Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact Intervention for barn med ASD

8. november 2022 oppdatert av: University Ghent

Foreldre-implementert intervensjon for barn med ASD: Effekt på sosial kommunikasjon og hjerneaktivering

Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere effekten av en tidlig intervensjon på de sosialkommunikative evnene og hjerneaktiviteten til førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Barnas sosial-kommunikative evner og den relaterte hjerneaktiviteten vil bli evaluert på tre tidspunkter: før start av intervensjonen (pre-intervensjon), umiddelbart etter dens avslutning (post-intervensjon) og flere uker etter dens avslutning (følg -opp).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at foreldre-implementerte intervensjoner er effektive for å forbedre de sosiale ferdighetene til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Målet med dette prosjektet er å undersøke endringene i hjerneaktiviteten som ligger til grunn for endringene som observeres i barnas atferd. Mer spesifikt vil etterforskerne vurdere effekten av Project ImPACT, en foreldre-implementert intervensjon, som lærer foreldre teknikker for å stimulere de sosial-kommunikative evnene til barna deres.

Intervensjonen passer for førskolebarn med diagnosen ASD og består av 18 økter på maksimalt 2 timer hver, en økt per uke, levert av utdannede terapeuter fra hjemmeveiledningstjenesten i Flandern. Barn med diagnosen ASD (eller barn som er mistenkt for ASD) mellom 1,5 og 4 år og deres foreldre vil delta i studien. De vil bli tilfeldig tildelt ImPACT-intervensjonen eller behandlingen som vanlig. Etterforskerne vil vurdere effekten av intervensjonen på barnas sosial-kommunikative evner, og på de nevrale og biologiske korrelasjonene til disse evnene.

Familiene vil bli invitert til å komme til Det psykologiske og pedagogiske fakultet på tre tidspunkt: før oppstart av intervensjonen, umiddelbart etter avsluttet intervensjon (som forventes å vare i 18 uker) og 12 uker etter avsluttet intervensjon. inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk eller arbeidsdiagnose av ASD

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innvirkning
Project ImPACT vil bli gitt i 18 ukentlige intervensjonsøkter, der foreldrene lærer hvordan de kan stimulere barnas sosiale imitasjon, sosiale engasjement, språk og lekeferdigheter. For det første blir foreldre undervist i teknikker som fremmer samhandling med barnet (en teknikk per økt, gjennom demonstrasjon og coaching). I andre halvdel av intervensjonen blir foreldre undervist i direkte undervisningsteknikker, for eksempel for å fremme språk eller lek, igjen ved hjelp av demonstrasjon og coaching. Etter fullføring av programmet vil familier motta veiledning hver 2.-3. uke i ytterligere 12 uker, hvor støtten vanligvis ikke vil fokusere på sosial-kommunikative evner, selv om ImPACT-oppfølgingsøkter kan gis om nødvendig.
Lære foreldre å trene sosiale kommunikative ferdigheter som skissert i armbeskrivelse.
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig (TAU) vil bli gitt med vanlig frekvens, som er hver 2.-3. uke. TAU kan inkludere målretting mot spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål. TAU vil ikke inkludere former for intervensjon som eksplisitt retter seg mot sosiale kommunikative ferdigheter. Det kan imidlertid gis begrenset veiledning om utvikling av sosial kommunikasjon dersom foreldrene uttrykkelig ber om det.
TAU kan inkludere målretting mot spise- og søvnproblemer, tilpasningsevner eller andre mål.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummen til Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator som vurderer felles oppmerksomhet. Tiltaket inkluderer kontinuerlig måling av initiering av felles oppmerksomhet (IJA) og atferdsønsker (IBR). Målingen av respons på felles oppmerksomhet (RJA) er begrenset av antallet felles oppmerksomhetsbud som tilbys av administrasjonen, som er 14 totalt. IJA, IBR og RJA underseksjoner vurderes separat, og de tre poengsummene er ikke kombinert. En økning i IJA- og RJA-skårene tolkes som en forbedring. En nedgang i IBR, hvis den kombineres med en økning av IJA, blir generelt også tolket som en kvalitativ forbedring av et barns sosiale initiativ.
utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i poengsummen til en semistrukturert sosial imitasjonsoppgave
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)

Upublisert oppgave utviklet av B. Ingersoll, forfatter av Intervensjonsprogrammet ImPACT. Semi-strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator. Kun objektskalaen er i bruk. Poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som tilsvarer høyere sosiale imitasjonsrater.

Poengøkning er et positivt resultat.

utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i poengsummen til Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)

Semi-strukturert observasjon av interaksjon med foreldre og eksperimentator for å vurdere sosial kommunikasjon.

Testen inneholder 9 elementer som er ment å fange kvaliteten på et barns sosiale interaksjon, hvor de totale poengsummene varierer fra 0 til 45, og 3 elementer som beskriver begrenset en repeterende atferd, som også er en del av ASD-symptomatologien, den totale poengsummen. hvorav varierer fra 0 til 15. Tre tilleggselementer er kodet for å legge til informasjon om symptomer som kan være tilstede selv om de ikke spesifikt er en del av ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsnivå, forstyrrende atferd og engstelig atferd.

BOSCC-totalpoengsummen består av summen av totalpoengsummen oppnådd i de første tolv elementene (ASD-spesifikke symptomer), og varierer fra 0 til 60, med de tre ekstra elementene lagt til separat for å integrere informasjon.

I total- og subskala-skårene tilsvarer høyere skårer mer alvorlige symptomer. En nedgang i totalskåren anses dermed som et positivt utfall.

utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i elektrofysiologiske hendelsesrelaterte potensialer som respons på stemme- og ikke-stemmelyder (N1-, N2- og P3-effekter), målt med EEG
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
EEG-aktivitet vil bli registrert mens barn ser stumfilmer og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyder (passivt oddball-paradigme).
utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i hemodynamisk responsfunksjon (oksyhemoglobin- og deoksyhemoglobinkonsentrasjon i cerebral cortex) fremkalt av sosiale oppmerksomhetssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Oksy- og deoksyhemoglobinkonsentrasjon målt under en oppgave der en eksperimentator etablerer sosiale og ikke-sosiale oppmerksomhetsforhold mens barn ser på fragmenter av alderstilpassede tegneserier.
utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra post-test i poengsummen til Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator som vurderer felles oppmerksomhet. Tiltaket inkluderer kontinuerlig måling av initiering av felles oppmerksomhet (IJA) og atferdsønsker (IBR). Målingen av respons på felles oppmerksomhet (RJA) er begrenset av antallet felles oppmerksomhetsbud som tilbys av administrasjonen, som er 14 totalt. IJA, IBR og RJA underseksjoner vurderes separat, og de tre poengsummene er ikke kombinert.

Stabilitet (etter økning ved utfall) eller økning i IJA- og RJA-skåre tolkes som en forbedring. En nedgang i IBR, hvis den kombineres med en økning av IJA, blir generelt også tolket som en kvalitativ forbedring av et barns sosiale initiativ.

oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i poengsummen til en semistrukturert sosial imitasjonsoppgave
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Upublisert oppgave utviklet av B. Ingersoll, forfatter av Intervensjonsprogrammet ImPACT. Semi-strukturert observasjon av interaksjon med eksperimentator. Kun objektskalaen er i bruk. Poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som tilsvarer høyere sosiale imitasjonsrater.

Poengstabilitet (etter økning ved utfall) eller økning er et positivt utfall.

oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i poengsummen til Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Semi-strukturert observasjon av interaksjon med foreldre og eksperimentator for å vurdere sosial kommunikasjon. Testen inneholder 9 elementer som er ment å fange kvaliteten på et barns sosiale interaksjon, hvor de totale poengsummene varierer fra 0 til 45, og 3 elementer som beskriver begrenset en repeterende atferd, som også er en del av ASD-symptomatologien, den totale poengsummen. hvorav varierer fra 0 til 15. Tre tilleggselementer er kodet for å legge til informasjon om symptomer som kan være tilstede selv om de ikke spesifikt er en del av ASD-syndromet, og refererer til aktivitetsnivå, forstyrrende atferd og engstelig atferd. BOSCC-totalpoengsummen består av summen av totalpoengsummen oppnådd i de første tolv elementene (ASD-spesifikke symptomer), og varierer fra 0 til 60, med de tre ekstra elementene lagt til separat for å integrere informasjon. I total- og subskala-skårene tilsvarer høyere skårer mer alvorlige symptomer. Poengstabilitet (etter nedgang ved utfall) eller nedgang er et positivt utfall.
oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i elektrofysiologiske hendelsesrelaterte potensialer som respons på stemme- og ikke-stemmelyder (N1-, N2- og P3-effekter), målt med EEG
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
EEG-aktivitet registrert mens barn ser på stumfilmer og passivt lytter til stemme- og ikke-stemmelyder (passivt oddball-paradigme).
oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i hemodynamisk responsfunksjon (oksyhemoglobin og deoksyhemoglobinkonsentrasjon i hjernebarken) fremkalt av sosiale oppmerksomhetssignaler, målt med NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Oksy- og deoksyhemoglobinkonsentrasjon målt under en oppgave der en eksperimentator etablerer sosiale og ikke-sosiale oppmerksomhetsforhold mens barn ser på fragmenter av alderstilpassede tegneserier.
oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummen til Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Tidsramme: oppfølging 30 uker fra start av intervensjon

Et standardmål internasjonalt brukt for å identifisere symptomer på autisme. Totalskåren varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre tilsvarende høyere symptomalvorlighet. Den totale poengsummen er resultatet av summen av to underskalaer: Social Affect-subskalaen (SA), med skårer fra 0 til 22, og Restricted and Repetitive Behaviour en (RRB), med skårer fra 0 til 8. ADOS-2 total poengsum konverteres gjennom en aldersavhengig algoritme til en diagnostisk ordinær skala som strekker seg fra 0 til 10 (med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet), basert på hvilken en diagnostisk klassifisering kan formuleres (ingen ASD, ASD, autisme).

En reduksjon i totalskåren, så vel som i en subskalaskår, anses som et positivt utfall, spesielt hvis dette fører til en reduksjon i konverteringsskåren og/eller til en mildere diagnostisk klassifisering.

oppfølging 30 uker fra start av intervensjon
Endring fra baseline i poengsummen til Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Tidsramme: oppfølging 30 uker fra start av intervensjon
Et alderstilpasset mål på kognitiv utvikling. Den måler et barns IQ på en kontinuerlig skala fra 49 til 130 poeng, med gjennomsnittet på 100 poeng. Hvis barnets IQ er lavere enn 49 eller høyere enn 130, gis en generell indikasjon på 130. Den gir også en indikasjon på et barns mentale alder mellom 0 og 68 måneder. En vekst i mental alder over tid regnes som et nøytralt resultat. En høy vekstrate (= endringen i måneder er høyere enn antall måneder som faktisk gikk mellom baseline og oppfølging) i et domene der et barn i utgangspunktet viste en forsinkelse anses som et positivt utfall.
oppfølging 30 uker fra start av intervensjon
Endring fra baseline i poengsummen til Vineland screener spørreskjema (0-6 år).
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)

Spørreskjema for å vurdere adaptive ferdigheter. Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av subskalaskårer: kommunikative ferdigheter (0-38), sosiale ferdigheter (0-38), hverdagslige ferdigheter (0-16), motoriske ferdigheter (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder.

Poengøkning er et positivt resultat.

utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i poengsummen til den nederlandske tilpasningen av MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kortform)
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)

Foreldrerapport om språkutvikling (spørreskjema). Spørreskjemaet består av to underseksjoner: a) antall oppfattede ord (av 112), b) antall aktivt brukte ord (av 112). De to underskalaene holdes adskilt, og ingen sammensatt poengsum beregnes.

Seksjonen som er i bruk er 2A-seksjonen, som er ment for barn mellom 16 og 30 måneder. Fordi en rekke barn i studien er eldre enn 30 måneder, tas kun råskårene i betraktning.

Poengøkning anses som et positivt resultat.

utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra baseline i poengsummen til Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)

Spørreskjema over foreldrestressindeks utviklet i Nijmegen. Poeng varierer fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: foreldrerelatert stress, maksimal poengsum 390 og barnrelatert stress, maksimal poengsum 348. Hver underskala er sammensatt av underdomener. Det foreldrerelaterte stresset beskrives ved kompetanse (0-78), rollebegrensning (0-42), tilknytning (0-42), depresjon (0-72), helse (0-36), sosial isolasjon (0-36). ), ekteskapelig forhold (0-42). Det barnrelaterte stresset beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhet (0-72), krevende (0-60), positiv forsterkning (0-48), aksept (0- 72). En algoritme konverterer delskårene og den totale poengsummen til en beskrivende klassifisering av foreldres stressnivå (svært lavt, lavt, under gjennomsnittet, gjennomsnittlig, over gjennomsnittet, høyt, veldig høyt). Spesielle normer gjelder for kliniske prøver.

Høyere verdier tilsvarer høyere foreldrestress. En poengreduksjon er et positivt resultat.

utfall 18 uker fra start av intervensjon (post-test)
Endring fra post-test i poengsummen til Vineland screener spørreskjema (0-6 år).
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Spørreskjema for å vurdere adaptive ferdigheter. Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av subskalaskårer: kommunikative ferdigheter (0-38), sosiale ferdigheter (0-38), hverdagslige ferdigheter (0-16), motoriske ferdigheter (0-36). Rå score kan konverteres til adaptiv alder.

Poengstabilitet (etter økning) eller økning er et positivt resultat.

oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i poengsummen til den nederlandske tilpasningen av MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - kortform)
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Foreldrerapport om språkutvikling (spørreskjema). Spørreskjemaet består av to underseksjoner: a) antall oppfattede ord (av 112), b) antall aktivt brukte ord (av 112). De to underskalaene holdes adskilt, og ingen sammensatt poengsum beregnes.

Seksjonen som er i bruk er 2A-seksjonen, som er ment for barn mellom 16 og 30 måneder. Fordi en rekke barn i studien er eldre enn 30 måneder, tas kun råskårene i betraktning.

Poengstabilitet (etter økning ved utfall) eller økning anses som et positivt utfall.

oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon
Endring fra post-test i poengsummen til Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tidsramme: oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Spørreskjema over foreldrestressindeks utviklet i Nijmegen. Poeng varierer fra 0 til 738, fordelt på to hovedunderskalaer: foreldrerelatert stress, maksimal poengsum 390 og barnrelatert stress, maksimal poengsum 348. Hver underskala er sammensatt av underdomener. Det foreldrerelaterte stresset beskrives ved kompetanse (0-78), rollebegrensning (0-42), tilknytning (0-42), depresjon (0-72), helse (0-36), sosial isolasjon (0-36). ), ekteskapelig forhold (0-42). Det barnrelaterte stresset beskrives ved tilpasning (score: 0-78), temperament (0-60), distraherbarhet (0-72), krevende (0-60), positiv forsterkning (0-48), aksept (0- 72). En algoritme konverterer delskårene og den totale poengsummen til en beskrivende klassifisering av foreldres stressnivå (svært lavt, lavt, under gjennomsnittet, gjennomsnittlig, over gjennomsnittet, høyt, veldig høyt). Spesielle normer gjelder for kliniske prøver.

Høyere verdier tilsvarer høyere foreldrestress. En poengreduksjon er et positivt resultat.

oppfølging 12 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRAINVIEW/ESR14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Innvirkning

Abonnere