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Intervenção ImPACT para crianças com TEA

8 de novembro de 2022 atualizado por: University Ghent

Intervenção implementada pelos pais para crianças com TEA: efeito na comunicação social e ativação cerebral

Este estudo randomizado controlado avaliará o efeito de uma intervenção precoce nas habilidades sociocomunicativas e na atividade cerebral de crianças em idade pré-escolar com transtorno do espectro autista (TEA). As habilidades sociocomunicativas das crianças e a atividade cerebral relacionada serão avaliadas em três momentos: antes do início da intervenção (pré-intervenção), imediatamente após sua conclusão (pós-intervenção) e várias semanas após sua conclusão (seguir -acima).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores mostraram que as intervenções implementadas pelos pais são eficazes para melhorar as habilidades sociais de crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O objetivo do presente projeto é investigar as alterações da atividade cerebral que estão na base das alterações observadas no comportamento das crianças. Mais especificamente, os investigadores avaliarão o efeito do Projeto ImPACT, uma intervenção implementada pelos pais, que ensina aos pais técnicas para estimular as habilidades sociocomunicativas de seus filhos.

A intervenção é adequada para pré-escolares com diagnóstico de TEA e consiste em 18 sessões de no máximo 2 horas cada, uma sessão por semana, ministradas por terapeutas treinados dos serviços de orientação domiciliar em Flandres. Participarão do estudo crianças com diagnóstico de TEA (ou crianças com suspeita de TEA) entre 1,5 e 4 anos e seus pais. Eles serão designados aleatoriamente para a intervenção ou tratamento ImPACT como de costume. Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção nas habilidades sociocomunicativas das crianças e nos correlatos neurais e biológicos dessas habilidades.

As famílias serão convidadas a deslocar-se à Faculdade de Psicologia e de Ciências Pedagógicas em três momentos: antes do início da intervenção, imediatamente após o final da intervenção (que se prevê durar 18 semanas) e 12 semanas após o final da A intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico ou de trabalho de TEA

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impacto
O Projeto ImPACT será fornecido em 18 sessões semanais de intervenção, durante as quais os pais aprenderão como estimular a imitação social, o envolvimento social, a linguagem e as habilidades lúdicas de seus filhos. Primeiro, os pais aprendem técnicas que promovem a interação com a criança (uma técnica por sessão, por meio de demonstração e coaching). Na segunda metade da intervenção, os pais aprendem técnicas de ensino direto, por exemplo, para promover a linguagem ou brincar, novamente por meio de demonstração e treinamento. Após a conclusão do programa, as famílias receberão orientação a cada 2-3 semanas por mais 12 semanas, durante as quais o apoio geralmente não se concentrará nas habilidades sociocomunicativas, embora possam ser fornecidas sessões de acompanhamento do ImPACT, se necessário.
Ensinar os pais a treinar habilidades de comunicação social conforme descrito na descrição do braço.
Comparador Ativo: TAU
O tratamento usual (TAU) será fornecido na frequência típica, que é a cada 2-3 semanas. O TAU pode incluir problemas de alimentação e sono, habilidades adaptativas ou outros objetivos. O TAU não incluirá formas de intervenção voltadas explicitamente para as habilidades de comunicação social. No entanto, orientações limitadas sobre o desenvolvimento da comunicação social podem ser fornecidas se explicitamente solicitadas pelos pais.
O TAU pode incluir problemas de alimentação e sono, habilidades adaptativas ou outros objetivos.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Observação estruturada da interação com o experimentador avaliando a atenção conjunta. A medida inclui medição contínua de iniciação de atenção conjunta (IJA) e solicitações comportamentais (IBR). A medição da resposta à atenção conjunta (RJA) é limitada pelo número de ofertas de atenção conjunta oferecidas pelo governo, que é 14 no total. As subseções IJA, IBR e RJA são consideradas separadamente e as três pontuações não são combinadas. Um aumento nas pontuações de IJA e RJA é interpretado como uma melhoria. Uma diminuição no IBR, se combinada com um aumento no IJA, geralmente também é interpretada como uma melhoria qualitativa das iniciativas sociais de uma criança.
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança da linha de base na pontuação de uma tarefa de imitação social semiestruturada
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)

Tarefa inédita desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto está em uso. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social.

O aumento da pontuação é um resultado positivo.

resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança desde a linha de base na pontuação do Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)

Observação semi-estruturada da interação com os pais e o experimentador para avaliar a comunicação social.

O teste contém 9 itens que visam captar a qualidade da interação social de uma criança, cuja pontuação total varia de 0 a 45, e 3 itens que descrevem um comportamento repetitivo restrito, que também faz parte da sintomatologia do TEA, a pontuação total dos quais varia de 0 a 15. Três itens adicionais são codificados para adicionar informações sobre os sintomas que podem estar presentes, embora não sejam especificamente parte da síndrome de TEA, e referem-se ao nível de atividade, comportamento disruptivo e comportamentos ansiosos.

A pontuação total do BOSCC consiste na soma da pontuação total obtida nos primeiros doze itens (sintomas específicos do TEA), e varia de 0 a 60, com os três itens extras adicionados separadamente para integrar as informações.

Nas pontuações total e subescala, pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves. Uma diminuição na pontuação total é, portanto, considerada um resultado positivo.

resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança da linha de base em potenciais relacionados a eventos eletrofisiológicos em resposta a sons vocais e não vocais (efeitos N1, N2 e P3), medidos com EEG
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
A atividade de EEG será gravada enquanto as crianças assistem a filmes mudos e ouvem passivamente sons de voz e não-voz (paradigma excêntrico passivo).
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Alteração da linha de base na função de resposta hemodinâmica (concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina no córtex cerebral) evocada por pistas de atenção social, medida com NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Concentração de oxi e desoxihemoglobina medida durante uma tarefa em que um experimentador estabelece condições de atenção social e não social enquanto as crianças assistem a fragmentos de desenhos animados apropriados para a idade.
resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Alteração do pós-teste na pontuação das Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Observação estruturada da interação com o experimentador avaliando a atenção conjunta. A medida inclui medição contínua de iniciação de atenção conjunta (IJA) e solicitações comportamentais (IBR). A medição da resposta à atenção conjunta (RJA) é limitada pelo número de ofertas de atenção conjunta oferecidas pelo governo, que é 14 no total. As subseções IJA, IBR e RJA são consideradas separadamente e as três pontuações não são combinadas.

A estabilidade (após aumento no resultado) ou aumento nos escores IJA e RJA é interpretada como uma melhora. Uma diminuição no IBR, se combinada com um aumento no IJA, geralmente também é interpretada como uma melhoria qualitativa das iniciativas sociais de uma criança.

acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Mudança do pós-teste na pontuação de uma tarefa semiestruturada de imitação social
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Tarefa inédita desenvolvida por B. Ingersoll, autor do programa de intervenção ImPACT. Observação semiestruturada da interação com o experimentador. Somente a escala do objeto está em uso. A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas correspondendo a taxas mais altas de imitação social.

Estabilidade de pontuação (após aumento no resultado) ou aumento é um resultado positivo.

acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Alteração a partir do pós-teste na pontuação do Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Observação semi-estruturada da interação com os pais e o experimentador para avaliar a comunicação social. O teste contém 9 itens que visam captar a qualidade da interação social de uma criança, cuja pontuação total varia de 0 a 45, e 3 itens que descrevem um comportamento repetitivo restrito, que também faz parte da sintomatologia do TEA, a pontuação total dos quais varia de 0 a 15. Três itens adicionais são codificados para adicionar informações sobre os sintomas que podem estar presentes, embora não sejam especificamente parte da síndrome de TEA, e referem-se ao nível de atividade, comportamento disruptivo e comportamentos ansiosos. A pontuação total do BOSCC consiste na soma da pontuação total obtida nos primeiros doze itens (sintomas específicos do TEA), e varia de 0 a 60, com os três itens extras adicionados separadamente para integrar as informações. Nas pontuações total e subescala, pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves. A estabilidade da pontuação (após a diminuição no resultado) ou a diminuição é um resultado positivo.
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Mudança do pós-teste em potenciais relacionados a eventos eletrofisiológicos em resposta a sons vocais e não vocais (efeitos N1, N2 e P3), medidos com EEG
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Atividade de EEG gravada enquanto as crianças assistem a filmes mudos e ouvem passivamente sons de voz e não-voz (paradigma excêntrico passivo).
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Alteração do pós-teste na função de resposta hemodinâmica (concentração de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina no córtex cerebral) evocada por pistas de atenção social, medida com NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Concentração de oxi e desoxihemoglobina medida durante uma tarefa em que um experimentador estabelece condições de atenção social e não social enquanto as crianças assistem a fragmentos de desenhos animados apropriados para a idade.
acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Observacional de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2)
Prazo: acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção

Uma medida padrão usada internacionalmente para identificar sintomas de autismo. A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta correspondendo à maior gravidade dos sintomas. A pontuação total resulta da soma de duas subescalas: a subescala Afeto Social (SA), com pontuações que variam de 0 a 22, e a de Comportamento Restrito e Repetitivo (RRB), com pontuações que variam de 0 a 8. O ADOS-2 a pontuação total é convertida por meio de um algoritmo dependente da idade em uma escala ordinal de diagnóstico variando de 0 a 10 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas), com base na qual uma classificação diagnóstica pode ser formulada (sem TEA, TEA, autismo).

Uma redução na pontuação total, bem como na pontuação de uma subescala, é considerada um resultado positivo, principalmente se isso levar a uma diminuição na pontuação de conversão e/ou a uma classificação diagnóstica mais branda.

acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
Mudança da linha de base na pontuação das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (M-SEL)
Prazo: acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
Uma medida apropriada para a idade do desenvolvimento cognitivo. Ele mede o QI de uma criança em uma escala contínua de 49 a 130 pontos, sendo a média de 100 pontos. Se o QI da criança for inferior a 49 ou superior a 130, é dada uma indicação geral de 130. Ele também fornece uma indicação da idade mental de uma criança entre 0 e 68 meses. Um crescimento na idade mental ao longo do tempo é considerado um resultado neutro. Uma alta taxa de crescimento (= a mudança em meses é maior do que o número de meses realmente passados ​​entre a linha de base e o acompanhamento) em um domínio em que uma criança inicialmente mostrou um atraso é considerada um resultado positivo.
acompanhamento em 30 semanas desde o início da intervenção
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de triagem Vineland (0-6 anos).
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)

Questionário para avaliar habilidades adaptativas. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações das subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociais (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). As pontuações brutas podem ser convertidas em idade adaptável.

O aumento da pontuação é um resultado positivo.

resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança da linha de base na pontuação da adaptação holandesa dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (NCDI - forma abreviada)
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)

Relato dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem (questionário). O questionário consiste em duas subseções: a) número de palavras compreendidas (em 112), b) número de palavras usadas ativamente (em 112). As duas subescalas são mantidas separadas e nenhuma pontuação composta é computada.

A seção em uso é a seção 2A, destinada a crianças entre 16 e 30 meses. Como várias crianças no estudo têm mais de 30 meses, apenas as pontuações brutas são levadas em consideração.

O aumento da pontuação é considerado um resultado positivo.

resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança da linha de base na pontuação do Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Prazo: resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)

Questionário sobre o índice de estresse parental desenvolvido em Nijmegen. As pontuações variam de 0 a 738, distribuídas em duas subescalas principais: estresse relacionado aos pais, pontuação máxima de 390, e estresse relacionado à criança, pontuação máxima de 348. Cada subescala é composta por subdomínios. O estresse relacionado aos pais é descrito por competência (0-78), restrição de papel (0-42), apego (0-42), depressão (0-72), saúde (0-36), isolamento social (0-36 ), relacionamento conjugal (0-42). O estresse relacionado à criança é descrito por adaptação (pontuações: 0-78), temperamento (0-60), distração (0-72), exigência (0-60), reforço positivo (0-48), aceitação (0- 72). Um algoritmo converte as subpontuações e a pontuação total em uma classificação descritiva do nível de estresse dos pais (muito baixo, baixo, abaixo da média, médio, acima da média, alto, muito alto). Normas especiais valem para amostras clínicas.

Valores mais altos correspondem a maior estresse parental. Uma redução de pontuação é um resultado positivo.

resultado em 18 semanas desde o início da intervenção (pós-teste)
Mudança do pós-teste na pontuação do questionário Vineland screener (0-6 anos).
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Questionário para avaliar habilidades adaptativas. A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações das subescalas: habilidades comunicativas (0-38), habilidades sociais (0-38), habilidades cotidianas (0-16), habilidades motoras (0-36). As pontuações brutas podem ser convertidas em idade adaptável.

Estabilidade de pontuação (após aumento) ou aumento é um resultado positivo.

acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Alteração do pós-teste na pontuação da adaptação holandesa do MacArthur Communicative Development Inventories (NCDI - forma abreviada)
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Relato dos pais sobre o desenvolvimento da linguagem (questionário). O questionário consiste em duas subseções: a) número de palavras compreendidas (em 112), b) número de palavras usadas ativamente (em 112). As duas subescalas são mantidas separadas e nenhuma pontuação composta é computada.

A seção em uso é a seção 2A, destinada a crianças entre 16 e 30 meses. Como várias crianças no estudo têm mais de 30 meses, apenas as pontuações brutas são levadas em consideração.

A estabilidade da pontuação (após o aumento no resultado) ou o aumento é considerado um resultado positivo.

acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção
Mudança do pós-teste na pontuação do Nijmeegse Ouderlijke Stress Index
Prazo: acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Questionário sobre o índice de estresse parental desenvolvido em Nijmegen. As pontuações variam de 0 a 738, distribuídas em duas subescalas principais: estresse relacionado aos pais, pontuação máxima de 390, e estresse relacionado à criança, pontuação máxima de 348. Cada subescala é composta por subdomínios. O estresse relacionado aos pais é descrito por competência (0-78), restrição de papel (0-42), apego (0-42), depressão (0-72), saúde (0-36), isolamento social (0-36 ), relacionamento conjugal (0-42). O estresse relacionado à criança é descrito por adaptação (pontuações: 0-78), temperamento (0-60), distração (0-72), exigência (0-60), reforço positivo (0-48), aceitação (0- 72). Um algoritmo converte as subpontuações e a pontuação total em uma classificação descritiva do nível de estresse dos pais (muito baixo, baixo, abaixo da média, médio, acima da média, alto, muito alto). Normas especiais valem para amostras clínicas.

Valores mais altos correspondem a maior estresse parental. Uma redução de pontuação é um resultado positivo.

acompanhamento em 12 semanas a partir do final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Roeyers, Prof. dr., UGent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRAINVIEW/ESR14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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