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Avaliação do pré-operatório N1539 em cirurgia colorretal

25 de maio de 2023 atualizado por: Baudax Bio

Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, multicêntrica, da segurança e eficácia do N1539 pré-operatório em cirurgia colorretal

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem pré-operatória de N1539 30 mg em indivíduos submetidos à cirurgia colorretal, incluindo testes laboratoriais clínicos, avaliação da cicatrização de feridas, incidência de vazamentos anastomóticos e incidência de Eventos Adversos (EAs) e Graves EAs (SAEs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Estar planejado para se submeter a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica primária (sem procedimentos repetidos) (espera-se que a laparoscopia exija uma incisão ≥ 5 cm) com ressecção intestinal e/ou anastomose.
  • Categoria de estado físico ASA 1, 2 ou 3.
  • Indivíduos do sexo feminino não grávidas ou planejando/tentando engravidar, não amamentando; ou se comprometa com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Ter um índice de massa corporal <40 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Ter uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer tratamento do estudo.
  • O procedimento cirúrgico planejado inclui uma ressecção além da reflexão peritoneal, está relacionado a um episódio agudo de diverticulite ou está associado a um procedimento de emergência.
  • Ter histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador, um histórico ou manifestações clínicas de condição significativa que impeça a participação.
  • Ter ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo ou recente (nos últimos 6 meses), com exceção de eventos relacionados ao diagnóstico de colite ulcerativa.
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que pode piorar com a administração de um AINE.
  • Estar recebendo atualmente tratamento com meloxicam oral (Mobic®) ou outro AINE dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  • Ter recebido meloxicam N1539/IV anteriormente ou recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
  • Foi submetido ou espera-se que seja submetido a radioterapia, quimioterapia ou outra terapia biológica para tratamento de câncer, dentro de 60 dias antes da triagem até o último acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (injeção de meloxicam para uso IV) 30 mg a cada 24 horas
Medicamento: N1539
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Meloxicam intravenoso
Comparador de Placebo: IV Placebo
IV Placebo a cada 24 horas
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Placebo intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade - Número de Indivíduos com um EA
Prazo: Até 30 dias
Avaliar a incidência de eventos adversos em indivíduos recebendo N1539 30 mg versus placebo antes da cirurgia colorretal
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baudax Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-17-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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