- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323918
IMPACT beavatkozás az ASD-s gyermekek számára
Szülők által megvalósított beavatkozás ASD-vel küzdő gyermekek számára: Hatás a társadalmi kommunikációra és az agyaktiválásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szülők által végrehajtott beavatkozások hatékonyan javítják az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek szociális készségeit. Jelen projekt célja, hogy megvizsgálja azokat az agyi aktivitási változásokat, amelyek a gyermekek viselkedésében megfigyelhető változások hátterében állnak. Pontosabban, a kutatók felmérik a Project ImPACT hatását, egy szülő által végrehajtott beavatkozást, amely megtanítja a szülőknek olyan technikákat, amelyekkel serkenthetik gyermekeik szociális-kommunikációs képességeit.
A beavatkozás az ASD-vel diagnosztizált óvodások számára alkalmas, és 18, egyenként maximum 2 órás alkalomból áll, heti egy alkalomból, amelyet a Flandriai otthoni tanácsadó szolgálat képzett terapeutái tartanak. A vizsgálatban ASD-vel diagnosztizált (vagy ASD-gyanús gyermekek) 1,5 és 4 év közötti gyermekek és szüleik vesznek részt. A szokásos módon véletlenszerűen kerülnek beosztásra az ImPACT beavatkozásba vagy kezelésbe. A kutatók felmérik a beavatkozás hatását a gyermekek szociális-kommunikatív képességeire, illetve ezen képességek neurális és biológiai összefüggéseire.
A családokat három időpontban hívják meg a Pszichológiai és Pedagógiatudományi Karra: a beavatkozás megkezdése előtt, közvetlenül a beavatkozás befejezése után (amely várhatóan 18 hétig tart) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után. a beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD klinikai vagy működő diagnózisa
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatás
Az ImPACT projektet 18 heti intervenciós foglalkozás keretében biztosítják, amelyek során a szülők megtanulják, hogyan serkenthetik gyermekeik társas utánzását, társadalmi elkötelezettségét, nyelvi és játékkészségeit.
Először is, a szülőket olyan technikákra tanítják, amelyek elősegítik a gyermekkel való interakciót (foglalkozásonként egy technika, bemutatón és coachingon keresztül).
A beavatkozás második felében a szülőket direkt tanítási technikákra tanítják, például a nyelv vagy a játék népszerűsítésére, ismét bemutató és coaching segítségével.
A program befejezése után a családok további 12 héten keresztül 2-3 hetente kapnak útmutatást, ezalatt a támogatás általában nem a szociális-kommunikációs képességekre irányul, bár szükség esetén lehetőség van ImPACT nyomon követésre.
|
A szülők tanítása a szociális kommunikációs készségek képzésére a karleírásban leírtak szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: TAU
A szokásos kezelés (TAU) a szokásos gyakorisággal történik, ami 2-3 hetente történik.
A TAU magában foglalhatja az étkezési és alvási problémák, az adaptív készségek vagy más célok megcélzását.
A TAU nem fog tartalmazni olyan beavatkozási formákat, amelyek kifejezetten a szociális kommunikációs készségekre irányulnak.
A szociális kommunikáció fejlesztéséhez azonban korlátozott útmutatás adható, ha a szülők kifejezetten kérik.
|
A TAU magában foglalhatja az étkezési és alvási problémák, az adaptív készségek vagy más célok megcélzását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korai szociális kommunikációs skálák (ESCS) pontszámában
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
A kísérletezővel való interakció strukturált megfigyelése a közös figyelmet értékelve.
Az intézkedés magában foglalja a közös figyelem kezdeményezésének (IJA) és a viselkedési kérések (IBR) folyamatos mérését.
A közös figyelemre adott válasz (RJA) mérését korlátozza az adminisztrátor által felajánlott közös figyelemfelhívások száma, amely összesen 14.
Az IJA, IBR és RJA alszakaszokat külön-külön kell figyelembe venni, és a három pontszámot nem kombinálják.
Az IJA és RJA pontszámok növekedését javulásként értelmezik.
Az IBR csökkenését, ha az IJA növekedésével kombinálják, általában a gyermek szociális kezdeményezéseinek minőségi javulásaként értelmezik.
|
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest egy félig strukturált társadalmi imitációs feladat pontszámában
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Nem publikált feladat, amelyet B. Ingersoll, az ImPACT beavatkozási program szerzője fejlesztett ki. A kísérletezővel való interakció félig strukturált megfigyelése. Csak az objektum léptéke van használatban. A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb társadalmi utánzási aránynak felelnek meg. A pontszám növekedése pozitív eredmény. |
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) pontszámában
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
A szülővel és a kísérletezővel való interakció félig strukturált megfigyelése a szociális kommunikáció értékeléséhez. A teszt 9 tételt tartalmaz, amelyek a gyermek társas interakciójának minőségét hivatottak rögzíteni, amelyek összpontszáma 0-tól 45-ig terjed, és 3 olyan tételt tartalmaz, amelyek leírják a korlátozott ismétlődő viselkedést, ami szintén az ASD tünetegyüttes része, az összpontszám. ebből 0 és 15 között van. Három további elem van kódolva, hogy információt adjon azokról a tünetekről, amelyek jelen lehetnek, bár ezek nem kifejezetten részei az ASD-szindrómának, és az aktivitási szintre, a zavaró viselkedésre és a szorongó viselkedésre utalnak. A BOSCC összpontszám az első tizenkét tételben (ASD-specifikus tünetek) kapott összpontszám összegéből áll, és 0-tól 60-ig terjed, és a három további elemet külön adják hozzá az információk integrálása érdekében. Az össz- és alskálában a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteknek felelnek meg. Az összpontszám csökkenése tehát pozitív eredménynek számít. |
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Az elektrofiziológiai eseményekkel kapcsolatos potenciálok alapvonalhoz viszonyított változása hang- és nem hanghangokra válaszul (N1, N2 és P3 hatások), EEG-vel mérve
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Az EEG-tevékenység rögzítésre kerül, miközben a gyerekek némafilmeket néznek, és passzívan hallgatják a hangot és a nem hangokat (passzív oddball paradigma).
|
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
A hemodinamikai válaszfunkció (oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentráció az agykéregben) változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a szociális figyelem jelzései váltanak ki, NIRS-sel (közeli infravörös spektroszkópia) mérve
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Oxi- és dezoxihemoglobin koncentrációt mérnek egy olyan feladat során, amelyben a kísérletező szociális és nem szociális figyelem körülményeit alakítja ki, miközben a gyerekek koruknak megfelelő rajzfilmrészleteket néznek.
|
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az utóteszthez képest az Early Social Communication Scales (ESCS) pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
A kísérletezővel való interakció strukturált megfigyelése a közös figyelmet értékelve. Az intézkedés magában foglalja a közös figyelem kezdeményezésének (IJA) és a viselkedési kérések (IBR) folyamatos mérését. A közös figyelemre adott válasz (RJA) mérését korlátozza az adminisztrátor által felajánlott közös figyelemfelhívások száma, amely összesen 14. Az IJA, IBR és RJA alszakaszokat külön-külön kell figyelembe venni, és a három pontszámot nem kombinálják. A stabilitás (az eredmény növekedése után) vagy az IJA és RJA pontszámok növekedése javulásként értelmezhető. Az IBR csökkenését, ha az IJA növekedésével kombinálják, általában a gyermek szociális kezdeményezéseinek minőségi javulásaként értelmezik. |
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
Változás az utóteszthez képest egy félig strukturált társadalomimitációs feladat pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Nem publikált feladat, amelyet B. Ingersoll, az ImPACT beavatkozási program szerzője fejlesztett ki. A kísérletezővel való interakció félig strukturált megfigyelése. Csak az objektum léptéke van használatban. A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb társadalmi utánzási aránynak felelnek meg. A pontszám stabilitása (az eredmény növekedése után) vagy növekedése pozitív eredmény. |
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
Változás az utóteszthez képest a Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC) pontszámában.
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
A szülővel és a kísérletezővel való interakció félig strukturált megfigyelése a szociális kommunikáció értékeléséhez.
A teszt 9 tételt tartalmaz, amelyek a gyermek társas interakciójának minőségét hivatottak rögzíteni, amelyek összpontszáma 0-tól 45-ig terjed, és 3 olyan tételt tartalmaz, amelyek leírják a korlátozott ismétlődő viselkedést, ami szintén az ASD tünetegyüttes része, az összpontszám. ebből 0 és 15 között van.
Három további elem van kódolva, hogy információt adjon azokról a tünetekről, amelyek jelen lehetnek, bár ezek nem kifejezetten részei az ASD-szindrómának, és az aktivitási szintre, a zavaró viselkedésre és a szorongó viselkedésre utalnak.
A BOSCC összpontszám az első tizenkét tételben (ASD-specifikus tünetek) kapott összpontszám összegéből áll, és 0-tól 60-ig terjed, és a három további elemet külön adják hozzá az információk integrálása érdekében.
Az össz- és alskálában a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteknek felelnek meg.
A pontszám stabilitása (az eredmény csökkenése után) vagy csökkenése pozitív eredmény.
|
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
Az elektrofiziológiai eseményekkel összefüggő potenciálok változása az utóteszthez képest hang- és nem hanghangokra (N1, N2 és P3 hatások) EEG-vel mérve
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Az EEG-tevékenység rögzítése, miközben a gyerekek némafilmeket néznek, és passzívan hallgatják a hangot és a nem hangokat (passzív oddball paradigma).
|
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
A hemodinamikai válaszfunkció (oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentráció az agykéregben) változása az utóteszthez képest, amelyet a szociális figyelem jelzései váltanak ki, NIRS-sel (közeli infravörös spektroszkópia) mérve
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Oxi- és dezoxihemoglobin koncentrációt mérnek egy olyan feladat során, amelyben a kísérletező szociális és nem szociális figyelem körülményeit alakítja ki, miközben a gyerekek koruknak megfelelő rajzfilmrészleteket néznek.
|
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála - 2 (ADOS-2) pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás kezdetétől számított 30. héten
|
Az autizmus tüneteinek azonosítására nemzetközileg használt standard mérték. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságának felel meg. Az összpontszám két alskála összegéből adódik: a Társadalmi Affektus alskála (SA) 0-tól 22-ig terjedő pontszámokkal és a Korlátozott és Ismétlődő Viselkedés egy (RRB), 0-tól 8-ig terjedő pontszámokkal. Az ADOS-2 Az összpontszámot egy életkortól függő algoritmuson keresztül egy 0-tól 10-ig terjedő diagnosztikai ordinális skálára konvertálják (magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik), amely alapján diagnosztikus besorolás fogalmazható meg (nincs ASD, ASD, autizmus). Az összpontszám, valamint az alskálák pontszámának csökkenése pozitív eredménynek minősül, különösen, ha ez a konverziós pontszám csökkenéséhez és/vagy enyhébb diagnosztikai besoroláshoz vezet. |
nyomon követés a beavatkozás kezdetétől számított 30. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korai tanulás Mullen-skálája (M-SEL) pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás kezdetétől számított 30. héten
|
A kognitív fejlődés életkorának megfelelő mérőszáma.
Egy gyermek IQ-ját egy folyamatos skálán méri 49-től 130 pontig, az átlag 100 pont.
Ha a gyermek IQ-ja 49-nél alacsonyabb vagy 130-nál magasabb, általános jelzés 130.
Azt is jelzi, hogy a gyermek szellemi életkora 0 és 68 hónap között van.
A szellemi életkor időbeli növekedése semleges eredménynek számít.
A magas növekedési ráta (= a hónapok változása magasabb, mint a ténylegesen eltelt hónapok száma az alapvonal és a követés között) olyan területen, ahol a gyermek kezdetben késést mutatott, pozitív eredménynek minősül.
|
nyomon követés a beavatkozás kezdetétől számított 30. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Vineland szűrő kérdőív pontszámában (0-6 év).
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Kérdőív az alkalmazkodóképesség felmérésére. Az összetett pontszám a következő alskálák pontszámainak összegeként kerül kiszámításra: kommunikációs készségek (0-38), szociális készségek (0-38), mindennapi készségek (0-16), motoros készségek (0-36). A nyers pontszámok adaptív életkorra konvertálhatók. A pontszám növekedése pozitív eredmény. |
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI – rövid forma) holland adaptációjának pontszámában
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Szülői beszámoló a nyelvi fejlődésről (kérdőív). A kérdőív két alfejezetből áll: a) a megértett szavak száma (112-ből), b) az aktívan használt szavak száma (112-ből). A két alskálát külön kell tartani, és nem számítanak ki összetett pontszámot. A használatban lévő rész a 2A szakasz, amely 16 és 30 hónapos gyermekek számára készült. Mivel a vizsgálatban részt vevő gyermekek közül sokan 30 hónaposnál idősebbek, csak a nyers pontszámokat veszik figyelembe. A pontszám növekedése pozitív eredménynek számít. |
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nijmeegse Ouderlijke stresszindex pontszámában
Időkeret: eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
Nijmegenben kifejlesztett kérdőív a szülői stressz indexről. A pontszámok 0-tól 738-ig terjednek, két fő alskálára osztva: a szülőkkel kapcsolatos stressz, a maximális pontszám 390 és a gyermekekkel kapcsolatos stressz, a maximális pontszám 348. Minden alskála aldomainekből áll. A szülőkkel kapcsolatos stresszt kompetencia (0-78), szerepkorlátozás (0-42), kötődés (0-42), depresszió (0-72), egészség (0-36), társadalmi elszigeteltség (0-36) írja le. ), házastársi kapcsolat (0-42). A gyerekekkel kapcsolatos stresszt alkalmazkodás (pontszámok: 0-78), temperamentum (0-60), elterelhetőség (0-72), igényesség (0-60), pozitív megerősítés (0-48), elfogadás (0-) írja le. 72). Egy algoritmus a részpontszámokat és az összpontszámot a szülői stresszszint leíró osztályozásává alakítja (nagyon alacsony, alacsony, átlag alatti, átlagos, átlag feletti, magas, nagyon magas). A klinikai mintákra speciális normák vonatkoznak. A magasabb értékek magasabb szülői stressznek felelnek meg. A pontszám csökkenése pozitív eredmény. |
eredmény a beavatkozás kezdetétől számított 18. héten (utóvizsgálat)
|
|
Változás az utóteszthez képest a Vineland szűrőkérdőív pontszámában (0-6 év).
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Kérdőív az alkalmazkodóképesség felmérésére. Az összetett pontszám a következő alskálák pontszámainak összegeként kerül kiszámításra: kommunikációs készségek (0-38), szociális készségek (0-38), mindennapi készségek (0-16), motoros készségek (0-36). A nyers pontszámok adaptív életkorra konvertálhatók. A pontszám stabilitása (emelés után) vagy növekedése pozitív eredmény. |
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
Változás az utóteszthez képest a MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - rövid forma) holland adaptációjának pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Szülői beszámoló a nyelvi fejlődésről (kérdőív). A kérdőív két alfejezetből áll: a) a megértett szavak száma (112-ből), b) az aktívan használt szavak száma (112-ből). A két alskálát külön kell tartani, és nem számítanak ki összetett pontszámot. A használatban lévő rész a 2A szakasz, amely 16 és 30 hónapos gyermekek számára készült. Mivel a vizsgálatban részt vevő gyermekek közül sokan 30 hónaposnál idősebbek, csak a nyers pontszámokat veszik figyelembe. A pontszám stabilitása (az eredmény növekedése után) vagy növekedése pozitív eredménynek minősül. |
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
|
Változás az utóteszthez képest a Nijmeegse Ouderlijke stresszindex pontszámában
Időkeret: nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Nijmegenben kifejlesztett kérdőív a szülői stressz indexről. A pontszámok 0-tól 738-ig terjednek, két fő alskálára osztva: a szülőkkel kapcsolatos stressz, a maximális pontszám 390 és a gyermekekkel kapcsolatos stressz, a maximális pontszám 348. Minden alskála aldomainekből áll. A szülőkkel kapcsolatos stresszt kompetencia (0-78), szerepkorlátozás (0-42), kötődés (0-42), depresszió (0-72), egészség (0-36), társadalmi elszigeteltség (0-36) írja le. ), házastársi kapcsolat (0-42). A gyerekekkel kapcsolatos stresszt alkalmazkodás (pontszámok: 0-78), temperamentum (0-60), elterelhetőség (0-72), igényesség (0-60), pozitív megerősítés (0-48), elfogadás (0-) írja le. 72). Egy algoritmus a részpontszámokat és az összpontszámot a szülői stresszszint leíró osztályozásává alakítja (nagyon alacsony, alacsony, átlag alatti, átlagos, átlag feletti, magas, nagyon magas). A klinikai mintákra speciális normák vonatkoznak. A magasabb értékek magasabb szülői stressznek felelnek meg. A pontszám csökkenése pozitív eredmény. |
nyomon követés a beavatkozás végétől számított 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAINVIEW/ESR14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .