Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационного N1539 в колоректальной хирургии

25 мая 2023 г. обновлено: Baudax Bio

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многоцентровая оценка безопасности и эффективности предоперационного N1539 в колоректальной хирургии

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость предоперационной дозы N1539 в дозе 30 мг у пациентов, перенесших колоректальные операции, включая клинические лабораторные тесты, оценку заживления ран, частоту несостоятельности анастомоза, частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных осложнений. НЯ (СНЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Планируется провести первичную (без повторных процедур) открытую или лапароскопическую колоректальную операцию (лапароскопическая, как ожидается, потребует разреза ≥ 5 см) с резекцией кишечника и/или анастомозом.
  • Категория физического состояния ASA 1, 2 или 3.
  • Субъекты женского пола, не беременные или планирующие/пытающиеся забеременеть, не кормящие грудью; или обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Иметь индекс массы тела <40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к какому-либо изучаемому лечению.
  • Запланированная хирургическая процедура включает резекцию за пределы перитонеального рефлекса, связана с острым приступом дивертикулита или связана с неотложной процедурой.
  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Иметь, как определено исследователем или медицинским монитором спонсора, анамнез или клинические проявления значительного состояния, препятствующего участию.
  • Наличие активных или недавних (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечных язв или кровотечений, за исключением явлений, связанных с диагнозом язвенный колит.
  • Имеют известное нарушение свертываемости крови, которое может ухудшиться при приеме НПВП.
  • Получать в настоящее время лечение пероральным мелоксикамом (Mobic®) или другим НПВП в течение 48 часов до операции.
  • Ранее получали мелоксикам N1539/IV или получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  • Прошли или должны пройти лучевую терапию, химиотерапию или другую биологическую терапию для лечения рака в течение 60 дней до скрининга во время последнего последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N1539 30 мг
N1539 (инъекция мелоксикама для внутривенного введения) 30 мг каждые 24 часа
Лекарство: N1539
Раз в день
Другие имена:
  • Мелоксикам внутривенно
Плацебо Компаратор: IV плацебо
IV плацебо каждые 24 часа
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Другие имена:
  • Внутривенное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости — количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: До 30 дней
Оценить частоту нежелательных явлений у субъектов, получавших 30 мг N1539 по сравнению с плацебо до колоректальной хирургии.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baudax Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-17-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться