospettico randomizzato che confronta due metodi tecnici innovativi di sigillatura e dissezione dei vasi rispetto alle tecniche standard per l'epatectomia del ricevente. Ciò sarà fatto per rilevare una riduzione rilevante della perdita di sangue intraoperatoria durante il trapianto di fegato. Si prevede che i risultati dello studio migliorino l'esito e la sicurezza dei pazienti dopo il trapianto di fegato e aumentino la sicurezza generale di questa procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è una procedura consolidata per il trattamento della malattia epatica allo stadio terminale. Molti miglioramenti nella tecnica chirurgica hanno reso questa operazione relativamente sicura. Le innovazioni operative più importanti dopo la prima introduzione della LT nella Routine clinica intrapresa da Starzl includono l'uso del bypass veno-venoso nella LT, la tecnica piggy-back con conservazione della vena cava dei riceventi e la sua modifica introdotta da Belghiti con anastomosi cavo-cavale laterale. Tuttavia sono stati introdotti pochissimi miglioramenti nella tecnica chirurgica per quanto riguarda la preparazione dei tessuti e la sigillatura dei vasi sanguigni durante l'epatectomia del ricevente. A causa della malattia epatica allo stadio terminale e delle condizioni generali e coagulative dei riceventi, l'epatectomia comporta il rischio di una grave perdita di sangue che può compromettere l'esito dopo LT. Di solito l'epatectomia del ricevente viene eseguita come una combinazione di netta dissezione delle aderenze epatiche alla parete addominale e al diaframma e legatura a clip o sutura dei piccoli rami della vena cava retroepatica.

Con i progressi nelle procedure e nelle attrezzature chirurgiche, sono state introdotte tecnologie moderne, che hanno ridotto i tempi di intervento e migliorato i risultati chirurgici. Per ridurre l'emorragia nella resezione epatica è possibile utilizzare anche attrezzature squisite per la transezione del parenchima epatico, come l'aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron, il dissettore ad ultrasuoni (USD), LigaSure (LS) e Tissue Link. Il bisturi ad ultrasuoni (Ethicon) è un nuovo USD che taglia e coagula i tessuti utilizzando gli ultrasuoni a frequenze superiori a quelle utilizzate da un aspiratore ad ultrasuoni. Questo dispositivo può anche fungere da pinza e utilizza fondamentalmente una lama che oscilla a 55 kHz, producendo così calore e consentendo la coagulazione dei vasi. Recentemente sono stati dimostrati il ​​suo utilizzo e i potenziali vantaggi nella resezione epatica a cielo aperto. Il principale progresso tecnico in questo campo riguarda la diminuzione del sanguinamento intraoperatorio. I risultati dell'utilizzo di USD (Harmonic Scalpel) durante l'epatectomia del ricevente hanno mostrato che questo metodo è sicuro rispetto alla tradizionale legatura con nodi per quanto riguarda il tasso di sanguinamento intra e postoperatorio. Il dispositivo elettrotermico bipolare di sigillatura dei vasi LS è un'altra alternativa, che applica la coagulazione bipolare elettrotermica e la dissezione in un'unica fase. Il dispositivo di dissezione LS sigilla il tessuto prima che venga diviso (entrambe le attività vengono eseguite con lo stesso dispositivo). Questo può prevenire gravi emorragie. Inoltre, il dispositivo di sigillatura è in grado di far fronte alle piccole vene del fegato che possono essere sigillate e divise in modo sicuro senza la necessità di suture o graffette. Soprattutto l'ultimo dei quali è noto per interferire con un sufficiente bloccaggio "tangenziale" della vena cavale inferiore (IVC) per cavo-cavostomia da lato a lato durante LT piggy-back. È stato riferito che l'uso di dispositivi LS per l'epatectomia ricevente in LT. Si è concluso che la sigillatura dei vasi LS era un metodo efficiente e che la sigillatura dei vasi delle vene cavali e portali, nonché di altre strutture, poteva essere eseguita in modo sicuro nel contesto di una malattia epatica allo stadio terminale.

A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato per confrontare vari metodi di dissezione innovativi con le tecniche standard utilizzate per l'epatectomia ricevente. Mentre LS e USD hanno dimostrato di essere utilizzati in modo sicuro in diverse importanti procedure chirurgiche, inclusa la resezione epatica, la loro capacità di ridurre la perdita di sangue nell'epatectomia del ricevente di trapianto di fegato non è stata ancora valutata in modo sistematico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnazione del fegato del donatore tramite Eurotransplant al ricevente
  • I destinatari devono avere almeno 18 anni
  • Un consenso informato firmato e scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stato di alta urgenza del destinatario
  • Precedente trapianto di fegato
  • Trapianto combinato di organi
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Epatectomia del ricevente utilizzando dispositivi di coagulazione bipolari convenzionali, legature di sutura chirurgiche e clip chirurgiche (o qualsiasi dispositivo di dissezione/coagulazione diverso da LS)
Sperimentale: Gruppo LS
Epatectomia ricevente applicando LigaSure.
La dissezione dei piccoli vasi sanguigni e del tessuto connettivo nel legamento epatoduodenale viene eseguita con LigaSure
Sperimentale: Gruppo USD
Epatectomia ricevente applicando il dissettore Harmonic Ultrasonic.
La dissezione dei piccoli vasi sanguigni e del tessuto connettivo nel legamento epatoduodenale viene eseguita con il dissettore Harmonic Ultrasonic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Un giorno

Il volume del fluido del contenitore di aspirazione (in 20 millilitri) verrà aggiunto al peso (in grammi) di tutti i tamponi chirurgici al termine delle procedure di chiusura della pelle (A). La differenza di densità della soluzione di risciacquo (soluzione isotonica di cloruro di sodio) e del sangue è di circa 0,055 g/cm³. Per quanto riguarda l'accuratezza di queste misurazioni, questa differenza è clinicamente irrilevante.

Il volume dell'intero liquido di risciacquo (in millilitri) utilizzato durante la procedura e la quantità di ascite (in millilitri) verranno aggiunti al peso secco noto (in grammi) del rispettivo numero di tamponi chirurgici utilizzati durante il procedura e il peso a secco noto del contenitore del tampone raccogligocce (B).

La perdita di sangue totale è definita come "A" meno "B" in millilitri.

Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante l'epatectomia ricevente
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Tempo dall'incisione cutanea alla fine dell'emostasi dopo epatectomia
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Tempo dall'incisione cutanea alla fine della chiusura cutanea
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Stato emodinamico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
I dati sulla pressione arteriosa media e sulla pressione venosa centrale saranno ottenuti all'inizio dell'epatectomia dopo incisione e adesiolisi.
Un giorno
Il numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Il numero di unità di plasma fresco congelato (FFP) trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Il numero di unità piastriniche trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di conversione a metodi alternativi durante l'epatectomia ricevente nei gruppi LS e USD
Un giorno
Stato di coagulazione
Lasso di tempo: Dieci giorni
Il rapporto normalizzato internazionale, il tempo di tromboplastina parziale e i livelli piastrinici dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'intervento fino al POD 10.
Dieci giorni
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dieci giorni
I livelli di emoglobina dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'intervento fino al POD 10.
Dieci giorni
Trasfusione postoperatoria di PRBC e FFP fino a POD 10
Lasso di tempo: Dieci giorni
Dieci giorni
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dieci giorni
Le emorragie postoperatorie fino a POD 10 saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Dieci giorni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi
La morbilità postoperatoria sarà registrata e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Tre mesi
Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-217/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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