Valutazione di N1539 preoperatoria in chirurgia colorettale

Criterio di inclusione:

• Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
• Essere pianificato per sottoporsi a chirurgia colorettale primaria (senza procedure ripetute) a cielo aperto o laparoscopica (si prevede che laparoscopica richieda un'incisione ≥ 5 cm) con resezione intestinale e / o anastomosi.
• ASA stato fisico categoria 1, 2 o 3.
• Soggetti di sesso femminile non gravidi o che stanno pianificando/tentativi di rimanere gravidi, non in allattamento; o si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• Avere un indice di massa corporea <40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi trattamento in studio.
• La procedura chirurgica pianificata include una resezione oltre il riflesso peritoneale, è correlata a un attacco acuto di diverticolite o è associata a una procedura di emergenza.
• Avere una storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti.
• Avere, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello sponsor, una storia o manifestazioni cliniche di condizioni significative che precluderebbero la partecipazione.
• Avere ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (entro 6 mesi), con l'eccezione di eventi correlati a una diagnosi di colite ulcerosa.
• Ha un disturbo emorragico noto che può essere peggiorato con la somministrazione di un FANS.
• Essere attualmente in trattamento con meloxicam orale (Mobic®) o un altro FANS entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
• - Avere precedentemente ricevuto meloxicam N1539/IV o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Sono stati sottoposti o si prevede di sottoporsi a radioterapia, chemioterapia o altra terapia biologica per il trattamento del cancro, entro 60 giorni prima dello screening fino all'ultimo follow-up.