- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323918
Вмешательство ImPACT для детей с РАС
Осуществляемое родителями вмешательство для детей с РАС: влияние на социальную коммуникацию и активацию мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что вмешательства, осуществляемые родителями, эффективны для улучшения социальных навыков детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Целью настоящего проекта является исследование изменений мозговой активности, лежащих в основе изменений, наблюдаемых в поведении детей. В частности, исследователи оценят влияние проекта ImPACT, осуществляемого родителями вмешательства, которое обучает родителей методам стимулирования социально-коммуникативных способностей их детей.
Вмешательство подходит для дошкольников с диагнозом РАС и состоит из 18 сеансов продолжительностью не более 2 часов каждое, один сеанс в неделю, которые проводят обученные терапевты службы помощи на дому во Фландрии. В исследовании примут участие дети с диагнозом РАС (или дети с подозрением на РАС) в возрасте от 1,5 до 4 лет и их родители. Им будет случайным образом назначено вмешательство или лечение ImPACT, как обычно. Исследователи оценят влияние вмешательства на социально-коммуникативные способности детей, а также на нейронные и биологические корреляты этих способностей.
Семьям будет предложено прийти на факультет психолого-педагогических наук в три временные точки: до начала вмешательства, сразу после окончания вмешательства (которое продлится 18 недель) и через 12 недель после окончания вмешательства. вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический или рабочий диагноз РАС
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние
Проект ImPACT будет проводиться в виде 18 еженедельных занятий, в ходе которых родители узнают, как стимулировать социальное подражание, социальную активность, языковые и игровые навыки своих детей.
Во-первых, родителей обучают техникам, способствующим взаимодействию с ребенком (одна техника за занятие, путем демонстрации и обучения).
Во второй половине вмешательства родителей обучают методам прямого обучения, например, развитию языка или игры, опять же посредством демонстрации и обучения.
После завершения программы семьи будут получать рекомендации каждые 2-3 недели в течение дополнительных 12 недель, в течение которых поддержка, как правило, не будет сосредоточена на социально-коммуникативных способностях, хотя при необходимости могут быть назначены последующие сеансы ImPACT.
|
Обучение родителей тренировать социальные коммуникативные навыки, как указано в описании руки.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Обычное лечение (ТАУ) будет проводиться с обычной частотой, то есть каждые 2-3 недели.
TAU может включать в себя решение проблем с питанием и сном, адаптивные навыки или другие цели.
TAU не будет включать формы вмешательства, явно нацеленные на социальные коммуникативные навыки.
Тем не менее, ограниченное руководство по развитию социальной коммуникации может быть дано, если родители прямо об этом попросят.
|
TAU может включать в себя решение проблем с питанием и сном, адаптивные навыки или другие цели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале ранней социальной коммуникации (ESCS)
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Структурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором, оценивающее совместное внимание.
Мера включает в себя непрерывное измерение инициации совместного внимания (IJA) и поведенческих запросов (IBR).
Измерение реакции на совместное внимание (RJA) ограничено числом заявок на совместное внимание, предлагаемых администратором, которых всего 14.
Подразделы IJA, IBR и RJA рассматриваются отдельно, и три балла не суммируются.
Увеличение показателей IJA и RJA интерпретируется как улучшение.
Снижение ИБР, если оно сочетается с повышением ИДА, в целом также интерпретируется как качественное улучшение социальной инициативы ребенка.
|
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки полуструктурированного задания на социальную имитацию
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Неопубликованная задача, разработанная Б. Ингерсоллом, автором программы вмешательства ImPACT. Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором. Используется только масштаб объекта. Оценка колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню социальной имитации. Повышение балла – положительный результат. |
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки краткого наблюдения за изменением социальной коммуникации (BOSCC)
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с родителем и экспериментатором для оценки социального общения. Тест содержит 9 пунктов, предназначенных для определения качества социального взаимодействия ребенка, для которых общая сумма баллов варьируется от 0 до 45, и 3 пункта, описывающих ограниченное повторяющееся поведение, которое также является частью симптоматики РАС, общий балл из которых колеблется от 0 до 15. Три дополнительных элемента закодированы для добавления информации о симптомах, которые могут присутствовать, хотя они не являются конкретно частью синдрома РАС, и относятся к уровню активности, разрушительному поведению и тревожному поведению. Общий балл BOSCC представляет собой сумму общего балла, полученного по первым двенадцати пунктам (специфические симптомы РАС), и колеблется от 0 до 60, при этом три дополнительных пункта добавляются отдельно для интеграции информации. В общем балле и баллах по подшкалам более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. Таким образом, снижение общего балла считается положительным результатом. |
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрофизиологических потенциалов, связанных с событием, в ответ на голосовые и неголосовые звуки (эффекты N1, N2 и P3), измеренное с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Активность ЭЭГ будет записываться, пока дети смотрят немые фильмы и пассивно слушают голосовые и неголосовые звуки (парадигма пассивного чудака).
|
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции гемодинамического ответа (концентрация оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в коре головного мозга), вызванное сигналами социального внимания, измеренное с помощью NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Концентрация окси- и дезоксигемоглобина измеряется во время задания, в котором экспериментатор устанавливает условия социального и несоциального внимания, в то время как дети смотрят фрагменты соответствующих возрасту мультфильмов.
|
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с пост-тестом оценки по шкале ранней социальной коммуникации (ESCS)
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Структурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором, оценивающее совместное внимание. Мера включает в себя непрерывное измерение инициации совместного внимания (IJA) и поведенческих запросов (IBR). Измерение реакции на совместное внимание (RJA) ограничено числом заявок на совместное внимание, предлагаемых администратором, которых всего 14. Подразделы IJA, IBR и RJA рассматриваются отдельно, и три балла не суммируются. Стабильность (после увеличения исхода) или увеличение показателей IJA и RJA интерпретируется как улучшение. Снижение ИБР, если оно сочетается с повышением ИДА, в целом также интерпретируется как качественное улучшение социальной инициативы ребенка. |
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с пост-тестом оценки полуструктурированного задания на социальную имитацию
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Неопубликованная задача, разработанная Б. Ингерсоллом, автором программы вмешательства ImPACT. Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с экспериментатором. Используется только масштаб объекта. Оценка колеблется от 0 до 20, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню социальной имитации. Стабильность оценки (после повышения на исходе) или повышение является положительным исходом. |
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с пост-тестом оценки краткого наблюдения за изменением социальной коммуникации (BOSCC).
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Полуструктурированное наблюдение за взаимодействием с родителем и экспериментатором для оценки социального общения.
Тест содержит 9 пунктов, предназначенных для определения качества социального взаимодействия ребенка, для которых общая сумма баллов варьируется от 0 до 45, и 3 пункта, описывающих ограниченное повторяющееся поведение, которое также является частью симптоматики РАС, общий балл из которых колеблется от 0 до 15.
Три дополнительных элемента закодированы для добавления информации о симптомах, которые могут присутствовать, хотя они не являются конкретно частью синдрома РАС, и относятся к уровню активности, разрушительному поведению и тревожному поведению.
Общий балл BOSCC представляет собой сумму общего балла, полученного по первым двенадцати пунктам (специфические симптомы РАС), и колеблется от 0 до 60, при этом три дополнительных пункта добавляются отдельно для интеграции информации.
В общем балле и баллах по подшкалам более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Стабильность оценки (после снижения в исходе) или ее снижение является положительным исходом.
|
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с пост-тестом электрофизиологических потенциалов, связанных с событием, в ответ на голосовые и неголосовые звуки (эффекты N1, N2 и P3), измеренное с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Запись активности ЭЭГ во время просмотра детьми немых фильмов и пассивного прослушивания голосовых и неголосовых звуков (парадигма пассивного чудака).
|
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение функции гемодинамического ответа (концентрация оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в коре головного мозга) по сравнению с посттестовым, вызванное сигналами социального внимания, измеренное с помощью NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Концентрация окси- и дезоксигемоглобина измеряется во время задания, в котором экспериментатор устанавливает условия социального и несоциального внимания, в то время как дети смотрят фрагменты соответствующих возрасту мультфильмов.
|
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Шкале наблюдения за диагностикой аутизма - 2 (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последующее наблюдение через 30 недель от начала вмешательства
|
Стандартная мера, используемая во всем мире для выявления симптомов аутизма. Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл соответствует более высокой тяжести симптомов. Общий балл получается из суммы двух подшкал: подшкалы социального воздействия (SA) с баллами в диапазоне от 0 до 22 и шкалы ограниченного и повторяющегося поведения (RRB) с баллами в диапазоне от 0 до 8. ADOS-2 общий балл преобразуется с помощью алгоритма, зависящего от возраста, в порядковую диагностическую шкалу от 0 до 10 (где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику), на основе которой можно сформулировать диагностическую классификацию (нет РАС, РАС, аутизм). Снижение общего балла, а также баллов по субшкалам считается положительным результатом, особенно если это приводит к снижению конверсионного балла и/или к более мягкой диагностической классификации. |
последующее наблюдение через 30 недель от начала вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале раннего обучения Маллена (M-SEL)
Временное ограничение: последующее наблюдение через 30 недель от начала вмешательства
|
Соответствующая возрасту мера когнитивного развития.
Он измеряет IQ ребенка по непрерывной шкале от 49 до 130 баллов, в среднем 100 баллов.
Если IQ ребенка ниже 49 или выше 130, дается общий показатель 130.
Он также дает представление об умственном возрасте ребенка от 0 до 68 месяцев.
Увеличение умственного возраста с течением времени считается нейтральным результатом.
Положительным результатом считается высокая скорость роста (= изменение в месяцах выше, чем количество месяцев, фактически прошедших между исходным уровнем и последующим наблюдением) в области, где у ребенка изначально наблюдалась задержка.
|
последующее наблюдение через 30 недель от начала вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника Vineland screener (0-6 лет).
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Опросник для оценки адаптивных навыков. Сводный балл рассчитывается как сумма баллов по подшкалам: коммуникативные навыки (0-38), социальные навыки (0-38), бытовые навыки (0-16), двигательные навыки (0-36). Необработанные баллы можно преобразовать в адаптивный возраст. Повышение балла – положительный результат. |
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки голландской адаптации опросников коммуникативного развития Макартура (NCDI - краткая форма)
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
Родительский отчет о развитии речи (анкета). Анкета состоит из двух подразделов: а) количество понятых слов (из 112), б) количество активно употребляемых слов (из 112). Две подшкалы хранятся отдельно, и общий балл не вычисляется. Используемая секция - это секция 2А, предназначенная для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев. Поскольку ряд детей в исследовании старше 30 месяцев, учитываются только необработанные баллы. Увеличение количества баллов считается положительным результатом. |
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение индекса стресса Nijmeegse Ouderlijke по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
В Неймегене разработан опросник по индексу родительского стресса. Баллы варьируются от 0 до 738 и распределяются по двум основным подшкалам: стресс, связанный с родителями, максимальный балл 390, и стресс, связанный с ребенком, максимальный балл 348. Каждая подшкала состоит из поддоменов. Стресс, связанный с родителями, описывается компетентностью (0–78), ролевым ограничением (0–42), привязанностью (0–42), депрессией (0–72), здоровьем (0–36), социальной изоляцией (0–36). ), супружеские отношения (0-42). Связанный с ребенком стресс описывается адаптацией (баллы: 0-78), темпераментом (0-60), отвлекаемостью (0-72), требовательностью (0-60), положительным подкреплением (0-48), принятием (0-48). 72). Алгоритм преобразует подбаллы и общий балл в описательную классификацию уровня родительского стресса (очень низкий, низкий, ниже среднего, средний, выше среднего, высокий, очень высокий). Для клинических образцов действуют специальные нормы. Более высокие значения соответствуют более высокому родительскому стрессу. Снижение балла является положительным результатом. |
результат через 18 недель после начала вмешательства (пост-тест)
|
|
Изменение балла скринингового опросника Vineland по сравнению с пост-тестом (0-6 лет).
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Опросник для оценки адаптивных навыков. Сводный балл рассчитывается как сумма баллов по подшкалам: коммуникативные навыки (0-38), социальные навыки (0-38), бытовые навыки (0-16), двигательные навыки (0-36). Необработанные баллы можно преобразовать в адаптивный возраст. Стабильность оценки (после повышения) или ее увеличение является положительным результатом. |
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с пост-тестом оценки голландской адаптации опросников коммуникативного развития Макартура (NCDI - краткая форма)
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Родительский отчет о развитии речи (анкета). Анкета состоит из двух подразделов: а) количество понятых слов (из 112), б) количество активно употребляемых слов (из 112). Две подшкалы хранятся отдельно, и общий балл не вычисляется. Используемая секция - это секция 2А, предназначенная для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев. Поскольку ряд детей в исследовании старше 30 месяцев, учитываются только необработанные баллы. Стабильность оценки (после увеличения исхода) или ее увеличение считается положительным исходом. |
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
|
Изменение индекса стресса Nijmeegse Ouderlijke по сравнению с пост-тестом
Временное ограничение: последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
В Неймегене разработан опросник по индексу родительского стресса. Баллы варьируются от 0 до 738 и распределяются по двум основным подшкалам: стресс, связанный с родителями, максимальный балл 390, и стресс, связанный с ребенком, максимальный балл 348. Каждая подшкала состоит из поддоменов. Стресс, связанный с родителями, описывается компетентностью (0–78), ролевым ограничением (0–42), привязанностью (0–42), депрессией (0–72), здоровьем (0–36), социальной изоляцией (0–36). ), супружеские отношения (0-42). Связанный с ребенком стресс описывается адаптацией (баллы: 0-78), темпераментом (0-60), отвлекаемостью (0-72), требовательностью (0-60), положительным подкреплением (0-48), принятием (0-48). 72). Алгоритм преобразует подбаллы и общий балл в описательную классификацию уровня родительского стресса (очень низкий, низкий, ниже среднего, средний, выше среднего, высокий, очень высокий). Для клинических образцов действуют специальные нормы. Более высокие значения соответствуют более высокому родительскому стрессу. Снижение балла является положительным результатом. |
последующее наблюдение через 12 недель после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAINVIEW/ESR14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
Клинические исследования Влияние
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California,... и другие соавторыЗапись по приглашениюПерелом нижней челюсти | Травмы лица | Орбитальные переломы | Ле Фор | Орбитальный перелом пола | Рваные раны на лице | Носовой перелом | Перелом скулово-челюстного комплекса | Перелом скуловой костиСоединенные Штаты
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeРекрутингФизическая активность | Поведение в отношении здоровьяСингапур
-
University of Alabama at BirminghamОтозванВоспалительные заболевания кишечника
-
Greg MonohanПрекращеноМножественная миелома | Лимфома Ходжкина | Неходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Sofwave Medical LTDАктивный, не рекрутирующийДряблость кожи и сила мышцСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Сердечная недостаточность | Инсульт | Гипертония | Сердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Язва | Рак | Артрит | Ревматоидный артрит | Скелетно-мышечная боль | Астма | Гастроэзофагеальный рефлюкс | Слабоумие | Беспокойство | ВИЧ | Болезнь Крона | Остеопороз | Язвенный колит | Хроническая обструктивная болезнь легких... и другие заболеванияКанада
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); National Center for Advancing Translational...ЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
University Hospital, MotolНеизвестныйНедоедание | Муковисцидоз | Окислительный стрессЧешская Республика