- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323242
El uso de dispositivos técnicos de sellado de vasos para la hepatectomía del receptor en el trasplante de hígado (SEALIVE)
-SEALIVE- El uso de dispositivos técnicos de sellado de vasos para la hepatectomía del receptor en el trasplante de hígado: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado (TH) es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal. Muchas mejoras en la técnica quirúrgica hicieron que esta operación fuera relativamente segura. Las innovaciones operativas más importantes tras la introducción inicial del TH en la rutina clínica emprendidas por Starzl incluyen el uso del bypass veno-venoso en el TH, la técnica piggy-back con preservación de la vena cava de los receptores y su modificación que fue introducida por Belghiti con Anastomosis cavo-cava laterolateral. Sin embargo, se han introducido muy pocas mejoras en la técnica quirúrgica con respecto a la preparación de tejidos y el sellado de los vasos sanguíneos durante la hepatectomía del receptor. Debido a la enfermedad hepática en etapa terminal y al estado general y coagulatorio de los receptores, la hepatectomía conlleva el riesgo de pérdida de sangre severa que puede afectar el resultado después del TH. Por lo general, la hepatectomía del receptor se lleva a cabo como una combinación de disección aguda de las adherencias hepáticas a la pared abdominal y el diafragma y ligadura con clips o suturas de pequeñas ramas de la vena cava retrohepática.
Con los avances en los procedimientos y equipos quirúrgicos, se han introducido tecnologías modernas que han acortado el tiempo de operación y mejorado los resultados quirúrgicos. Los equipos exquisitos para la sección del parénquima hepático, como el aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron, el disector ultrasónico (USD), LigaSure (LS) y Tissue Link, también se pueden usar para reducir la hemorragia en la resección hepática. El bisturí ultrasónico (Ethicon) es un nuevo USD que corta y coagula el tejido mediante ultrasonidos a frecuencias superiores a las utilizadas por un aspirador ultrasónico. Este dispositivo también puede servir como prensor y básicamente utiliza una cuchilla que oscila a 55 kHz, lo que produce calor y permite la coagulación de los vasos. Recientemente se ha demostrado su uso y posibles ventajas en la resección hepática abierta. El principal avance técnico en este campo se relaciona con la disminución del sangrado intraoperatorio. Los resultados del uso de USD (bisturí armónico) durante la hepatectomía del receptor demostraron que este método es seguro en comparación con la ligadura con nudos convencional con respecto a la tasa de sangrado intra y posoperatorio. El dispositivo de sellado de vasos bipolar electrotérmico LS es otra alternativa, que aplica coagulación y disección bipolar electrotérmica en un solo paso. El dispositivo de disección LS sella primero el tejido antes de dividirlo (ambas tareas se realizan con el mismo dispositivo). Esto puede prevenir el sangrado severo. Además, el dispositivo de sellado es capaz de hacer frente a las pequeñas venas del hígado que se pueden sellar y dividir de forma segura sin necesidad de suturas o grapas. Especialmente el último de los cuales es conocido por interferir con el pinzamiento "tangencial" suficiente de la vena cava inferior (IVC) para la cavo-cavostomía de lado a lado durante la LT con piggy-back. Se informó que el uso de dispositivos LS para la hepatectomía del receptor en TH. Se concluyó que el sellado de vasos LS era un método eficaz y que el sellado de vasos de las venas cava y portal, así como otras estructuras, podía realizarse de manera segura en el contexto de una enfermedad hepática en etapa terminal.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado para comparar varios métodos de disección innovadores con las técnicas estándar utilizadas para la hepatectomía del receptor. Si bien se ha demostrado que LS y USD se usan de manera segura en varios procedimientos quirúrgicos importantes, incluida la resección hepática, su capacidad para reducir la pérdida de sangre en la hepatectomía del receptor de trasplante de hígado aún no se ha evaluado sistemáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignación de hígado de donante vía Eurotrasplante al receptor
- Los destinatarios deben tener 18 años o más.
- Un consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Estado de alta urgencia del destinatario
- Trasplante hepático previo
- Trasplante combinado de órganos
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Hepatectomía del receptor utilizando dispositivos de coagulación bipolares convencionales, ligaduras de suturas quirúrgicas y clips quirúrgicos (o cualquier dispositivo de disección/coagulación que no sea LS)
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Experimental: Grupo LS
Hepatectomía del receptor aplicando LigaSure.
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La disección de los pequeños vasos sanguíneos y el tejido conectivo en el ligamento hepatoduodenal se realiza con LigaSure
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Experimental: Grupo USD
Hepatectomía del receptor aplicando disector Ultrasónico Armónico.
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La disección de los pequeños vasos sanguíneos y el tejido conectivo en el ligamento hepatoduodenal se lleva a cabo con disector ultrasónico armónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Un día
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El volumen de líquido del recipiente de succión (en 20 mililitros) se agregará al peso (en gramos) de todos los hisopos quirúrgicos al final de los procedimientos de cierre de la piel (A). La diferencia de densidad de la solución de enjuague (solución isotónica de cloruro de sodio) y la sangre es de aproximadamente 0,055 g/cm³. En cuanto a la precisión de estas medidas, esta diferencia es clínicamente irrelevante. El volumen de todo el líquido de enjuague (en mililitros) que se usa durante el procedimiento y la cantidad de ascitis (en mililitros) se agregará al peso seco conocido (en gramos) del número respectivo de hisopos quirúrgicos que se usan durante el procedimiento y el peso seco conocido del contenedor de la torunda colectora de goteo (B). La pérdida total de sangre se define como "A" menos "B" en mililitros. |
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre durante la hepatectomía del receptor
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Tiempo desde la incisión de la piel hasta el final de la hemostasia después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Tiempo desde la incisión de la piel hasta el final del cierre de la piel
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Estado hemodinámico durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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Los datos sobre la presión arterial media y la presión venosa central se obtendrán al comienzo de la hepatectomía después de la incisión y la adhesiolisis.
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Un día
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El número de unidades de concentrados de glóbulos rojos (GR) transfundidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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El número de unidades de plasma fresco congelado (PFC) transfundidas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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El número de unidades de plaquetas transfundidas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Un día
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Tasa de conversión a métodos alternativos durante la hepatectomía del receptor en los grupos LS y USD
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Un día
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Estado de coagulación
Periodo de tiempo: Diez días
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El índice internacional normalizado, el tiempo de tromboplastina parcial y los niveles de plaquetas de los pacientes se registrarán antes y después de la operación hasta el día 10 del POD.
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Diez días
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Diez días
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Los niveles de hemoglobina de los pacientes se registrarán antes y después de la operación hasta el POD 10.
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Diez días
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Transfusión postoperatoria de PRBC y FFP hasta POD 10
Periodo de tiempo: Diez días
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Diez días
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Diez días
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Las hemorragias postoperatorias hasta POD 10 serán registradas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Diez días
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se registrará la morbilidad postoperatoria y se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Tres meses
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Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-217/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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