Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technicznych urządzeń uszczelniających naczynia do hepatektomii biorcy w transplantacji wątroby (SEALIVE)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

-SEALIVE- Zastosowanie technicznych urządzeń uszczelniających naczynia do hepatektomii biorcy w przeszczepie wątroby: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Technika chirurgiczna stosowana w transplantacji wątroby podlega ciągłej ewolucji w kierunku bezpiecznej, wysoce wystandaryzowanej procedury. Mimo to początkowy etap hepatektomii biorców nie był dotychczas przedmiotem badań klinicznych. Ze względu na zwykle zaawansowaną koagulopatię u biorców przeszczepu wątroby, ta część operacji nadal obarczona jest ryzykiem ciężkiego krwotoku. Ta próba ma na celu porównanie elektrotermicznego, dwubiegunowego urządzenia do zamykania naczyń (LigaSureTM) i dysektora ultradźwiękowego (HARMONIC ACE®+7) ze standardowymi technikami chirurgicznymi podczas hepatektomii biorców po przeszczepieniu wątroby. W jednym ośrodku, prospektywna, randomizowana, kontrolowana, równoległa trójramienna, potwierdzająca, otwarta próba, LigaSureTM i HARMONIC ACE®+7 zostaną porównane ze standardowymi technikami chirurgicznymi, które wykorzystują tytanowe klipsy i konwencjonalne podwiązania węzłów podczas hepatektomii biorców w przeszczep wątroby. Śródoperacyjna całkowita utrata krwi jest pierwszorzędowym punktem końcowym badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są utrata krwi podczas hepatektomii, czas trwania zarówno hepatektomii, jak i całego zabiegu chirurgicznego, a także konieczność transfuzji krwi podczas zabiegu. Aby wygenerować wiarygodne dane, śródoperacyjna utrata krwi będzie rejestrowana w odniesieniu do wszystkich płynów płuczących podczas operacji, wodobrzusza oraz poprzez ważenie zużytych wymazówek w celu wygenerowania wiarygodnych danych. Przy mocy 80% i alfa 0,025 dla obu grup eksperymentalnych, dwudziestu trzech pacjentów zostanie przeanalizowanych zgodnie z protokołem w każdej grupie badawczej w celu wykrycia klinicznie istotnego zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi. Analiza zamiaru leczenia obejmie sześćdziesięciu dziewięciu pacjentów. Okres obserwacji dla każdego pacjenta będzie wynosił 90 dni ze względów bezpieczeństwa, podczas gdy wszystkie wyniki kliniczne będą mierzone w ciągu pierwszych dziesięciu dni po operacji. Jest to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwie innowacyjne, techniczne metody uszczelniania i rozwarstwiania naczyń ze standardowymi technikami hepatektomii biorcy. Ma to na celu wykrycie istotnego zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi podczas przeszczepu wątroby. Oczekuje się, że wyniki badania poprawią wyniki i bezpieczeństwo pacjentów po przeszczepie wątroby oraz zwiększą ogólne bezpieczeństwo tej procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby (LT) jest dobrze znaną procedurą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Wiele ulepszeń w technice chirurgicznej uczyniło tę operację względnie bezpieczną. Do najważniejszych innowacji operacyjnych po początkowym wprowadzeniu LT do rutyny klinicznej podjętej przez Starzl należy zaliczyć zastosowanie bypassu żylno-żylnego w LT, technikę piggy-back z zachowaniem żyły głównej biorcy oraz jej modyfikację, którą wprowadził Belghiti z zespolenie żyła główna-bok bok do boku. Niemniej jednak w technice operacyjnej wprowadzono bardzo niewiele ulepszeń w zakresie preparacji tkanek i uszczelniania naczyń krwionośnych podczas hepatektomii biorcy. Ze względu na schyłkową niewydolność wątroby oraz stan ogólny i krzepnięcia biorcy, hepatektomia niesie ze sobą ryzyko znacznej utraty krwi, co może pogorszyć rokowanie po LT. Zazwyczaj hepatektomia biorcy jest wykonywana jako połączenie ostrego wypreparowania zrostów wątroby do ściany jamy brzusznej i przepony oraz podwiązania klipsem lub szwem małych gałązek żyły głównej zawątrobowej.

Wraz z postępem w zakresie procedur i sprzętu chirurgicznego wprowadzono nowoczesne technologie, które skróciły czas operacji i poprawiły wyniki operacji. Znakomity sprzęt do przecinania miąższu wątroby, taki jak ultradźwiękowy aspirator chirurgiczny Cavitron, dysektor ultradźwiękowy (USD), LigaSure (LS) i Tissue Link może być również używany do zmniejszenia krwawienia podczas resekcji wątroby. Ultradźwiękowy skalpel (Ethicon) to nowy USD, który tnie i koaguluje tkanki za pomocą ultradźwięków o częstotliwościach wyższych niż te używane przez aspirator ultradźwiękowy. To urządzenie może również służyć jako chwytak i zasadniczo wykorzystuje ostrze, które oscyluje z częstotliwością 55 kHz, wytwarzając w ten sposób ciepło i umożliwiając koagulację naczyń. Ostatnio wykazano jego zastosowanie i potencjalne zalety w otwartej resekcji wątroby. Główny postęp techniczny w tej dziedzinie dotyczy zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego. Wyniki zastosowania USD (Harmonic Scalpel) podczas hepatektomii biorcy wykazały, że metoda ta jest bezpieczna w porównaniu z konwencjonalnym podwiązywaniem węzłów pod względem częstości krwawień śród- i pooperacyjnych. Elektrotermiczne bipolarne urządzenie do zamykania naczyń LS to kolejna alternatywa, która wykorzystuje elektrotermiczną koagulację bipolarną i dysekcję w jednym kroku. Urządzenie do preparowania LS najpierw uszczelnia tkankę przed jej podziałem (oba zadania są wykonywane za pomocą tego samego urządzenia). Może to zapobiec ciężkiemu krwawieniu. Ponadto urządzenie uszczelniające jest w stanie poradzić sobie z małymi żyłami wątrobowymi, które można bezpiecznie uszczelnić i podzielić bez potrzeby stosowania szwów lub zacisków. Zwłaszcza ta ostatnia jest znana z zakłócania wystarczającego „stycznego” zaciskania żyły głównej dolnej (IVC) w przypadku kavo-cavostomii z boku na bok podczas LT typu piggy-back. Zgłoszono, że stosowanie urządzeń LS do hepatektomii biorcy w LT. Stwierdzono, że zamykanie naczyń LS jest skuteczną metodą i że zamykanie naczyń żył głównych i wrotnych oraz innych struktur może być bezpiecznie wykonywane w przypadku schyłkowej niewydolności wątroby.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania klinicznego porównującego różne innowacyjne metody preparowania ze standardowymi technikami stosowanymi w hepatektomii biorcy. Chociaż udowodniono, że LS i USD są bezpiecznie stosowane w kilku dużych zabiegach chirurgicznych, w tym w resekcji wątroby, ich zdolność do zmniejszania utraty krwi po hepatektomii biorcy przeszczepu wątroby nie została jeszcze systematycznie oceniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydział wątroby dawcy przez Eurotransplant do biorcy
  • Odbiorcy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo pilny stan odbiorcy
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Połączone przeszczepy narządów
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Hepatektomia biorcy przy użyciu konwencjonalnych urządzeń do koagulacji bipolarnej, chirurgicznych ligatur szwów i zacisków chirurgicznych (lub dowolnego urządzenia do cięcia/koagulacji innego niż LS)
Eksperymentalny: Grupa LS
Hepatektomia biorcy z zastosowaniem LigaSure.
Preparowanie małych naczyń krwionośnych i tkanki łącznej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym przeprowadza się za pomocą LigaSure
Eksperymentalny: Grupa USD
Hepatektomia biorcy przy użyciu dysektora Harmonic Ultrasonic.
Preparowanie małych naczyń krwionośnych i tkanki łącznej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym przeprowadza się za pomocą dysektora Harmonic Ultrasonic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Objętość płynu w pojemniku do odsysania (w 20 mililitrach) zostanie dodana do wagi (w gramach) wszystkich wymazówek chirurgicznych na koniec zabiegów zamykania skóry (A). Różnica gęstości roztworu do płukania (izotoniczny roztwór chlorku sodu) i krwi wynosi około 0,055 g/cm³. Jeśli chodzi o dokładność tych pomiarów, różnica ta jest klinicznie nieistotna.

Objętość całego płynu płuczącego (w mililitrach) użytego podczas zabiegu oraz ilość płynu puchlinowego (w mililitrach) zostaną dodane do znanej suchej masy (w gramach) odpowiedniej liczby tamponów chirurgicznych użytych podczas zabiegu. procedurę i znaną suchą masę pojemnika z wymazówką do łapania kropli (B).

Całkowitą utratę krwi definiuje się jako „A” minus „B” w mililitrach.

Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas hepatektomii biorcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Czas od nacięcia skóry do zakończenia hemostazy po hepatektomii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Czas od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Stan hemodynamiczny podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego zostaną uzyskane na początku hepatektomii po nacięciu i adhezjolizie.
Pewnego dnia
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba jednostek świeżo mrożonego osocza (FFP) przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba jednostek płytek krwi przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Współczynnik konwersji na metody alternatywne podczas hepatektomii biorcy w grupach LS i USD
Pewnego dnia
Stan krzepnięcia
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​i poziomy płytek krwi u pacjentów będą rejestrowane przed i po operacji do POD 10.
Dziesięć dni
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Poziomy hemoglobiny u pacjentów będą rejestrowane przed i po operacji do POD 10.
Dziesięć dni
Pooperacyjna transfuzja PRBC i FFP do POD 10
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Dziesięć dni
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dziesięć dni
Krwotok pooperacyjny do POD 10 zostanie zarejestrowany i sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Dziesięć dni
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zachorowalność pooperacyjna zostanie zarejestrowana i sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Trzy miesiące
Wskaźnik retransplantacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-217/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LigaSure

Subskrybuj