- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323918
Intervención ImPACT para niños con TEA
Intervención implementada por padres para niños con TEA: efecto sobre la comunicación social y la activación cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones implementadas por los padres son efectivas para mejorar las habilidades sociales de los niños con trastorno del espectro autista (TEA). El objetivo del presente proyecto es investigar los cambios en la actividad cerebral que están en la base de los cambios observados en el comportamiento de los niños. Más específicamente, los investigadores evaluarán el efecto del Proyecto ImPACT, una intervención implementada por los padres, que les enseña técnicas para estimular las habilidades sociales y comunicativas de sus hijos.
La intervención es adecuada para preescolares con diagnóstico de TEA y consta de 18 sesiones de máximo 2 horas cada una, una sesión por semana, impartidas por terapeutas capacitados de los servicios de orientación domiciliaria en Flandes. Participarán en el estudio niños con diagnóstico de TEA (o niños con sospecha de TEA) entre 1,5 y 4 años y sus padres. Serán asignados aleatoriamente a la intervención o tratamiento ImPACT como de costumbre. Los investigadores evaluarán el efecto de la intervención en las habilidades sociales y comunicativas de los niños y en los correlatos neurales y biológicos de estas habilidades.
Se invitará a las familias a acudir a la Facultad de Psicología y Ciencias Pedagógicas en tres momentos: antes del inicio de la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención (que se prevé dure 18 semanas) y 12 semanas después de finalizar la la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico o de trabajo de ASD
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto
Project ImPACT se brindará en 18 sesiones de intervención semanales, durante las cuales los padres aprenderán cómo estimular la imitación social, el compromiso social, el lenguaje y las habilidades de juego de sus hijos.
Primero, a los padres se les enseñan técnicas que promueven la interacción con el niño (una técnica por sesión, a través de demostración y entrenamiento).
En la segunda mitad de la intervención, a los padres se les enseñan técnicas de enseñanza directa, por ejemplo, para promover el lenguaje o el juego, nuevamente por medio de demostraciones y entrenamiento.
Después de completar el programa, las familias recibirán orientación cada 2-3 semanas durante 12 semanas adicionales, durante las cuales el apoyo generalmente no se centrará en las habilidades sociales y comunicativas, aunque se pueden brindar sesiones de seguimiento de ImPACT si es necesario.
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Enseñar a los padres a entrenar habilidades comunicativas sociales como se describe en la descripción del brazo.
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Comparador activo: TAU
El tratamiento habitual (TAU) se proporcionará con la frecuencia típica, que es cada 2-3 semanas.
TAU puede incluir problemas para comer y dormir, habilidades de adaptación u otros objetivos.
TAU no incluirá formas de intervención dirigidas explícitamente a las habilidades comunicativas sociales.
Sin embargo, se puede brindar orientación limitada sobre el desarrollo de la comunicación social si los padres lo solicitan explícitamente.
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TAU puede incluir problemas para comer y dormir, habilidades de adaptación u otros objetivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS)
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Observación estructurada de la interacción con el experimentador evaluando la atención conjunta.
La medida incluye medición continua de iniciación de atención conjunta (IJA) y solicitudes conductuales (IBR).
La medida de la respuesta a la atención conjunta (RJA) está limitada por el número de ofertas de atención conjunta que ofrece el administrador, que es 14 en total.
Las subsecciones IJA, IBR y RJA se consideran por separado y las tres puntuaciones no se combinan.
Un aumento en las puntuaciones de IJA y RJA se interpreta como una mejora.
Una disminución de IBR, si se combina con un aumento de IJA, generalmente también se interpreta como una mejora cualitativa de las iniciativas sociales de un niño.
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resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de una tarea de imitación social semiestructurada
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
|
Tarea inédita desarrollada por B. Ingersoll, autora del programa de intervención ImPACT. Observación semiestructurada de la interacción con el experimentador. Solo se utiliza la escala del objeto. El puntaje varía de 0 a 20, correspondiendo puntajes más altos a índices de imitación social más altos. El aumento de puntuación es un resultado positivo. |
resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Observación semiestructurada de la interacción con los padres y el experimentador para evaluar la comunicación social. La prueba contiene 9 ítems que pretenden capturar la calidad de la interacción social de un niño, para los cuales las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 45, y 3 ítems que describen un comportamiento repetitivo restringido, que también forma parte de la sintomatología del TEA, la puntuación total de los cuales va de 0 a 15. Se codifican tres elementos adicionales para agregar información sobre los síntomas que pueden estar presentes aunque no sean parte específica del síndrome del TEA, y se refieren al nivel de actividad, el comportamiento disruptivo y los comportamientos ansiosos. La puntuación total del BOSCC consiste en la suma de la puntuación total obtenida en los primeros doce ítems (síntomas específicos del TEA), y oscila entre 0 y 60, añadiéndose por separado los tres ítems extra para integrar la información. En las puntuaciones totales y de las subescalas, las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total se considera un resultado positivo. |
resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
|
Cambio desde el inicio en los potenciales relacionados con eventos electrofisiológicos en respuesta a sonidos de voz y sin voz (efectos N1, N2 y P3), medidos con EEG
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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La actividad de EEG se registrará mientras los niños miran películas mudas y escuchan pasivamente sonidos de voz y sin voz (paradigma pasivo excéntrico).
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resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el inicio en la función de respuesta hemodinámica (concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en la corteza cerebral) provocado por señales de atención social, medido con NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medida durante una tarea en la que un experimentador establece condiciones de atención social y no social mientras los niños miran fragmentos de dibujos animados apropiados para su edad.
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resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el post-test en la puntuación de las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Observación estructurada de la interacción con el experimentador evaluando la atención conjunta. La medida incluye medición continua de iniciación de atención conjunta (IJA) y solicitudes conductuales (IBR). La medida de la respuesta a la atención conjunta (RJA) está limitada por el número de ofertas de atención conjunta que ofrece el administrador, que es 14 en total. Las subsecciones IJA, IBR y RJA se consideran por separado y las tres puntuaciones no se combinan. La estabilidad (después del aumento en el resultado) o el aumento en las puntuaciones de IJA y RJA se interpreta como una mejora. Una disminución de IBR, si se combina con un aumento de IJA, generalmente también se interpreta como una mejora cualitativa de las iniciativas sociales de un niño. |
seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio desde el post-test en la puntuación de una tarea de imitación social semiestructurada
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Tarea inédita desarrollada por B. Ingersoll, autora del programa de intervención ImPACT. Observación semiestructurada de la interacción con el experimentador. Solo se utiliza la escala del objeto. El puntaje varía de 0 a 20, correspondiendo puntajes más altos a índices de imitación social más altos. Estabilidad de la puntuación (después del aumento en el resultado) o el aumento es un resultado positivo. |
seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio del post-test en la puntuación de la Breve Observación de Cambio en la Comunicación Social (BOSCC).
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Observación semiestructurada de la interacción con los padres y el experimentador para evaluar la comunicación social.
La prueba contiene 9 ítems que pretenden capturar la calidad de la interacción social de un niño, para los cuales las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 45, y 3 ítems que describen un comportamiento repetitivo restringido, que también forma parte de la sintomatología del TEA, la puntuación total de los cuales va de 0 a 15.
Se codifican tres elementos adicionales para agregar información sobre los síntomas que pueden estar presentes aunque no sean parte específica del síndrome del TEA, y se refieren al nivel de actividad, el comportamiento disruptivo y los comportamientos ansiosos.
La puntuación total del BOSCC consiste en la suma de la puntuación total obtenida en los primeros doce ítems (síntomas específicos del TEA), y oscila entre 0 y 60, añadiéndose por separado los tres ítems extra para integrar la información.
En las puntuaciones totales y de las subescalas, las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
La estabilidad de la puntuación (después de la disminución en el resultado) o la disminución es un resultado positivo.
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seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio desde la prueba posterior en los potenciales relacionados con eventos electrofisiológicos en respuesta a sonidos de voz y sin voz (efectos N1, N2 y P3), medidos con EEG
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Actividad de EEG registrada mientras los niños miran películas mudas y escuchan pasivamente sonidos de voz y sin voz (paradigma pasivo excéntrico).
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seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio desde la prueba posterior en la función de respuesta hemodinámica (concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en la corteza cerebral) provocada por señales de atención social, medida con NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina medida durante una tarea en la que un experimentador establece condiciones de atención social y no social mientras los niños miran fragmentos de dibujos animados apropiados para su edad.
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seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 30 semanas desde el inicio de la intervención
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Una medida estándar utilizada internacionalmente para identificar los síntomas del autismo. La puntuación total varía de 0 a 30, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total resulta de la suma de dos subescalas: la subescala Afecto Social (SA), con puntuaciones que van de 0 a 22, y la de Comportamiento Restringido y Repetitivo (RRB), con puntuaciones que van de 0 a 8. El ADOS-2 La puntuación total se convierte a través de un algoritmo dependiente de la edad en una escala ordinal de diagnóstico que va de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas), en función de la cual se puede formular una clasificación diagnóstica (sin TEA, TEA, autismo). Una reducción en el puntaje total, así como en el puntaje de una subescala, se considera un resultado positivo, particularmente si esto conduce a una disminución en el puntaje de conversión y/o a una clasificación diagnóstica más leve. |
seguimiento a las 30 semanas desde el inicio de la intervención
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Cambio desde el inicio en la puntuación de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (M-SEL)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 30 semanas desde el inicio de la intervención
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Una medida apropiada para la edad del desarrollo cognitivo.
Mide el coeficiente intelectual de un niño en una escala continua de 49 a 130 puntos, con un promedio de 100 puntos.
Si el coeficiente intelectual del niño es inferior a 49 o superior a 130, se da una indicación general de 130.
También proporciona una indicación de la edad mental de un niño entre 0 y 68 meses.
Un crecimiento en la edad mental con el tiempo se considera un resultado neutral.
Una tasa de crecimiento alta (= el cambio en meses es mayor que la cantidad de meses que realmente pasaron entre el inicio y el seguimiento) en un dominio en el que un niño inicialmente mostró un retraso se considera un resultado positivo.
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seguimiento a las 30 semanas desde el inicio de la intervención
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de Vineland (0-6 años).
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cuestionario para evaluar habilidades adaptativas. La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociales (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). Las puntuaciones brutas se pueden convertir a la edad adaptativa. El aumento de puntuación es un resultado positivo. |
resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la adaptación holandesa de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (NCDI - forma abreviada)
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Informe de los padres sobre el desarrollo del lenguaje (cuestionario). El cuestionario consta de dos subsecciones: a) número de palabras comprendidas (de 112), b) número de palabras utilizadas activamente (de 112). Las dos subescalas se mantienen separadas y no se calcula una puntuación compuesta. La sección en uso es la sección 2A, que está pensada para niños de entre 16 y 30 meses. Debido a que varios niños en el estudio tienen más de 30 meses, solo se toman en cuenta los puntajes brutos. El aumento de la puntuación se considera un resultado positivo. |
resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke
Periodo de tiempo: resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cuestionario sobre el índice de estrés parental desarrollado en Nijmegen. Las puntuaciones van de 0 a 738, distribuidas en dos subescalas principales: estrés relacionado con los padres, puntuación máxima 390, y estrés relacionado con los niños, puntuación máxima 348. Cada subescala se compone de subdominios. El estrés relacionado con los padres se describe por competencia (0-78), restricción de roles (0-42), apego (0-42), depresión (0-72), salud (0-36), aislamiento social (0-36). ), relación conyugal (0-42). El estrés relacionado con el niño se describe por adaptación (puntuaciones: 0-78), temperamento (0-60), distracción (0-72), exigencia (0-60), refuerzo positivo (0-48), aceptación (0-60). 72). Un algoritmo convierte las puntuaciones parciales y la puntuación total en una clasificación descriptiva del nivel de estrés de los padres (muy bajo, bajo, por debajo del promedio, promedio, por encima del promedio, alto, muy alto). Se aplican normas especiales a las muestras clínicas. Los valores más altos corresponden a un mayor estrés de los padres. Una reducción de puntuación es un resultado positivo. |
resultado a las 18 semanas desde el inicio de la intervención (prueba posterior)
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Cambio desde el post-test en la puntuación del cuestionario Vineland screener (0-6 años).
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cuestionario para evaluar habilidades adaptativas. La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociales (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). Las puntuaciones brutas se pueden convertir a la edad adaptativa. La estabilidad de la puntuación (después del aumento) o el aumento es un resultado positivo. |
seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio desde la prueba posterior en la puntuación de la adaptación holandesa de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (NCDI - forma abreviada)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Informe de los padres sobre el desarrollo del lenguaje (cuestionario). El cuestionario consta de dos subsecciones: a) número de palabras comprendidas (de 112), b) número de palabras utilizadas activamente (de 112). Las dos subescalas se mantienen separadas y no se calcula una puntuación compuesta. La sección en uso es la sección 2A, que está pensada para niños de entre 16 y 30 meses. Debido a que varios niños en el estudio tienen más de 30 meses, solo se toman en cuenta los puntajes brutos. La estabilidad de la puntuación (después del aumento en el resultado) o el aumento se considera un resultado positivo. |
seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cambio desde el post-test en la puntuación del índice de estrés de Nijmeegse Ouderlijke
Periodo de tiempo: seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Cuestionario sobre el índice de estrés parental desarrollado en Nijmegen. Las puntuaciones van de 0 a 738, distribuidas en dos subescalas principales: estrés relacionado con los padres, puntuación máxima 390, y estrés relacionado con los niños, puntuación máxima 348. Cada subescala se compone de subdominios. El estrés relacionado con los padres se describe por competencia (0-78), restricción de roles (0-42), apego (0-42), depresión (0-72), salud (0-36), aislamiento social (0-36). ), relación conyugal (0-42). El estrés relacionado con el niño se describe por adaptación (puntuaciones: 0-78), temperamento (0-60), distracción (0-72), exigencia (0-60), refuerzo positivo (0-48), aceptación (0-60). 72). Un algoritmo convierte las puntuaciones parciales y la puntuación total en una clasificación descriptiva del nivel de estrés de los padres (muy bajo, bajo, por debajo del promedio, promedio, por encima del promedio, alto, muy alto). Se aplican normas especiales a las muestras clínicas. Los valores más altos corresponden a un mayor estrés de los padres. Una reducción de puntuación es un resultado positivo. |
seguimiento a las 12 semanas desde el final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAINVIEW/ESR14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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