Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præoperativ N1539 i kolorektal kirurgi

25. maj 2023 opdateret af: Baudax Bio

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ N1539 i kolorektal kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præoperativ dosering af N1539 30 mg til forsøgspersoner, der gennemgår kolorektal kirurgi, inklusive kliniske laboratorietests, evaluering af sårheling, forekomst af anastomotiske lækager og forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Planlægges at gennemgå primær (ingen gentagne procedurer) åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi (laparoskopisk forventes at kræve et ≥ 5 cm snit) med tarmresektion og/eller anastomose.
  • ASA fysisk status kategori 1, 2 eller 3.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller planlægger/forsøger at blive gravide, ikke ammer; eller forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Har et kropsmasseindeks <40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver undersøgelsesbehandling.
  • Planlagt kirurgisk indgreb omfatter en resektion ud over den peritoneale refleksion, er relateret til en akut anfald af diverticulitis eller er forbundet med en nødprocedure.
  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder.
  • Har, som bestemt af investigatoren eller sponsorens medicinske monitor, en historie eller kliniske manifestationer af betydelig tilstand, der ville udelukke deltagelse.
  • Har aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarm-ulceration eller blødning, med undtagelse af hændelser relateret til en ulcerøs colitis-diagnose.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som kan forværres ved administration af et NSAID.
  • Vær i øjeblikket i behandling med oral meloxicam (Mobic®) eller et andet NSAID inden for 48 timer før operationen.
  • Har tidligere modtaget N1539/IV meloxicam eller modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Har gennemgået eller forventes at gennemgå strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk behandling til cancerbehandling inden for 60 dage før screening gennem sidste opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam-injektion til IV-brug) 30 mg hver 24. time
Medicin: N1539
En gang dagligt
Andre navne:
  • Intravenøs meloxicam
Placebo komparator: IV placebo
IV placebo hver 24 timer
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Andre navne:
  • Intravenøs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet - Antal forsøgspersoner med en AE
Tidsramme: Op til 30 dage
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der fik N1539 30 mg vs. placebo før kolorektal kirurgi
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-17-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner