- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323918
Intervento ImPACT per bambini con ASD
Intervento implementato dai genitori per bambini con ASD: effetto sulla comunicazione sociale e sull'attivazione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che gli interventi implementati dai genitori sono efficaci nel migliorare le abilità sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo scopo del presente progetto è quello di indagare i cambiamenti dell'attività cerebrale che sono alla base dei cambiamenti osservati nel comportamento dei bambini. Più specificamente, i ricercatori valuteranno l'effetto del Progetto ImPACT, un intervento implementato dai genitori, che insegna ai genitori le tecniche per stimolare le capacità socio-comunicative dei loro figli.
L'intervento è adatto a bambini in età prescolare con diagnosi di ASD e consiste in 18 sessioni di massimo 2 ore ciascuna, una sessione a settimana, tenute da terapisti qualificati dei servizi di orientamento domiciliare nelle Fiandre. Parteciperanno allo studio bambini con diagnosi di ASD (o bambini sospettati di ASD) di età compresa tra 1,5 e 4 anni e i loro genitori. Saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al trattamento ImPACT come al solito. I ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sulle capacità socio-comunicative dei bambini e sui correlati neurali e biologici di tali abilità.
Le famiglie saranno invitate a recarsi presso la Facoltà di Psicologia e Scienze Pedagogiche in tre momenti: prima dell'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento (che dovrebbe durare 18 settimane) e 12 settimane dopo la fine del l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica o lavorativa di ASD
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMPATTO
Il progetto ImPACT sarà fornito in 18 sessioni di intervento settimanali, durante le quali i genitori impareranno come stimolare l'imitazione sociale, l'impegno sociale, il linguaggio e le abilità di gioco dei propri figli.
In primo luogo, ai genitori vengono insegnate tecniche che promuovono l'interazione con il bambino (una tecnica per sessione, attraverso dimostrazioni e coaching).
Nella seconda metà dell'intervento, ai genitori vengono insegnate tecniche di insegnamento diretto, ad esempio per promuovere la lingua o il gioco, sempre attraverso dimostrazioni e coaching.
Dopo il completamento del programma, le famiglie riceveranno una guida ogni 2-3 settimane per ulteriori 12 settimane, durante le quali il supporto generalmente non si concentrerà sulle capacità socio-comunicative, anche se, se necessario, potrebbero essere fornite sessioni di follow-up ImPACT.
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Insegnare ai genitori ad allenare le abilità comunicative sociali come indicato nella descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: TAU
Il trattamento come al solito (TAU) verrà fornito con la frequenza tipica, che è ogni 2-3 settimane.
La TAU può includere il targeting per problemi di alimentazione e sonno, capacità di adattamento o altri obiettivi.
TAU non includerà forme di intervento mirate esplicitamente alle abilità comunicative sociali.
Tuttavia, se esplicitamente richiesto dai genitori, possono essere fornite indicazioni limitate sullo sviluppo della comunicazione sociale.
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La TAU può includere il targeting per problemi di alimentazione e sonno, capacità di adattamento o altri obiettivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle Early Social Communication Scales (ESCS)
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Osservazione strutturata dell'interazione con lo sperimentatore che valuta l'attenzione congiunta.
La misura include la misurazione continua dell'inizio dell'attenzione congiunta (IJA) e delle richieste comportamentali (IBR).
La misurazione della risposta all'attenzione congiunta (RJA) è vincolata dal numero di offerte di attenzione congiunta offerte dall'amministratore, che è 14 in totale.
Le sottosezioni IJA, IBR e RJA sono considerate separatamente ei tre punteggi non sono combinati.
Un aumento dei punteggi IJA e RJA viene interpretato come un miglioramento.
Una diminuzione dell'IBR, se abbinata ad un aumento dell'IJA, è generalmente interpretata anche come un miglioramento qualitativo delle iniziative sociali del bambino.
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esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di un compito di imitazione sociale semi-strutturato
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Compito inedito sviluppato da B. Ingersoll, autore del programma di intervento ImPACT. Osservazione semi-strutturata dell'interazione con lo sperimentatore. Viene utilizzata solo la scala dell'oggetto. Il punteggio va da 0 a 20, con punteggi più alti corrispondenti a tassi di imitazione sociale più elevati. L'aumento del punteggio è un risultato positivo. |
esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Osservazione semi-strutturata dell'interazione con il genitore e lo sperimentatore per valutare la comunicazione sociale. Il test contiene 9 item che hanno lo scopo di catturare la qualità dell'interazione sociale di un bambino, per i quali i punteggi totali vanno da 0 a 45, e 3 item che descrivono un comportamento ripetitivo limitato, che fa anche parte della sintomatologia dell'ASD, il punteggio totale di cui va da 0 a 15. Tre elementi aggiuntivi sono codificati per aggiungere informazioni sui sintomi che potrebbero essere presenti sebbene non facciano specificamente parte della sindrome ASD e si riferiscono al livello di attività, al comportamento dirompente e ai comportamenti ansiosi. Il punteggio totale BOSCC consiste nella somma del punteggio totale ottenuto nei primi dodici item (sintomi specifici ASD), e va da 0 a 60, con i tre item aggiuntivi aggiunti separatamente per integrare le informazioni. Nei punteggi totali e di sottoscala, i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi. Una diminuzione del punteggio totale è quindi considerata un risultato positivo. |
esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nei potenziali correlati agli eventi elettrofisiologici in risposta a suoni vocali e non vocali (effetti N1, N2 e P3), misurati con EEG
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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L'attività EEG verrà registrata mentre i bambini guardano film muti e ascoltano passivamente suoni vocali e non vocali (paradigma passivo stravagante).
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esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nella funzione di risposta emodinamica (concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale) evocata da segnali di attenzione sociale, misurata con NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Concentrazione di ossi- e deossiemoglobina misurata durante un compito in cui uno sperimentatore stabilisce condizioni di attenzione sociale e non sociale mentre i bambini guardano frammenti di cartoni animati adatti all'età.
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esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Modifica rispetto al post-test nel punteggio delle Early Social Communication Scales (ESCS)
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Osservazione strutturata dell'interazione con lo sperimentatore che valuta l'attenzione congiunta. La misura include la misurazione continua dell'inizio dell'attenzione congiunta (IJA) e delle richieste comportamentali (IBR). La misurazione della risposta all'attenzione congiunta (RJA) è vincolata dal numero di offerte di attenzione congiunta offerte dall'amministratore, che è 14 in totale. Le sottosezioni IJA, IBR e RJA sono considerate separatamente ei tre punteggi non sono combinati. La stabilità (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento dei punteggi IJA e RJA viene interpretato come un miglioramento. Una diminuzione dell'IBR, se abbinata ad un aumento dell'IJA, è generalmente interpretata anche come un miglioramento qualitativo delle iniziative sociali del bambino. |
follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Modifica dal post-test nel punteggio di un compito di imitazione sociale semi-strutturato
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Compito inedito sviluppato da B. Ingersoll, autore del programma di intervento ImPACT. Osservazione semi-strutturata dell'interazione con lo sperimentatore. Viene utilizzata solo la scala dell'oggetto. Il punteggio va da 0 a 20, con punteggi più alti corrispondenti a tassi di imitazione sociale più elevati. La stabilità del punteggio (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento è un risultato positivo. |
follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al post-test nel punteggio della Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Osservazione semi-strutturata dell'interazione con il genitore e lo sperimentatore per valutare la comunicazione sociale.
Il test contiene 9 item che hanno lo scopo di catturare la qualità dell'interazione sociale di un bambino, per i quali i punteggi totali vanno da 0 a 45, e 3 item che descrivono un comportamento ripetitivo limitato, che fa anche parte della sintomatologia dell'ASD, il punteggio totale di cui va da 0 a 15.
Tre elementi aggiuntivi sono codificati per aggiungere informazioni sui sintomi che potrebbero essere presenti sebbene non facciano specificamente parte della sindrome ASD e si riferiscono al livello di attività, al comportamento dirompente e ai comportamenti ansiosi.
Il punteggio totale BOSCC consiste nella somma del punteggio totale ottenuto nei primi dodici item (sintomi specifici ASD), e va da 0 a 60, con i tre item aggiuntivi aggiunti separatamente per integrare le informazioni.
Nei punteggi totali e di sottoscala, i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi.
La stabilità del punteggio (dopo la diminuzione all'esito) o la diminuzione è un risultato positivo.
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follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al post-test nei potenziali correlati agli eventi elettrofisiologici in risposta a suoni vocali e non vocali (effetti N1, N2 e P3), misurati con EEG
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Attività EEG registrata mentre i bambini guardano film muti e ascoltano passivamente suoni vocali e non vocali (paradigma passivo stravagante).
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follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al post-test nella funzione di risposta emodinamica (concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina nella corteccia cerebrale) evocata da segnali di attenzione sociale, misurata con NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Concentrazione di ossi- e deossiemoglobina misurata durante un compito in cui uno sperimentatore stabilisce condizioni di attenzione sociale e non sociale mentre i bambini guardano frammenti di cartoni animati adatti all'età.
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follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Lasso di tempo: follow-up a 30 settimane dall'inizio dell'intervento
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Una misura standard utilizzata a livello internazionale per identificare i sintomi dell'autismo. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale risulta dalla somma di due sottoscale: la sottoscala degli affetti sociali (SA), con punteggi compresi tra 0 e 22, e quella del comportamento ristretto e ripetitivo (RRB), con punteggi compresi tra 0 e 8. L'ADOS-2 il punteggio totale viene convertito attraverso un algoritmo dipendente dall'età in una scala ordinale diagnostica che va da 0 a 10 (con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi), sulla base della quale può essere formulata una classificazione diagnostica (no ASD, ASD, autismo). Una riduzione del punteggio totale, così come del punteggio di una sottoscala, è considerata un risultato positivo, in particolare se ciò comporta una diminuzione del punteggio di conversione e/o una classificazione diagnostica più lieve. |
follow-up a 30 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Lasso di tempo: follow-up a 30 settimane dall'inizio dell'intervento
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Una misura adeguata all'età dello sviluppo cognitivo.
Misura il QI di un bambino su una scala continua da 49 a 130 punti, con una media di 100 punti.
Se il QI del bambino è inferiore a 49 o superiore a 130, viene data un'indicazione generale di 130.
Fornisce inoltre un'indicazione dell'età mentale di un bambino tra 0 e 68 mesi.
Un aumento dell'età mentale nel tempo è considerato un risultato neutro.
Un alto tasso di crescita (= la variazione in mesi è superiore al numero di mesi effettivamente trascorsi tra il basale e il follow-up) in un dominio in cui un bambino inizialmente ha mostrato un ritardo è considerato un risultato positivo.
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follow-up a 30 settimane dall'inizio dell'intervento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di screening di Vineland (0-6 anni).
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Questionario per valutare le capacità di adattamento. Il punteggio composito è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale: abilità comunicative (0-38), abilità sociali (0-38), abilità quotidiane (0-16), abilità motorie (0-36). I punteggi grezzi possono essere convertiti in età adattiva. L'aumento del punteggio è un risultato positivo. |
esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'adattamento olandese dei MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forma abbreviata)
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Relazione dei genitori sullo sviluppo del linguaggio (questionario). Il questionario è composto da due sottosezioni: a) numero di parole comprese (su 112), b) numero di parole utilizzate attivamente (su 112). Le due sottoscale sono tenute separate e non viene calcolato alcun punteggio composito. La sezione in uso è la sezione 2A, destinata ai bambini tra i 16 ei 30 mesi. Poiché un certo numero di bambini nello studio ha più di 30 mesi, vengono presi in considerazione solo i punteggi grezzi. L'aumento del punteggio è considerato un risultato positivo. |
esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Lasso di tempo: esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Questionario sull'indice di stress genitoriale sviluppato a Nijmegen. I punteggi vanno da 0 a 738, distribuiti su due sottoscale principali: stress correlato ai genitori, punteggio massimo 390 e stress correlato ai figli, punteggio massimo 348. Ogni sottoscala è composta da sottodomini. Lo stress correlato ai genitori è descritto da competenza (0-78), restrizione di ruolo (0-42), attaccamento (0-42), depressione (0-72), salute (0-36), isolamento sociale (0-36 ), relazione coniugale (0-42). Lo stress correlato al bambino è descritto da adattamento (punteggi: 0-78), temperamento (0-60), distraibilità (0-72), pretesa (0-60), rinforzo positivo (0-48), accettazione (0- 72). Un algoritmo converte i punteggi parziali e il punteggio totale in una classificazione descrittiva del livello di stress dei genitori (molto basso, basso, sotto la media, medio, sopra la media, alto, molto alto). Norme speciali valgono per i campioni clinici. Valori più alti corrispondono a maggiore stress dei genitori. Una riduzione del punteggio è un risultato positivo. |
esito a 18 settimane dall'inizio dell'intervento (post-test)
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Modifica dal post-test nel punteggio del questionario di Vineland screener (0-6 anni).
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Questionario per valutare le capacità di adattamento. Il punteggio composito è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale: abilità comunicative (0-38), abilità sociali (0-38), abilità quotidiane (0-16), abilità motorie (0-36). I punteggi grezzi possono essere convertiti in età adattiva. La stabilità del punteggio (dopo l'aumento) o l'aumento è un risultato positivo. |
follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Modifica dal post-test nel punteggio dell'adattamento olandese dei MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forma abbreviata)
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Relazione dei genitori sullo sviluppo del linguaggio (questionario). Il questionario è composto da due sottosezioni: a) numero di parole comprese (su 112), b) numero di parole utilizzate attivamente (su 112). Le due sottoscale sono tenute separate e non viene calcolato alcun punteggio composito. La sezione in uso è la sezione 2A, destinata ai bambini tra i 16 ei 30 mesi. Poiché un certo numero di bambini nello studio ha più di 30 mesi, vengono presi in considerazione solo i punteggi grezzi. La stabilità del punteggio (dopo l'aumento al risultato) o l'aumento è considerato un risultato positivo. |
follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al post-test nel punteggio del Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Lasso di tempo: follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Questionario sull'indice di stress genitoriale sviluppato a Nijmegen. I punteggi vanno da 0 a 738, distribuiti su due sottoscale principali: stress correlato ai genitori, punteggio massimo 390 e stress correlato ai figli, punteggio massimo 348. Ogni sottoscala è composta da sottodomini. Lo stress correlato ai genitori è descritto da competenza (0-78), restrizione di ruolo (0-42), attaccamento (0-42), depressione (0-72), salute (0-36), isolamento sociale (0-36 ), relazione coniugale (0-42). Lo stress correlato al bambino è descritto da adattamento (punteggi: 0-78), temperamento (0-60), distraibilità (0-72), pretesa (0-60), rinforzo positivo (0-48), accettazione (0- 72). Un algoritmo converte i punteggi parziali e il punteggio totale in una classificazione descrittiva del livello di stress dei genitori (molto basso, basso, sotto la media, medio, sopra la media, alto, molto alto). Norme speciali valgono per i campioni clinici. Valori più alti corrispondono a maggiore stress dei genitori. Una riduzione del punteggio è un risultato positivo. |
follow-up a 12 settimane dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAINVIEW/ESR14
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