Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív N1539 értékelése a vastag- és végbélsebészetben

2023. május 25. frissítette: Baudax Bio

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, preoperatív N1539 biztonságának és hatékonyságának értékelése a vastag- és végbélsebészetben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az N1539 30 mg preoperatív adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a sebgyógyulás értékelését, az anasztomózisos szivárgások előfordulását, valamint a mellékhatások (AE) és a súlyos betegségek előfordulását. AE (SAE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon írásos beleegyezést.
  • Meg kell tervezni, hogy elsődleges (ismételt eljárások nélkül) nyitott vagy laparoszkópos vastag- és végbélműtétet (laparoszkópos, várhatóan 5 cm-es bevágást igényel) bélreszekcióval és/vagy anasztomózissal.
  • ASA fizikai állapot 1., 2. vagy 3. kategória.
  • Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem terveznek/próbálnak teherbe esni, nem szoptatnak; vagy vállalja a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
  • Testtömeg-indexe <40 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely vizsgálati kezeléssel szemben.
  • A tervezett sebészeti beavatkozás magában foglalja a peritoneális reflexión túli reszekciót, a divertikulitisz akut rohamához kapcsolódik, vagy sürgősségi beavatkozáshoz kapcsolódik.
  • A megelőző 12 hónapban szívizominfarktus szerepelt.
  • A vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorja által megállapítottak szerint olyan jelentős állapot kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van, amely kizárná a részvételt.
  • Aktív vagy nemrégiben (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés van, kivéve a colitis ulcerosa diagnózisával kapcsolatos eseményeket.
  • Ismert vérzési rendellenessége van, amely NSAID alkalmazása esetén súlyosbodhat.
  • Jelenleg orális meloxicam (Mobic®) vagy más NSAID kezelésben részesül a műtét előtt 48 órán belül.
  • Korábban kapott N1539/IV meloxicamot, vagy kapott bármilyen vizsgálati készítményt a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül.
  • sugárterápián, kemoterápián vagy más biológiai terápián estek át, vagy várhatóan átesnek a rák kezelésére a szűrést megelőző 60 napon belül az utolsó utánkövetésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam injekció IV használatra) 30 mg 24 óránként
Drog: N1539
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Intravénás meloxicam
Placebo Comparator: IV Placebo
IV Placebo 24 óránként
Drog: Placebo
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Intravénás placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség értékelése – AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 30 napig
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását azoknál az alanyoknál, akik 30 mg N1539-et kaptak a placebóval szemben a vastagbélműtét előtt
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baudax Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-17-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel