Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ N1539 i kolorektal kirurgi

25. mai 2023 oppdatert av: Baudax Bio

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, evaluering av sikkerheten og effekten av preoperativ N1539 i kolorektal kirurgi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved preoperativ dosering av N1539 30 mg hos personer som gjennomgår kolorektal kirurgi, inkludert kliniske laboratorietester, evaluering av sårheling, forekomst av anastomotiske lekkasjer og forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige AEer (SAEs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Planlegges å gjennomgå primær (ingen gjentatte prosedyrer) åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi (laparoskopisk forventes å kreve et ≥ 5 cm snitt) med tarmreseksjon og/eller anastomose.
  • ASA fysisk status kategori 1, 2 eller 3.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller planlegger/forsøker å bli gravide, ikke ammer; eller forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet.
  • Har en kroppsmasseindeks <40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet for enhver studiebehandling.
  • Planlagt kirurgisk inngrep inkluderer en reseksjon utover peritonealrefleksjonen, er relatert til et akutt anfall av divertikulitt, eller er forbundet med en nødprosedyre.
  • Har en historie med hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Har, som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor, en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig tilstand som vil utelukke deltakelse.
  • Har aktiv eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sårdannelse eller blødning, med unntak av hendelser relatert til en ulcerøs kolittdiagnose.
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse som kan forverres ved administrering av et NSAID.
  • Får for øyeblikket behandling med oral meloksikam (Mobic®) eller et annet NSAID innen 48 timer før operasjonen.
  • Har tidligere mottatt N1539/IV meloksikam eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin.
  • Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå strålebehandling, kjemoterapi eller annen biologisk behandling for kreftbehandling innen 60 dager før screening gjennom siste oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N1539 30 mg
N1539 (meloksikam-injeksjon for IV-bruk) 30 mg hver 24. time
Legemiddel: N1539
En gang om dagen
Andre navn:
  • Intravenøs meloksikam
Placebo komparator: IV Placebo
IV Placebo hver 24. time
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen
Andre navn:
  • Intravenøs placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet - Antall forsøkspersoner med en AE
Tidsramme: Opptil 30 dager
Evaluer forekomsten av uønskede hendelser hos personer som fikk N1539 30 mg vs. placebo før kolorektal kirurgi
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baudax Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-17-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere