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El uso de dispositivos técnicos de sellado de vasos para la hepatectomía del receptor en el trasplante de hígado (SEALIVE)

11 de julio de 2018 actualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- El uso de dispositivos técnicos de sellado de vasos para la hepatectomía del receptor en el trasplante de hígado: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La técnica quirúrgica utilizada en el trasplante hepático ha experimentado una Evolución constante en un esfuerzo por lograr un procedimiento seguro y altamente estandarizado. A pesar de esto, el paso inicial de la hepatectomía de los receptores no ha estado en el foco de la investigación clínica hasta el momento. Debido a la coagulopatía generalmente avanzada en los receptores de trasplantes de hígado, esta parte de la operación aún conlleva el riesgo de una hemorragia grave. Este ensayo está diseñado para comparar un dispositivo de sellado de vasos bipolar electrotérmico (LigaSureTM) y un disector de ultrasonido (HARMONIC ACE®+7) con las técnicas quirúrgicas estándar durante la hepatectomía de los receptores en el trasplante de hígado. En un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo, de tres brazos, confirmatorio, de un solo centro, LigaSureTM y HARMONIC ACE®+7 se compararán con técnicas quirúrgicas estándar que utilizan clips de titanio y ligaduras con nudos convencionales durante la hepatectomía de los receptores en trasplante de hígado La pérdida total de sangre intraoperatoria es el criterio principal de valoración del ensayo. Los criterios de valoración secundarios incluyen la pérdida de sangre durante la hepatectomía, la duración tanto de la hepatectomía como de todo el procedimiento quirúrgico, así como los requisitos de transfusión de sangre del procedimiento. Para generar datos confiables, la pérdida de sangre intraoperatoria se registrará con respecto a todos los líquidos de enjuague durante la cirugía, la ascitis y el peso de los hisopos usados ​​para generar datos confiables. Con una potencia del 80 % y un alfa de 0,025 para ambos grupos experimentales, se analizarán veintitrés sujetos por protocolo en cada grupo de estudio para detectar una reducción clínicamente relevante de la pérdida de sangre intraoperatoria. El análisis por intención de tratar incluirá sesenta y nueve pacientes. El período de seguimiento de cada paciente será de 90 días por razones de seguridad, mientras que todos los resultados clínicos se medirán dentro de los primeros diez días postoperatorios. Este es el primer ensayo prospectivo y aleatorizado que compara dos métodos técnicos innovadores de sellado y disección de vasos con técnicas estándar para la hepatectomía del receptor. Esto se hará para detectar una reducción relevante de la pérdida de sangre intraoperatoria durante el trasplante de hígado. Se espera que los resultados del ensayo mejoren el resultado y la seguridad de los pacientes después del trasplante de hígado y aumenten la seguridad general de este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El trasplante de hígado (TH) es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal. Muchas mejoras en la técnica quirúrgica hicieron que esta operación fuera relativamente segura. Las innovaciones operativas más importantes tras la introducción inicial del TH en la rutina clínica emprendidas por Starzl incluyen el uso del bypass veno-venoso en el TH, la técnica piggy-back con preservación de la vena cava de los receptores y su modificación que fue introducida por Belghiti con Anastomosis cavo-cava laterolateral. Sin embargo, se han introducido muy pocas mejoras en la técnica quirúrgica con respecto a la preparación de tejidos y el sellado de los vasos sanguíneos durante la hepatectomía del receptor. Debido a la enfermedad hepática en etapa terminal y al estado general y coagulatorio de los receptores, la hepatectomía conlleva el riesgo de pérdida de sangre severa que puede afectar el resultado después del TH. Por lo general, la hepatectomía del receptor se lleva a cabo como una combinación de disección aguda de las adherencias hepáticas a la pared abdominal y el diafragma y ligadura con clips o suturas de pequeñas ramas de la vena cava retrohepática.

Con los avances en los procedimientos y equipos quirúrgicos, se han introducido tecnologías modernas que han acortado el tiempo de operación y mejorado los resultados quirúrgicos. Los equipos exquisitos para la sección del parénquima hepático, como el aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron, el disector ultrasónico (USD), LigaSure (LS) y Tissue Link, también se pueden usar para reducir la hemorragia en la resección hepática. El bisturí ultrasónico (Ethicon) es un nuevo USD que corta y coagula el tejido mediante ultrasonidos a frecuencias superiores a las utilizadas por un aspirador ultrasónico. Este dispositivo también puede servir como prensor y básicamente utiliza una cuchilla que oscila a 55 kHz, lo que produce calor y permite la coagulación de los vasos. Recientemente se ha demostrado su uso y posibles ventajas en la resección hepática abierta. El principal avance técnico en este campo se relaciona con la disminución del sangrado intraoperatorio. Los resultados del uso de USD (bisturí armónico) durante la hepatectomía del receptor demostraron que este método es seguro en comparación con la ligadura con nudos convencional con respecto a la tasa de sangrado intra y posoperatorio. El dispositivo de sellado de vasos bipolar electrotérmico LS es otra alternativa, que aplica coagulación y disección bipolar electrotérmica en un solo paso. El dispositivo de disección LS sella primero el tejido antes de dividirlo (ambas tareas se realizan con el mismo dispositivo). Esto puede prevenir el sangrado severo. Además, el dispositivo de sellado es capaz de hacer frente a las pequeñas venas del hígado que se pueden sellar y dividir de forma segura sin necesidad de suturas o grapas. Especialmente el último de los cuales es conocido por interferir con el pinzamiento "tangencial" suficiente de la vena cava inferior (IVC) para la cavo-cavostomía de lado a lado durante la LT con piggy-back. Se informó que el uso de dispositivos LS para la hepatectomía del receptor en TH. Se concluyó que el sellado de vasos LS era un método eficaz y que el sellado de vasos de las venas cava y portal, así como otras estructuras, podía realizarse de manera segura en el contexto de una enfermedad hepática en etapa terminal.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado para comparar varios métodos de disección innovadores con las técnicas estándar utilizadas para la hepatectomía del receptor. Si bien se ha demostrado que LS y USD se usan de manera segura en varios procedimientos quirúrgicos importantes, incluida la resección hepática, su capacidad para reducir la pérdida de sangre en la hepatectomía del receptor de trasplante de hígado aún no se ha evaluado sistemáticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignación de hígado de donante vía Eurotrasplante al receptor
  • Los destinatarios deben tener 18 años o más.
  • Un consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Estado de alta urgencia del destinatario
  • Trasplante hepático previo
  • Trasplante combinado de órganos
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Hepatectomía del receptor utilizando dispositivos de coagulación bipolares convencionales, ligaduras de suturas quirúrgicas y clips quirúrgicos (o cualquier dispositivo de disección/coagulación que no sea LS)
Experimental: Grupo LS
Hepatectomía del receptor aplicando LigaSure.
La disección de los pequeños vasos sanguíneos y el tejido conectivo en el ligamento hepatoduodenal se realiza con LigaSure
Experimental: Grupo USD
Hepatectomía del receptor aplicando disector Ultrasónico Armónico.
La disección de los pequeños vasos sanguíneos y el tejido conectivo en el ligamento hepatoduodenal se lleva a cabo con disector ultrasónico armónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Un día

El volumen de líquido del recipiente de succión (en 20 mililitros) se agregará al peso (en gramos) de todos los hisopos quirúrgicos al final de los procedimientos de cierre de la piel (A). La diferencia de densidad de la solución de enjuague (solución isotónica de cloruro de sodio) y la sangre es de aproximadamente 0,055 g/cm³. En cuanto a la precisión de estas medidas, esta diferencia es clínicamente irrelevante.

El volumen de todo el líquido de enjuague (en mililitros) que se usa durante el procedimiento y la cantidad de ascitis (en mililitros) se agregará al peso seco conocido (en gramos) del número respectivo de hisopos quirúrgicos que se usan durante el procedimiento y el peso seco conocido del contenedor de la torunda colectora de goteo (B).

La pérdida total de sangre se define como "A" menos "B" en mililitros.

Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante la hepatectomía del receptor
Periodo de tiempo: Un día
Un día
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el final de la hemostasia después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: Un día
Un día
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel
Periodo de tiempo: Un día
Un día
Estado hemodinámico durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los datos sobre la presión arterial media y la presión venosa central se obtendrán al comienzo de la hepatectomía después de la incisión y la adhesiolisis.
Un día
El número de unidades de concentrados de glóbulos rojos (GR) transfundidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Un día
El número de unidades de plasma fresco congelado (PFC) transfundidas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Un día
El número de unidades de plaquetas transfundidas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Un día
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de conversión a métodos alternativos durante la hepatectomía del receptor en los grupos LS y USD
Un día
Estado de coagulación
Periodo de tiempo: Diez días
El índice internacional normalizado, el tiempo de tromboplastina parcial y los niveles de plaquetas de los pacientes se registrarán antes y después de la operación hasta el día 10 del POD.
Diez días
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Diez días
Los niveles de hemoglobina de los pacientes se registrarán antes y después de la operación hasta el POD 10.
Diez días
Transfusión postoperatoria de PRBC y FFP hasta POD 10
Periodo de tiempo: Diez días
Diez días
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Diez días
Las hemorragias postoperatorias hasta POD 10 serán registradas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Diez días
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Tres meses
Se registrará la morbilidad postoperatoria y se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo.
Tres meses
Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-217/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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