- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323242
Использование технических устройств для герметизации сосудов при гепатэктомии у реципиента при трансплантации печени (SEALIVE)
-SEALIVE- Использование технических устройств для герметизации сосудов при гепатэктомии реципиента при трансплантации печени: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени (ТП) — хорошо зарекомендовавшая себя процедура для лечения терминальной стадии заболевания печени. Многие усовершенствования в хирургической технике сделали эту операцию относительно безопасной. Наиболее важные операционные нововведения после первоначального введения ТП в клиническую рутину, предпринятые Starzl, включают использование вено-венозного шунтирования при ТП, технику «пилги-бэк» с сохранением полой вены реципиента и ее модификацию, которая была введена Белгити с каво-кавальный анастомоз бок в бок. Тем не менее, в хирургическую технику было внесено очень мало усовершенствований в отношении подготовки тканей и герметизации кровеносных сосудов во время гепатэктомии реципиента. Из-за терминальной стадии заболевания печени, а также общего и коагуляционного состояния реципиентов гепатэктомия сопряжена с риском тяжелой кровопотери, что может ухудшить исход после ТП. Обычно реципиентную гепатэктомию выполняют в виде сочетания острого рассечения печеночных спаек с брюшной стенкой и диафрагмой и клипсованием или ушиванием лигатур мелких ретропеченочных ветвей полой вены.
С развитием хирургических процедур и оборудования были внедрены современные технологии, которые сократили продолжительность операции и улучшили ее результаты. Изысканное оборудование для рассечения паренхимы печени, такое как ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron, ультразвуковой диссектор (УЗД), LigaSure (LS) и Tissue Link, также можно использовать для уменьшения кровоизлияния при резекции печени. Ультразвуковой скальпель (Ethicon) — это новый УЗД, который разрезает и коагулирует ткани с помощью ультразвука на частотах выше, чем у ультразвукового аспиратора. Это устройство также может служить захватом и в основном использует лезвие, которое колеблется с частотой 55 кГц, выделяя тепло и обеспечивая коагуляцию сосудов. Недавно было продемонстрировано его использование и потенциальные преимущества при открытой резекции печени. Основное техническое достижение в этой области связано с уменьшением интраоперационного кровотечения. Результаты применения УЗД (Harmonic Scalpel) при гепатэктомии реципиента показали, что этот метод безопаснее по сравнению с традиционным лигированием узлов в отношении частоты интра- и послеоперационного кровотечения. Еще одной альтернативой является электротермическое биполярное устройство для герметизации сосудов LS, которое применяет электротермическую биполярную коагуляцию и диссекцию в один этап. Устройство для рассечения LS сначала запечатывает ткань перед ее разделением (обе задачи выполняются с помощью одного и того же устройства). Это может предотвратить сильное кровотечение. Кроме того, герметизирующее устройство способно справляться с небольшими венами печени, которые можно безопасно герметизировать и разделять без необходимости наложения швов или зажимов. В частности, последний из них известен тем, что препятствует достаточному «тангенциальному» пережатию нижней полой вены (НПВ) для кавокавостомии из стороны в сторону во время ТП «конвейер». Сообщалось, что использование устройств LS для реципиентной гепатэктомии при ТП. Был сделан вывод, что герметизация сосудов LS является эффективным методом и что герметизация сосудов полой и воротной вен, а также других структур может быть безопасно выполнена в условиях терминальной стадии заболевания печени.
Насколько нам известно, рандомизированных клинических испытаний для сравнения различных инновационных методов диссекции со стандартными методами, используемыми для реципиентной гепатэктомии, не проводилось. В то время как было доказано, что LS и USD безопасно используются в нескольких крупных хирургических процедурах, включая резекцию печени, их способность уменьшать кровопотерю при гепатэктомии реципиента трансплантата печени еще не оценивалась систематически.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выделение донорской печени через Евротрансплантат реципиенту
- Получатели должны быть в возрасте 18 лет или старше
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Высокая срочность получателя
- Предыдущая трансплантация печени
- Комбинированная трансплантация органов
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Реципиентная гепатэктомия с использованием обычных устройств для биполярной коагуляции, хирургических шовных лигатур и хирургических зажимов (или любых устройств для рассечения/коагуляции, кроме LS)
|
|
|
Экспериментальный: Группа ЛС
Гепатэктомия у реципиента с применением LigaSure.
|
Рассечение мелких кровеносных сосудов и соединительной ткани в печеночно-двенадцатиперстной связке проводят с помощью LigaSure.
|
|
Экспериментальный: Группа долларов США
Гепатэктомия у реципиента с применением ультразвукового диссектора Harmonic.
|
Рассечение мелких кровеносных сосудов и соединительной ткани в области печеночно-двенадцатиперстной связки проводится ультразвуковым диссектором Harmonic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Один день
|
Объем жидкости из аспирационного контейнера (в 20 миллилитрах) будет добавлен к весу (в граммах) всех хирургических тампонов в конце процедуры закрытия кожи (A). Разница плотности раствора для полоскания (изотонический раствор натрия хлорида) и крови составляет примерно 0,055 г/см³. Что касается точности этих измерений, эта разница не имеет клинического значения. Объем всей промывочной жидкости (в миллилитрах), который используется во время процедуры, и количество асцита (в миллилитрах) будут добавлены к известному сухому весу (в граммах) соответствующего количества хирургических тампонов, которые используются во время процедуры. процедура и известный сухой вес контейнера для тампона для улавливания капель (B). Общая кровопотеря определяется как «А» минус «В» в миллилитрах. |
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря во время гепатэктомии реципиента
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Время от разреза кожи до окончания гемостаза после гепатэктомии
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Время от разреза кожи до окончания закрытия кожи
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Гемодинамический статус во время операции
Временное ограничение: Один день
|
Данные о среднем артериальном давлении и центральном венозном давлении будут получены в начале гепатэктомии после разреза и рассечения спаек.
|
Один день
|
|
Количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Количество единиц свежезамороженной плазмы (СЗП), перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Количество единиц тромбоцитов, перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Один день
|
Коэффициент конверсии на альтернативные методы при гепатэктомии реципиента в группах LS и USD
|
Один день
|
|
Состояние коагуляции
Временное ограничение: Десять дней
|
Международное нормализованное отношение, частичное тромбопластиновое время и уровни тромбоцитов у пациентов будут регистрироваться до и после операции до 10-го дня после операции.
|
Десять дней
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Десять дней
|
Уровни гемоглобина пациентов будут регистрироваться до и после операции до POD 10.
|
Десять дней
|
|
Послеоперационное переливание PRBC и FFP до 10 POD
Временное ограничение: Десять дней
|
Десять дней
|
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Десять дней
|
Послеоперационное кровотечение до 10-го дня послеоперационного периода будет регистрироваться и классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
Десять дней
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Три месяца
|
Послеоперационная заболеваемость будет зарегистрирована и классифицирована в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
Три месяца
|
|
Скорость ретрансплантации
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-217/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .