Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve N1539 bij colorectale chirurgie

25 mei 2023 bijgewerkt door: Baudax Bio

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve N1539 bij colorectale chirurgie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve dosering van N1539 30 mg bij proefpersonen die colorectale chirurgie ondergaan, inclusief klinische laboratoriumtests, evaluatie van wondgenezing, incidentie van anastomoselekken en incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige AE's (SAE's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Gepland zijn om primaire (geen herhalingsprocedures) open of laparoscopische colorectale chirurgie te ondergaan (laparoscopisch vereist naar verwachting een incisie van ≥ 5 cm) met darmresectie en/of anastomose.
  • ASA fysieke status categorie 1, 2 of 3.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of van plan zijn/proberen zwanger te worden, geen borstvoeding geven; of verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
  • Een body mass index <40 kg/m^2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een onderzoeksbehandeling.
  • Geplande chirurgische ingrepen omvatten een resectie voorbij de peritoneale reflectie, zijn gerelateerd aan een acute aanval van diverticulitis of zijn geassocieerd met een spoedprocedure.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, een geschiedenis of klinische manifestaties van een significante aandoening die deelname zou uitsluiten.
  • Actieve of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ulceratie of bloeding hebben, met uitzondering van gebeurtenissen die verband houden met een diagnose van colitis ulcerosa.
  • U heeft een bekende bloedingsaandoening die kan verergeren door de toediening van een NSAID.
  • Momenteel worden behandeld met oraal meloxicam (Mobic®) of een andere NSAID binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie.
  • eerder N1539/IV meloxicam hebben gekregen of een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Bestralingstherapie, chemotherapie of andere biologische therapie voor de behandeling van kanker hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de laatste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam-injectie voor IV-gebruik) 30 mg elke 24 uur
Geneesmiddel: N1539
Een keer per dag
Andere namen:
  • Intraveneus meloxicam
Placebo-vergelijker: IV Placebo
IV Placebo elke 24 uur
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Andere namen:
  • Intraveneuze placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid - aantal proefpersonen met een AE
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Evalueer de incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen die N1539 30 mg versus placebo kregen voorafgaand aan colorectale chirurgie
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baudax Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-17-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren