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Bewertung des präoperativen N1539 in der kolorektalen Chirurgie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativem N1539 in der kolorektalen Chirurgie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der präoperativen Dosierung von N1539 30 mg bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, einschließlich klinischer Labortests, Wundheilungsbewertung, Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegend UE (SAE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Geplant sein, sich einer primären (keine Wiederholungsverfahren) offenen oder laparoskopischen kolorektalen Operation (laparoskopisch wird voraussichtlich einen Schnitt von ≥ 5 cm erfordern) mit Darmresektion und/oder Anastomose zu unterziehen.
  • ASA-Status Kategorie 1, 2 oder 3.
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder planen/versuchen, schwanger zu werden, nicht stillen; oder verpflichtet sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index <40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament.
  • Der geplante chirurgische Eingriff umfasst eine Resektion über die Peritonealreflexion hinaus, steht im Zusammenhang mit einer akuten Divertikulitis oder ist mit einem Notfalleingriff verbunden.
  • Haben Sie eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Haben Sie, wie vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor des Sponsors festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen eines signifikanten Zustands, die eine Teilnahme ausschließen würden.
  • Haben Sie aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen, mit Ausnahme von Ereignissen im Zusammenhang mit einer Colitis ulcerosa-Diagnose.
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben, die sich durch die Verabreichung eines NSAID verschlimmern kann.
  • Sie erhalten derzeit innerhalb von 48 Stunden vor der Operation eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®) oder einem anderen NSAID.
  • Haben zuvor N1539/IV Meloxicam erhalten oder ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation erhalten.
  • sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening bis zur letzten Nachsorge einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie zur Krebsbehandlung unterzogen haben oder voraussichtlich unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (Meloxicam-Injektion zur intravenösen Anwendung) 30 mg alle 24 Stunden
Arzneimittel: N1539
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
Placebo-Komparator: IV-Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Probanden mit einer UE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die vor einer kolorektalen Operation 30 mg N1539 im Vergleich zu Placebo erhielten
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-17-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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