- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323242
Zastosowanie technicznych urządzeń uszczelniających naczynia do hepatektomii biorcy w transplantacji wątroby (SEALIVE)
-SEALIVE- Zastosowanie technicznych urządzeń uszczelniających naczynia do hepatektomii biorcy w przeszczepie wątroby: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby (LT) jest dobrze znaną procedurą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Wiele ulepszeń w technice chirurgicznej uczyniło tę operację względnie bezpieczną. Do najważniejszych innowacji operacyjnych po początkowym wprowadzeniu LT do rutyny klinicznej podjętej przez Starzl należy zaliczyć zastosowanie bypassu żylno-żylnego w LT, technikę piggy-back z zachowaniem żyły głównej biorcy oraz jej modyfikację, którą wprowadził Belghiti z zespolenie żyła główna-bok bok do boku. Niemniej jednak w technice operacyjnej wprowadzono bardzo niewiele ulepszeń w zakresie preparacji tkanek i uszczelniania naczyń krwionośnych podczas hepatektomii biorcy. Ze względu na schyłkową niewydolność wątroby oraz stan ogólny i krzepnięcia biorcy, hepatektomia niesie ze sobą ryzyko znacznej utraty krwi, co może pogorszyć rokowanie po LT. Zazwyczaj hepatektomia biorcy jest wykonywana jako połączenie ostrego wypreparowania zrostów wątroby do ściany jamy brzusznej i przepony oraz podwiązania klipsem lub szwem małych gałązek żyły głównej zawątrobowej.
Wraz z postępem w zakresie procedur i sprzętu chirurgicznego wprowadzono nowoczesne technologie, które skróciły czas operacji i poprawiły wyniki operacji. Znakomity sprzęt do przecinania miąższu wątroby, taki jak ultradźwiękowy aspirator chirurgiczny Cavitron, dysektor ultradźwiękowy (USD), LigaSure (LS) i Tissue Link może być również używany do zmniejszenia krwawienia podczas resekcji wątroby. Ultradźwiękowy skalpel (Ethicon) to nowy USD, który tnie i koaguluje tkanki za pomocą ultradźwięków o częstotliwościach wyższych niż te używane przez aspirator ultradźwiękowy. To urządzenie może również służyć jako chwytak i zasadniczo wykorzystuje ostrze, które oscyluje z częstotliwością 55 kHz, wytwarzając w ten sposób ciepło i umożliwiając koagulację naczyń. Ostatnio wykazano jego zastosowanie i potencjalne zalety w otwartej resekcji wątroby. Główny postęp techniczny w tej dziedzinie dotyczy zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego. Wyniki zastosowania USD (Harmonic Scalpel) podczas hepatektomii biorcy wykazały, że metoda ta jest bezpieczna w porównaniu z konwencjonalnym podwiązywaniem węzłów pod względem częstości krwawień śród- i pooperacyjnych. Elektrotermiczne bipolarne urządzenie do zamykania naczyń LS to kolejna alternatywa, która wykorzystuje elektrotermiczną koagulację bipolarną i dysekcję w jednym kroku. Urządzenie do preparowania LS najpierw uszczelnia tkankę przed jej podziałem (oba zadania są wykonywane za pomocą tego samego urządzenia). Może to zapobiec ciężkiemu krwawieniu. Ponadto urządzenie uszczelniające jest w stanie poradzić sobie z małymi żyłami wątrobowymi, które można bezpiecznie uszczelnić i podzielić bez potrzeby stosowania szwów lub zacisków. Zwłaszcza ta ostatnia jest znana z zakłócania wystarczającego „stycznego” zaciskania żyły głównej dolnej (IVC) w przypadku kavo-cavostomii z boku na bok podczas LT typu piggy-back. Zgłoszono, że stosowanie urządzeń LS do hepatektomii biorcy w LT. Stwierdzono, że zamykanie naczyń LS jest skuteczną metodą i że zamykanie naczyń żył głównych i wrotnych oraz innych struktur może być bezpiecznie wykonywane w przypadku schyłkowej niewydolności wątroby.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania klinicznego porównującego różne innowacyjne metody preparowania ze standardowymi technikami stosowanymi w hepatektomii biorcy. Chociaż udowodniono, że LS i USD są bezpiecznie stosowane w kilku dużych zabiegach chirurgicznych, w tym w resekcji wątroby, ich zdolność do zmniejszania utraty krwi po hepatektomii biorcy przeszczepu wątroby nie została jeszcze systematycznie oceniona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przydział wątroby dawcy przez Eurotransplant do biorcy
- Odbiorcy muszą mieć ukończone 18 lat
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo pilny stan odbiorcy
- Przebyty przeszczep wątroby
- Połączone przeszczepy narządów
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Hepatektomia biorcy przy użyciu konwencjonalnych urządzeń do koagulacji bipolarnej, chirurgicznych ligatur szwów i zacisków chirurgicznych (lub dowolnego urządzenia do cięcia/koagulacji innego niż LS)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa LS
Hepatektomia biorcy z zastosowaniem LigaSure.
|
Preparowanie małych naczyń krwionośnych i tkanki łącznej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym przeprowadza się za pomocą LigaSure
|
|
Eksperymentalny: Grupa USD
Hepatektomia biorcy przy użyciu dysektora Harmonic Ultrasonic.
|
Preparowanie małych naczyń krwionośnych i tkanki łącznej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym przeprowadza się za pomocą dysektora Harmonic Ultrasonic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Objętość płynu w pojemniku do odsysania (w 20 mililitrach) zostanie dodana do wagi (w gramach) wszystkich wymazówek chirurgicznych na koniec zabiegów zamykania skóry (A). Różnica gęstości roztworu do płukania (izotoniczny roztwór chlorku sodu) i krwi wynosi około 0,055 g/cm³. Jeśli chodzi o dokładność tych pomiarów, różnica ta jest klinicznie nieistotna. Objętość całego płynu płuczącego (w mililitrach) użytego podczas zabiegu oraz ilość płynu puchlinowego (w mililitrach) zostaną dodane do znanej suchej masy (w gramach) odpowiedniej liczby tamponów chirurgicznych użytych podczas zabiegu. procedurę i znaną suchą masę pojemnika z wymazówką do łapania kropli (B). Całkowitą utratę krwi definiuje się jako „A” minus „B” w mililitrach. |
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi podczas hepatektomii biorcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Czas od nacięcia skóry do zakończenia hemostazy po hepatektomii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Czas od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Stan hemodynamiczny podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego zostaną uzyskane na początku hepatektomii po nacięciu i adhezjolizie.
|
Pewnego dnia
|
|
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Liczba jednostek świeżo mrożonego osocza (FFP) przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Liczba jednostek płytek krwi przetoczonych podczas operacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Współczynnik konwersji na metody alternatywne podczas hepatektomii biorcy w grupach LS i USD
|
Pewnego dnia
|
|
Stan krzepnięcia
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny i poziomy płytek krwi u pacjentów będą rejestrowane przed i po operacji do POD 10.
|
Dziesięć dni
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Poziomy hemoglobiny u pacjentów będą rejestrowane przed i po operacji do POD 10.
|
Dziesięć dni
|
|
Pooperacyjna transfuzja PRBC i FFP do POD 10
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Dziesięć dni
|
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Krwotok pooperacyjny do POD 10 zostanie zarejestrowany i sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
Dziesięć dni
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zachorowalność pooperacyjna zostanie zarejestrowana i sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik retransplantacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Houben, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-217/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LigaSure
-
Hillel Yaffe Medical CenterZakończony
-
Gulab Devi HospitalZakończony
-
Inha University HospitalRekrutacyjnyRak tarczycy | Guzek tarczycyRepublika Korei
-
The Netherlands Cancer InstituteNieznany
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiMedtronicZakończonyRak płuc | Powikłanie zabiegu chirurgicznegoPolska
-
Assiut UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak macicyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Shanghai Changzheng HospitalZakończony