Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImPACT-interventie voor kinderen met ASS

8 november 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Door ouders geïmplementeerde interventie voor kinderen met ASS: effect op sociale communicatie en hersenactivatie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect beoordelen van een vroege interventie op de sociaal-communicatieve vaardigheden en hersenactiviteit van kleuters met een autismespectrumstoornis (ASS). De sociaal-communicatieve vaardigheden van de kinderen en de bijbehorende hersenactiviteit worden op drie tijdstippen geëvalueerd: voor aanvang van de interventie (pre-interventie), direct na afloop (post-interventie) en enkele weken na afloop (follow -omhoog).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat door ouders geïmplementeerde interventies effectief zijn in het verbeteren van de sociale vaardigheden van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). Het doel van dit project is om de veranderingen in de hersenactiviteit te onderzoeken die aan de basis liggen van de waargenomen veranderingen in het gedrag van kinderen. Meer specifiek zullen de onderzoekers het effect beoordelen van Project ImPACT, een door ouders geïmplementeerde interventie, die ouders technieken aanleert om de sociaal-communicatieve vaardigheden van hun kinderen te stimuleren.

De interventie is geschikt voor kleuters met een diagnose ASS en bestaat uit 18 sessies van maximum 2 uur elk, één sessie per week, gegeven door opgeleide therapeuten van de thuisbegeleidingsdiensten in Vlaanderen. Kinderen met een diagnose ASS (of kinderen met een vermoeden van ASS) tussen de 1,5 en 4 jaar oud en hun ouders doen mee aan het onderzoek. Zij worden zoals gebruikelijk willekeurig toegewezen aan de ImPACT-interventie of -behandeling. De onderzoekers beoordelen het effect van de interventie op de sociaal-communicatieve vaardigheden van de kinderen, en op de neurale en biologische correlaten van deze vaardigheden.

De gezinnen worden op drie tijdstippen uitgenodigd om naar de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen te komen: voor de start van de interventie, direct na het einde van de interventie (die naar verwachting 18 weken zal duren) en 12 weken na het einde van de interventie. de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische of werkdiagnose van ASS

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invloed
Project ImPACT wordt gegeven in 18 wekelijkse interventiesessies, waarin ouders leren hoe ze de sociale imitatie, sociale betrokkenheid, taal- en spelvaardigheden van hun kinderen kunnen stimuleren. Eerst worden ouders technieken aangeleerd die de interactie met het kind bevorderen (één techniek per sessie, door middel van demonstratie en coaching). In de tweede helft van de interventie worden ouders directe leertechnieken aangeleerd, bijvoorbeeld om taal of spel te bevorderen, wederom door middel van demonstratie en coaching. Na afronding van het programma krijgen gezinnen gedurende nog eens 12 weken om de 2-3 weken begeleiding, waarbij de ondersteuning in het algemeen niet gericht zal zijn op sociaal-communicatieve vaardigheden, al kunnen indien nodig ImPACT-vervolgsessies worden gegeven.
Ouders leren om sociaal-communicatieve vaardigheden te trainen zoals beschreven in de armbeschrijving.
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) wordt gegeven met de gebruikelijke frequentie, namelijk elke 2-3 weken. TAU kan gericht zijn op eet- en slaapproblemen, aanpassingsvaardigheden of andere doelen. TAU zal geen vormen van interventie bevatten die expliciet gericht zijn op sociaal-communicatieve vaardigheden. Er kan echter beperkte begeleiding worden gegeven bij de ontwikkeling van sociale communicatie als de ouders daar expliciet om vragen.
TAU kan gericht zijn op eet- en slaapproblemen, aanpassingsvaardigheden of andere doelen.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Early Social Communication Scales (ESCS)
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Gestructureerde observatie van interactie met experimentator die gezamenlijke aandacht beoordeelt. De maatregel omvat continue meting van initiatie van gezamenlijke aandacht (IJA) en gedragsverzoeken (IBR). De meting van de respons op gezamenlijke aandacht (RJA) wordt beperkt door het aantal gezamenlijke aandachtsbiedingen dat door de beheerder wordt aangeboden, dat is in totaal 14. De subsecties IJA, IBR en RJA worden afzonderlijk beschouwd en de drie scores worden niet gecombineerd. Een stijging van de IJA- en RJA-scores wordt geïnterpreteerd als een verbetering. Een afname van IBR, in combinatie met een toename van IJA, wordt over het algemeen ook geïnterpreteerd als een kwalitatieve verbetering van de sociale initiatieven van een kind.
resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van een semi-gestructureerde sociale imitatietaak
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)

Ongepubliceerde taak ontwikkeld door B. Ingersoll, auteur van het ImPACT-interventieprogramma. Semi-gestructureerde observatie van interactie met experimentator. Alleen de objectschaal is in gebruik. De score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere sociale imitatiepercentages.

Scoreverhoging is een positief resultaat.

resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)

Semi-gestructureerde observatie van interactie met ouder en onderzoeker om sociale communicatie te beoordelen.

De test bevat 9 items die bedoeld zijn om de kwaliteit van de sociale interactie van een kind vast te leggen, waarvoor de totaalscores variëren van 0 tot 45, en 3 items die beperkt repetitief gedrag beschrijven, dat ook deel uitmaakt van de ASS-symptomatologie, de totale score waarvan een bereik van 0 tot 15. Drie extra items zijn gecodeerd om informatie toe te voegen over symptomen die aanwezig kunnen zijn, hoewel ze niet specifiek deel uitmaken van het ASS-syndroom, en verwijzen naar activiteitenniveau, storend gedrag en angstig gedrag.

De BOSCC-totaalscore bestaat uit de som van de totale score verkregen in de eerste twaalf items (ASS-specifieke symptomen) en varieert van 0 tot 60, waarbij de drie extra items afzonderlijk worden toegevoegd om informatie te integreren.

In de totaal- en subschaalscores komen hogere scores overeen met ernstigere symptomen. Een daling van de totaalscore wordt dus als een positieve uitkomst beschouwd.

resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van baseline in elektrofysiologische event-gerelateerde potentialen als reactie op stem- en niet-stemgeluiden (N1-, N2- en P3-effecten), gemeten met EEG
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
EEG-activiteit wordt geregistreerd terwijl kinderen stomme films kijken en passief luisteren naar stemgeluid en niet-stemgeluiden (passief excentriek paradigma).
resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemodynamische responsfunctie (oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobineconcentratie in de hersenschors) veroorzaakt door signalen van sociale aandacht, gemeten met NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Oxy- en deoxyhemoglobineconcentratie gemeten tijdens een taak waarbij een onderzoeker sociale en niet-sociale aandachtscondities vaststelt terwijl kinderen fragmenten van voor hun leeftijd geschikte tekenfilms bekijken.
resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering van post-test in de score van de Early Social Communication Scales (ESCS)
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Gestructureerde observatie van interactie met experimentator die gezamenlijke aandacht beoordeelt. De maatregel omvat continue meting van initiatie van gezamenlijke aandacht (IJA) en gedragsverzoeken (IBR). De meting van de respons op gezamenlijke aandacht (RJA) wordt beperkt door het aantal gezamenlijke aandachtsbiedingen dat door de beheerder wordt aangeboden, dat is in totaal 14. De subsecties IJA, IBR en RJA worden afzonderlijk beschouwd en de drie scores worden niet gecombineerd.

Stabiliteit (na toename bij uitkomst) of toename van de IJA- en RJA-scores wordt geïnterpreteerd als een verbetering. Een afname van IBR, in combinatie met een toename van IJA, wordt over het algemeen ook geïnterpreteerd als een kwalitatieve verbetering van de sociale initiatieven van een kind.

follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering van post-test in de score van een semi-gestructureerde sociale imitatietaak
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Ongepubliceerde taak ontwikkeld door B. Ingersoll, auteur van het ImPACT-interventieprogramma. Semi-gestructureerde observatie van interactie met experimentator. Alleen de objectschaal is in gebruik. De score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere sociale imitatiepercentages.

Scorestabiliteit (na toename bij uitkomst) of toename is een positieve uitkomst.

follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van post-test in de score van de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Semi-gestructureerde observatie van interactie met ouder en onderzoeker om sociale communicatie te beoordelen. De test bevat 9 items die bedoeld zijn om de kwaliteit van de sociale interactie van een kind vast te leggen, waarvoor de totaalscores variëren van 0 tot 45, en 3 items die beperkt repetitief gedrag beschrijven, dat ook deel uitmaakt van de ASS-symptomatologie, de totale score waarvan een bereik van 0 tot 15. Drie extra items zijn gecodeerd om informatie toe te voegen over symptomen die aanwezig kunnen zijn, hoewel ze niet specifiek deel uitmaken van het ASS-syndroom, en verwijzen naar activiteitenniveau, storend gedrag en angstig gedrag. De BOSCC-totaalscore bestaat uit de som van de totale score verkregen in de eerste twaalf items (ASS-specifieke symptomen) en varieert van 0 tot 60, waarbij de drie extra items afzonderlijk worden toegevoegd om informatie te integreren. In de totaal- en subschaalscores komen hogere scores overeen met ernstigere symptomen. Scorestabiliteit (na afname bij uitkomst) of afname is een positieve uitkomst.
follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van post-test in elektrofysiologische event-gerelateerde potentialen als reactie op stem- en niet-stemgeluiden (N1-, N2- en P3-effecten), gemeten met EEG
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
EEG-activiteit geregistreerd terwijl kinderen stomme films kijken en passief luisteren naar stem- en niet-stemgeluiden (passief excentriek paradigma).
follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering van post-test in hemodynamische responsfunctie (oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobineconcentratie in de hersenschors) opgewekt door sociale aandachtssignalen, gemeten met NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Oxy- en deoxyhemoglobineconcentratie gemeten tijdens een taak waarbij een onderzoeker sociale en niet-sociale aandachtscondities vaststelt terwijl kinderen fragmenten van voor hun leeftijd geschikte tekenfilms bekijken.
follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Autism Diagnostic Observational Scale - 2 (ADOS-2)
Tijdsspanne: follow-up na 30 weken vanaf het begin van de interventie

Een standaardmaatstaf die internationaal wordt gebruikt om symptomen van autisme te identificeren. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere ernst van de symptomen. De totale score is het resultaat van de som van twee subschalen: de subschaal Sociaal affect (SA), met scores van 0 tot 22, en de subschaal Beperkt en repetitief gedrag (RRB), met scores van 0 tot 8. De ADOS-2 de totaalscore wordt via een leeftijdsafhankelijk algoritme omgezet naar een diagnostische ordinale schaal van 0 tot 10 (waarbij hogere scores een hogere symptoomernst aangeven), op basis waarvan een diagnostische classificatie kan worden geformuleerd (geen ASS, ASS, autisme).

Een verlaging van de totaalscore, maar ook van een subschaalscore, wordt gezien als een positieve uitkomst, zeker als dit leidt tot een verlaging van de conversiescore en/of tot een mildere diagnostische classificatie.

follow-up na 30 weken vanaf het begin van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Mullen Scales of Early Learning (M-SEL)
Tijdsspanne: follow-up na 30 weken vanaf het begin van de interventie
Een bij de leeftijd passende maatstaf voor cognitieve ontwikkeling. Het meet het IQ van een kind op een continue schaal van 49 tot 130 punten, met een gemiddelde van 100 punten. Als het IQ van het kind lager is dan 49 of hoger dan 130, wordt een algemene indicatie van 130 gegeven. Het geeft ook een indicatie van de mentale leeftijd van een kind tussen 0 en 68 maanden. Een groei van de mentale leeftijd in de loop van de tijd wordt als een neutrale uitkomst beschouwd. Een hoge groeisnelheid (= de verandering in maanden is groter dan het aantal maanden dat daadwerkelijk is verstreken tussen baseline en follow-up) in een domein waar een kind aanvankelijk een achterstand vertoonde, wordt als een positieve uitkomst beschouwd.
follow-up na 30 weken vanaf het begin van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Vineland-screenervragenlijst (0-6 jaar).
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)

Vragenlijst om adaptieve vaardigheden te beoordelen. De samengestelde score wordt berekend als de som van subschaalscores: communicatieve vaardigheden (0-38), sociale vaardigheden (0-38), alledaagse vaardigheden (0-16), motorische vaardigheden (0-36). Ruwe scores kunnen worden omgezet naar adaptieve leeftijd.

Scoreverhoging is een positief resultaat.

resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Nederlandse bewerking van de MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - korte vorm)
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)

Ouderrapportage taalontwikkeling (vragenlijst). De vragenlijst bestaat uit twee onderdelen: a) aantal begrepen woorden (van de 112), b) aantal actief gebruikte woorden (van de 112). De twee subschalen worden gescheiden gehouden en er wordt geen samengestelde score berekend.

Het gebruikte gedeelte is het 2A-gedeelte, dat bedoeld is voor kinderen tussen de 16 en 30 maanden. Omdat een aantal kinderen in het onderzoek ouder is dan 30 maanden, wordt alleen rekening gehouden met de ruwe scores.

Scoreverhoging wordt als een positief resultaat beschouwd.

resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tijdsspanne: resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)

Vragenlijst Ouderschapsstressindex ontwikkeld in Nijmegen. Scores lopen van 0 tot 738, verdeeld over twee hoofdsubschalen: oudergerelateerde stress, maximale score 390, en kindgerelateerde stress, maximale score 348. Elke subschaal is opgebouwd uit subdomeinen. De oudergerelateerde stress wordt beschreven door competentie (0-78), rolbeperking (0-42), gehechtheid (0-42), depressie (0-72), gezondheid (0-36), sociaal isolement (0-36). ), huwelijksrelatie (0-42). De kindgerelateerde stress wordt beschreven door aanpassing (scores: 0-78), temperament (0-60), snel afgeleid zijn (0-72), veeleisendheid (0-60), positieve bekrachtiging (0-48), acceptatie (0- 72). Een algoritme zet de subscores en de totaalscore om in een beschrijvende classificatie van het stressniveau van de ouders (zeer laag, laag, benedengemiddeld, gemiddeld, bovengemiddeld, hoog, zeer hoog). Voor klinische monsters gelden speciale normen.

Hogere waarden komen overeen met hogere ouderlijke stress. Een scoreverlaging is een positieve uitkomst.

resultaat na 18 weken vanaf het begin van de interventie (post-test)
Verandering van post-test in de score van de Vineland screenervragenlijst (0-6 jaar).
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Vragenlijst om adaptieve vaardigheden te beoordelen. De samengestelde score wordt berekend als de som van subschaalscores: communicatieve vaardigheden (0-38), sociale vaardigheden (0-38), alledaagse vaardigheden (0-16), motorische vaardigheden (0-36). Ruwe scores kunnen worden omgezet naar adaptieve leeftijd.

Scorestabiliteit (na toename) of toename is een positief resultaat.

follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering van post-test in de score van de Nederlandse bewerking van de MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - korte vorm)
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Ouderrapportage taalontwikkeling (vragenlijst). De vragenlijst bestaat uit twee onderdelen: a) aantal begrepen woorden (van de 112), b) aantal actief gebruikte woorden (van de 112). De twee subschalen worden gescheiden gehouden en er wordt geen samengestelde score berekend.

Het gebruikte gedeelte is het 2A-gedeelte, dat bedoeld is voor kinderen tussen de 16 en 30 maanden. Omdat een aantal kinderen in het onderzoek ouder is dan 30 maanden, wordt alleen rekening gehouden met de ruwe scores.

Scorestabiliteit (na toename bij uitkomst) of toename wordt als een positieve uitkomst beschouwd.

follow-up na 12 weken na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van post-test in de score van de Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Tijdsspanne: follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Vragenlijst Ouderschapsstressindex ontwikkeld in Nijmegen. Scores lopen van 0 tot 738, verdeeld over twee hoofdsubschalen: oudergerelateerde stress, maximale score 390, en kindgerelateerde stress, maximale score 348. Elke subschaal is opgebouwd uit subdomeinen. De oudergerelateerde stress wordt beschreven door competentie (0-78), rolbeperking (0-42), gehechtheid (0-42), depressie (0-72), gezondheid (0-36), sociaal isolement (0-36). ), huwelijksrelatie (0-42). De kindgerelateerde stress wordt beschreven door aanpassing (scores: 0-78), temperament (0-60), snel afgeleid zijn (0-72), veeleisendheid (0-60), positieve bekrachtiging (0-48), acceptatie (0- 72). Een algoritme zet de subscores en de totaalscore om in een beschrijvende classificatie van het stressniveau van de ouders (zeer laag, laag, benedengemiddeld, gemiddeld, bovengemiddeld, hoog, zeer hoog). Voor klinische monsters gelden speciale normen.

Hogere waarden komen overeen met hogere ouderlijke stress. Een scoreverlaging is een positieve uitkomst.

follow-up na 12 weken na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Invloed

Abonneren