- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323918
Intervenção ImPACT para crianças com TEA
Intervenção implementada pelos pais para crianças com TEA: efeito na comunicação social e ativação cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que as intervenções implementadas pelos pais são eficazes para melhorar as habilidades sociais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O objetivo do presente projeto é investigar as alterações da atividade cerebral que estão na base das alterações observadas no comportamento das crianças. Mais especificamente, os investigadores avaliarão o efeito do Projeto ImPACT, uma intervenção implementada pelos pais, que ensina aos pais técnicas para estimular as habilidades sociocomunicativas de seus filhos.
A intervenção é adequada para pré-escolares com diagnóstico de TEA e consiste em 18 sessões de no máximo 2 horas cada, uma sessão por semana, ministradas por terapeutas treinados dos serviços de orientação domiciliar em Flandres. Participarão do estudo crianças com diagnóstico de TEA (ou crianças com suspeita de TEA) entre 1,5 e 4 anos e seus pais. Eles serão designados aleatoriamente para a intervenção ou tratamento ImPACT como de costume. Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção nas habilidades sociocomunicativas das crianças e nos correlatos neurais e biológicos dessas habilidades.
As famílias serão convidadas a deslocar-se à Faculdade de Psicologia e de Ciências Pedagógicas em três momentos: antes do início da intervenção, imediatamente após o final da intervenção (que se prevê durar 18 semanas) e 12 semanas após o final da A intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico ou de trabalho de TEA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto
O Projeto ImPACT será fornecido em 18 sessões semanais de intervenção, durante as quais os pais aprenderão como estimular a imitação social, o envolvimento social, a linguagem e as habilidades lúdicas de seus filhos.
Primeiro, os pais aprendem técnicas que promovem a interação com a criança (uma técnica por sessão, por meio de demonstração e coaching).
Na segunda metade da intervenção, os pais aprendem técnicas de ensino direto, por exemplo, para promover a linguagem ou brincar, novamente por meio de demonstração e treinamento.
Após a conclusão do programa, as famílias receberão orientação a cada 2-3 semanas por mais 12 semanas, durante as quais o apoio geralmente não se concentrará nas habilidades sociocomunicativas, embora possam ser fornecidas sessões de acompanhamento do ImPACT, se necessário.
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Ensinar os pais a treinar habilidades de comunicação social conforme descrito na descrição do braço.
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Comparador Ativo: TAU
O tratamento usual (TAU) será fornecido na frequência típica, que é a cada 2-3 semanas.
O TAU pode incluir problemas de alimentação e sono, habilidades adaptativas ou outros objetivos.
O TAU não incluirá formas de intervenção voltadas explicitamente para as habilidades de comunicação social.
No entanto, orientações limitadas sobre o desenvolvimento da comunicação social podem ser fornecidas se explicitamente solicitadas pelos pais.
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O TAU pode incluir problemas de alimentação e sono, habilidades adaptativas ou outros objetivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Observação estruturada da interação com o experimentador avaliando a atenção conjunta.
A medida inclui medição contínua de iniciação de atenção conjunta (IJA) e solicitações comportamentais (IBR).
A medição da resposta à atenção conjunta (RJA) é limitada pelo número de ofertas de atenção conjunta oferecidas pelo governo, que é 14 no total.
As subseções IJA, IBR e RJA são consideradas separadamente e as três pontuações não são combinadas.
Um aumento nas pontuações de IJA e RJA é interpretado como uma melhoria.
Uma diminuição no IBR, se combinada com um aumento no IJA, geralmente também é interpretada como uma melhoria qualitativa das iniciativas sociais de uma criança.
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resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança da linha de base na pontuação de uma tarefa de imitação social semiestruturada
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Tarefa inédita desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto está em uso. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social. O aumento da pontuação é um resultado positivo. |
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança desde a linha de base na pontuação do Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Observação semi-estruturada da interação com os pais e o experimentador para avaliar a comunicação social. O teste contém 9 itens que visam captar a qualidade da interação social de uma criança, cuja pontuação total varia de 0 a 45, e 3 itens que descrevem um comportamento repetitivo restrito, que também faz parte da sintomatologia do TEA, a pontuação total dos quais varia de 0 a 15. Três itens adicionais são codificados para adicionar informações sobre os sintomas que podem estar presentes, embora não sejam especificamente parte da síndrome de TEA, e referem-se ao nível de atividade, comportamento disruptivo e comportamentos ansiosos. A pontuação total do BOSCC consiste na soma da pontuação total obtida nos primeiros doze itens (sintomas específicos do TEA), e varia de 0 a 60, com os três itens extras adicionados separadamente para integrar as informações. Nas pontuações total e subescala, pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves. Uma diminuição na pontuação total é, portanto, considerada um resultado positivo. |
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança da linha de base em potenciais relacionados a eventos eletrofisiológicos em resposta a sons vocais e não vocais (efeitos N1, N2 e P3), medidos com EEG
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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A atividade de EEG será gravada enquanto as crianças assistem a filmes mudos e ouvem passivamente sons de voz e não-voz (paradigma excêntrico passivo).
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resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Alteração da linha de base na função de resposta hemodinâmica (concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina no córtex cerebral) evocada por pistas de atenção social, medida com NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Concentração de oxi e desoxihemoglobina medida durante uma tarefa em que um experimentador estabelece condições de atenção social e não social enquanto as crianças assistem a fragmentos de desenhos animados apropriados para a idade.
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resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Alteração do pós-teste na pontuação das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Observação estruturada da interação com o experimentador avaliando a atenção conjunta. A medida inclui medição contínua de iniciação de atenção conjunta (IJA) e solicitações comportamentais (IBR). A medição da resposta à atenção conjunta (RJA) é limitada pelo número de ofertas de atenção conjunta oferecidas pelo governo, que é 14 no total. As subseções IJA, IBR e RJA são consideradas separadamente e as três pontuações não são combinadas. A estabilidade (após aumento no resultado) ou aumento nos escores IJA e RJA é interpretada como uma melhora. Uma diminuição no IBR, se combinada com um aumento no IJA, geralmente também é interpretada como uma melhoria qualitativa das iniciativas sociais de uma criança. |
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Mudança do pós-teste na pontuação de uma tarefa semiestruturada de imitação social
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Tarefa inédita desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto está em uso. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social. Estabilidade de pontuação (após aumento no resultado) ou aumento é um resultado positivo. |
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Alteração a partir do pós-teste na pontuação do Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Observação semi-estruturada da interação com os pais e o experimentador para avaliar a comunicação social.
O teste contém 9 itens que visam captar a qualidade da interação social de uma criança, cuja pontuação total varia de 0 a 45, e 3 itens que descrevem um comportamento repetitivo restrito, que também faz parte da sintomatologia do TEA, a pontuação total dos quais varia de 0 a 15.
Três itens adicionais são codificados para adicionar informações sobre os sintomas que podem estar presentes, embora não sejam especificamente parte da síndrome de TEA, e referem-se ao nível de atividade, comportamento disruptivo e comportamentos ansiosos.
A pontuação total do BOSCC consiste na soma da pontuação total obtida nos primeiros doze itens (sintomas específicos do TEA), e varia de 0 a 60, com os três itens extras adicionados separadamente para integrar as informações.
Nas pontuações total e subescala, pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves.
A estabilidade da pontuação (após a diminuição no resultado) ou a diminuição é um resultado positivo.
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acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Mudança do pós-teste em potenciais relacionados a eventos eletrofisiológicos em resposta a sons vocais e não vocais (efeitos N1, N2 e P3), medidos com EEG
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Atividade de EEG gravada enquanto as crianças assistem a filmes mudos e ouvem passivamente sons de voz e não-voz (paradigma excêntrico passivo).
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acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Alteração do pós-teste na função de resposta hemodinâmica (concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina no córtex cerebral) evocada por pistas de atenção social, medida com NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Concentração de oxi e desoxihemoglobina medida durante uma tarefa em que um experimentador estabelece condições de atenção social e não social enquanto as crianças assistem a fragmentos de desenhos animados apropriados para a idade.
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acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Observacional de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2)
Prazo: acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
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Uma medida padrão usada internacionalmente para identificar sintomas de autismo. A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta correspondendo à maior gravidade dos sintomas. A pontuação total resulta da soma de duas subescalas: a subescala Afeto Social (SA), com pontuações que variam de 0 a 22, e a de Comportamento Restrito e Repetitivo (RRB), com pontuações que variam de 0 a 8. O ADOS-2 a pontuação total é convertida por meio de um algoritmo dependente da idade em uma escala ordinal de diagnóstico variando de 0 a 10 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas), com base na qual uma classificação diagnóstica pode ser formulada (sem TEA, TEA, autismo). Uma redução na pontuação total, bem como na pontuação de uma subescala, é considerada um resultado positivo, principalmente se isso levar a uma diminuição na pontuação de conversão e/ou a uma classificação diagnóstica mais branda. |
acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (M-SEL)
Prazo: acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
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Uma medida apropriada para a idade do desenvolvimento cognitivo.
Ele mede o QI de uma criança em uma escala contínua de 49 a 130 pontos, sendo a média de 100 pontos.
Se o QI da criança for inferior a 49 ou superior a 130, é dada uma indicação geral de 130.
Ele também fornece uma indicação da idade mental de uma criança entre 0 e 68 meses.
Um crescimento na idade mental ao longo do tempo é considerado um resultado neutro.
Uma alta taxa de crescimento (= a mudança em meses é maior do que o número de meses realmente passados entre a linha de base e o acompanhamento) em um domínio em que uma criança inicialmente mostrou um atraso é considerada um resultado positivo.
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acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de triagem Vineland (0-6 anos).
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Questionário para avaliar habilidades adaptativas. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações das subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociais (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). As pontuações brutas podem ser convertidas em idade adaptável. O aumento da pontuação é um resultado positivo. |
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança da linha de base na pontuação da adaptação holandesa dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (NCDI - forma abreviada)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Relato dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem (questionário). O questionário consiste em duas subseções: a) número de palavras compreendidas (em 112), b) número de palavras usadas ativamente (em 112). As duas subescalas são mantidas separadas e nenhuma pontuação composta é computada. A seção em uso é a seção 2A, destinada a crianças entre 16 e 30 meses. Como várias crianças no estudo têm mais de 30 meses, apenas as pontuações brutas são levadas em consideração. O aumento da pontuação é considerado um resultado positivo. |
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança da linha de base na pontuação do Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Questionário sobre o índice de estresse parental desenvolvido em Nijmegen. As pontuações variam de 0 a 738, distribuídas em duas subescalas principais: estresse relacionado aos pais, pontuação máxima de 390, e estresse relacionado à criança, pontuação máxima de 348. Cada subescala é composta por subdomínios. O estresse relacionado aos pais é descrito por competência (0-78), restrição de papel (0-42), apego (0-42), depressão (0-72), saúde (0-36), isolamento social (0-36 ), relacionamento conjugal (0-42). O estresse relacionado à criança é descrito por adaptação (pontuações: 0-78), temperamento (0-60), distração (0-72), exigência (0-60), reforço positivo (0-48), aceitação (0- 72). Um algoritmo converte as subpontuações e a pontuação total em uma classificação descritiva do nível de estresse dos pais (muito baixo, baixo, abaixo da média, médio, acima da média, alto, muito alto). Normas especiais valem para amostras clínicas. Valores mais altos correspondem a maior estresse parental. Uma redução de pontuação é um resultado positivo. |
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
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Mudança do pós-teste na pontuação do questionário Vineland screener (0-6 anos).
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Questionário para avaliar habilidades adaptativas. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações das subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociais (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). As pontuações brutas podem ser convertidas em idade adaptável. Estabilidade de pontuação (após aumento) ou aumento é um resultado positivo. |
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Alteração do pós-teste na pontuação da adaptação holandesa do MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forma abreviada)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Relato dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem (questionário). O questionário consiste em duas subseções: a) número de palavras compreendidas (em 112), b) número de palavras usadas ativamente (em 112). As duas subescalas são mantidas separadas e nenhuma pontuação composta é computada. A seção em uso é a seção 2A, destinada a crianças entre 16 e 30 meses. Como várias crianças no estudo têm mais de 30 meses, apenas as pontuações brutas são levadas em consideração. A estabilidade da pontuação (após o aumento no resultado) ou o aumento é considerado um resultado positivo. |
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Mudança do pós-teste na pontuação do Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Questionário sobre o índice de estresse parental desenvolvido em Nijmegen. As pontuações variam de 0 a 738, distribuídas em duas subescalas principais: estresse relacionado aos pais, pontuação máxima de 390, e estresse relacionado à criança, pontuação máxima de 348. Cada subescala é composta por subdomínios. O estresse relacionado aos pais é descrito por competência (0-78), restrição de papel (0-42), apego (0-42), depressão (0-72), saúde (0-36), isolamento social (0-36 ), relacionamento conjugal (0-42). O estresse relacionado à criança é descrito por adaptação (pontuações: 0-78), temperamento (0-60), distração (0-72), exigência (0-60), reforço positivo (0-48), aceitação (0- 72). Um algoritmo converte as subpontuações e a pontuação total em uma classificação descritiva do nível de estresse dos pais (muito baixo, baixo, abaixo da média, médio, acima da média, alto, muito alto). Normas especiais valem para amostras clínicas. Valores mais altos correspondem a maior estresse parental. Uma redução de pontuação é um resultado positivo. |
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAINVIEW/ESR14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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