Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du N1539 préopératoire en chirurgie colorectale

25 mai 2023 mis à jour par: Baudax Bio

Une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de l'innocuité et de l'efficacité du N1539 préopératoire en chirurgie colorectale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration préopératoire de 30 mg de N1539 chez des sujets subissant une chirurgie colorectale, y compris des tests de laboratoire cliniques, une évaluation de la cicatrisation des plaies, l'incidence des fuites anastomotiques et l'incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables graves. EI (SAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Être planifié pour subir une chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique primaire (aucune procédure répétée) (laparoscopique devrait nécessiter une incision ≥ 5 cm) avec résection intestinale et/ou anastomose.
  • Catégorie d'état physique ASA 1, 2 ou 3.
  • Sujets féminins non enceintes ou prévoyant/tentant de devenir enceintes, n'allaitant pas ; ou s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle <40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à tout traitement à l'étude.
  • Le geste chirurgical prévu comprend une résection au-delà du reflet péritonéal, est lié à une diverticulite aiguë ou est associé à une intervention d'urgence.
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents.
  • Avoir, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'un état significatif qui empêcheraient la participation.
  • Avoir une ulcération ou un saignement gastro-intestinal actif ou récent (dans les 6 mois), à l'exception des événements liés à un diagnostic de colite ulcéreuse.
  • Avoir un trouble hémorragique connu qui peut être aggravé par l'administration d'un AINS.
  • Recevoir actuellement un traitement par méloxicam oral (Mobic®) ou un autre AINS dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  • Avoir déjà reçu du méloxicam N1539 / IV ou reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir subi ou être susceptible de subir une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie biologique pour le traitement du cancer, dans les 60 jours précédant le dépistage jusqu'au dernier suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N1539 30mg
N1539 (injection de méloxicam pour usage IV) 30 mg toutes les 24 heures
Médicament: N1539
Une fois par jour
Autres noms:
  • Méloxicam intraveineux
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Placebo IV toutes les 24 heures
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Autres noms:
  • Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité - Nombre de sujets présentant un EI
Délai: Jusqu'à 30 jours
Évaluer l'incidence des événements indésirables chez les sujets recevant N1539 30 mg par rapport au placebo avant la chirurgie colorectale
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baudax Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-17-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner