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肝移植におけるレシピエント肝切除のための技術的な血管シーリング装置の使用 (SEALIVE)

2018年7月11日 更新者:Dr. A. Mehrabi、University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- 肝臓移植におけるレシピエント肝切除のための技術的血管シーリング装置の使用: 無作為化対照試験の研究プロトコル

肝移植で使用される手術手技は、安全で高度に標準化された手技に向けて、絶え間ない進化を遂げてきました。 それにもかかわらず、レシピエントの肝切除の最初のステップは、これまでのところ臨床研究の焦点にはなっていません。 通常、肝移植レシピエントでは凝固障害が進行しているため、手術のこの部分では依然として重度の出血のリスクが伴います。 この試験は、肝移植におけるレシピエントの肝切除中の標準的な外科技術と、電熱式のバイポーラ血管シーリング装置 (LigaSureTM) および超音波ディセクタ (HARMONIC ACE®+7) を比較するように設計されています。 単一センター、前向き、無作為化、対照、並列 3 アーム、確認、オープン試験で、LigaSureTM と HARMONIC ACE®+7 は、レシピエントの肝切除中にチタン クリップと従来の結紮結紮を利用する標準的な外科技術と比較されます。肝移植。 術中の総出血量は、試験の主要評価項目です。 副次評価項目には、肝切除中の失血、肝切除と外科的処置全体の両方の期間、および処置の輸血要件が含まれます。 信頼できるデータを生成するために、信頼できるデータを生成するために、手術中のすべてのすすぎ液、腹水、および使用済みスワブの重量を測定することにより、術中の失血が記録されます。 術中失血の臨床的に関連する減少を検出するために、実験グループのいずれかで 80% の検出力と 0.025 のアルファで、各研究群のプロトコルごとに 23 人の被験者が分析されます。 分析を治療する意図には、69人の患者が含まれます。 安全上の理由から、各患者の追跡期間は 90 日間ですが、すべての臨床転帰は術後 10 日以内に測定されます。 これは、血管シーリングと切開の 2 つの革新的で技術的な方法を、レシピエント肝切除の標準的な技術と比較した最初の前向き無作為化試験です。 これは、肝移植中の術中失血の関連する減少を検出するために行われます。試験の結果は、肝移植後の患者の転帰と安全性を改善し、この手順の一般的な安全性を高めることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

肝移植 (LT) は、末期肝疾患の治療のための十分に確立された手順です。 手術技術の多くの改良により、この手術は比較的安全になりました。 Starzl によって行われた臨床ルーチンでの LT の最初の導入後の最も重要な手術上の革新には、LT での静脈 - 静脈バイパスの使用、レシピエントの大静脈の保存を伴うピギーバック技術、および Belghiti によって導入されたその修正が含まれます。側方大静脈吻合。 それにもかかわらず、組織の準備と受信者の肝切除中の血管のシーリングに関して、手術技術に導入された改善はほとんどありません。 末期の肝疾患と、レシピエントの全身状態および凝固状態の両方により、肝切除は重度の失血のリスクを伴い、LT 後の結果を損なう可能性があります。 通常、受信者の肝切除は、腹壁と横隔膜への肝癒着の鋭い切開と、小さな肝後大静脈枝のクリップまたは縫合結紮の組み合わせとして実施されます。

外科的処置と機器の進歩に伴い、最新の技術が導入され、手術時間が短縮され、手術結果が改善されました。 Cavitron 超音波外科用アスピレーター、超音波解剖器 (USD)、LigaSure (LS)、Tissue Link などの肝実質切断用の精巧な機器は、肝臓切除における出血を減らすためにも使用できます。 超音波メス (Ethicon) は、超音波吸引器で使用される周波数よりも高い周波数の超音波を使用して組織を切断および凝固する新しい USD です。 この装置はグラスパーとしても機能し、基本的には 55 kHz で振動するブレードを利用して熱を発生させ、血管の凝固を可能にします。 最近、開肝切除におけるその使用と潜在的な利点が実証されました。 この分野における主な技術的進歩は、術中出血の減少に関連しています。 レシピエント肝切除時にUSD(Harmonic Sc​​alpel)を使用した結果、術中および術後の出血率に関して、この方法は従来の結紮結紮と比較して安全であることが示されました。 電熱バイポーラ血管封止装置 LS は別の代替手段であり、1 つのステップで電熱バイポーラ凝固と切開を適用します。 LS 解剖装置は、組織を分割する前にまず組織を密閉します (両方のタスクが同じ装置で実行されます)。 これにより、重度の出血を防ぐことができます。 さらに、シーリングデバイスは、縫合やクリップを必要とせずに安全にシーリングおよび分割できる小さな肝静脈に対処することができます。 特に後者は、ピギーバック LT 中の左右の cavo-cavostomy のための下大静脈 (IVC) の十分な「接線」クランプを妨害することが知られています。 LTのレシピエント肝切除のためのLSデバイスの使用が報告されました。 LS 血管シーリングは効率的な方法であり、末期肝疾患の設定において、大静脈および門脈ならびに他の構造の血管シーリングを安全に行うことができると結論付けられました。

私たちの知る限り、さまざまな革新的な解剖方法をレシピエント肝切除に使用される標準的な技術と比較する無作為化臨床試験は実施されていません。 LS と USD は、肝切除を含むいくつかの主要な外科手術で安全に使用できることが証明されていますが、肝移植レシピエントの肝切除における失血を減らす能力はまだ体系的に評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eurotransplant によるドナー肝臓のレシピエントへの割り当て
  • 受取人は18歳以上でなければなりません
  • 治験への参加に関する署名済みの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 受信者の緊急性が高い状態
  • 以前の肝移植
  • 複合臓器移植
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
従来のバイポーラ凝固装置、外科用縫合糸結紮、および外科用クリップ(またはLS以外の解剖/凝固装置)を使用したレシピエント肝切除
実験的:LSグループ
LigaSure を適用したレシピエント肝切除。
肝十二指腸靭帯の小血管と結合組織の解剖は、LigaSureで行われます
実験的:米ドルグループ
ハーモニック超音波ディセクタを適用したレシピエント肝切除。
肝十二指腸靭帯の小血管と結合組織の解剖は、ハーモニック超音波解剖器で行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置中の総失血
時間枠:いつか

吸引容器の液量 (20 ミリリットル単位) は、皮膚閉鎖手順 (A) の最後に、すべての外科用スワブの重量 (グラム単位) に追加されます。 すすぎ液(等張塩化ナトリウム溶液)と血液の密度の差は、約 0.055 g/cm³ です。 これらの測定の精度に関して、この違いは臨床的には無関係です。

手順中に使用されるすすぎ液全体の量 (ミリリットル) と腹水の量 (ミリリットル) は、手順中に使用されるそれぞれの数の外科用スワブの既知の乾燥重量 (グラム) に追加されます。手順とドリップ キャッチ スワブ コンテナー (B) の既知の乾燥重量。

総失血量は、ミリリットル単位で「A」から「B」を引いたものとして定義されます。

いつか

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシピエント肝切除中の失血
時間枠:いつか
いつか
肝切除後の皮膚切開から止血終了までの時間
時間枠:いつか
いつか
皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの時間
時間枠:いつか
いつか
手術中の血行動態
時間枠:いつか
平均動脈圧および中心静脈圧に関するデータは、切開および癒着剥離後の肝切除の開始時に取得されます。
いつか
手術中に輸血された濃縮赤血球(PRBC)単位の数
時間枠:いつか
いつか
手術中に輸血された新鮮凍結血漿(FFP)単位の数
時間枠:いつか
いつか
手術中に輸血された血小板単位の数
時間枠:いつか
いつか
変換速度
時間枠:いつか
LS群およびUSD群におけるレシピエント肝切除時の代替法への転換率
いつか
凝固状態
時間枠:十日
患者の国際正規化比、部分トロンボプラスチン時間、および血小板レベルは、POD 10まで術前および術後に記録されます。
十日
ヘモグロビン値
時間枠:十日
患者のヘモグロビンレベルは、POD 10まで術前および術後に記録されます。
十日
POD 10までの術後PRBCおよびFFP輸血
時間枠:十日
十日
術後出血
時間枠:十日
POD 10までの術後出血を記録し、Clavien-Dindo分類に従って分類します。
十日
術後罹患率
時間枠:3ヶ月
術後の罹患率は記録され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
3ヶ月
再移植率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philipp Houben, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-217/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LigaSureの臨床試験

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