- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03323918
ASD 아동을 위한 ImPACT 개입
ASD 아동을 위한 부모-구현 중재: 사회적 의사소통 및 뇌 활성화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 부모가 시행한 개입이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 사회적 기술을 향상시키는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 현재 프로젝트의 목적은 어린이 행동에서 관찰되는 변화의 기초가 되는 뇌 활동 변화를 조사하는 것입니다. 보다 구체적으로 조사관은 부모가 자녀의 사회적 의사 소통 능력을 자극하는 기술을 가르치는 부모 구현 개입인 Project ImPACT의 효과를 평가할 것입니다.
개입은 ASD 진단을 받은 미취학 아동에게 적합하며 Flanders에 있는 가정 지도 서비스의 훈련된 치료사가 제공하는 주당 1회, 최대 2시간씩 18회 세션으로 구성됩니다. 1,5세에서 4세 사이의 ASD 진단을 받은 아동(또는 ASD가 의심되는 아동)과 그 부모가 연구에 참여합니다. 그들은 평소와 같이 ImPACT 개입 또는 치료에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 어린이의 사회적 의사 소통 능력과 이러한 능력의 신경 및 생물학적 상관 관계에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
가족은 개입 시작 전, 개입 종료 직후(18주 동안 지속될 것으로 예상됨) 및 종료 후 12주 등 세 시점에 심리학 및 교육 과학 학부에 오도록 초대됩니다. 개입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASD의 임상적 또는 작동적 진단
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영향
Project ImPACT는 18주 동안의 개입 세션으로 제공되며, 이 세션 동안 부모는 자녀의 사회적 모방, 사회적 참여, 언어 및 놀이 기술을 자극하는 방법을 배우게 됩니다.
첫째, 부모는 아동과의 상호 작용을 촉진하는 기술을 배웁니다(시연 및 코칭을 통해 세션당 하나의 기술).
개입의 후반부에서 부모는 예를 들어 시연 및 코칭을 통해 언어 또는 놀이를 촉진하는 것과 같은 직접적인 교육 기술을 배웁니다.
프로그램 완료 후 가족들은 추가 12주 동안 2-3주마다 지도를 받게 되며, 이 기간 동안 필요한 경우 ImPACT 후속 세션이 제공될 수 있지만 지원은 일반적으로 사회적 의사 소통 능력에 초점을 맞추지 않습니다.
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팔 설명에 설명된 대로 부모에게 사회적 의사소통 기술을 훈련하도록 교육합니다.
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활성 비교기: 타우
평소와 같은 치료(TAU)는 2-3주마다의 일반적인 빈도로 제공됩니다.
TAU에는 섭식 및 수면 문제, 적응 기술 또는 기타 목표를 목표로 하는 것이 포함될 수 있습니다.
TAU는 명시적으로 사회적 의사소통 기술을 대상으로 하는 개입 형태를 포함하지 않습니다.
그러나 부모가 명시적으로 요청하는 경우 사회적 커뮤니케이션 개발에 대한 제한적인 지침을 제공할 수 있습니다.
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TAU에는 섭식 및 수면 문제, 적응 기술 또는 기타 목표를 목표로 하는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESCS(Early Social Communication Scales) 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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공동주의를 평가하는 실험자와의 상호 작용에 대한 구조화된 관찰.
이 측정에는 공동 주의 시작(IJA) 및 행동 요청(IBR)의 지속적인 측정이 포함됩니다.
RJA(공동 주의에 대한 반응)의 측정은 관리자가 제안한 공동 주의 입찰의 수(총 14개)에 의해 제한됩니다.
IJA, IBR 및 RJA 하위 섹션은 별도로 고려되며 세 점수는 결합되지 않습니다.
IJA 및 RJA 점수의 증가는 개선으로 해석됩니다.
IBR의 감소는 IJA의 증가와 결합된 경우 일반적으로 아동의 사회적 이니셔티브의 질적 개선으로 해석됩니다.
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개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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반구조화된 사회적 모방 작업 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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ImPACT 개입 프로그램의 저자인 B. Ingersoll이 개발한 미공개 작업입니다. 실험자와의 상호작용에 대한 반구조적 관찰. 객체 축척만 사용 중입니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 사회적 모방률이 높습니다. 점수 상승은 긍정적인 결과입니다. |
개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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사회 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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사회적 의사소통을 평가하기 위해 부모 및 실험자와의 상호 작용에 대한 반구조적 관찰. 이 테스트에는 아동의 사회적 상호 작용의 질을 파악하기 위한 9개 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 45까지이며, ASD 증상의 일부이기도 한 반복적인 행동을 제한하는 3개 항목은 총 점수입니다. 그 범위는 0에서 15까지입니다. 구체적으로 ASD 증후군의 일부는 아니지만 존재할 수 있는 증상에 대한 정보를 추가하기 위해 3개의 추가 항목이 코딩되어 있으며 활동 수준, 방해 행동 및 불안 행동을 나타냅니다. BOSCC 총점은 처음 12개 항목(ASD 특정 증상)에서 얻은 총점의 합계로 구성되며 0에서 60까지의 범위에 3개의 추가 항목이 별도로 추가되어 정보를 통합합니다. 전체 및 하위 척도 점수에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다. 따라서 총점의 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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EEG로 측정된 음성 및 비음성(N1, N2 및 P3 효과)에 대한 전기생리학적 사건 관련 전위의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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아이들이 무성 영화를 보고 수동적으로 음성 및 비음성을 듣는 동안 EEG 활동이 기록됩니다(수동적 괴짜 패러다임).
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개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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NIRS(근적외선 분광법)로 측정한 사회적 주의 단서에 의해 유발된 혈역학적 반응 기능(대뇌 피질의 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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아이들이 연령에 맞는 만화 조각을 보는 동안 실험자가 사회적 및 비사회적 주의 조건을 설정하는 작업 중에 측정된 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도.
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개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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ESCS(Early Social Communication Scales) 점수의 사후 테스트에서 변경
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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공동주의를 평가하는 실험자와의 상호 작용에 대한 구조화된 관찰. 이 측정에는 공동 주의 시작(IJA) 및 행동 요청(IBR)의 지속적인 측정이 포함됩니다. RJA(공동 주의에 대한 반응)의 측정은 관리자가 제안한 공동 주의 입찰의 수(총 14개)에 의해 제한됩니다. IJA, IBR 및 RJA 하위 섹션은 별도로 고려되며 세 점수는 결합되지 않습니다. 안정성(결과 증가 후) 또는 IJA 및 RJA 점수의 증가는 개선으로 해석됩니다. IBR의 감소는 IJA의 증가와 결합된 경우 일반적으로 아동의 사회적 이니셔티브의 질적 개선으로 해석됩니다. |
개입 종료 후 12주에 후속 조치
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반구조화된 사회적 모방 과제 점수의 사후 테스트에서 변경
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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ImPACT 개입 프로그램의 저자인 B. Ingersoll이 개발한 미공개 작업입니다. 실험자와의 상호작용에 대한 반구조적 관찰. 객체 축척만 사용 중입니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 사회적 모방률이 높습니다. 점수 안정성(결과 증가 후) 또는 증가는 긍정적인 결과입니다. |
개입 종료 후 12주에 후속 조치
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BOSCC(사회 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰) 점수의 사후 테스트에서 변경됩니다.
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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사회적 의사소통을 평가하기 위해 부모 및 실험자와의 상호 작용에 대한 반구조적 관찰.
이 테스트에는 아동의 사회적 상호 작용의 질을 파악하기 위한 9개 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 45까지이며, ASD 증상의 일부이기도 한 반복적인 행동을 제한하는 3개 항목은 총 점수입니다. 그 범위는 0에서 15까지입니다.
구체적으로 ASD 증후군의 일부는 아니지만 존재할 수 있는 증상에 대한 정보를 추가하기 위해 3개의 추가 항목이 코딩되어 있으며 활동 수준, 방해 행동 및 불안 행동을 나타냅니다.
BOSCC 총점은 처음 12개 항목(ASD 특정 증상)에서 얻은 총점의 합계로 구성되며 0에서 60까지의 범위에 3개의 추가 항목이 별도로 추가되어 정보를 통합합니다.
전체 및 하위 척도 점수에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
점수 안정성(결과 감소 후) 또는 감소는 긍정적인 결과입니다.
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개입 종료 후 12주에 후속 조치
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EEG로 측정한 음성 및 비음성(N1, N2 및 P3 효과)에 대한 전기생리학적 사건 관련 전위의 사후 검사 후 변화
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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아이들이 무성 영화를 보고 수동적으로 음성 및 비음성을 듣는 동안 기록된 EEG 활동(수동 괴짜 패러다임).
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개입 종료 후 12주에 후속 조치
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NIRS(근적외선 분광법)로 측정한 사회적 관심 단서에 의해 유발된 혈역학적 반응 기능(대뇌 피질의 산소헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도)의 사후 테스트로부터의 변화
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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아이들이 연령에 맞는 만화 조각을 보는 동안 실험자가 사회적 및 비사회적 주의 조건을 설정하는 작업 중에 측정된 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 농도.
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개입 종료 후 12주에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 진단 관찰 척도 - 2(ADOS-2) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 개입 시작 후 30주에 후속 조치
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자폐증의 증상을 식별하기 위해 국제적으로 사용되는 표준 척도. 총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. 총 점수는 0~22점 범위의 사회적 영향 하위 척도(SA)와 0~8점 범위의 점수 범위인 RRB(Restricted and Repetitive Behavior 1)의 두 가지 하위 척도를 합산한 것입니다. ADOS-2 총 점수는 연령에 따른 알고리즘을 통해 0에서 10까지 범위의 진단 순서 척도로 변환되며(점수가 높을수록 증상 심각도가 높음) 진단 분류가 공식화될 수 있습니다(ASD 없음, ASD, 자폐증 없음). 전체 점수와 하위 척도 점수의 감소는 긍정적인 결과로 간주되며, 특히 이것이 전환 점수의 감소 및/또는 더 약한 진단 분류로 이어지는 경우에 그러합니다. |
개입 시작 후 30주에 후속 조치
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M-SEL(Mullen Scales of Early Learning) 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 시작 후 30주에 후속 조치
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나이에 맞는 인지발달 척도.
아이의 IQ를 49점에서 130점까지 지속적으로 측정하며 평균은 100점입니다.
자녀의 IQ가 49보다 낮거나 130보다 높으면 일반적으로 130이 표시됩니다.
또한 0개월에서 68개월 사이의 어린이 정신 연령을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 정신 연령의 증가는 중립적인 결과로 간주됩니다.
아동이 처음에 지연을 보인 영역에서 높은 성장률(= 기준선과 후속 조치 사이에 실제로 경과된 개월 수보다 개월 수의 변화가 더 높음)은 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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개입 시작 후 30주에 후속 조치
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Vineland 스크리너 설문지(0-6세)의 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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적응 능력을 평가하기 위한 설문지. 종합 점수는 의사소통 기술(0-38), 사회적 기술(0-38), 일상 기술(0-16), 운동 기술(0-36)의 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. 원시 점수는 적응 연령으로 변환할 수 있습니다. 점수 상승은 긍정적인 결과입니다. |
개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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MacArthur Communicative Development Inventories(NCDI - 약식)의 네덜란드 적응 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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언어 발달에 대한 학부모 보고서(설문지). 설문지는 a) 이해한 단어 수(112개 중), b) 적극적으로 사용하는 단어 수(112개 중)의 두 하위 섹션으로 구성됩니다. 두 개의 하위 척도는 별도로 유지되며 종합 점수는 계산되지 않습니다. 사용 중인 섹션은 16개월에서 30개월 사이의 어린이를 위한 2A 섹션입니다. 연구에 포함된 많은 아동이 30개월 이상이므로 원시 점수만 고려됩니다. 점수 증가는 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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Nijmeegse Oderlijke Stress Index 점수의 기준선 대비 변화
기간: 개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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Nijmegen에서 개발한 육아 스트레스 지수에 대한 설문지. 점수 범위는 0에서 738까지이며 부모 관련 스트레스(최대 390점)와 자녀 관련 스트레스(최대 348점)의 두 가지 주요 하위 척도에 분포되어 있습니다. 각 하위 척도는 하위 도메인으로 구성됩니다. 부모와 관련된 스트레스는 능력(0-78), 역할 제한(0-42), 애착(0-42), 우울증(0-72), 건강(0-36), 사회적 고립(0-36)으로 설명됩니다. ), 결혼 관계(0-42). 아동 관련 스트레스는 적응(점수: 0-78), 기질(0-60), 산만함(0-72), 요구(0-60), 긍정적 강화(0-48), 수용(0-60)으로 설명됩니다. 72). 알고리즘은 하위 점수와 전체 점수를 부모의 스트레스 수준을 설명하는 분류(매우 낮음, 낮음, 평균 이하, 평균, 평균 이상, 높음, 매우 높음)로 변환합니다. 임상 샘플에는 특별한 기준이 적용됩니다. 높은 값은 높은 부모 스트레스에 해당합니다. 점수 감소는 긍정적인 결과입니다. |
개입 시작 18주 후 결과(사후 테스트)
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Vineland 스크리너 설문지(0-6년)의 점수에서 사후 테스트로부터의 변화.
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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적응 능력을 평가하기 위한 설문지. 종합 점수는 의사소통 기술(0-38), 사회적 기술(0-38), 일상 기술(0-16), 운동 기술(0-36)의 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. 원시 점수는 적응 연령으로 변환할 수 있습니다. 점수 안정성(증가 후) 또는 증가는 긍정적인 결과입니다. |
개입 종료 후 12주에 후속 조치
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MacArthur Communicative Development Inventories(NCDI - 약식)의 네덜란드 적응 점수의 사후 테스트에서 변경
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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언어 발달에 대한 학부모 보고서(설문지). 설문지는 a) 이해한 단어 수(112개 중), b) 적극적으로 사용하는 단어 수(112개 중)의 두 하위 섹션으로 구성됩니다. 두 개의 하위 척도는 별도로 유지되며 종합 점수는 계산되지 않습니다. 사용 중인 섹션은 16개월에서 30개월 사이의 어린이를 위한 2A 섹션입니다. 연구에 포함된 많은 아동이 30개월 이상이므로 원시 점수만 고려됩니다. 점수 안정성(결과 증가 후) 또는 증가는 긍정적인 결과로 간주됩니다. |
개입 종료 후 12주에 후속 조치
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Nijmeegse Oderlijke Stress Index 점수의 사후 테스트에서 변경
기간: 개입 종료 후 12주에 후속 조치
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Nijmegen에서 개발한 육아 스트레스 지수에 대한 설문지. 점수 범위는 0에서 738까지이며 부모 관련 스트레스(최대 390점)와 자녀 관련 스트레스(최대 348점)의 두 가지 주요 하위 척도에 분포되어 있습니다. 각 하위 척도는 하위 도메인으로 구성됩니다. 부모와 관련된 스트레스는 능력(0-78), 역할 제한(0-42), 애착(0-42), 우울증(0-72), 건강(0-36), 사회적 고립(0-36)으로 설명됩니다. ), 결혼 관계(0-42). 아동 관련 스트레스는 적응(점수: 0-78), 기질(0-60), 산만함(0-72), 요구(0-60), 긍정적 강화(0-48), 수용(0-60)으로 설명됩니다. 72). 알고리즘은 하위 점수와 전체 점수를 부모의 스트레스 수준을 설명하는 분류(매우 낮음, 낮음, 평균 이하, 평균, 평균 이상, 높음, 매우 높음)로 변환합니다. 임상 샘플에는 특별한 기준이 적용됩니다. 높은 값은 높은 부모 스트레스에 해당합니다. 점수 감소는 긍정적인 결과입니다. |
개입 종료 후 12주에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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