N1539在结直肠手术中的术前评价
2023年5月25日 更新者：Baudax Bio
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、评估术前 N1539 在结直肠手术中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估接受结直肠手术的受试者术前服用 N1539 30 mg 的安全性和耐受性，包括临床实验室测试、伤口愈合评估、吻合口漏的发生率以及不良事件 (AE) 和严重事件的发生率不良事件（严重不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Florence、Alabama、美国、35630
- Research Center
-
Mobile、Alabama、美国、36605
- Research Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Research Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。
- 计划接受初次（无重复手术）开腹手术或腹腔镜结直肠手术（腹腔镜手术预计需要 ≥ 5 cm 的切口）并进行肠切除和/或吻合。
- ASA 身体状况类别 1、2 或 3。
- 未怀孕或计划/试图怀孕但未哺乳的女性受试者；或承诺在研究期间使用可接受的节育形式。
- 体重指数 <40 kg/m^2
排除标准：
- 已知对任何研究治疗药物过敏或过敏。
- 计划的外科手术包括超出腹膜反折部的切除术，与急性憩室炎有关，或与紧急手术有关。
- 过去 12 个月内有心肌梗死病史。
- 由研究者或申办者的医疗监督员确定，有可能妨碍参与的重大病史或临床表现。
- 患有活动性或近期（6 个月内）胃肠道溃疡或出血，与溃疡性结肠炎诊断相关的事件除外。
- 患有已知的出血性疾病，服用非甾体抗炎药可能会使其恶化。
- 目前在手术前 48 小时内正在接受口服美洛昔康 (Mobic®) 或其他非甾体抗炎药的治疗。
- 在服用研究药物前 30 天内曾接受过 N1539/IV 美洛昔康或接受过任何研究产品。
- 在筛选前 60 天内到最后一次随访期间，已经或预计将接受放射疗法、化学疗法或其他用于癌症治疗的生物疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N1539 30 毫克
N1539（静脉用美洛昔康注射液）每 24 小时 30 毫克
|
每天一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：IV 安慰剂
每 24 小时 IV 安慰剂
|
每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性评估 - 出现 AE 的受试者数量
大体时间：最多 30 天
|
评估结直肠手术前接受 N1539 30 mg 与安慰剂的受试者的不良事件发生率
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.