- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323242
L'uso di dispositivi tecnici di sigillatura dei vasi per l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato (SEALIVE)
-SEALIVE- L'uso di dispositivi tecnici di sigillatura dei vasi per l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato (LT) è una procedura consolidata per il trattamento della malattia epatica allo stadio terminale. Molti miglioramenti nella tecnica chirurgica hanno reso questa operazione relativamente sicura. Le innovazioni operative più importanti dopo la prima introduzione della LT nella Routine clinica intrapresa da Starzl includono l'uso del bypass veno-venoso nella LT, la tecnica piggy-back con conservazione della vena cava dei riceventi e la sua modifica introdotta da Belghiti con anastomosi cavo-cavale laterale. Tuttavia sono stati introdotti pochissimi miglioramenti nella tecnica chirurgica per quanto riguarda la preparazione dei tessuti e la sigillatura dei vasi sanguigni durante l'epatectomia del ricevente. A causa della malattia epatica allo stadio terminale e delle condizioni generali e coagulative dei riceventi, l'epatectomia comporta il rischio di una grave perdita di sangue che può compromettere l'esito dopo LT. Di solito l'epatectomia del ricevente viene eseguita come una combinazione di netta dissezione delle aderenze epatiche alla parete addominale e al diaframma e legatura a clip o sutura dei piccoli rami della vena cava retroepatica.
Con i progressi nelle procedure e nelle attrezzature chirurgiche, sono state introdotte tecnologie moderne, che hanno ridotto i tempi di intervento e migliorato i risultati chirurgici. Per ridurre l'emorragia nella resezione epatica è possibile utilizzare anche attrezzature squisite per la transezione del parenchima epatico, come l'aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron, il dissettore ad ultrasuoni (USD), LigaSure (LS) e Tissue Link. Il bisturi ad ultrasuoni (Ethicon) è un nuovo USD che taglia e coagula i tessuti utilizzando gli ultrasuoni a frequenze superiori a quelle utilizzate da un aspiratore ad ultrasuoni. Questo dispositivo può anche fungere da pinza e utilizza fondamentalmente una lama che oscilla a 55 kHz, producendo così calore e consentendo la coagulazione dei vasi. Recentemente sono stati dimostrati il suo utilizzo e i potenziali vantaggi nella resezione epatica a cielo aperto. Il principale progresso tecnico in questo campo riguarda la diminuzione del sanguinamento intraoperatorio. I risultati dell'utilizzo di USD (Harmonic Scalpel) durante l'epatectomia del ricevente hanno mostrato che questo metodo è sicuro rispetto alla tradizionale legatura con nodi per quanto riguarda il tasso di sanguinamento intra e postoperatorio. Il dispositivo elettrotermico bipolare di sigillatura dei vasi LS è un'altra alternativa, che applica la coagulazione bipolare elettrotermica e la dissezione in un'unica fase. Il dispositivo di dissezione LS sigilla il tessuto prima che venga diviso (entrambe le attività vengono eseguite con lo stesso dispositivo). Questo può prevenire gravi emorragie. Inoltre, il dispositivo di sigillatura è in grado di far fronte alle piccole vene del fegato che possono essere sigillate e divise in modo sicuro senza la necessità di suture o graffette. Soprattutto l'ultimo dei quali è noto per interferire con un sufficiente bloccaggio "tangenziale" della vena cavale inferiore (IVC) per cavo-cavostomia da lato a lato durante LT piggy-back. È stato riferito che l'uso di dispositivi LS per l'epatectomia ricevente in LT. Si è concluso che la sigillatura dei vasi LS era un metodo efficiente e che la sigillatura dei vasi delle vene cavali e portali, nonché di altre strutture, poteva essere eseguita in modo sicuro nel contesto di una malattia epatica allo stadio terminale.
A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato per confrontare vari metodi di dissezione innovativi con le tecniche standard utilizzate per l'epatectomia ricevente. Mentre LS e USD hanno dimostrato di essere utilizzati in modo sicuro in diverse importanti procedure chirurgiche, inclusa la resezione epatica, la loro capacità di ridurre la perdita di sangue nell'epatectomia del ricevente di trapianto di fegato non è stata ancora valutata in modo sistematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnazione del fegato del donatore tramite Eurotransplant al ricevente
- I destinatari devono avere almeno 18 anni
- Un consenso informato firmato e scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Stato di alta urgenza del destinatario
- Precedente trapianto di fegato
- Trapianto combinato di organi
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Epatectomia del ricevente utilizzando dispositivi di coagulazione bipolari convenzionali, legature di sutura chirurgiche e clip chirurgiche (o qualsiasi dispositivo di dissezione/coagulazione diverso da LS)
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Sperimentale: Gruppo LS
Epatectomia ricevente applicando LigaSure.
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La dissezione dei piccoli vasi sanguigni e del tessuto connettivo nel legamento epatoduodenale viene eseguita con LigaSure
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Sperimentale: Gruppo USD
Epatectomia ricevente applicando il dissettore Harmonic Ultrasonic.
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La dissezione dei piccoli vasi sanguigni e del tessuto connettivo nel legamento epatoduodenale viene eseguita con il dissettore Harmonic Ultrasonic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue totale durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Un giorno
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Il volume del fluido del contenitore di aspirazione (in 20 millilitri) verrà aggiunto al peso (in grammi) di tutti i tamponi chirurgici al termine delle procedure di chiusura della pelle (A). La differenza di densità della soluzione di risciacquo (soluzione isotonica di cloruro di sodio) e del sangue è di circa 0,055 g/cm³. Per quanto riguarda l'accuratezza di queste misurazioni, questa differenza è clinicamente irrilevante. Il volume dell'intero liquido di risciacquo (in millilitri) utilizzato durante la procedura e la quantità di ascite (in millilitri) verranno aggiunti al peso secco noto (in grammi) del rispettivo numero di tamponi chirurgici utilizzati durante il procedura e il peso a secco noto del contenitore del tampone raccogligocce (B). La perdita di sangue totale è definita come "A" meno "B" in millilitri. |
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue durante l'epatectomia ricevente
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Tempo dall'incisione cutanea alla fine dell'emostasi dopo epatectomia
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Tempo dall'incisione cutanea alla fine della chiusura cutanea
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Stato emodinamico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
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I dati sulla pressione arteriosa media e sulla pressione venosa centrale saranno ottenuti all'inizio dell'epatectomia dopo incisione e adesiolisi.
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Un giorno
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Il numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Il numero di unità di plasma fresco congelato (FFP) trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Il numero di unità piastriniche trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Un giorno
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Tasso di conversione a metodi alternativi durante l'epatectomia ricevente nei gruppi LS e USD
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Un giorno
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Stato di coagulazione
Lasso di tempo: Dieci giorni
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Il rapporto normalizzato internazionale, il tempo di tromboplastina parziale e i livelli piastrinici dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'intervento fino al POD 10.
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Dieci giorni
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dieci giorni
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I livelli di emoglobina dei pazienti saranno registrati prima e dopo l'intervento fino al POD 10.
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Dieci giorni
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Trasfusione postoperatoria di PRBC e FFP fino a POD 10
Lasso di tempo: Dieci giorni
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Dieci giorni
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dieci giorni
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Le emorragie postoperatorie fino a POD 10 saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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Dieci giorni
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi
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La morbilità postoperatoria sarà registrata e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Tre mesi
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Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-217/2017
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