Evaluación de N1539 preoperatorio en cirugía colorrectal
25 de mayo de 2023 actualizado por: Baudax Bio
Una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, multicéntrica, de la seguridad y eficacia del N1539 preoperatorio en cirugía colorrectal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación preoperatoria de N1539 30 mg en sujetos sometidos a cirugía colorrectal, incluidas las pruebas de laboratorio clínico, la evaluación de la cicatrización de heridas, la incidencia de fugas anastomóticas y la incidencia de eventos adversos (AA) y graves. EA (SAE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Research Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
- Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Ser planificado para someterse a cirugía colorrectal primaria (sin procedimientos repetidos) abierta o laparoscópica (se espera que la laparoscópica requiera una incisión de ≥ 5 cm) con resección intestinal y/o anastomosis.
- Categoría de estado físico ASA 1, 2 o 3.
- Sujetos femeninos que no estén embarazadas o que planeen/intenten quedar embarazadas, que no estén amamantando; o se compromete a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Tener un índice de masa corporal <40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier tratamiento del estudio.
- El procedimiento quirúrgico planificado incluye una resección más allá del reflejo peritoneal, está relacionado con un episodio agudo de diverticulitis o está asociado con un procedimiento de emergencia.
- Tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Tener, según lo determine el investigador o el monitor médico del patrocinador, un historial o manifestaciones clínicas de una condición significativa que impediría la participación.
- Tener ulceración o sangrado gastrointestinal activo o reciente (dentro de los 6 meses), con la excepción de eventos relacionados con un diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido que puede empeorar con la administración de un AINE.
- Estar actualmente recibiendo tratamiento con meloxicam oral (Mobic®) u otro AINE dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Haber recibido previamente N1539/IV meloxicam o haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
- Se ha sometido o se espera que se someta a radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica para el tratamiento del cáncer, dentro de los 60 días anteriores a la selección hasta el último seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: N1539 30 miligramos
N1539 (inyección de meloxicam para uso intravenoso) 30 mg cada 24 horas
|
Una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo intravenoso
IV Placebo cada 24 horas
|
Una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad y tolerabilidad - Número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos en sujetos que recibieron N1539 30 mg frente a placebo antes de la cirugía colorrectal
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- REC-17-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .