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結腸直腸手術における術前N1539の評価

2023年5月25日 更新者：Baudax Bio

結腸直腸手術における術前N1539の安全性と有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設評価

この研究の主な目的は、臨床検査、創傷治癒評価、吻合漏れの発生率、および有害事象 (AE) および重篤の発生率を含む、結腸直腸手術を受ける被験者における N1539 30 mg の術前投与の安全性と忍容性を評価することです。 AE (SAE)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Research Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -腸切除および/または吻合を伴う一次（繰り返し手順なし）の開放または腹腔鏡下結腸直腸手術（腹腔鏡は5cm以上の切開を必要とすることが予想される）を受けるように計画されている。
  • ASA 物理ステータス カテゴリ 1、2、または 3。
  • -妊娠していない、または妊娠を計画/しようとしている、授乳中ではない女性被験者;または、研究期間中、許容される形の避妊の使用を約束します。
  • ボディマス指数が 40 kg/m^2 未満であること

除外基準:

  • -研究治療に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
  • 計画された外科的処置には、腹膜反射を超えた切除が含まれる、憩室炎の急性発作に関連する、または緊急処置に関連する。
  • -過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
  • -研究者またはスポンサーの医療モニターによって決定されたように、参加を妨げる重大な状態の病歴または臨床症状があります。
  • -潰瘍性大腸炎の診断に関連するイベントを除いて、活動的または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血があります。
  • -NSAIDの投与により悪化する可能性のある既知の出血性疾患がある。
  • -現在、手術前48時間以内に経口メロキシカム（Mobic®）または別のNSAIDによる治療を受けている。
  • -以前にN1539 / IVメロキシカムを受け取ったことがある、または治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある。
  • -放射線療法、化学療法、または癌治療のための他の生物学的療法を受けたことがある、または受ける予定である、最後のフォローアップによるスクリーニングの前の60日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N1539 30mg
N1539 (メロキシカム静注用) 24 時間ごとに 30 mg
薬：N1539
1 日 1 回
他の名前：
  • 静脈内メロキシカム
プラセボコンパレーター：IV プラセボ
IV プラセボを 24 時間ごとに
薬：プラセボ
1 日 1 回
他の名前：
  • 静脈内プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の評価 - AEのある被験者の数
時間枠：最大30日間
結腸直腸手術前にN1539 30 mgを投与された被験者とプラセボを投与された被験者における有害事象の発生率を評価する
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baudax Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-17-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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