Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen N1539:n arviointi kolorektaalkirurgiassa

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, arvio leikkausta edeltävän N1539:n turvallisuudesta ja tehosta kolorektaalkirurgiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N1539 30 mg:n preoperatiivisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, haavan paranemisen arviointi, anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus sekä haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien ilmaantuvuus. AE (SAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36605
        • Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Suunnittele ensisijainen (ei toistuvia toimenpiteitä) avoin tai laparoskooppinen kolorektaalileikkaus (laparoskooppinen, jonka odotetaan vaativan ≥ 5 cm:n viillon) suolen resektiolla ja/tai anastomoosilla.
  • ASA:n fyysinen tilaluokka 1, 2 tai 3.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat/yrittävät tulla raskaaksi, eivät imetä; tai sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Sinun painoindeksisi on <40 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide sisältää resektion peritoneaalisen heijastuksen ulkopuolella, liittyy akuuttiin divertikuliittiin tai liittyy hätätoimenpiteeseen.
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan määrittämä merkittävä sairaushistoria tai kliinisiä oireita, jotka estäisivät osallistumisen.
  • sinulla on aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto, lukuun ottamatta haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosiin liittyviä tapahtumia.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi pahentua tulehduskipulääkkeiden antamisen myötä.
  • Saat parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla meloksikaamilla (Mobic®) tai muulla tulehduskipulääkkeellä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • olet aiemmin saanut N1539/IV-meloksikaamia tai saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • ovat käyneet tai joiden odotetaan käyvän sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista syövänhoitohoitoa 60 päivän sisällä ennen seulonta viimeisen seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N1539 30 mg
N1539 (meloksikaami-injektio IV-käyttöön) 30 mg 24 tunnin välein
Lääke: N1539
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
Placebo Comparator: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – AE:n saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat N1539 30 mg vs. lumelääkettä ennen kolorektaalileikkausta
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-17-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa