Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnego N1539 w chirurgii kolorektalnej

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego N1539 w chirurgii kolorektalnej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedoperacyjnego dawkowania N1539 30 mg u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego, w tym kliniczne testy laboratoryjne, ocena gojenia ran, częstość występowania nieszczelności zespolenia oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Planowane poddanie się pierwotnej (bez powtarzania procedur) otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego (przewiduje się, że laparoskopia wymaga nacięcia ≥ 5 cm) z resekcją jelita i (lub) zespoleniem.
  • Kategoria stanu fizycznego ASA 1, 2 lub 3.
  • Kobiety niebędące w ciąży lub planujące/próbujące zajść w ciążę, nie karmiące piersią; lub zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała <40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek.
  • Planowany zabieg chirurgiczny obejmuje resekcję poza odbiciem otrzewnej, jest związany z ostrym napadem zapalenia uchyłków lub jest związany z postępowaniem w trybie nagłym.
  • Mieć historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mieć, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego sponsora, historię lub objawy kliniczne poważnego stanu, który wykluczałby udział.
  • Czynne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z wyjątkiem zdarzeń związanych z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Mają znane zaburzenie krwawienia, które może ulec pogorszeniu po podaniu NLPZ.
  • Być obecnie leczonym doustnym meloksykamem (Mobic®) lub innym NLPZ w ciągu 48 godzin przed operacją.
  • Otrzymywali wcześniej meloksykam N1539/IV lub otrzymywali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Przeszli lub spodziewają się, że zostaną poddani radioterapii, chemioterapii lub innej terapii biologicznej w leczeniu raka, w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i ostatnią obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N1539 30 mg
N1539 (wstrzyknięcie meloksykamu do stosowania dożylnego) 30 mg co 24 godziny
Lek: N1539
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny
Lek: Placebo
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — liczba pacjentów z AE
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących N1539 30 mg w porównaniu z placebo przed operacją jelita grubego
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-17-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj