Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технических устройств для герметизации сосудов при гепатэктомии у реципиента при трансплантации печени (SEALIVE)

11 июля 2018 г. обновлено: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Использование технических устройств для герметизации сосудов при гепатэктомии реципиента при трансплантации печени: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Хирургическая техника, используемая при трансплантации печени, претерпевала постоянную эволюцию в стремлении к безопасной, строго стандартизированной процедуре. Несмотря на это, начальный этап гепатэктомии у реципиентов до сих пор не был в центре внимания клинических исследований. Из-за обычно развитой коагулопатии у реципиентов трансплантации печени эта часть операции все еще сопряжена с риском сильного кровотечения. Это исследование предназначено для сравнения электротермического биполярного устройства для герметизации сосудов (LigaSureTM) и ультразвукового диссектора (HARMONIC ACE®+7) со стандартными хирургическими методами во время гепатэктомии у реципиентов при трансплантации печени. В одном центре проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельное трехкомпонентное, подтверждающее, открытое исследование, LigaSureTM и HARMONIC ACE®+7 будут сравниваться со стандартными хирургическими методами, в которых используются титановые клипсы и обычные лигатуры для завязывания узлов во время гепатэктомии у реципиентов в трансплантация печени. Интраоперационная общая кровопотеря является основной конечной точкой исследования. Вторичные конечные точки включают кровопотерю во время гепатэктомии, продолжительность как гепатэктомии, так и всей хирургической процедуры, а также потребность в переливании крови во время процедуры. Для получения надежных данных интраоперационная кровопотеря будет регистрироваться в отношении всех промывочных жидкостей во время операции, асцита и путем взвешивания использованных тампонов для получения надежных данных. При мощности 80% и альфа 0,025 для обеих экспериментальных групп двадцать три субъекта будут проанализированы по протоколу в каждой группе исследования, чтобы обнаружить клинически значимое снижение интраоперационной кровопотери. В намерение лечить анализ войдут шестьдесят девять пациентов. Период наблюдения для каждого пациента будет составлять 90 дней из соображений безопасности, тогда как все клинические результаты будут оцениваться в течение первых десяти послеоперационных дней. Это первое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее два инновационных технических метода герметизации и диссекции сосудов со стандартными методами гепатэктомии реципиента. Это будет сделано для выявления соответствующего снижения интраоперационной кровопотери при трансплантации печени. Ожидается, что результаты исследования улучшат исход и безопасность пациентов после трансплантации печени, а также повысят общую безопасность этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) — хорошо зарекомендовавшая себя процедура для лечения терминальной стадии заболевания печени. Многие усовершенствования в хирургической технике сделали эту операцию относительно безопасной. Наиболее важные операционные нововведения после первоначального введения ТП в клиническую рутину, предпринятые Starzl, включают использование вено-венозного шунтирования при ТП, технику «пилги-бэк» с сохранением полой вены реципиента и ее модификацию, которая была введена Белгити с каво-кавальный анастомоз бок в бок. Тем не менее, в хирургическую технику было внесено очень мало усовершенствований в отношении подготовки тканей и герметизации кровеносных сосудов во время гепатэктомии реципиента. Из-за терминальной стадии заболевания печени, а также общего и коагуляционного состояния реципиентов гепатэктомия сопряжена с риском тяжелой кровопотери, что может ухудшить исход после ТП. Обычно реципиентную гепатэктомию выполняют в виде сочетания острого рассечения печеночных спаек с брюшной стенкой и диафрагмой и клипсованием или ушиванием лигатур мелких ретропеченочных ветвей полой вены.

С развитием хирургических процедур и оборудования были внедрены современные технологии, которые сократили продолжительность операции и улучшили ее результаты. Изысканное оборудование для рассечения паренхимы печени, такое как ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron, ультразвуковой диссектор (УЗД), LigaSure (LS) и Tissue Link, также можно использовать для уменьшения кровоизлияния при резекции печени. Ультразвуковой скальпель (Ethicon) — это новый УЗД, который разрезает и коагулирует ткани с помощью ультразвука на частотах выше, чем у ультразвукового аспиратора. Это устройство также может служить захватом и в основном использует лезвие, которое колеблется с частотой 55 кГц, выделяя тепло и обеспечивая коагуляцию сосудов. Недавно было продемонстрировано его использование и потенциальные преимущества при открытой резекции печени. Основное техническое достижение в этой области связано с уменьшением интраоперационного кровотечения. Результаты применения УЗД (Harmonic Scalpel) при гепатэктомии реципиента показали, что этот метод безопаснее по сравнению с традиционным лигированием узлов в отношении частоты интра- и послеоперационного кровотечения. Еще одной альтернативой является электротермическое биполярное устройство для герметизации сосудов LS, которое применяет электротермическую биполярную коагуляцию и диссекцию в один этап. Устройство для рассечения LS сначала запечатывает ткань перед ее разделением (обе задачи выполняются с помощью одного и того же устройства). Это может предотвратить сильное кровотечение. Кроме того, герметизирующее устройство способно справляться с небольшими венами печени, которые можно безопасно герметизировать и разделять без необходимости наложения швов или зажимов. В частности, последний из них известен тем, что препятствует достаточному «тангенциальному» пережатию нижней полой вены (НПВ) для кавокавостомии из стороны в сторону во время ТП «конвейер». Сообщалось, что использование устройств LS для реципиентной гепатэктомии при ТП. Был сделан вывод, что герметизация сосудов LS является эффективным методом и что герметизация сосудов полой и воротной вен, а также других структур может быть безопасно выполнена в условиях терминальной стадии заболевания печени.

Насколько нам известно, рандомизированных клинических испытаний для сравнения различных инновационных методов диссекции со стандартными методами, используемыми для реципиентной гепатэктомии, не проводилось. В то время как было доказано, что LS и USD безопасно используются в нескольких крупных хирургических процедурах, включая резекцию печени, их способность уменьшать кровопотерю при гепатэктомии реципиента трансплантата печени еще не оценивалась систематически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выделение донорской печени через Евротрансплантат реципиенту
  • Получатели должны быть в возрасте 18 лет или старше
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Высокая срочность получателя
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Комбинированная трансплантация органов
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Реципиентная гепатэктомия с использованием обычных устройств для биполярной коагуляции, хирургических шовных лигатур и хирургических зажимов (или любых устройств для рассечения/коагуляции, кроме LS)
Экспериментальный: Группа ЛС
Гепатэктомия у реципиента с применением LigaSure.
Рассечение мелких кровеносных сосудов и соединительной ткани в печеночно-двенадцатиперстной связке проводят с помощью LigaSure.
Экспериментальный: Группа долларов США
Гепатэктомия у реципиента с применением ультразвукового диссектора Harmonic.
Рассечение мелких кровеносных сосудов и соединительной ткани в области печеночно-двенадцатиперстной связки проводится ультразвуковым диссектором Harmonic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: Один день

Объем жидкости из аспирационного контейнера (в 20 миллилитрах) будет добавлен к весу (в граммах) всех хирургических тампонов в конце процедуры закрытия кожи (A). Разница плотности раствора для полоскания (изотонический раствор натрия хлорида) и крови составляет примерно 0,055 г/см³. Что касается точности этих измерений, эта разница не имеет клинического значения.

Объем всей промывочной жидкости (в миллилитрах), который используется во время процедуры, и количество асцита (в миллилитрах) будут добавлены к известному сухому весу (в граммах) соответствующего количества хирургических тампонов, которые используются во время процедуры. процедура и известный сухой вес контейнера для тампона для улавливания капель (B).

Общая кровопотеря определяется как «А» минус «В» в миллилитрах.

Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря во время гепатэктомии реципиента
Временное ограничение: Один день
Один день
Время от разреза кожи до окончания гемостаза после гепатэктомии
Временное ограничение: Один день
Один день
Время от разреза кожи до окончания закрытия кожи
Временное ограничение: Один день
Один день
Гемодинамический статус во время операции
Временное ограничение: Один день
Данные о среднем артериальном давлении и центральном венозном давлении будут получены в начале гепатэктомии после разреза и рассечения спаек.
Один день
Количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество единиц свежезамороженной плазмы (СЗП), перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество единиц тромбоцитов, перелитых во время операции
Временное ограничение: Один день
Один день
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Один день
Коэффициент конверсии на альтернативные методы при гепатэктомии реципиента в группах LS и USD
Один день
Состояние коагуляции
Временное ограничение: Десять дней
Международное нормализованное отношение, частичное тромбопластиновое время и уровни тромбоцитов у пациентов будут регистрироваться до и после операции до 10-го дня после операции.
Десять дней
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Десять дней
Уровни гемоглобина пациентов будут регистрироваться до и после операции до POD 10.
Десять дней
Послеоперационное переливание PRBC и FFP до 10 POD
Временное ограничение: Десять дней
Десять дней
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Десять дней
Послеоперационное кровотечение до 10-го дня послеоперационного периода будет регистрироваться и классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Десять дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Три месяца
Послеоперационная заболеваемость будет зарегистрирована и классифицирована в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Три месяца
Скорость ретрансплантации
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-217/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться