Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperační N1539 v kolorektální chirurgii

25. května 2023 aktualizováno: Baudax Bio

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, hodnocení bezpečnosti a účinnosti předoperační N1539 v kolorektální chirurgii

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost předoperačního dávkování N1539 30 mg u subjektů podstupujících kolorektální chirurgii, včetně klinických laboratorních testů, hodnocení hojení ran, výskytu úniků z anastomózy a výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  • Je plánováno podstoupit primární (žádné opakované procedury) otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální operaci (očekává se, že laparoskopická operace bude vyžadovat ≥ 5 cm řez) s resekcí střeva a/nebo anastomózou.
  • Kategorie fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 3.
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo plánují/pokoušejí se otěhotnět, nekojí; nebo se zaváže k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Mít index tělesné hmotnosti <40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli studovanou léčbu.
  • Plánovaný chirurgický výkon zahrnuje resekci za peritoneální reflexí, souvisí s akutním záchvatem divertikulitidy nebo je spojen s urgentním výkonem.
  • Máte v anamnéze infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců.
  • Mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významného stavu, který by účast vylučoval.
  • Máte aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální ulceraci nebo krvácení, s výjimkou příhod souvisejících s diagnózou ulcerózní kolitidy.
  • Máte známou poruchu krvácení, která se může zhoršit podáním NSAID.
  • V současné době podstupujte léčbu perorálním meloxikamem (Mobic®) nebo jiným NSAID během 48 hodin před operací.
  • Dříve dostávali meloxikam N1539/IV nebo dostávali jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Podstoupili nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii, chemoterapii nebo jinou biologickou léčbu rakoviny během 60 dnů před screeningem během poslední kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N1539 30 mg
N1539 (injekce meloxikamu pro IV použití) 30 mg každých 24 hodin
Lék: N1539
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Intravenózní meloxikam
Komparátor placeba: IV placebo
IV placebo každých 24 hodin
Lék: Placebo
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti - počet subjektů s AE
Časové okno: Až 30 dní
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků u subjektů užívajících N1539 30 mg vs. placebo před kolorektální operací
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baudax Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-17-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit