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결장직장 수술에서 수술 전 N1539의 평가

2023년 5월 25일 업데이트: Baudax Bio

대장 수술에서 수술 전 N1539의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 평가

이 연구의 1차 목적은 임상 실험실 검사, 상처 치유 평가, 문합 누출 발생률, 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  • 장 절제 및/또는 문합과 함께 1차(반복 절차 없음) 개복 또는 복강경 대장 수술(5cm 이상의 절개가 필요할 것으로 예상되는 복강경 수술)을 받을 계획이어야 합니다.
  • ASA 신체 상태 범주 ​​1, 2 또는 3.
  • 임신하지 않았거나 임신을 계획/시도하고 있지 않고 수유 중인 여성 피험자; 또는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하기로 약속합니다.
  • 체질량 지수 <40kg/m^2

제외 기준:

  • 모든 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 계획된 외과적 시술은 복막반사 이상의 절제를 포함하거나 급성 게실염과 관련이 있거나 응급 시술과 관련이 있습니다.
  • 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있어야 합니다.
  • 조사자 또는 후원자의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 참여를 배제할 수 있는 중요한 상태의 병력 또는 임상 증상이 있어야 합니다.
  • 궤양성 대장염 진단과 관련된 사건을 제외하고 활동성 또는 최근(6개월 이내) 위장관 궤양 또는 출혈이 있습니다.
  • NSAID 투여로 악화될 수 있는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
  • 현재 수술 전 48시간 이내에 경구 멜록시캄(Mobic®) 또는 다른 NSAID로 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 이전에 N1539/IV 멜록시캄을 받았거나 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 마지막 추적 조사까지 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 암 치료를 위한 생물학적 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N1539 30mg
N1539(IV 사용을 위한 멜록시캄 주사) 24시간마다 30mg
의약품: N1539
매일 한 번
다른 이름들:
  • 정맥 멜록시캄
위약 비교기: IV 위약
24시간마다 IV 위약
의약품: 위약
매일 한 번
다른 이름들:
  • 정맥 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가 - AE가 발생한 피험자 수
기간: 최대 30일
결장직장 수술 전에 N1539 30 mg 대 위약을 투여받은 피험자에서 부작용 발생률 평가
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baudax Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-17-024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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